АЛЬМОТРИПТАН ЦИНФА 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

алмотриптан cinfa 12,5 мг покрытые пленочной драже EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое алмотриптан cinfa и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема алмотриптана cinfa.
3. Как принимать алмотриптан cinfa.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение алмотриптана cinfa.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое алмотриптан cinfa и для чего он используется

Алмотриптан cinfa - это противомигренозный препарат, принадлежащий к классу соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов. Предполагается, что алмотриптан cinfa снижает воспалительную реакцию, связанную с мигренями, связываясь с серотониновыми рецепторами церебральных сосудов, что приводит к их вазоконстрикции.

Алмотриптан cinfa используется для облегчения головных болей, связанных с приступами мигрени с или без ауры.

2. Что вам нужно знать перед началом приема алмотриптана cinfa

Не принимайте алмотриптан cinfa

• Если вы аллергичны к алмотриптану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или曾 было какое-либо заболевание, ограничивающее кровоток к сердцу, например:

• Инфаркт миокарда.
• Боль в груди или дискомфорт, возникающие обычно после физической активности или стресса.
• Проблемы с сердцем без боли.
• Боль в груди, возникающая в состоянии покоя.
• Гипертония тяжелой степени (очень высокое кровяное давление).
• Гипертония легкой или умеренной степени без контроля.

• Если у вас был инсульт или снижение кровотока к мозгу.
• Если у вас была обструкция крупных артерий рук или ног (периферическое сосудистое заболевание).
• Если вы принимаете другие препараты для лечения мигрени, включая эрготамин, дигидроэрготамин и метисергид или другой селективный агонист серотонина (например, суматриптан).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема алмотриптана cinfa:

• Если ваш тип мигрени не был диагностирован.
• Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к антибактериальным препаратам, используемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды).
• Если симптомы вашей головной боли отличаются от тех, которые вы испытываете во время обычных приступов мигрени, например, вы слышите звон в ушах или головокружение, у вас есть кратковременный паралич части тела или паралич мышц, контролирующих движение глаз, или любой другой новый симптом.
• Если у вас есть риск сердечных заболеваний, включая высокое кровяное давление и отсутствие контроля, высокий уровень холестерина, ожирение, диабет, вы курите, у вас есть семейная история сердечных заболеваний, вы женщина в постменопаузе или вы мужчина старше 40 лет.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вам больше 65 лет, поскольку у вас больше вероятность повышения кровяного давления.
• Если вы принимаете антидепрессанты ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИРН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. также ниже, Прием алмотриптана cinfa с другими препаратами.

Было высказано предположение, что чрезмерное использование противомигренозных препаратов может привести к хроническим головным болям.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет не должны принимать этот препарат.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вам больше 65 лет, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Другие препараты и алмотриптан cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу:

• Если вы принимаете какой-либо препарат для лечения депрессии, такой как ингибиторы моноаминоксидазы (например, меклобемид), ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку эти препараты могут вызвать серотониновый синдром, потенциально очень тяжелую реакцию на лечение. Симптомы серотонинового синдрома включают: спутанность сознания, агитацию, лихорадку, потливость, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения или диарею.
• Если вы принимаете препараты на основе травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку они могут увеличить вероятность побочных эффектов.

Алмотриптан не должен приниматься одновременно с другими препаратами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако оба препарата можно принимать один после другого, всегда с учетом минимального времени между приемами:

• После приема алмотриптана рекомендуется подождать как минимум 6 часов перед приемом эрготамина.
• После приема эрготамина рекомендуется подождать как минимум 24 часа перед приемом алмотриптана.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Есть только ограниченная информация о использовании алмотриптана во время беременности. Алмотриптан cinfa должен использоваться во время беременности только по назначению врача и после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска.

Следует проявлять осторожность при использовании этого препарата во время лактации. Вы должны избегать кормления грудью в течение 24 часов после лечения.

Вождение и использование машин

Этот препарат, как и сама мигрень, может вызывать сонливость. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения или использования машин, поскольку это может быть опасно.

Алмотриптан cinfa содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на драже; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать алмотриптан cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Алмотриптан cinfa должен использоваться только для лечения приступа мигрени, уже возникшего, и не для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Взрослые (18-65 лет)

Рекомендуемая доза - одна драже по 12,5 мг алмотриптана, которое должно приниматься как можно скорее после начала приступа мигрени. Если приступ не проходит, не принимайте более одной драже.

Если вы испытываете второй приступ в течение следующих 24 часов, можно принять второе драже по 12,5 мг, но всегда с учетом минимального времени в 2 часа между первым и вторым драже.

Максимальная суточная доза - две драже по 12,5 мг в течение 24 часов.

Драже можно принимать с жидкостью (например, водой) и можно принимать с или без пищи. Алмотриптан cinfa должен приниматься как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя он также эффективен, если принимается немного позже.

Тяжелые проблемы с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, не принимайте более одной драже по 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы приняли слишком много алмотриптана cinfa

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием алмотриптана cinfa

Попробуйте принять этот препарат так, как он был назначен. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Сонливость.
• Тошнота.
• Рвота.
• Усталость.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Чувство онемения, покалывания или жжения кожи (парестезия).
• Головная боль.
• Звон, шум, щелчки (тиннитус).
• Сильные сердцебиения (пальпитации).
• Удушающее чувство в горле.
• Диарея.
• Дискомфорт при пищеварении (диспепсия).
• Сухость во рту.
• Боль в мышцах (миалгия).
• Боль в костях.
• Боль в груди.
• Чувство слабости (астения).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Спазм кровеносных сосудов сердца (вазоспазм коронарный).
• Инфаркт миокарда.
• Ускорение сердечного ритма (тахикардия).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек рта, горла или рук (ангиоэдема).
• Тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции).
• Судороги.
• Нарушения зрения, размытое зрение (зрительные расстройства также могут возникать во время приступа мигрени сам по себе).
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к недостаточному кровоснабжению и повреждению кишечника. Вы можете испытывать боль в животе и диарею с кровью.

Во время лечения алмотриптаном cinfa немедленно сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть боль в груди, удушающее чувство в груди или горле, или любой другой симптом, который может указывать на инфаркт миокарда. Пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу немедленно и не принимайте никаких других драже алмотриптана cinfa.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение алмотриптана cinfa

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав алмотриптана cinfa

• Активное вещество - алмотриптан. Каждая драже, покрытая пленкой, содержит 12,5 мг алмотриптана в виде малата алмотриптана.
• Другие компоненты:
• • Ядро драже: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), и стеарат магния и натрия.
  • Покрытие драже: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алмотриптан cinfa - драже, покрытые пленкой, белые, круглые и биконвексные.

Продаются в блистерах из алюминия или ПВХ/алюминия.

Каждая упаковка содержит 3, 4, 6 или 9 драже, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация по производству

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственная организация по производству

Галеникум Хелс S.L.U

Сант Габриэль, 50, Эсплугес де Льобрегат,

08950, Барселона (Испания)

или

Лаборатории Cinfa, S.A

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, просканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html