Almotriptan combix 12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания:информация для пользователя

АлмоториптанКомбикс12,5 мг таблеткис пленочной оболочкойEFG

Прочитайте весьпротоколдетальнодо начала приема этого препарата,посколькуон содержитважнуюинформациюдля вас.

• Сохранитеэтопротокол,посколькувы можетепонужденычитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения,обратитеськ вашему врачу илифармацевту или медсестре.
• Этот препаратбыл назначен вамтолькои не следуетпередавать егодругимлюдям, даже если у нихтакие жесимптомы,как у вас,посколькуэто можетпривести к вреду.
• Если вы испытываетенежелательныеэффекты,обратитеськ вашемуврачу, фармацевту или медсестре,включаянежелательныеэффекты,которыенеуказаныв этомпротоколе. См. раздел4.

Содержаниепротокола:

1.Что такоеАлмоториптанКомбикси для чего он используется

2.Чтовыдолжнызнатьдо началаприемаАлмоториптанаКомбикс

3.Как приниматьАлмоториптанКомбикс

4.Возможные нежелательныеэффекты

5.СохранениеАлмоториптанаКомбикс

6.Содержаниеупаковки и дополнительнаяинформация

АлмотриптанКомбиксявляется противомигренозным препаратом, который принадлежит к классу соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов. Считается, что АлмотриптанКомбиксснижает воспалительную реакцию, связанную с мигренями, связываясь с серотониновыми рецепторами кровеносных сосудов мозга (кровеносных сосудов головного мозга), что приводит к их сужению.

АлмотриптанКомбиксиспользуется для облегчения головных болей, связанных с атаками мигрени с или без ауры.

Не принимайте АлмотриптанКомбикс

• Если вы аллергины на алмотриптан или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или имели в прошлом какая-либо болезнь, которая ограничивает поступление крови в сердце, например:

• Ишемический инфаркт миокарда,
• Болезненное чувство в груди или дискомфорт, возникающий обычно после физической нагрузки или стресса,
• Болезни сердца без боли,
• Болезненное чувство в груди, возникающее в покое,
• Гипертония (высокое кровяное давление),
• Неконтролируемая гипертония, легкая или средняя.

• Если у вас случился инсульт или снижение кровоснабжения мозга,
• Если у вас есть обструкция крупных артерий рук или ног (периферическая сосудистая болезнь),
• Если вы принимаете другие препараты для лечения мигрени, включая эрготамин, диэрготамин и метисергида или другой селективный агонист серотонина (например, суматриптан),
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема АлмотриптанаКомбикс:

• Если ваш тип мигрени не был диагностирован,
• Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к антибиотикам, используемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды),
• Если симптомы вашей головной боли отличаются от симптомов ваших обычных мигреней, например, вы чувствуете шум в ушах или головокружение, у вас есть кратковременная паралич части тела или паралич мышц, контролирующих движение глаз, или любой другой новый симптом,
• Если у вас есть риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, включая высокое кровяное давление и не контролируемое, высокий уровень холестерина, ожирение, диабет, курение, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет,
• Если у вас есть легкая или средняя болезнь печени,
• Если у вас есть тяжелая болезнь почек,
• Если вы старше 65 лет, поскольку у вас есть большая вероятность развития высокого кровяного давления,
• Если вы принимаете антидепрессанты ISRS (ингибиторы селективной рекуперации серотонина) или IRSN (ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина). Смотрите также ниже «Принятие АлмотриптанаКомбиксс другими препаратами».

Было предложено, что чрезмерное использование противомигренозных препаратов может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки

Детям младше 18 лет не следует принимать АлмотриптанКомбикс.

Люди старше 65 лет

Еслиувасестьболее65лет,выдолжныпроконсультироватьсясвашимврачомпередпринятиемэтогопрепарата.

Принятие АлмотриптанаКомбиксс другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Пожалуйста, сообщите врачу:

• Если вы принимаете какие-либо препараты для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), ингибиторы селективной рекуперации серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку эти препараты могут вызватьсиндром серотонинового выброса, потенциально очень серьезную реакцию на лечение. Синдром серотонинового выброса включает в себя:
• Если вы принимаете препараты на основе травы Сан-Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку это может увеличить вероятность развития побочных эффектов.

Алмотриптан не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако оба препарата можно принимать друг за другом, если между приемами минимальное время:

• После приема алмотриптана рекомендуется ждать как минимум 6 часов перед приемом эрготамина,
• После приема эрготамина рекомендуется ждать как минимум 24 часа перед приемом алмотриптана.

Принятие АлмотриптанаКомбиксс пищей и напитками

АлмотриптанКомбиксможно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

У нас есть очень ограниченная информация о использовании алмотриптана во время беременности. АлмотриптанКомбиксдолжен использоваться во время беременности только по назначению врача и только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска.

Нужно быть осторожными при использовании этого препарата во время грудного вскармливания. Вы должны избегать кормления грудью в течение 24 часа после лечения.

Вождение и использование машин

Этот препарат, как и мигрень, может вызывать сонливость. Если вы замечаете эти эффекты, избегайте вождения или использования машин, поскольку это может быть опасно.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые дал вам ваш врач. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

АлмотриптанКомбиксдолжен использоваться только для лечения уже возникшей мигрени и не предназначен для предотвращения мигреней или головных болей.

Взрослые (18-65 лет)

Рекомендуемая доза — это таблетка АлмотриптанаКомбикс(12,5 мг алмотриптана), которую следует принимать как можно скорее после начала мигренозной атаки. Если мигрень не проходит, не принимайте больше одной таблетки.

Если вы испытываете вторую атаку в течение следующих 24 часов, вы можете принять вторую таблетку 12,5 мг, но только если между первой и второй таблетками прошлокак минимум2 часа.

Максимальная суточная доза составляет две таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.

Таблетки можно принимать с жидкостью (например, водой) и можно принимать с или без пищи.

АлмотриптанКомбиксдолжен быть принят как можно скорее после начала мигренозной атаки, хотя он также эффективен, если принят позже.

Гломерулонефрит

Если у вас тяжелая болезнь почек, не принимайте больше одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы принимаете больше АлмотриптанаКомбикс, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток АлмотриптанаКомбикс, или если другой человек или ребенок принимает этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять АлмотриптанКомбикс

Попробуйте принять АлмотриптанКомбиксв соответствии с назначением. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Мигрень,
• сонливость,
• тошнота,
• рвота,
• утомление

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство жжения, зуда или онемения кожи (парестезия),

• Головная боль,
• Зуммеры, шумы, щелчки (тиннитус),
• Сильные сердечные сокращения (палпитации),
• Затруднение дыхания,
• Диарея,
• Болезненное переваривание пищи (диспепсия),
• Сухость во рту,
• Мышечная боль (миалгия),
• Костная боль,
• Боль в груди,
• Чувство слабости (астения).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Судороги кровеносных сосудов сердца (коронарный спазм),
• Инфаркт миокарда,
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая опухание губ, шеи или рук (ангиоэдема)
• Грубые аллергические реакции (анфилактические реакции)
• Судороги
• Изменение зрения, расплывчатый зрение (визуальные нарушения также могут возникать во время самого приступа мигрени).

При лечении АлмотриптаномКомбикс, немедленно сообщите врачу:

• Если у вас болит грудь, затрудняется дыхание или в горле, или если у вас есть любой другой симптом, который может указывать на инфаркт миокарда. Пожалуйста, сообщите врачу и не принимайте никаких других таблеток АлмотриптанаКомбикс.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав AlmotriptánCombix

• Активное вещество — алмотриптан.

В каждом покрытом таблетке содержится 12,5 мг алмотриптана (в форме алмотриптана малата).

• Другие компоненты: ядро таблетки: маннит (E421), микрокристаллическая целлюлоза (E460i), картофельный крахмал, пovidona K30, содовый эфир стеарата (E470a) и магниевый стеарат (E470b). Покрытие таблетки: Opadry белый 03F580010 (гипромелоза (E464),диоксидтитана(E171),макрогол 4000 (E1521) италк (E553b)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые таблетки белого или белёсого цвета, круглые, биконвексные, гладкие с обеих сторон.

Пакеты из ПВХ/ПВД-Алюминия и пакеты из ОПА/Ал/ПВЧ-Алюминия, стандартные или односортовые.

АлмотриптанCombixпредставлен в упаковках по4и6 таблеток. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на регистрацию и ответственный за производство

Заявитель на регистрацию

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Здание 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Парк деятельности Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

О

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Кордова)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: Октябрь 2014.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.