АЛЬМОТРИПТАН КОМБИКС 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация дляпользователя

АлмотриптанКомбикс12,5 мг таблеткис пленочным покрытиемЕФГ

Прочитайте весьпроспект внимательноперед началом приема этого лекарства,посколькуон содержитважнуюинформациюдлявас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта:

1. Что такое Алмотриптан Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алмотриптана Комбикс
3. Как принимать Алмотриптан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алмотриптана Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алмотриптан Комбикс и для чего он используется

Алмотриптан Комбикс является противомигренозным препаратом, принадлежащим к классу соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов. Предполагается, что Алмотриптан Комбикс снижает воспалительную реакцию, связанную с мигренями, связываясь с серотониновыми рецепторами церебральных сосудов, что приводит к их вазоконстрикции.

Алмотриптан Комбикс используется для облегчения головных болей, связанных с приступами мигрени с или без ауры.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алмотриптана Комбикс

Не принимайте АлмотриптанКомбикс

• Если вы аллергичны к алмотриптану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть или曾 была какая-либо болезнь, ограничивающая кровоток к сердцу, например:

• Инфаркт миокарда,
• Боль в груди или дискомфорт, возникающий обычно после физической активности или стресса,
• Проблемы с сердцем без боли,
• Боль в груди, возникающая в покое,
• Гипертония (высокое кровяное давление),
• Неконтролируемая гипертония, легкая или умеренная

• Если у вас был инсульт или снижение кровотока к мозгу,
• Если у вас была обструкция крупных артерий рук или ног (периферическая сосудистая болезнь),
• Если вы принимаете другие лекарства для лечения мигрени, включая эрготамин, дигидроэрготамин и метисергид или другой селективный агонист серотонина (например, суматриптан),
• Если у вас есть тяжелая печеночная болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Алмотриптана Комбикс:

• Если ваш тип мигрени не был диагностирован,
• Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к антибактериальным препаратам, используемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды),
• Если симптомы вашей головной боли отличаются от тех, которые вы испытываете во время обычных приступов мигрени, например, вы слышите шум в ушах или испытываете головокружение, у вас есть кратковременный паралич части тела или паралич мышц, контролирующих движение глаз, или любой другой новый симптом,
• Если у вас есть риск сердечной болезни, включая высокое кровяное давление и неконтролируемое, высокий уровень холестерина, ожирение, диабет, вы курите, у вас есть семейная история сердечных болезней, вы женщина в постменопаузе или вы мужчина старше 40 лет
• Если у вас есть легкая или умеренная печеночная болезнь,
• Если у вас есть тяжелая почечная болезнь,
• Если вам больше 65 лет, поскольку у вас больше вероятность испытать повышение кровяного давления,
• Если вы принимаете антидепрессанты ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИРН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. также ниже «Прием Алмотриптана Комбикс с другими лекарствами».

Было высказано предположение, что чрезмерное использование противомигренозных препаратов может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет не должны принимать Алмотриптан Комбикс.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Если вам больше 65 лет, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Прием Алмотриптана Комбикс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу:

• Если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку эти лекарства могут вызвать серотониновый синдром, потенциально очень тяжелую реакцию на лечение. Симптомы серотонинового синдрома включают: спутанность сознания, агитацию, лихорадку, потоотделение, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые движения мышц или диарею,
• Если вы принимаете препараты на основе травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку они могут увеличить вероятность побочных эффектов.

Алмотриптан не должен приниматься одновременно с другими лекарствами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако оба лекарства могут приниматься один после другого, всегда с учетом минимального времени между приемами:

• После приема алмотриптана рекомендуется подождать как минимум 6 часов перед приемом эрготамина,
• После приема эрготамина рекомендуется подождать как минимум 24 часа перед приемом алмотриптана.

Прием Алмотриптана Комбикс с пищей и напитками

Алмотриптан Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть только ограниченная информация о использовании алмотриптана во время беременности. Алмотриптан Комбикс должен использоваться во время беременности только если он назначен вашим врачом и после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска.

Следует проявлять осторожность при использовании этого лекарства во время лактации. Вы должны избегать кормления грудью в течение 24 часов после лечения.

Вождение и использование машин

Это лекарство, как и мигрень, может вызвать сонливость. Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения или использования машин, поскольку это может быть опасно.

3. Как принимать Алмотриптан Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Алмотриптан Комбикс должен использоваться только для лечения приступа мигрени, который уже начался, и не для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Взрослые (18-65 лет)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Алмотриптана Комбикс (12,5 мг алмотриптана), которую следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени. Если приступ не проходит, не принимайте более одной таблетки.

Если вы испытываете второй приступ в течение следующих 24 часов, можно принять вторую таблетку 12,5 мг, но всегда с учетом минимального времени в 2 часа между первым и вторым приемом.

Максимальная суточная доза составляет две таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.

Таблетки можно принимать с жидкостью (например, водой) и можно принимать с пищей или без нее.

Алмотриптан Комбикс должен приниматься как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя он также эффективен, если принимается немного позже.

Тяжелая почечная болезнь

Если у вас есть тяжелая почечная болезнь, не принимайте более одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы приняли слишком много Алмотриптана Комбикс

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Алмотриптана Комбикс, или если другой человек или ребенок принял это лекарство, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Алмотриптана Комбикс

Попробуйте принять Алмотриптан Комбикс так, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение,
• сонливость,
• тошнота,
• рвота,
• усталость

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство онемения, покалывания или жжения кожи (парестезия),

• головная боль,
• звон в ушах, шум, щелчки (тиннитус),
• сильные сердечные сокращения (пальпитации),
• дискомфорт в горле,
• диарея,
• дискомфорт при пищеварении (диспепсия),
• сухость во рту,
• боль в мышцах (миалгия),
• боль в костях,
• боль в груди,
• чувство слабости (астения).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• спазм кровеносных сосудов сердца (вазоспазм коронарный),
• инфаркт миокарда,
• учащенное сердцебиение (тахикардия).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек рта, горла или рук (ангиоэдема)
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• судороги
• нарушения зрения, размытое зрение (зрительные расстройства также могут возникать во время приступа мигрени).

Во время лечения Алмотриптаном Комбикс немедленно сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть боль в груди, дискомфорт в горле или любой другой симптом, который может указывать на инфаркт миокарда. Пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу немедленно и не принимайте никаких других таблеток Алмотриптана Комбикс.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алмотриптана Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алмотриптана Комбикс

• Активное вещество - алмотриптан.

Каждая таблетка содержит 12,5 мг алмотриптана (в виде малата алмотриптана).

• Другие компоненты: ядро таблетки - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), картофельный крахмал, повидон K30, стеарилфумарат натрия (Е470а) и стеарат магния (Е470б). Покрытие таблетки - Opadry белый 03F580010 (гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521) и тальк (Е553б)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с пленочным покрытием белые или бледно-белые, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Блистерные упаковки PVC/PVDC-алюминий и блистерные упаковки OPA/Al/PVC-алюминий, стандартные или монодозные.

Алмотриптан Комбикс выпускается в упаковках по 4 и 6 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2. Здание 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зайдус Франс

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

Или

Фармекс Адвансед Лабораториз С.Л.

Шоссе А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Рио (Кордова)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: Октябрь 2014.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.