Алмозен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Альмозен, 12,5 мг, покрытые таблетки

Алмотриптан малеат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Альмозен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Альмозен
• 3. Как применять препарат Альмозен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Альмозен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Альмозен и для чего он используется

Альмозен является противомигренозным препаратом, который относится к группе препаратов, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов. Альмозен связывается с серотониновыми рецепторами в кровеносных сосудах мозга (черепа), вызывая их сужение, что приводит к уменьшению воспалительной реакции, связанной с мигренью.
Альмозен используется для облегчения головных болей, связанных с приступами мигренис аурой или без ауры.

2. Важная информация перед применением препарата Альмозен

Когда не принимать препарат Альмозен

• Если пациент имеет аллергию на алмотриптан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть или когда-либо была болезнь, которая ограничивала кровоток к сердцу, такая как:
• инфаркт миокарда,
• боль или дискомфорт в груди, возникающие обычно во время активности или стресса,
• проблемы с сердцем без сопровождающей боли,
• боль в груди, возникающая во время отдыха,
• тяжелая гипертония (тяжелое высокое кровяное давление),
• неуправляемая легкая или умеренная гипертония.
• Если пациент перенес инсульт или у него произошло уменьшение кровотока к мозгу.
• Если у пациента есть стеноз крупных кровеносных сосудов рук или ног (периферическая сосудистая болезнь).
• Если пациент одновременно принимает другие препараты, используемые для лечения мигрени, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид, или другие препараты из группы агонистов серотонина (например, суматриптан).
• Если пациент имеет тяжелуюболезнь печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Альмозен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если форма мигрени не была диагностирована.
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на антибиотики, в частности, на препараты, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды).
• если симптомы, связанные с головной болью, отличаются от обычно возникающих при приступах мигрени, например, пациент слышит звуки в ушах или испытывает головокружение, имеет кратковременный паралич одной стороны тела или мышц, контролирующих движения глаз, или имеет другие, ранее не возникающие симптомы.
• если у пациента есть факторы, увеличивающие риск развития сердечной болезни, такие как: высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, диабет, курение, наличие сердечных болезней в семье, состояние после менопаузы у женщин или возраст старше 40 лет у мужчин.
• если у пациента есть легкая или умеренная болезнь печени.
• если у пациента есть тяжелаяболезнь почек.
• если пациент старше 65 лет (поскольку он находится в большей степени под угрозой повышения кровяного давления).
• если пациент одновременно принимает антидепрессанты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. пункт ниже «Другие препараты и Альмозен».

Считается, что чрезмерное использование противомигренозных препаратов может привести к хроническим головным болям.

Дети и подростки

Препарат Альмозен не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Если пациент старше 65 лет, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Другие препараты и Альмозен

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, используемые для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), СИОЗС (например, флуоксетин) или СИОЗСН (например, венлафаксин), поскольку они могут вызвать серотониновый синдром, потенциально угрожающую жизни реакцию на препараты. Симптомы серотонинового синдрома включают дезориентацию, двигательное беспокойство, жар, потоотделение, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения и диарею.
• если пациент принимает зверобой ( Hypericum perforatum), поскольку это может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Не следует принимать алмотриптан одновременно с препаратами, содержащими эрготамин, которые также могут использоваться для лечения мигрени. Однако можно использовать эти препараты один после другого при условии соблюдения соответствующего временного интервала между их приемом.
о После приема алмотриптана рекомендуется выдержать не менее 6-часового интервала перед приемом эрготамина,
о После приема эрготамина рекомендуется выдержать не менее 24-часового интервала перед приемом алмотриптана.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Альмозен у беременных женщин.
Алмотриптан должен использоваться во время беременности только в том случае, если это рекомендует врач, и только после тщательного рассмотрения пользы и риска.
Необходимо проявлять осторожность при использовании этого препарата во время грудного вскармливания. Пациентка должна избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Альмозен может вызывать сонливость.
Если это касается пациента, он не должен управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

3. Как использовать препарат Альмозен

Альмозен следует использовать исключительно для лечения возникшего приступа мигрени, а не для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 12,5 мг, которую следует принимать как можно раньше после возникновения приступа мигрени. Если приступ мигрени не проходит, не следует принимать более одной таблетки во время этого же приступа.
Если у пациента возникает повторный приступ мигрени в течение 24 часов, можно принять вторую таблетку в дозе 12,5 мг при условии соблюдения не менее 2-часового интервала между приемом первой и второй таблетки.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки (12,5 мг) в течение 24 часов.
Таблетку (и) следует проглотить, запивая жидкостью (например, водой). Таблетку (и) можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Препарат Альмозен следует принимать как можно раньше после возникновения приступа мигрени, однако препарат эффективен также при приеме в более поздней стадии.
Тяжелая болезнь почек
Если у пациента есть тяжелая болезнь почек, не следует принимать более одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Альмозен

Если пациент случайно принимает слишком много таблеток или если препарат принимает другой человек или ребенок, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Альмозен

Необходимо принимать препарат Альмозен в соответствии с рекомендациями врача. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• сонливость
• усталость
• тошнота
• рвота

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• чувство онемения, покалывания или жжения (парестезии)
• головная боль
• чувство звона, шума или стрекотания в ушах (тиннитус)
• нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• чувство сжатия в горле
• диарея
• диспепсия, сухость во рту
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в костях
• боль в груди
• чувство слабости (астения)

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• спазм кровеносных сосудов в сердце (спазм коронарных сосудов)
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• ускоренное сердцебиение (тахикардия)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции (реакции чувствительности), включая отек губ, горла или рук (ангиоэдем)
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• приступ эпилепсии
• нарушения зрения, нечеткое зрение (нарушения зрения могут возникать также во время самого приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника (ишемия кишечника). Может возникать боль в животе и кровавая диарея.

Во время лечения препаратом Альмозен необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента возникает боль в груди, сжатие в груди или горле или любые другие симптомы, которые могут указывать на инфаркт миокарда. Необходимо немедленно обратиться к врачу и не принимать больше таблеток препарата Альмозен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Ал. Ерозолимская 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Альмозен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альмозен

Активным веществом препарата является алмотриптан в дозе 12,5 мг (в виде алмотриптана малеата).
Другие компоненты:

• ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 40, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарилфумарат натрия.
• оболочка таблетки: Sepifilm 752 White [гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин макрогола 2000, диоксид титана (Е 171)].

Как выглядит препарат Альмозен и что содержит упаковка

Препарат Альмозен представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром не более 6,2 мм. Текстовые коробки содержат блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий.
Размер упаковки: 2, 3, 6, 9, 12 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Санека Фармацевтика а.с., Нитрянска 100, 920 27 Глоховец, Словацкая Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел: (22) 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: