АЛКИНДИ 2 мг ГРАНУЛЫ В КАПСУЛАХ ДЛЯ ОТКРЫТИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Алкинди 0,5мг гранулы в капсулах для вскрытия

Алкинди 1мг гранулы в капсулах для вскрытия

Алкинди 2мг гранулы в капсулах для вскрытия

Алкинди 5мг гранулы в капсулах для вскрытия

Гидрокортизон

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом введения этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вашему ребенку и не должен быть дан другим людям. Он может нанести им вред, даже если они имеют признаки той же болезни, что и ребенок, которому назначен этот препарат.
• Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Алкинди и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Алкинди
3. Как вводить Алкинди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алкинди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алкинди и для чего он используется

Алкинди содержит препарат под названием гидрокортизон. Гидрокортизон относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами.

Гидрокортизон является синтетическим аналогом гормона кортизола. Кортизол производится естественным образом в организме надпочечными железами. Алкинди используется, когда организм не производит достаточно кортизола из-за того, что часть надпочечной железы не функционирует (надпочечная недостаточность, которая часто обусловлена наследственным расстройством, называемым врожденной надпочечной гиперплазией).

2. Что необходимо знать перед началом использования Алкинди

Не вводите Алкинди:

• Если ваш ребенок аллергичен к гидрокортизону или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если ваш ребенок имеет проблемы с глотанием пищи или является недоношенным ребенком, который еще не кормится через рот.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Алкинди, если ваш ребенок:

• болен или имеет инфекцию. Возможно, эндокринолог увеличит дозу Алкинди временно; проконсультируйтесь с эндокринологом, если ваш ребенок болен. Если ваш ребенок имеет рвоту или острое состояние, ему может потребоваться инъекция гидрокортизона. Эндокринолог научит вас, как вводить ее в случае необходимости.

• должен быть вакцинирован. Введение Алкинди не препятствует вакцинации вашего ребенка. Сообщите эндокринологу о календаре вакцинации вашего ребенка.

• должен подвергнуться хирургической операции. Сообщите анестезиологу, что ваш ребенок принимает Алкинди, прежде чем операция.

• кормится через назогастральный зонд. Гранулы Алкинди не подходят для введения через назогастральный зонд, поскольку они могут засорить зонд.

Не прекращайте введение Алкинди без консультации с эндокринологом, поскольку ваш ребенок может быстро заболеть.

Поскольку Алкинди заменяет нормальный гормон, которого не хватает вашему ребенку, побочные эффекты редки, хотя:

• Избыток Алкинди может повлиять на рост вашего ребенка, поэтому эндокринолог отрегулирует дозу в зависимости от размера вашего ребенка и тщательно контролирует его рост. Обсудите с эндокринологом, если вы беспокоитесь о темпе роста вашего ребенка (см. раздел 4).

• Избыток Алкинди может повлиять на кости вашего ребенка, поэтому эндокринолог отрегулирует дозу в зависимости от размера вашего ребенка.

• Некоторые взрослые, принимающие гидрокортизон (podobный Алкинди), испытывают тревогу, депрессию или путаницу. Неизвестно, может ли это произойти с детьми, но если ваш ребенок проявляет аномальное поведение после начала приема Алкинди, сообщите об этом эндокринологу (см. раздел 4).

• Была обнаружена аллергия на гидрокортизон у пациентов, аллергичных к другим препаратам. Немедленно сообщите эндокринологу, если ваш ребенок испытывает любую реакцию, такую как воспаление или затруднение дыхания после приема Алкинди (см. раздел 4).

• Свяжитесь с эндокринологом, если ваш ребенок испытывает размытое зрение или другие нарушения зрения.

Иногда гранулы Алкинди могут появиться в подгузнике или в кале ребенка после приема Алкинди. Это происходит потому, что центр гранул не абсорбируется в кишечнике после высвобождения препарата. Это не означает, что препарат не подействовал, поэтому не давайте вашему ребенку дополнительную дозу.

Другие препараты и Алкинди

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты влияют на действие Алкинди, что может означать, что эндокринолог должен изменить дозу Алкинди, которую получает ваш ребенок.

Среди препаратов, которые могут заставить эндокринолога увеличить дозу Алкинди, которую получает ваш ребенок, есть:

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин.
• Препараты, используемые для лечения инфекций (антибиотики): рифампицин и рифабутин.
• Препараты, называемые барбитуратами, которые могут использоваться для лечения судорог (например, фенобарбитал и примидон).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа: эфавиренз и невирапин.

Среди препаратов, которые могут заставить эндокринолога уменьшить дозу Алкинди, которую получает ваш ребенок, есть:

• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций: итраконазол, позаконазол и вориконазол.
• Препараты, используемые для лечения инфекций (антибиотики): эритромицин и кларитромицин.
• Препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа: ритонавир.

Введение Алкинди с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки влияют на действие Алкинди, что может означать, что эндокринолог должен уменьшить дозу Алкинди, которую получает ваш ребенок. Среди них есть:

• Грейпфрутовый сок.
• Лакрица.

Беременность, лактация и фертильность

Гидрокортизон может использоваться во время беременности и лактации в случае, когда организм не производит достаточно кортизола.

Нет данных о возможном влиянии Алкинди на фертильность.

Вождение и использование машин

Алкинди не влияет на способность ребенка выполнять задачи, требующие умения (например, езду на велосипеде), или использовать машины.

3. Как вводить Алкинди

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим эндокринологом, медсестрой или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего эндокринолога, медсестры или фармацевта.

Ваш эндокринолог решит, какая доза Алкинди подходит для вашего ребенка, исходя из веса или размера (поверхности тела) вашего ребенка, и затем будет корректировать дозу Алкинди по мере роста вашего ребенка. Во время болезни, перед операциями и в ситуациях сильного стресса возможно, что эндокринолог порекомендует увеличить дозу Алкинди и, возможно, также порекомендует, чтобы ваш ребенок получал другие формы гидрокортизона вместо или в дополнение к Алкинди.

Как вводить этот препарат

Гранулы должны быть введены в рот и не должны быть пережеваны. Оболочка капсулы не должна быть проглочена, а должна быть осторожно вскрыта следующим образом:

Если вы ввели больше Алкинди, чем должно быть

Если вы дали вашему ребенку больше Алкинди, чем должно быть, свяжитесь с эндокринологом или фармацевтом как можно скорее, чтобы они указали, как действовать.

Если вы пропустили введение Алкинди

Если вы пропустили дозу для вашего ребенка, введите эту дозу, как только вспомните, и следующую дозу в обычное время, даже если это означает, что ваш ребенок получит две дозы одновременно.

Если вы прекратили лечение Алкинди

Не прекращайте введение Алкинди вашему ребенку без консультации с эндокринологом. Внезапное прекращение препарата может привести к тому, что ваш ребенок быстро заболеет.

Если ваш ребенок заболел

Проконсультируйтесь с эндокринологом или фармацевтом, если ваш ребенок заболел, испытывает сильный стресс, получил травму или собирается на операцию, поскольку возможно, что эндокринолог должен увеличить дозу Алкинди в этих ситуациях (см. раздел 2).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Если ваш ребенок испытывает любую реакцию, такую как воспаление или затруднение дыхания после приема Алкинди, свяжитесь с врачом немедленно и сообщите эндокринологу как можно скорее, поскольку это может быть аллергическая реакция (см. раздел 2).

Не были обнаружены побочные эффекты Алкинди, хотя были описаны следующие побочные эффекты других препаратов гидрокортизона, используемых для замены кортизола:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения поведения, такие как:
• потеря контакта с реальностью (психоз) с чувствами, которые не являются реальными (галлюцинации) и путаницей в уме (синдром путаницы).
• избыток возбуждения и активности (мания).
• чувство интенсивного счастья и возбуждения (эйфория).

Если ваш ребенок испытывает резкое изменение поведения, проконсультируйтесь с эндокринологом (см. раздел 2).

• Боль в желудке (гастрит) или желание рвоты (тошнота).

Свяжитесь с эндокринологом, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов.

• Изменения уровня калия в крови, которые могут привести к избытку щелочи в тканях или жидкостях организма (гипокалиемическая алкалозия).

Эндокринолог будет контролировать уровень калия в крови вашего ребенка, чтобы проверить, есть ли изменения.

Длительное лечение гидрокортизоном может быть связано с изменениями развития костей и снижением роста. Эндокринолог будет контролировать рост и состояние костей вашего ребенка (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алкинди

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальном флаконе, чтобы защитить от света.

После открытия флакона используйте капсулы в течение 60 дней.

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алкинди

• Активное вещество - гидрокортизон.
• Алкинди 0,5 мг гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 0,5 мг гидрокортизона
• Алкинди 1 мг гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 1 мг гидрокортизона
• Алкинди 2 мг гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 2 мг гидрокортизона
• Алкинди 5 мг гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 5 мг гидрокортизона
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, стеарат магния и этилцеллюлоза.
• Капсула сделана из гипромелозы.
• Краска, используемая для печати на капсулах, содержит лак, пропиленгликоль и концентрированный аммиак. Краска, используемая для капсулы 0,5 мг, также содержит гидроксид калия и оксид железа красный (E172). Краска, используемая для капсулы 1 мг, также содержит индиготин (E132). Краска, используемая для капсулы 2 мг, также содержит индиготин (E132), оксид железа желтый (E172) и диоксид титана (E171). Краска, используемая для капсулы 5 мг, также содержит гидроксид калия, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид Алкинди и содержание упаковки

Белые или почти белые гранулы в прозрачной и бесцветной твердой капсуле для вскрытия; концентрация указана на капсуле.

• Алкинди 0,5 мг гранулы в капсулах для вскрытия: капсулы имеют надпись «INF-0.5» красными чернилами.
• Алкинди 1 мг гранулы в капсулах для вскрытия: капсулы имеют надпись «INF-1.0» синими чернилами.
• Алкинди 2 мг гранулы в капсулах для вскрытия: капсулы имеют надпись «INF-2.0» зелеными чернилами.
• Алкинди 5 мг гранулы в капсулах для вскрытия: капсулы имеют надпись «INF-5.0» серыми чернилами.

Алкинди выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности, содержащих 50 капсул. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Нидерланды

Тел.: +31 (0)20 6615 072

[email protected]

Производитель

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Франция

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.