АЛИМТА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

АЛИМТА 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

АЛИМТА 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

пеметрексед

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое АЛИМТА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед использованием АЛИМТА
3. Как использовать АЛИМТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АЛИМТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое АЛИМТА и для чего она используется

АЛИМТА - это лекарство, используемое для лечения рака.

АЛИМТА можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым препаратом, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественной формы рака, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

АЛИМТА также можно назначать вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях.

АЛИМТА может быть назначена вам, если у вас рак легких на поздней стадии, если ваше заболевание ответило на лечение или если оно осталось неизменным после первоначальной химиотерапии.

АЛИМТА также можно назначать для лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед использованием АЛИМТА

Не используйте АЛИМТА

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения АЛИМТА.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до введения АЛИМТА.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вам не следует принимать АЛИМТА.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени, а также чтобы оценить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема АЛИМТА. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, насколько низок уровень ваших кровяных клеток. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит правильную гидратацию и назначит соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и АЛИМТА.

Если вы недавно были вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с АЛИМТА.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или предыдущая история сердечно-сосудистого заболевания, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением АЛИМТА.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование АЛИМТА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства от боли или воспаления (отека), такие как лекарства, называемые "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия АЛИМТА, и/или состояния вашей почечной функции, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можете их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Во время беременности следует избегать использования АЛИМТА. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема АЛИМТА во время беременности. Женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения АЛИМТА и в течение 6 месяцев после получения последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.

Во время лечения АЛИМТА необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и в течение 3 месяцев после лечения АЛИМТА и, таким образом, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения АЛИМТА. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. АЛИМТА может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

АЛИМТА может вызвать у вас чувство усталости. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.

АЛИМТА содержит натрий

АЛИМТА 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

АЛИМТА 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Это лекарство содержит 54 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,7% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать АЛИМТА

Доза АЛИМТА составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхностную площадь. Ваш врач будет использовать эту площадь, чтобы рассчитать правильную дозу для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества кровяных клеток и общего состояния. Фармацевт, медсестра или врач смешает порошок АЛИМТА с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%) перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать АЛИМТА через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете АЛИМТА в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт рассчитает необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии АЛИМТА. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз в три недели

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения АЛИМТА. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный фолиевый кислоты (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения АЛИМТА. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы АЛИМТА. Вам необходимо продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы АЛИМТА. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) в течение недели до введения АЛИМТА и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения АЛИМТА). Витамин B12 и фолиевая кислота вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (частые или очень частые, соответственно): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (частая) или сердечный ритм становится более быстрым (пoco частая).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень частые).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень частая), ощущение жжения или зуда (частые), или лихорадка (частая). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает дыхания или вы бледны (из-за того, что у вас меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или непредвиденные гематомы (из-за того, что у вас меньше тромбоцитов, чем обычно, что часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность дыхания, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (пoco частые) (может указывать на то, что есть тромб в легочных венах).

Побочные эффекты АЛИМТА могут включать:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

Инфекция

Фарингит (боль в горле)

Низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)

Низкий уровень белых кровяных клеток

Низкий уровень гемоглобина

Боль, покраснение, отек или язвы во рту

Потеря аппетита

Рвота

Диарея

Тошнота

Сыпь на коже

Чешуйчатая кожа

Нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек

Астения (усталость)

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

Инфекция крови

Лихорадка с низким уровнем нейтрофилов

Низкий уровень тромбоцитов

Аллергическая реакция

Потеря жидкости

Нарушения вкуса

Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (основательно в руках и ногах)

Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненный боль) и неустойчивую походку

Головокружение

Воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, покрывающей веки и белую часть глаза)

Сухость глаз

Слезотечение

Сухость конъюнктивы и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)

Отек век

Расстройство глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью

Сердечная недостаточность (состояние, поражающее способность сердечной мышцы качать кровь)

Нерегулярный сердечный ритм

Изжога

Запор

Боль в животе

Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Увеличение пигментации кожи

Зуд кожи

Сыпь на теле, где каждая пораженная область похожа на мишень

Потеря волос

Крапивница

Почечная недостаточность

Снижение функции почек

Лихорадка

Боль

Избыток жидкости в тканях, вызывающий отек

Боль в груди

Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Пoco частые (могут поражать до 1 из 100 человек)

Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов

Ишемия или недостаток кровотока

Ишемия из-за блокировки артерии мозга

Кровоизлияние в мозг

Ангина (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)

Инфаркт

Сужение или блокировка коронарных артерий

Ускорение сердечного ритма

Недостаточное кровоснабжение конечностей

Закупорка одной из легочных артерий в легких

Воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с нарушением дыхания

Потеря яркой красной крови через анус

Кровотечение в желудочно-кишечном тракте

Прокол кишечника

Воспаление слизистой оболочки пищевода

Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением в кишечнике или прямой кишке (наблюдается только в сочетании с цисплатином)

Воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией

Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Разрушение красных кровяных клеток

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Воспалительное заболевание печени

Покраснение кожи

Сыпь на коже, развивающаяся в области, ранее подвергавшейся облучению

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Инфекции кожи и мягких тканей

Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)

Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, которая может быть смертельной)

Аутоиммунное расстройство, вызывающее сыпь и пузыри на коже, руках, ногах и животе

Воспаление кожи, характеризующееся наличием пузырей, заполненных жидкостью

Хрупкость кожи, пузыри и эрозии, а также рубцы на коже

Покраснение, боль и отек, в основном в нижних конечностях

Воспаление кожи и жира под кожей (псевдоциллюлит)

Воспаление кожи (дерматит)

Кожа становится воспаленной, зудит, краснеет, трескается и становится шероховатой

Пятна, которые сильно чешутся

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Тип диабета, возникающий в основном из-за заболевания почек

Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АЛИМТА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления и инфузии: лекарство должно быть использовано немедленно. Когда оно готовится, как указано, химическая и физическая стабильность в использовании восстановленного раствора и раствора для инфузии составляет 24 часа при хранении в холодильнике.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АЛИМТА

Активное вещество - пеметрексед.

АЛИМТА 100 мг: каждая флакон содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).

АЛИМТА 500 мг: каждая флакон содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).

После восстановления, раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разбавление медицинским специалистом.

Другие компоненты - маннитол, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АЛИМТА - порошок для концентрата для раствора для инфузии в флаконе. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета.

Доступно в упаковках по 1 флакону.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды

Производитель:

Lilly France S.A.S.

Ру ду Колонель

Лилли F-67640, Фегершайм

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции: ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Используйте асептические методы при восстановлении и последующем разбавлении пеметрекседа для введения путем инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов АЛИМТА, необходимых для введения. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимой номинальной дозы.

1. АЛИМТА 100 мг: восстановите каждый флакон 100 мг 4,2 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

АЛИМТА 500 мг: восстановите каждый флакон 500 мг 20 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Тщательно встряхните флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, цвет может варьироваться от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не влияет на качество продукта. pH восстановленного раствора находится между 6,6 и 7,8. Требуется дальнейшее разбавление.

1. Необходимо разбавить подходящий объем восстановленного раствора пеметрекседа до 100 мл раствором для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов и вводить как инфузию в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекции и Рингера для инъекции.

1. Лекарства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета. Если обнаружены частицы, лекарство не должно быть введено.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Лекарство и непримененный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Предостережения при приготовлении и введении:Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый агент, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с растворами. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, кожу следует немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт со слизистыми оболочками, промойте большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов.