Пеметрексед Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пеметрексед Гленмарк, 100 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Пеметрексед Гленмарк, 500 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Пеметрексед

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пеметрексед Гленмарк и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пеметрексед Гленмарк
• 3. Как применять препарат Пеметрексед Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пеметрексед Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пеметрексед Гленмарк и для чего он используется

Препарат Пеметрексед Гленмарк используется для лечения злокачественных опухолей.
Препарат Пеметрексед Гленмарк в комбинации с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, используется для лечения злокачественного мезотелиомы плевры, типа опухоли, поражающей оболочку, покрывающую легкие, у пациентов, которые ранее не подвергались химиотерапии.
Препарат Пеметрексед Гленмарк в комбинации с цисплатином используется в качестве первичной терапии у пациентов с распространенным раком легкого.
Препарат Пеметрексед Гленмарк может быть назначен пациентам с раком легкого в продвинутой стадии, у которых была достигнута ответ на лечение или их состояние в значительной степени осталось без изменений после первичной химиотерапии.
Препарат Пеметрексед Гленмарк также используется для лечения пациентов с раком легкого в продвинутой стадии, у которых произошло прогрессирование заболевания после первичной химиотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Пеметрексед Гленмарк

Когда не применять препарат Пеметрексед Гленмарк

• если пациент имеет аллергию на пеметрексед или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациентка кормит грудью; необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Пеметрексед Гленмарк.
• у пациентов, которые недавно были привиты или должны быть привиты против желтой лихорадки (желтой горячки).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пеметрексед Гленмарк необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента имеются или имелись в прошлом проблемы с почками, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может быть противопоказано применение препарата Пеметрексед Гленмарк.
Перед каждым введением (инфузией) медицинский персонал возьмет у пациента образцы крови для оценки того, является ли функция печени и почек нормальной и является ли в крови достаточное количество кровяных клеток, чтобы можно было применить препарат Пеметрексед Гленмарк. Врач может принять решение о изменении дозы или задержке лечения в зависимости от общего состояния пациента и слишком малого количества кровяных клеток. Если пациент также принимает цисплатин, врач обеспечит, чтобы пациент был достаточно гидратирован и применил соответствующее лечение до и после получения цисплатины, чтобы предотвратить рвоту.
Если пациент был или будет подвергнут радиотерапии, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку после применения препарата Пеметрексед Гленмарк может произойти ранняя или задержанная реакция на радиацию.
Если пациент был недавно привит, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку после введения препарата Пеметрексед Гленмарк могут произойти нежелательные реакции.
Если у пациента имеется или имелась сердечная болезнь, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента скапливается жидкость вокруг легких, врач может принять решение о проведении процедуры удаления жидкости перед введением препарата Пеметрексед Гленмарк.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков, поскольку нет опыта его применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Пеметрексед Гленмарк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых обезболивающих и противовоспалительных препаратах (противоотечных), таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая препараты, отпускаемые без рецепта (например, ибупрофен). Существует много видов нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с разным временем действия. В зависимости от запланированной даты введения препарата Пеметрексед Гленмарк и (или) состояния функции почек пациента врач предоставит информацию о том, какие препараты можно принимать и когда. В случае сомнений, относятся ли принимаемые препараты к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Беременность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Пеметрексед Гленмарк во время беременности. Врач проинформирует пациентку о возможном риске, связанном с применением препарата во время беременности. Во время применения препарата Пеметрексед Гленмарк и в течение 6 месяцев после приема последней дозы женщины должны использовать эффективный метод контрацепции.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Пеметрексед Гленмарк необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на фертильность

Рекомендуется, чтобы мужчины не пытались зачать ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения препаратом Пеметрексед Гленмарк. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Пеметрексед Гленмарк и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Если мужчина хочет попытаться зачать ребенка во время лечения препаратом Пеметрексед Гленмарк или в течение 3 месяцев после окончания лечения, он должен обратиться за советом к врачу или фармацевту. Препарат Пеметрексед Гленмарк может повлиять на способность зачать детей. Перед началом применения препарата пациенты могут обратиться к врачу за советом о сохранении спермы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Пеметрексед Гленмарк может вызывать чувство усталости. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или эксплуатации машин.

Препарат Пеметрексед Гленмарк содержит натрий

Пеметрексед Гленмарк, 100 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Пеметрексед Гленмарк, 500 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Этот препарат содержит 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 2,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослых.

3. Как применять препарат Пеметрексед Гленмарк

Доза препарата Пеметрексед Гленмарк составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади тела пациента. На основе измерения роста и веса пациента рассчитывается площадь его тела. Врач определяет дозу препарата в зависимости от рассчитанной площади тела. Эту дозу можно скорректировать или лечение может быть отложено в зависимости от количества кровяных клеток и общего состояния пациента. Перед введением препарата Пеметрексед Гленмарк фармацевт, медсестра или врач растворяет порошок в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций.
Препарат Пеметрексед Гленмарк всегда вводится в виде внутривенной инфузии. Инфузия будет длиться примерно 10 минут.
Применение препарата Пеметрексед Гленмарк в комбинации с цисплатином:
Врач или фармацевт рассчитает дозу на основе роста и веса пациента. Цисплатин также вводится в виде внутривенной инфузии и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии препарата Пеметрексед Гленмарк. Инфузия цисплатина будет длиться примерно 2 часа.
Обычно инфузия будет проводиться один раз в 3 недели.
Дополнительные препараты:
Кортикостероиды: врач назначит пациенту стероиды в таблетках (в дозе, эквивалентной 4 миллиграммам дексаметазона 2 раза в день), которые пациент должен принимать в день, предшествующий инфузии, в день инфузии и на следующий день после инфузии препарата Пеметрексед Гленмарк. Этот препарат используется для уменьшения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения противоопухолевыми препаратами.
Витаминная добавка: врач назначит пациенту пероральный прием фолиевой кислоты (витамина) или мультивитаминного препарата, содержащего фолиевую кислоту (350-1000 микрограммов), который необходимо принимать один раз в день во время применения препарата Пеметрексед Гленмарк. В течение 7 дней, предшествующих введению первой дозы препарата Пеметрексед Гленмарк, необходимо принять не менее 5 доз фолиевой кислоты. Прием фолиевой кислоты необходимо продолжать в течение 21 дня после применения последней дозы препарата Пеметрексед Гленмарк. В неделю, предшествующую введению препарата Пеметрексед Гленмарк, а затем с интервалом примерно 9 недель (что соответствует трем циклам химиотерапии препаратом Пеметрексед Гленмарк) пациенты также будут получать витамин В12 (1000 микрограммов) в виде инъекций. Витамин В12 и фолиевую кислоту вводят для уменьшения возможных нежелательных реакций противоопухолевых препаратов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• Лихорадка или инфекция (соответственно часто или очень часто): если у пациента возникает лихорадка 38°C или выше, потоотделение или другие симптомы инфекции (поскольку у пациента может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что является очень частым). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к смерти.
• Если пациент начинает чувствовать боль в груди (часто) или быстрое сердцебиение (не очень часто).
• Если у пациента возникает боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если у пациента возникает кожная сыпь (очень часто) или ощущение жжения или покалывания (часто), или лихорадка (часто). Редко кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает тяжелая кожная сыпь, зуд или пузыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если у пациента возникает усталость, обморок, легкая одышка или бледность (поскольку у пациента может быть более низкая концентрация гемоглобина, чем обычно, что является очень частым).
• Если у пациента возникает кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое нельзя остановить, красное или розовое окрашивание мочи, неожиданные синяки (поскольку у пациента может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что является частым).
• Если у пациента возникает внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с кровавой мокротой (не очень часто) (могут указывать на тромб в легочных кровеносных сосудах).

Нежелательные реакции препарата Пеметрексед Гленмарк могут включать:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)
Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
Низкое количество белых кровяных клеток
Низкая концентрация гемоглобина
Боль, покраснение, отек или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Кожная сыпь
Отслоение кожи
Нарушения функции почек, указанные на анализе крови
Усталость (утомление)
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)
Инфекция крови
Лихорадка с низким количеством нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
Низкое количество тромбоцитов
Аллергическая реакция
Обезвоживание
Нарушения вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может привести к слабости и атрофии (истончению) мышц, в основном рук и ног
Повреждение чувствительных нервов, которое может привести к потере чувствительности, ощущению жжения и неустойчивой походке
Головокружение
Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
Сухость глаз
Слезотечение
Сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачной оболочки, расположенной на передней части радужной оболочки и зрачка)
Отек век
Нарушения зрения с сухостью, слезотечением, раздражением и (или) болью
Сердечная недостаточность (состояние, приводящее к ослаблению силы сердечной мышцы)
Нарушения сердечного ритма
Тошнота
Запор
Боль в животе
Повышение концентрации веществ, вырабатываемых печенью, в крови
Повышение пигментации кожи
Зуд кожи
Кожная сыпь на теле с кольцевидными изменениями, напоминающими мишень
Выпадение волос
Крапивница
Нарушения функции почек
Повышение концентрации креатинина в крови
Лихорадка
Боль
Избыточное количество жидкости в тканях организма, приводящее к отеку
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт
Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)
Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов
Инсульт
Тип инсульта, при котором происходит блокирование артерии,供应ющей кровь к мозгу
Кровоизлияние в мозг
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
Инфаркт миокарда
Сужение или блокирование коронарных артерий
Ускорение сердечного ритма
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Блокирование одной из легочных артерий в легких пациента
Воспаление и рубцевание оболочки, выстилающей легкие, с нарушениями дыхания
Исход крови из прямой кишки
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Перфорация стенки кишечника
Воспаление оболочки, выстилающей пищевод
Воспаление оболочки, выстилающей толстую кишку, которое может сопровождаться кровотечением из кишечника или прямой кишки (наблюдаемое только при применении в комбинации с цисплатином)
Воспаление, отек, покраснение и язвы слизистой оболочки пищевода, вызванные радиацией
Радиационное воспаление легких
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):
Разрушение красных кровяных клеток
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
Воспаление печени
Покраснение кожи
Кожная сыпь, возникающая на коже в области предыдущего облучения
Очень редко (может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
Инфекции кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тип тяжелой кожной реакции и реакции слизистых оболочек, которая может угрожать жизни)
Токсический эпидермальный некролиз (тип тяжелой кожной реакции, которая может угрожать жизни)
Аутоиммунные расстройства, в результате которых возникает кожная сыпь и пузырчатые изменения на коже ног, рук и живота
Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, наполненных жидкостью
Хрупкость кожи, образование пузырей и язв, а также рубцевание кожи
Покраснение, боль и отек, в основном конечностей
Воспаление кожи и подлежащей жировой ткани (псевдофлебит)
Воспаление кожи (дерматит)
Состояние, характеризующееся зудом, покраснением, отеком и шелушением кожи
Сильно зудящие кожные изменения
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Форма диабета, вызванная в основном заболеванием почек
Расстройства функции почек, в результате которых происходит отмирание клеток канальцевой оболочки почек
У пациента может возникнуть любой из этих симптомов и (или) заболеваний. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникнут какие-либо из этих нежелательных реакций.
Необходимо сообщить врачу, если пациент беспокоится о любом из этих симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить препарат Пеметрексед Гленмарк

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Растворы после реconstitution и для инфузии: продукт необходимо использовать немедленно. Показана химическая и физическая стабильность растворов пеметрекседа после реconstitution и для инфузии, приготовленных в соответствии с инструкцией, в течение 48 часов, если они хранятся в холодильнике.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пеметрексед Гленмарк

Активным веществом препарата является пеметрексед.
Пеметрексед Гленмарк, 100 мг: каждая флакона содержит пеметрексед динатриевый гептагидрат, соответствующий 100 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Гленмарк, 500 мг: каждая флакона содержит пеметрексед динатриевый гептагидрат, соответствующий 500 мг пеметрекседа.
После реconstitution раствора содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением необходимо дальнейшее разбавление препарата медицинским работником.
Другими компонентами являются маннитол (Е421), соляная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Пеметрексед Гленмарк и что содержит упаковка

Пеметрексед Гленмарк представляет собой порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии, поставляемый в флаконе.
Лиофилизированная масса или порошок белого, светло-желтого или желто-зеленого цвета.
Доступные размеры упаковки:
Доступен в упаковках по 1 флаконе в картонной коробке.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
ул. Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортер

Апис Лабор ГмбХ
ул. Рессль, 9
Целль
Эбенталь в Каэрнтене
9065 Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Испания
Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Швеция
Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Норвегия
Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Дания
Пеметрексед Гленмарк
Финляндия
Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Польша
Пеметрексед Гленмарк
Италия
Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.
ул. Дзеконского, 3
00-728 Варшава
Электронная почта: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Инструкции по приготовлению, применению препарата и утилизации его остатков.

• 1. Реconstitution и дальнейшее разбавление раствора пеметрекседа для внутривенной инфузии необходимо проводить в асептических условиях.
• 2. Необходимо рассчитать необходимую дозу и количество флаконов препарата Пеметрексед Гленмарк. Каждая флакона содержит немного больше пеметрекседа, чем указано, что облегчает доставку количества, указанного на этикетке.
• 3. Пеметрексед Гленмарк, 100 мг Реconstitution содержимого флаконы 100 мг в 4,2 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 9 мг/мл (0,9%), получая раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Гленмарк, 500 мг
Реconstitution содержимого флаконы 500 мг в 20 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 9 мг/мл (0,9%), получая раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.
Каждую флакону необходимо медленно вращать до полного растворения порошка. Приготовленный раствор прозрачный, бесцветный или желтый, или желто-зеленый, что не влияет на качество продукта. pH раствора после реconstitution составляет от 6,6 до 7,8. Раствор необходимо дальнейшее разбавление.

• 4. Необходимую объем реconstitution раствора пеметрекседа необходимо дальнейшее разбавление до объема 100 мл с использованием раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов, и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.

• 5. Растворы для инфузии с пеметрекседом, приготовленные в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместимы с наборами для инфузии и мешками для инфузии, внутренний слой которых изготовлен из полихлора винила и полиолефина.
• 6. Препараты, применяемые парентерально, должны быть визуально осмотрены перед применением для обнаружения возможных частиц или изменений цвета. Если в растворе обнаружены видимые частицы, препарат не должен быть применен.
• 7. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Все непримененные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности при приготовлении и применении препарата:Как и в случае с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность при контакте с препаратом и приготовлении растворов для инфузии с пеметрекседом. Рекомендуется использовать перчатки. В случае контакта раствора пеметрекседа с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом. В случае контакта раствора пеметрекседа со слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть водой область контакта. Пеметрексед не является каустическим. Не известен специфический антидот в случае применения пеметрекседа вне сосуда. Были зарегистрированы несколько случаев применения пеметрекседа вне сосуда, которые не были оценены исследователями как серьезные. В случае экстравазации необходимо действовать в соответствии с действующими правилами, как и в случае экстравазации других веществ, не вызывающих образование пузырей.