Пеметрексед Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пеметрексед Евгия, 100 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Пеметрексед Евгия, 500 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Пеметрексед

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пеметрексед Евгия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пеметрексед Евгия
• 3. Как применять препарат Пеметрексед Евгия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пеметрексед Евгия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пеметрексед Евгия и для чего он используется

Препарат Пеметрексед Евгия используется для лечения злокачественных опухолей.
Препарат Пеметрексед Евгия в комбинации с другим противоопухолевым препаратом, цисплатином, используется для лечения злокачественного мезотелиомы плевры, типа опухоли, поражающей оболочку, покрывающую легкие, у пациентов, которые ранее не подвергались химиотерапии.
Препарат Пеметрексед Евгия в комбинации с цисплатином используется как первичное лечение у пациентов с avanzированным раком легкого.
Препарат Пеметрексед Евгия может быть назначен пациентам с раком легкого в avanzированной стадии, у которых была достигнута ответ на лечение или их состояние в значительной степени осталось без изменений после первичной химиотерапии.
Препарат Пеметрексед Евгия также используется для лечения пациентов с раком легкого в avanzированной стадии, у которых произошло прогрессирование заболевания после первичной химиотерапии другими противоопухолевыми препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Пеметрексед Евгия

Когда не применять препарат Пеметрексед Евгия

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к пеметрекседу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациентка кормит грудью; необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Пеметрексед Евгия.
• у пациентов, которые недавно были вакцинированы или должны быть вакцинированы против желтой лихорадки (желтой горячки).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пеметрексед Евгия необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента имеются проблемы с почками, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может быть невозможно получить препарат Пеметрексед Евгия.
Перед каждым введением медицинский персонал возьмет у пациента пробу крови для оценки того, что функция печени и почек достаточна и что в крови достаточно много кровяных клеток, чтобы применить препарат Пеметрексед Евгия. Врач может принять решение о изменении дозы или задержке лечения в зависимости от общего состояния пациента и чрезмерного снижения количества кровяных клеток.
Если пациент также получает цисплатин, врач обеспечит, что пациент достаточно гидратирован и получает соответствующее лечение перед и после получения цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.
Пациенты, которые были или будут подвергаться радиотерапии, должны сообщить об этом врачу, поскольку может произойти ранняя или задержанная реакция после применения препарата Пеметрексед Евгия.
Пациенты, которые недавно были вакцинированы, должны сообщить об этом врачу, поскольку после введения препарата Пеметрексед Евгия у них могут возникнуть нежелательные реакции.
Пациенты, у которых есть или была болезнь сердца, должны сообщить об этом врачу.
В случае накопления жидкости вокруг легкого пациента врач может принять решение о проведении процедуры удаления жидкости перед введением препарата Пеметрексед Евгия.

Дети и подростки

Препарат Пеметрексед Евгия не может быть применен у детей и подростков, поскольку нет опыта применения этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Пеметрексед Евгия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых обезболивающих и противовоспалительных препаратах (противодействующих отекам), таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая препараты, выпускаемые без рецепта (например, ибупрофен). Существует много видов нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с разным временем действия. В зависимости от запланированной даты введения препарата Пеметрексед Евгия и (или) состояния функции почек пациента, врач предоставит информацию о том, какие препараты можно принимать и когда. В случае сомнений, принадлежат ли принимаемые препараты к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо другие препараты, включая препараты, выпускаемые без рецепта.

Беременность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу. Необходимо избегать применения препарата Пеметрексед Евгия во время беременности.
Врач проинформирует пациентку о риске, связанном с применением препарата во время беременности. Во время применения препарата Пеметрексед Евгия и в течение 6 месяцев после приема последней дозы женщины должны использовать эффективный метод контрацепции.

Грудное вскармливание

Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Пеметрексед Евгия необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на фертильность

Рекомендуется, чтобы мужчины не пытались зачать ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения препаратом Пеметрексед Евгия. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение 3 месяцев после его окончания. В случае, если мужчина будет пытаться зачать ребенка во время лечения препаратом Пеметрексед Евгия или в течение 3 месяцев после его окончания, он должен обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Препарат Пеметрексед Евгия может повлиять на способность зачать детей. Перед началом применения препарата пациенты могут обратиться к врачу за консультацией о сохранении спермы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Пеметрексед Евгия может вызывать чувство усталости. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или эксплуатации машин.

Препарат Пеметрексед Евгия содержит натрий

Пеметрексед Евгия, 100 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Пеметрексед Евгия, 500 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Этот препарат содержит 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 2,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. Как применять препарат Пеметрексед Евгия

Доза препарата Пеметрексед Евгия составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади тела пациента. На основе измерения роста и веса пациента рассчитывается площадь его тела.
Дозу препарата определяют в зависимости от рассчитанной площади тела. Эту дозу можно скорректировать или лечение может быть отложено в зависимости от количества кровяных клеток и общего состояния пациента. Перед введением препарата Пеметрексед Евгия фармацевт, медсестра или врач растворит порошок в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций.
Препарат Пеметрексед Евгия всегда вводится в виде инфузии в одну из вен. Инфузия длится примерно 10 минут.
Применение препарата Пеметрексед Евгия в комбинации с цисплатином:
Врач или фармацевт рассчитает дозу на основе роста и веса пациента. Цисплатин также вводится в виде инфузии в вену и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии препарата Пеметрексед Евгия. Инфузия цисплатина длится примерно два часа.
Обычно инфузия будет проводиться один раз в 3 недели.
Дополнительные препараты:
Кортикостероиды: врач назначит пациенту стероиды в таблетках (в дозе, эквивалентной 4 миллиграммам дексаметазона 2 раза в день), которые пациент должен принимать в день, предшествующий лечению, в день инфузии и на следующий день после лечения препаратом Пеметрексед Евгия. Эти препараты используются для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения противоопухолевыми препаратами.
Витаминная добавка: врач назначит пероральный прием фолиевой кислоты (витамина) или мультивитаминного препарата, содержащего фолиевую кислоту (350 до 1000 микрограммов), который необходимо принимать один раз в день во время применения препарата Пеметрексед Евгия. В течение 7 дней, предшествующих введению первой дозы препарата Пеметрексед Евгия, необходимо принять не менее 5 доз фолиевой кислоты. Фолиевую кислоту необходимо продолжать принимать в течение 21 дня после получения последней дозы препарата Пеметрексед Евгия. В неделю, предшествующую введению препарата Пеметрексед Евгия, а затем с интервалом примерно 9 недель (что соответствует трем циклам химиотерапии препаратом Пеметрексед Евгия) пациенты также будут получать витамин B (1000 микрограммов) в виде инъекций. Назначение витамина B и фолиевой кислоты направлено на снижение возможных нежелательных реакций противоопухолевых препаратов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• Лихорадка или инфекция (соответственно часто или очень часто): если у пациента возникает лихорадка 38°C или выше, поты илидругие симптомы инфекции (в связи с возможностью чрезмерного снижения количества белых кровяных клеток, что является очень частым). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к смерти.
• Если пациент начинает чувствовать боль в груди (часто) или учащенное сердцебиение (не очень часто).
• Если у пациента возникает боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если у пациента возникает кожная сыпь (очень часто), ощущение жжения или покалывания (часто) или лихорадка (часто). Редко кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Необходимо сообщить врачу в случае возникновения тяжелой сыпи, зуда или пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• В случае усталости, обморока, легкой одышки или бледности (в связи с возможностью чрезмерного снижения уровня гемоглобина, что является очень частым).
• Если у пациента возникает кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое нельзя остановить, красное или розовое окрашивание мочи, неожиданные синяки (в связи с возможностью чрезмерного снижения количества тромбоцитов, что является частым).
• Если у пациента возникает внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с кровавой мокротой (не очень часто) (могут указывать на тромб в легочных кровеносных сосудах).

Нежелательные реакции препарата Пеметрексед Евгия могут включать:
Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекция
• Фарингит (боль в горле)
• Низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкое количество белых кровяных клеток
• Низкий уровень гемоглобина
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Потеря аппетита
• Рвота
• Диарея
• Тошнота
• Кожная сыпь
• Шелушение кожи
• Нарушения функции почек
• Усталость (утомление)

Часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Кровяная инфекция
• Лихорадка с низким количеством нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкое количество тромбоцитов
• Аллергическая реакция
• Обезвоживание
• Нарушения вкуса
• Повреждение двигательных нервов, которое может привести к слабости и атрофии (истончению) мышц, в основном рук и ног
• Повреждение чувствительных нервов, которое может привести к потере чувствительности, ощущению жжения и неустойчивости походки
• Головокружение
• Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
• Сухость глаз
• Слезотечение
• Сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть глаза)
• Отек век
• Нарушения зрения с сухостью, слезотечением, раздражением и (или) болью
• Недостаточность сердца (состояние, приводящее к ослаблению силы сердечной мышцы)
• Нерегулярный сердечный ритм
• Тошнота
• Запор
• Боль в животе
• Печень: увеличение в крови концентрации веществ, вырабатываемых печенью
• Увеличение пигментации кожи
• Зуд кожи
• Кожная сыпь на теле с кольцевидными изменениями, напоминающими мишень
• Выпадение волос
• Крапивница
• Затруднение работы почек
• Пограничное состояние почек
• Лихорадка
• Боль
• Чрезмерное количество жидкости в тканях организма, приводящее к отеку
• Боль в груди
• Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Не очень часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• Инсульт
• Тип инсульта, при котором происходит блокирование артерии, поставляющей кровь к мозгу
• Кровоизлияние в мозг
• Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)

сердца)

• Инфаркт миокарда
• Сужение или блокирование коронарных артерий
• Ускорение сердечного ритма
• Недостаточное кровоснабжение конечностей
• Блокирование одной из легочных артерий в легких пациента
• Воспаление и рубцевание оболочки, выстилающей легкие, с нарушениями дыхания
• Выделение алой крови из прямой кишки
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Перфорация стенки кишечника
• Воспаление оболочки, выстилающей пищевод
• Воспаление оболочки, выстилающей толстую кишку, которое может сопровождаться кровотечением из кишечника или прямой кишки (наблюдалось только при применении в комбинации с цисплатином)
• Воспаление, отек, покраснение и язвы слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Редко(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• Воспаление печени
• Покраснение кожи
• Кожная сыпь, возникающая на коже в области, ранее подвергавшейся облучению

Очень редко(может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

• Инфекции кожи и мягких тканей
• Синдром Стивенса-Джонсона (тип тяжелой кожной реакции и реакции слизистых оболочек, которая может угрожать жизни)
• Токсический эпидермальный некролиз (тип тяжелой кожной реакции, которая может угрожать жизни)
• Аутоиммунные нарушения, в результате которых возникает кожная сыпь и пузырчатые изменения на коже ног, рук и живота
• Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, заполненных жидкостью
• Хрупкость кожи, наличие пузырей и язв, а также рубцевание кожи
• Покраснение, боль и отек, в основном конечностей
• Воспаление кожи и подлежащей жировой ткани (псевдо-запалення подлежащей ткани)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Воспаление, зуд, покраснение, трещины и шероховатость кожи
• Сильно зудящие кожные изменения

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Форма диабета, вызванная в основном патологией почек
• Нарушения функции почек, в результате которых происходит отмирание клеток канальцевой оболочки почек

Может возникнуть любой из этих симптомов и (или) состояний. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникнут какие-либо из этих нежелательных реакций.
Необходимо сообщить врачу, если пациент опасается любого из этих симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Пеметрексед Евгия

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконах после: EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
100 мг:Хранить при температуре ниже 30°C.
500 мг:Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Переконструированный и разбавленный раствор для инфузии: Показана химическая и физическая стабильность растворов пеметрекседа после переконструкции и инфузии в течение 24 часов при температуре 2°C - 8°C.
С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе, и это время обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.
Не применять этот препарат, если видны признаки порчи.
Этот препарат предназначен только для одноразового использования.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пеметрексед Евгия

Активным веществом препарата является пеметрексед.
Пеметрексед Евгия, 100 мг: каждая флакон содержит 100 миллиграммов пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия 2,5-гидрата).
Пеметрексед Евгия, 500 мг: каждая флакон содержит 500 миллиграммов пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия 2,5-гидрата).
Раствор после переконструкции содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением необходимо дальнейшее разбавление.
Другими компонентами являются маннитол, соляная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Пеметрексед Евгия и что содержит упаковка

Порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии.
Лиофилизированная масса или порошок белого, светло-желтого или желто-зеленого цвета.
Препарат выпускается в упаковках по 1 флакону.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Валют 14, уровень 2
Валлеттский водный фронт
Флорина, FRN1914
Мальта
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Бельгия:
Пеметрексед Евгия 500 мг/ 1000 мг порошок для концентрированного раствора для инфузии / пудра для раствора для перфузии / Пульвер для концентрированного раствора для инфузии
Дания:
Пеметрексед Ауробиндо
Франция:
ПЕМЕТРЕКСЕД АРРОВ 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг пудра для раствора для перфузии
Германия:
Пеметрексед ПЮРЕН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг пульвер для концентрированного раствора для инфузии
Италия:
Пеметрексед Ауробиндо
Польша:
Пеметрексед Евгия
Португалия: Пеметрекседо Евгия

Дата последней актуализации инструкции: 02/2025 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Инструкции по приготовлению, применению препарата и утилизации его остатков.

• 1. Приготовление раствора пеметрекседа и дальнейшее разбавление раствора для инфузии в вену должно проводиться в асептических условиях.
• 2. Необходимо рассчитать дозу и количество необходимых флаконов препарата Пеметрексед Евгия. Каждая флакон содержит избыток пеметрекседа, чтобы облегчить доставку количества, указанного на этикетке.
• 3. Пеметрексед Евгия, 100 мг: растворить содержимое каждой флакона 100 мг в 4,2 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Приготовленный таким образом раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Евгия, 500 мг:
Растворить содержимое каждой флакона 500 мг в 20 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Приготовленный таким образом раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа.
Каждую флакон необходимо осторожно встряхнуть до полного растворения порошка.
Приготовленный раствор прозрачный, имеет цвет от бесцветного до желтого или желто-зеленого без отрицательного влияния на качество продукта. Значение pH приготовленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Требуется дальнейшее разбавление.

• 4. Необходимую объем приготовленного раствора пеметрекседа необходимо дальнейшим разбавлением до: объема 100 мл с использованием раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 9 мг/мл (0,9%), без консервантов, вводимого в виде инфузии в вену в течение 10 минут.
• 5. Растворы пеметрекседа для инфузий, приготовленные в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, совместимы с наборами и мешками для инфузий, с покрытием из полихлорида винила и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера с лактатом и раствор Рингера для инъекций.
• 6. Перед парентеральным введением препарата необходимо осмотреть раствор, чтобы обнаружить возможные частицы или изменение цвета. Если в растворе обнаружены видимые частицы, препарат не следует вводить.
• 7. Растворы пеметрекседа предназначены только для одноразового использования. Все остатки непримененного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Хранение

Показана химическая и физическая стабильность растворов пеметрекседа после переконструкции и инфузии в течение 24 часов при температуре 2°C - 8°C.
С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе, и это время обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если переконструкция/разбавление проводилась в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении препарата

Аналогично другим потенциально токсичным противоопухолевым препаратам, необходимо проявлять осторожность при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузий.
Рекомендуется использовать перчатки. В случае контакта раствора пеметрекседа с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом. В случае контакта раствора пеметрекседа со слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть водой область контакта. Пеметрексед не является каустическим веществом. Не известна специфическая антидота в случае введения пеметрекседа вне сосуда. Зарегистрировано несколько случаев введения пеметрекседа вне сосуда, которые не были оценены исследователями как серьезные.
В случае экстравазации необходимо действовать в соответствии с действующими правилами, как и в случае экстравазации других веществ, не вызывающих образование пузырей.