Пеметрексед Евер Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пеметрексед ЭВЕР Фарма, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

пеметрексед

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма
• 3. Как использовать лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма и для чего оно используется

Пеметрексед ЭВЕР Фарма - лекарство, используемое в терапии рака. Оно содержит активное вещество пеметрексед. Пеметрексед относится к группе лекарств, называемых аналогами фолиевой кислоты. Он нарушает процессы, необходимые для деления клеток.
Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма в комбинации с другим противоопухолевым лекарством, цисплатином, используется для лечения злокачественного мезотелиомы плевры, типа опухоли, поражающей оболочку, покрывающую легкие, у пациентов, которые ранее не подвергались химиотерапии.
Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма в комбинации с цисплатином также используется как первичное лечение у пациентов с раком легкого в продвинутой стадии.
Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма может быть использовано у пациентов с раком легкого в продвинутой стадии, у которых была достигнута ответная реакция на лечение или их состояние осталось без значительных изменений после первичной химиотерапии.
Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма также используется для лечения пациентов с раком легкого в продвинутой стадии, у которых произошло прогрессирование заболевания после первичного лечения другими химиотерапевтическими агентами.

2. Важная информация перед использованием лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма

Когда не использовать лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пеметрексед или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациентка кормит грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание во время использования лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма.
• у пациентов, которые недавно были вакцинированы или должны быть вакцинированы против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациенты, у которых имеются или имели в прошлом нарушения функции почек, должны сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку это может означать, что лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма не может быть использовано.
Прежде чем каждая инфузия медицинским персоналом берет у пациента образцы крови для оценки функции печени и почек, а также для проверки того, что в крови достаточно красных кровяных клеток, чтобы можно было использовать лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма. В зависимости от общего состояния пациента и в случае чрезмерного уменьшения количества красных кровяных клеток врач может изменить дозу или отложить введение лекарства на более поздний срок.
В случае, если пациент одновременно лечится цисплатином, врач проверит водный баланс и назначит соответствующее лечение, чтобы предотвратить рвоту.
Пациенты, которые были или будут подвергаться радиотерапии, должны сообщить об этом врачу, поскольку может произойти ранняя или отсроченная реакция после использования лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма.
Пациенты, которые недавно были вакцинированы, должны сообщить об этом врачу, поскольку это может вызвать нежелательные реакции в комбинации с лекарством Пеметрексед ЭВЕР Фарма.
Пациенты, у которых имеется или имела сердечная болезнь, должны сообщить об этом врачу.
В случае накопления жидкости вокруг легких пациента врач может принять решение о проведении процедуры удаления жидкости перед введением лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма.

Дети и подростки

Нет показаний для использования лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма у детей и подростков.

Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая обезболивающие и противовоспалительные лекарства (например, противоотечные), такие как нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая те, которые отпускаются без рецепта (например, ибупрофен). Существует много видов нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ) с разным временем действия.
В зависимости от запланированной даты введения инфузии лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма и (или) функции почек пациента врач предоставит информацию о том, какие лекарства можно принимать и когда. В случае сомнений, относятся ли принимаемые лекарства к группе нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ), необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Аналогично, как и в случае с другими химиотерапевтическими агентами, не рекомендуется использовать лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма с живыми аттенуированными вакцинами. По возможности следует использовать неактивные вакцины.

Беременность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма. Необходимо избегать использования лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма во время беременности. Врач проинформирует пациентку о потенциальном риске, связанном с использованием лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма во время беременности. Во время лечения лекарством Пеметрексед ЭВЕР Фарма и в течение 6 месяцев после приема последней дозы женщины должны использовать эффективный метод контрацепции.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.
Во время использования лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на фертильность

Рекомендуется, чтобы мужчины не пытались зачать ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания приема лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма, а также использовали в это время эффективные методы контрацепции. В случае, если мужчина будет пытаться зачать ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после окончания этого лечения, он должен обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Пеметрексед ЭВЕР Фарма может повлиять на способность иметь детей. Прежде чем начать использовать лекарство, пациенты могут проконсультироваться с врачом, чтобы получить консультацию по поводу хранения семени.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма может вызывать чувство усталости. Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма содержит натрий

Лекарство содержит 96,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую дозу 500 мг пеметрекседа на каждый квадратный метр поверхности тела. Это соответствует 4,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма

Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма всегда будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом.
Рекомендуемая доза лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности тела пациента. Поверхность тела рассчитывается на основе измерения роста и веса пациента. Врач определяет дозу лекарства в зависимости от рассчитанной поверхности тела.
Возможно изменение дозы или отложение лечения в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента. Прежде чем ввести лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма, фармацевт, медсестра или врач смешает концентрат с 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций.
Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма всегда вводится внутривенно. Инфузия длится примерно 10 минут.
Использование лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма в комбинации с цисплатином:
Врач или фармацевт рассчитает дозу на основе роста и веса пациента. Цисплатин также вводится внутривенно. Инфузия цисплатина начинается примерно через 30 минут после окончания инфузии лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма и длится примерно 2 часа.
Инфузия обычно проводится каждые 3 недели.
Дополнительные лекарства:
Кортикостероиды: Врач назначит стероиды в таблетках (в дозе, эквивалентной 4 миллиграммам дексаметазона 2 раза в день), которые необходимо принимать в день перед введением лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма, в день инфузии и на следующий день. Эти лекарства используются для уменьшения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения противоопухолевыми лекарствами.
Витамины: Врач назначит фолиевую кислоту (витамин) или мультивитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 микрограммов), который необходимо принимать перорально один раз в день во время использования лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма. В течение 7 дней перед введением первой дозы лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма необходимо принять не менее 5 доз фолиевой кислоты. Фолиевую кислоту необходимо продолжать принимать в течение 21 дня после получения последней дозы лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма.
В неделю перед введением лекарства Пеметрексед ЭВЕР Фарма, а затем с интервалом примерно 9 недель (что соответствует трем циклам химиотерапии лекарством Пеметрексед ЭВЕР Фарма) пациенты также будут получать витамин Б12 (1000 микрограммов) в виде инъекций. Назначение витамина Б12 и фолиевой кислоты направлено на уменьшение возможных нежелательных реакций противоопухолевых лекарств.
Состояние пациента во время лечения лекарством Пеметрексед ЭВЕР Фарма будет тщательно контролироваться.
Контроль включает регулярные анализы крови, а также функции печени и почек. Доза лекарства может быть изменена или лечение отложено в зависимости от результатов этих анализов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Лихорадка или инфекция (часто): если возникает лихорадка 38°C или выше, сильное потоотделение или другие симптомы инфекции (в связи с возможностью чрезмерного уменьшения количества белых кровяных клеток, что является очень частым симптомом). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и может привести к смерти.
• Боль в груди (часто) или учащенное сердцебиение (не очень часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: кожная сыпь (очень часто), ощущение жжения или покалывания (часто) или лихорадка (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. В случае возникновения тяжелой сыпи, зуда или пузырей (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза) необходимо обратиться к врачу.
• Чувство усталости, головокружение, быстро возникающая одышка или бледность кожи (в связи с возможностью чрезмерного уменьшения концентрации гемоглобина, что является очень частым симптомом).
• Кровотечение из десен, носа или рта или другие кровотечения, которые нельзя остановить, красное или розовое окрашивание мочи, неожиданные синяки на коже (в связи с возможностью чрезмерного уменьшения количества тромбоцитов, что является очень частым симптомом).
• Внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с отхаркиванием мокроты с примесью крови (не очень часто) (могут указывать на наличие тромбов в легочных сосудах).

Возможные нежелательные реакции после введения пеметрекседа:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекция
• Тонзиллит (боль в горле)
• Низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкое количество белых кровяных клеток
• Низкая концентрация гемоглобина
• Боль, покраснение или язвы во рту
• Потеря аппетита
• Рвота
• Диарея
• Тошнота
• Кожная сыпь
• Шелушение кожи
• Нарушения функции почек
• Усталость

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Сепсис
• Лихорадка с низким количеством нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкое количество тромбоцитов
• Аллергические реакции
• Обезвоживание
• Нарушения вкуса
• Повреждение двигательных нервов, которое может привести к слабости и атрофии мышц, особенно рук и ног
• Повреждение чувствительных нервов, которое может привести к потере чувствительности, ощущению жжения и неустойчивости походки
• Головокружение
• Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей внутреннюю сторону век и покрывающей белую часть глаза)
• Синдром сухого глаза
• Слезотечение
• Сухость конъюнктивы и роговицы (прозрачной оболочки, расположенной перед радужной оболочкой и зрачком)
• Отек век
• Нарушения зрения с сухостью, слезотечением, раздражением и (или) болью
• Недостаточность сердца (состояние, приводящее к ослаблению силы сердечной мышцы)
• Нарушения сердечного ритма
• Диспепсия
• Запор
• Боли в животе
• Повышение концентрации веществ, вырабатываемых печенью, в крови
• Повышение пигментации кожи
• Зуд кожи
• Кожная сыпь с кольцевидными изменениями, напоминающими мишень
• Крапивница
• Затруднение работы почек
• Нарушения функции почек
• Лихорадка
• Боль
• Чрезмерное накопление жидкости в тканях, приводящее к отекам
• Боль в груди
• Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт

Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• Инсульт
• Тип инсульта, при котором происходит блокирование артерии,供应ющей кровь к мозгу
• Кровоизлияние в мозг
• Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердечной мышцы)
• Инфаркт миокарда
• Сужение или блокирование коронарных артерий
• Нарушения сердечного ритма
• Недостаточное кровоснабжение конечностей
• Блокирование одной из легочных артерий
• Воспаление и рубцевание оболочки, покрывающей легкие, с нарушениями дыхания
• Кровотечение из прямой кишки
• Кровотечение из пищеварительного тракта
• Перфорация стенки кишечника
• Воспаление слизистой оболочки, выстилающей пищевод
• Воспаление слизистой оболочки, выстилающей толстую кишку, которое может сопровождаться кровотечением из кишечника или прямой кишки (наблюдается только при использовании в комбинации с цисплатином)
• Воспаление, отек, покраснение и язвы слизистой оболочки, выстилающей пищевод, вызванные радиотерапией
• Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• Разрушение красных кровяных клеток
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• Воспаление печени
• Покраснение кожи
• Кожная сыпь, возникающая в области, ранее подвергавшейся облучению

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• Инфекции кожи и подлежащих тканей
• Синдром Стивенса-Джонсона (тип тяжелой кожной и слизистой оболочки реакции, которая может угрожать жизни)
• Токсический эпидермальный некролиз (тип тяжелой кожной реакции, которая может угрожать жизни)
• Аутоиммунные нарушения, вызывающие кожную сыпь и пузырьковую сыпь на коже ног, рук и живота
• Воспаление кожи с образованием пузырей, наполненных жидкостью
• Легкость повреждения кожи, наличие пузырей и язв, а также рубцевание кожи
• Покраснение, боль и отек, в основном в области нижних конечностей
• Воспаление кожи и подлежащей жировой ткани (псевдофлебит)
• Воспаление кожи
• Состояние, сопровождающееся зудом, покраснением, отеком и шелушением кожи
• Сильно зудящие кожные изменения

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Тип диабета, вызванный в основном нарушениями функции почек
• Нарушения функции почек, приводящие к отмиранию клеток канальцевой оболочки почек

Может возникнуть любой из этих симптомов и (или) состояний. Если появятся первые признаки этих нежелательных реакций, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Необходимо обсудить с врачом, если пациент беспокоится о любых из этих нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного средства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Раствор для инфузии после разбавления: После разбавления было показано физическое и химическое сохранение приготовленных растворов и разбавленных растворов для инфузии пеметрекседа в течение 28 дней, хранящихся в холодильнике при температуре (2°C до 8°C) и 7 дней при температуре от 20°C до 30°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть введен непосредственно после приготовления. Если продукт не будет использован сразу, ответственность за период хранения и условия хранения перед использованием несет пользователь: раствор должен храниться при температуре 2°C до 8°C в течение периода не более 24 часов, если разбавление было проведено в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.
Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма не должно быть использовано, если оно содержит твердые частицы или другие видимые признаки порчи.
Лекарство предназначено только для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с действующими правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма

Активным веществом лекарства является пеметрексед.
Один миллилитр концентрата содержит 25 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).
Одна ампула с 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).
Одна ампула с 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).
Одна ампула с 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).
Другими компонентами являются трометамол, монотиоглицерол, лимонная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.
Перед введением лекарство должно быть дальнейшим разбавлено. Эту процедуру выполняет медицинский работник.

Как выглядит лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка

Пеметрексед ЭВЕР Фарма, концентрат для приготовления раствора для инфузии, представляет собой прозрачный водный раствор желтовато-зеленого цвета.
Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма поставляется в ампулах из бесцветного стекла, закрытых пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевой крышкой типа флип-офф, в защитной оболочке или без нее, в картонной упаковке.
В каждой упаковке содержится одна ампула с лекарством Пеметрексед ЭВЕР Фарма.
Варианты упаковки
1 x ампула 4 мл (100 мг/4 мл)
1 x ампула 20 мл (500 мг/20 мл)
1 x ампула 40 мл (1000 мг/40 мл)
Не все варианты упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Улица Отто Шотта, 15
07745 Йена
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельская улица, 18
07747 Йена
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 12.2024

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Для получения полной информации см. Характеристику лекарственного препарата.
Беременные женщины не должны прикасаться к этому лекарству.
Инструкции по использованию, приготовлению и утилизации лекарственного препарата

• 1. Приготовление раствора пеметрекседа и дальнейшее разбавление раствора для инфузии должно проводиться в асептических условиях.
• 2. Необходимо рассчитать дозу и количество ампул лекарственного препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма, которое будет необходимо.
• 3. Необходимую объем лекарственного препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма необходимо разбавить до объема 100 мл с помощью раствора хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы для инъекций, не содержащего консервантов. Лекарство должно быть введено внутривенно в течение 10 минут.
• 4. Растворы лекарственного препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма, приготовленные в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместимы с мешками для инфузии и наборами для переливания, изготовленными из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед ЭВЕР Фарма несовместим с растворами, содержащими кальций, включая раствор Рингера для инъекций с лактатом и раствор Рингера для инъекций. Пеметрексед ЭВЕР Фарма содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, вызывая разрушение цисплатина. Не рекомендуется смешивать это лекарство с другими лекарственными препаратами. Линии для внутривенных инфузий должны быть промыты после введения лекарственного препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма.
• 5. Перед парентеральным введением раствора необходимо визуально оценить его на наличие твердых частиц и изменений цвета. Если в растворе присутствуют видимые твердые частицы, лекарство не должно быть введено.

• 6. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении лекарства
Как и в случае с другими потенциально токсичными противоопухолевыми лекарствами, необходимо проявлять осторожность при обращении с лекарством и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии. Рекомендуется использовать перчатки. В случае контакта раствора пеметрекседа с кожей необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. В случае контакта раствора пеметрекседа со слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть область контакта водой. Пеметрексед не вызывает образования пузырей. Не известно специфического антидота в случае введения пеметрекседа вне сосуда. Были сообщения о единичных случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователями как серьезные. В случае экстравазации необходимо действовать в соответствии с действующими правилами, как и в случае экстравазации других веществ, не вызывающих образования пузырей.