АЛЬДАКТАЦИН 25 мг/15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алдактин 25 мг/15 мг таблетки

спиронолактон/алтизид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас..

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алдактин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Алдактина
3. Как принимать Алдактин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алдактина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдактин и для чего он используется

Алдактин состоит из двух активных веществ, спиронолактона и алтизида. Спиронолактон и алтизид принадлежат к группе лекарств, называемых диуретиками. Это лекарства, которые увеличивают удаление жидкости из организма.

Алдактин используется для снижения артериального давления (гипертонии) и отека, вызванного накоплением жидкости (эдемами), которые могут быть вызваны определенными заболеваниями почек, печени или сердца.

2. Что нужно знать перед началом приема Алдактина

Не принимайте Алдактин:

• если вы аллергичны к активным веществам (спиронолактон и алтизид) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть история аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка
• если у вас есть определенные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, тяжелое нарушение функции почек, отсутствие мочи в мочевом пузыре или анурия)
• если у вас высокие уровни калия или кальция в крови
• если у вас есть заболевание, называемое болезнью Аддисона, которое вызывает повреждение коры надпочечников и приводит к гормональной недостаточности
• если вы принимаете эплеренон (лекарство для снижения артериального давления).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Алдактина, если:

• у вас есть тяжелые проблемы с печенью, включая цирроз печени
• у вас есть диабет
• у вас есть проблемы с почками, печенью или если вы пожилой человек, использование спиронолактона и алтизида может изменить уровни некоторых электролитов в крови, поэтому ваш врач будет регулярно контролировать их
• вы собираетесь пройти операцию, поскольку алтизид может изменить реакцию на некоторые лекарства, используемые во время операций
• у вас есть подагра
• вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровни калия в крови
• не рекомендуется использование спиронолактона с солью, поскольку это может привести к тяжелой интоксикации

Совместное использование Алдактина с определенными лекарствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может привести к тяжелой гиперкалиемии (повышению концентрации калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные спазмы, нерегулярный сердечный ритм, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если во время лечения вы испытываете снижение зрения или глазную боль, поскольку это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok короидея) или повышения давления в глазу, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Алдактина.

Возможно, во время лечения Алдактином ваш врач будет регулярно проводить тесты для контроля уровней соли, холестерина и триглицеридов в крови, чтобы предсказать риск побочных эффектов.

Другие лекарства и Алдактин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Алдактином:

• Лекарства, которые могут изменить уровни калия в крови (например, диуретики, сохраняющие калий)
• Совместное использование Алдактина с лекарствами, которые известно увеличивают уровни калия в крови, может привести к тяжелой гиперкалиемии.
• Лекарства для обезболивания и снижения температуры (например, аспирин, антипирин)
• Определенные лекарства для лечения язвы желудка (например, карбеноксолон)
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (аспирин, индометацин, аcido мефенамик)
• Лекарства, которые могут изменить баланс электролитов в организме (например, хлорид аммония, холестирамин)
• Миорелаксанты (например, тубокурарин)
• Определенные противовоспалительные лекарства (кортикостероиды)
• Другие лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные)
• Алкоголь, барбитураты, наркотические вещества
• Лекарства, используемые в экстренных ситуациях для повышения артериального давления (например, норэпинефрин)
• Лекарства для регулирования сердечного ритма (например, дигоксин)
• Литий
• Определенные лекарства для снижения уровня холестерина (холестирамин и холестипол)
• Лекарства для лечения диабета (оральные гипогликемические средства и инсулин)
• Лекарства для лечения подагры (например, аллопуринол, урикосурические средства, ингибиторы ксантиноксидазы)
• Триметоприм и триметоприм-сульфаметоксазол.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете абиратерон для лечения рака предстательной железы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Это лекарство не должно быть использовано вместе с митотаном.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Алдактин может взаимодействовать с результатами некоторых диагностических тестов. Если вам необходимо пройти диагностический тест для оценки уровней дигоксина, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Алдактин, поскольку это может изменить результаты.

Алдактин также может изменить результаты тестов функции паращитовидной железы, поэтому лечение должно быть прекращено перед проведением этих тестов.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Алдактин у детей или подростков младше 18 лет.

Употребление Алдактина с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку это может усилить гипотензивный эффект Алдактина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Есть ограниченные данные о использовании Алдактина у беременных женщин. Ваш врач назначит Алдактин только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Лактация

Алдактин не должен быть использован во время грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который порекомендует альтернативный метод кормления ребенка во время приема этого лекарства.

Фертильность

Женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Использование у спортсменов

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат допинг-контроля.

Вождение и использование машин

Алдактин может вызывать, особенно в начале лечения, сонливость и головокружение. Если вы испытываете такие эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если ваша способность управлять ими снижена из-за этого лекарства.

Алдактин содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Алдактин

Рекомендуемая начальная доза Алдактина составляет 1-2 таблетки в день. Ваш врач может увеличить или уменьшить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 2 недели или более. Максимальная доза Алдактина составляет 8 таблеток в день.

Таблетки Алдактина можно принимать в любое время дня с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать таблетку всегда в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Алдактин.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Алдактина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Алдактина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Алдактина

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Алдактином

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Следующие побочные эффекты являются важными и если вы испытываете один из них, вам потребуется немедленное действие:

• В некоторых случаях пациенты испытывали нарушения электролитного баланса крови, и очень редко это приводило к серьезному, потенциально опасному для жизни состоянию (гиперкалиемии). Если у вас есть нарушения сердечного ритма, онемение, мышечная слабость, вялый паралич или мышечные спазмы, прекратите принимать Алдактин и немедленно сообщите вашему врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Спутанность сознания
• Головокружение, головная боль, сонливость
• Диарея, рвота, тошнота, боль в животе
• Зуд, кожная сыпь
• Мышечные спазмы в ногах
• Острое повреждение почек
• Избыточное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в молочной железе у мужчин, увеличение размера молочной железы, нарушения менструального цикла (неправильности, аменорея, постменопаузальное кровотечение), импотенция
• Лихорадка, усталость, общее недомогание

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Доброкачественные опухоли молочной железы у мужчин
• Нарушения электролитного баланса крови, снижение уровня натрия
• Онемение (парестезия), мышечные спазмы
• Воспаление поджелудочной железы
• Желтуха, нарушения функции печени
• Фоточувствительность, экзема, крапивница, покраснение
• Повышение уровня креатинина в крови
• Боль в молочной железе у женщин

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение количества нейтрофилов в крови (агранулоцитоз), снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Острое повреждение почек

Побочные эффекты, возникающие крайне редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Доброкачественные опухоли молочной железы
• Изменения либидо
• Нарушения координации движений (атаксия)
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос (гипертрихоз)
• Боль в груди

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным):

• Аллергическая реакция, активация аутоиммунных процессов (системная красная волчанка)
• Импотенция нефизиологического характера
• Снижение зрения или глазная боль из-за повышения давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok короидея) или глаукома закрытоугольная], размытое зрение для удаленных объектов (острая миопия)
• Расстройства желудочно-кишечного тракта
• Тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственный эксфолиативный дерматит с эозинофилией и системными симптомами), пемфигоид (заболевание, вызывающее образование пузырей, заполненных жидкостью, на коже)
• Системная красная волчанка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алдактина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алдактина

• Активные вещества - спиронолактон и алтизид. Каждая таблетка содержит 25 мг спиронолактона и 15 мг алтизида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, рисовый крахмал, лаурилсульфат натрия, полиметилакрилат калия и стеарат магния Е 470b.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Алдактина белые, лентообразные и имеют риску.

Алдактин выпускается в упаковках по 40 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Нидерланды

Дата последней ревизии этой инструкции: 02/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es