АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ CSL BEHRING 200 г/л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альбумин человека CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

Активное вещество: альбумин человека

Содержание инструкции

1. Что такое Альбумин человека CSL Behring и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбумина человека CSL Behring
3. Как использовать Альбумин человека CSL Behring
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбумина человека CSL Behring
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбумин человека CSL Behring и для чего он используется

Что такое Альбумин человека CSL Behring

Альбумин человека CSL Behring является заменителем плазмы.

Как действует Альбумин человека CSL Behring

Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови. Он транспортирует гормоны, ферменты, лекарства и токсины. Альбумин, присутствующий в Альбумине человека CSL Behring, получен из человеческой плазмы. Следовательно, альбумин действует точно так же, как если бы он был вашим собственным белком.

Для чего используется Альбумин человека CSL Behring

Альбумин человека CSL Behring показан для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови. Обычно он используется в ситуациях, требующих интенсивной терапии, когда ваш объем крови значительно уменьшился. Это может произойти, например:

• из-за сильной кровопотери после травмы или
• из-за обширного поверхностного ожога

Решение о использовании Альбумина человека CSL Behring должно быть принято вашим врачом. Это будет зависеть от вашей клинической ситуации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбумина человека CSL Behring

Прочитайте этот раздел внимательно. Следующая информация должна быть учтена вами и вашим врачом перед тем, как вам будет введен Альбумин человека CSL Behring.

Не используйте Альбумин человека CSL Behring

• Если вы аллергичны к альбумину человека (гиперчувствительны) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Альбумина человека CSL Behring.

Какие обстоятельства увеличивают риск развития побочных эффектов

Ваш врач или медицинский работник будут особенно осторожны, если аномальное увеличение объема крови (гиперволемия) или разбавление крови (гемодилюция) могут быть опасными для вас. Примерами таких ситуаций являются:

• сердечная недостаточность, требующая лечения лекарствами (декомпенсированная сердечная недостаточность),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• расширение вен пищевода (варикоз пищевода),
• анормальное накопление жидкости в легких (пульмонный отек),
• предрасположенность к кровотечениям (геморрагическая диатез),
• тяжелое снижение количества красных кровяных телец или гемоглобина в крови (тяжелая анемия),
• тяжелое снижение выделения мочи из-за недостаточной функции почек или мочевыводящих путей (анурия почечная и постренальная).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед лечением, если у вас есть какие-либо из этих состояний.

Когда может потребоваться прекращение инфузии

• Могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и вызывать шок (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы заметите такие реакции во время инфузии Альбумина человека CSL Behring. Ваш врач прекратит введение лекарства и начнет соответствующее лечение.

• Если доза и скорость инфузии не были отрегулированы, может произойти аномальное увеличение объема крови (гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и кровеносной системы (кардиоваскулярная перегрузка). Первыми признаками такой перегрузки являются головная боль и затруднение дыхания или отек вен на шее (затруднение венозного возврата).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если у вас出现ят такие симптомы. Ваш врач прекратит лечение и отрегулирует кровообращение, если это необходимо.

Безопасность вирусных инфекций

При производстве лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Эти меры включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы, чтобы исключить доноров с риском быть носителями инфекций,
• анализ каждой индивидуальной донорской крови и плазмы, а также смесей плазмы на наличие вирусов и инфекций,
• включение этапов обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это относится к новым или неизвестным вирусам и другим типам инфекций.

Не было зарегистрировано случаев вирусных инфекций с альбумином, произведенным в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и установленными процессами.

Рекомендуется вести точный учет каждого введения Альбумина человека CSL Behring, включая название и номер партии продукта, чтобы поддерживать запись использованных партий.

Использование Альбумина человека CSL Behring с другими лекарствами

Не известны специфические взаимодействия Альбумина человека CSL Behring с другими лекарствами. Не ожидается вредных эффектов или взаимодействий.

Однако всегда информируйте вашего врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Альбумин человека CSL Behring не должен смешиваться с другими лекарствами или продуктами крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не было проведено индивидуальных исследований по использованию Альбумина человека CSL Behring у беременных или кормящих женщин. Однако были использованы лекарства, содержащие человеческий альбумин, у беременных или кормящих женщин. Опыт показывает, что не следует ожидать вредных эффектов на беременность или на плод или новорожденного.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния Альбумина человека CSL Behring на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Альбумин человека CSL Behring содержит натрий

Флакон 50 мл

Это лекарство содержит 144 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 7,2% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Флакон 100 мл

Это лекарство содержит 287,5 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 14,4% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Альбумин человека CSL Behring

Альбумин человека CSL Behring должен быть введен вашим врачом. Альбумин человека CSL Behring предназначен только для внутривенной инфузии.

Ваш врач должен решить, сколько Альбумина человека CSL Behring должно быть введено вам. Количество и скорость инфузии зависят от ваших индивидуальных потребностей.

Ваш врач будет регулярно контролировать важные показатели кровотока, такие как:

• ваше кровяное давление,
• ваш пульс или
• ваша диурез (производство мочи),

Эти показатели контролируются для определения правильной дозы и скорости инфузии.

Если вы используете больше Альбумина человека CSL Behring, чем необходимо

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Альбумин человека CSL Behring вводится только под медицинским наблюдением. Следовательно, очень маловероятно, что вам будет введена передозировка. Вы можете испытать аномальное увеличение объема крови (гиперволемию), если доза и скорость инфузии будут слишком высокими, что может привести к перегрузке сердца и кровеносной системы (кардиоваскулярная перегрузка).

Первыми симптомами такой перегрузки являются:

• головная боль,
• затруднение дыхания или
• отек вен на шее (затруднение венозного возврата).

Если вы заметите эти симптомы, пожалуйста, немедленно сообщите вашему врачу.

Кроме того, ваш врач может обнаружить симптомы, такие как

• более высокое кровяное давление,
• повышенное центральное венозное давление или
• анормальное накопление жидкости в легких (пульмонный отек).

Во всех этих случаях ваш врач прекратит инфузию и отрегулирует кровообращение, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти побочные эффекты могут возникнуть даже если вы уже получали Альбумин человека CSL Behring и хорошо его переносили.

Общий опытс растворами человеческого альбумина показывает, что могут возникать следующие эффекты.

Могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые очень редко могут быть тяжелыми и вызывать шок.

Симптомы аллергической реакции могут включать один, несколько или все из следующих:

• реакции на коже, например, покраснение, зуд, отек, пузыри, сыпь или крапивница (уртикария).
• затруднение дыхания, например, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания или кашель.
• отек лица, век, губ, языка или горла.
• симптомы, подобные простуде, например, заложенность носа или насморк, чихание, покраснение глаз, зуд, отек или слезотечение.
• головная боль, боль в животе, тошнота, рвота или диарея.

Если вы заметите эти реакции во время инфузии Альбумина человека CSL Behring, сообщите вашему врачу или фармацевту. В этом случае ваш врач прекратит инфузию и начнет соответствующее лечение.

Следующие легкие побочные эффекты могут возникать редко(может затронуть до 1 из 1000 человек):

• прилив крови к лицу
• крапивница
• лихорадка
• тошнота

Обычно они быстро проходят при снижении скорости инфузии или при прекращении инфузии.

Следующий тяжелый побочный эффект может возникать очень редко(затрагивает до 1 из 10 000 человек):

• шок

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альбумина человека CSL Behring

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше +25 °C.

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия упаковки содержимое должно быть использовано немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альбумина человека CSL Behring

• Активное вещество - альбумин человека.

Альбумин человека CSL Behring - это раствор, содержащий 200 г/л общего белка, из которого не менее 96% - альбумин человека.

Флакон 100 мл содержит не менее 19,2 г альбумина человека.

Флакон 50 мл содержит не менее 9,6 г альбумина человека.

• Другие компоненты - каприлат натрия, N-ацетил-DL-триптофан, хлорид натрия, гидроксид натрия и соляная кислота (в небольших количествах для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Альбумин человека CSL Behring - это раствор для инфузии. Раствор прозрачный и слегка вязкий. Он может быть почти бесцветным или желтым, амбарным или зеленым.

Упаковка:

• Один флакон на упаковку (50 мл/100 мл)

Может быть, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

CSL Behring S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung

Бельгия Human Albumin CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

Human Albumin CSL Behring 200 г/л solution pour perfusion

Human Albumin CSL Behring 200 г/л Infusionslösung

Болгария Human Albumin CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

Хорватия Albumeon 200 г/л раствор для инфузии

Кипр Albumeon

Чехия Human Albumin CSL Behring 200 г/л

Дания Albumin “Behring”

Эстония Human albumin CSL Behring / 200 г/л / раствор для инфузии

Финляндия Albumin Behring

Франция Albumine Humaine CSL Behring 200 г/л, solution pour perfusion

Германия Albumeon

Греция Albumeon

Венгрия Human Albumin CSL Behring 200 г/л oldatos infúzió

Исландия Albumin Behring® / 200 г/л / раствор для инфузии

Ирландия Human Albumin CSL Behring / 200 г/л / раствор для инфузии

Италия Albumeon, 200 г/л, soluzione per infusione

Латвия Human Albumin CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

Литва Human albumin CSL Behring 200 г/л infuzinis tirpalas

Люксембург Human Albumin CSL Behring 200 г/л solution pour perfusion

Мальта Albumeon® 20, 200 г/л, раствор для инфузии

Нидерланды Human Albumin CSL Behring 200 г/л oplossing voor infusie

Норвегия Albumin Behring

Польша Human Albumin CSL Behring 200 г/л

Португалия Albumina Humana CSL Behring 200 г/л solução para perfusão

Румыния ALBUMEON 200 г/л solu?ie perfuzabilă

Словакия Human Albumin CSL Behring 200 г/л

Словения Humani Albumin CSL Behring 200 г/л raztopina za infundiranje

Испания Albúmina Humana CSL Behring 200 г/л solución para perfusión

Великобритания Albumeon 20®, 200 г/л раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es