Протокол: информация для пользователя

Агилус 120 мг порошок для инъекционной раствора

дантролен сódico гемиэптаиодрат

Читайте весь протокол внимательно, потому что он содержит важную информацию для вас.

Этот препарат используется в случае экстренной ситуации, и врач уже определил, что вам его нужно.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Агилус содержит дантролен натрий. Это тип лекарства, называемого прямым миорелаксантом. Он связывается с целью внутри мышечных клеток и помогает мышцам тела расслабиться, когда они находятся в состоянии гиперстимуляции.

Этот препарат используется для лечения муковисцидоза у взрослых и детей всех возрастов в сочетании с другими мерами поддержки. Муковисцидоз - потенциально смертельное заболевание, требующее срочной медицинской помощи, при котором скелетные мышцы организма находятся в состоянии гиперстимуляции и не могут расслабиться. Это может привести к быстрому увеличению температуры тела и/или накоплению продуктов распада в организме (метаболическая кислотность), что может препятствовать нормальной работе жизненно важных органов.

Не следует применять Агилус

• если вы аллергины на дантролен натрий или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Вероятно, вам уже было назначено это лекарство до того, как вы прочитали эту инструкцию.

Обратитесь к вашему врачу или медсестре, если:

• вы сейчас принимаете препараты для гипертонии или стенокардии, называемые «антагонистами кальция». Принимая эти препараты одновременно с Агилусом, может увеличиться количество калия в крови, что может привести к нерегулярному сердцебиению или неспособности двигать некоторыми мышцами.
• если вы думаете, что какой-либо препарат капнул на вашу кожу, вы должны смыть его водой.

Было замечено повреждение печени у пациентов, получавших длительное внутривенное введение дантролена натрия. Обратите внимание врача, если вы думаете, что у вас есть признаки повреждения печени (например, если кожа и глаза кажутся желтоватыми или у вас есть боль и отек в животе).

Другие препараты и Агилус

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Следующие препараты могут повлиять на механизм действия Агилуса или Агилус может повлиять на механизм действия:

• препараты для гипертонии и стенокардии, называемые «антагонистами кальция», такие как верапамил или дилтиазем, могут вызвать сердечную недостаточность, если они принимаются одновременно с Агилусом (см. Предупреждения и предостережения).
• мышцелаксанты, такие как векуроний, могут усилить мышечный расслабляющий эффект Агилуса, если они принимаются одновременно.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, сообщите врачу или медсестре, если возможно, до того, как вы получите этот препарат.

Беременность

Агилус не будет использоваться, если вы беременны, за исключением случаев, когда это будет необходимо. После введения Агилуса мышцы матки могут ослабнуть. Если вы получаете Агилус во время кесарева сечения, ваш ребенок может испытывать мышечную слабость.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью в течение 60 часов после последней дозы. Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

После введения Агилуса возможно ослабление мышц рук и ног и ощущение головокружения или тумора. Эти эффекты могут продолжаться до 48 часов после введения Агилуса. Не вождение и не управляйте машинами в течение этого времени.

Агилус содержит циклодекстрин и натрий

Этот препарат содержит 3530 мг гидроксипропилбетадекса (циклодекстрин) в каждом вазе, что соответствует 156,2 мг/мл в растворе, приготовленном по инструкции.

Обратите внимание врача, если вы раньше испытывали проблемы с слухом, например, если вы склонны к инфекциям уха. Было замечено снижение слуха у пациентов, которым вводили гидроксипропилбетадекс для лечения других заболеваний в дозах, превышающих рекомендованные для Агилуса. Этот снижение слуха обычно легкое и кратковременное. Для пациентов, которым необходимо назначить высокие дозы Агилуса (более 10 мг/кг), необходимо пересмотреть лечение из-за этого риска.

Возможный риск, связанный с гидроксипропилбетадексом, может увеличиться, если почки не функционируют правильно.

Этот препарат содержит 6,9 мг натрия (основной компонент соли) в каждом вазе.

Это составляет менее 0,5% от рекомендованной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Эта инъекция будет введена в вену медицинским работником. Доза Агилуса, которую ему будет назначена, зависит от его веса. Дозу повторяют каждые 10 минут, пока симптомы не улучшатся. Если симптомы не улучшатся после приема препарата, врач может пересмотреть диагноз и рассмотреть другие методы лечения. Если у него повторится приступ, его медицинский работник снова введет Агилус.

Если получил больше Агилуса, чем нужно

Если он получил больше Агилуса, чем ему следовало, могут возникнуть побочные эффекты. Могут возникнуть сильная мышечная слабость, которая может повлиять на дыхание. Его врач будет наблюдать за ним тщательно.

Если у него есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, он должен спросить у своего врача или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С активным веществом Agilus были замечены следующие побочные эффекты:

Неизвестна частота следующих побочных эффектов(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Грубые побочные эффекты: ваш врач немедленно прекратит назначение Agilus

• Острая и тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, быстрым сердцебиением, потливостью и потерей сознания (анafilактический шок)

Другие побочные эффекты

С активным веществом Agilus были замечены следующие побочные эффекты:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)

• Высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия), которые могут вызывать усталость, мышечную слабость, чувство дискомфорта и нарушения сердечного ритма
• Головокружение, сонливость, судороги, затруднение речи (дисартия), головные боли
• Изменение зрения
• Исходящая сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), быстрая частота сердечных сокращений (тахикардия)
• Воспаление в вене, вызывающее образование кровяного сгустка и закупорку (тромбофлебит)
• Затруднение дыхания (пневмониальная недостаточность), слишком медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
• Боль в животе (абдоминальная боль), тошнота (чувство дискомфорта), рвота, внутреннее кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение с симптомами крови в кале или рвоте (геморрагическая кишечная недостаточность), диарея, затруднение глотания (дисфагия)
• Желтуха глаз и кожи (желтуха)*, воспаление печени (гепатит)*, потенциально смертельная печеночная недостаточность*, изменения в тестах функции печени, печеночная болезнь из-за неизвестной причины или аллергической реакции
• Прыщи (уртикария), покраснение кожи (эритема), чрезмерная потливость (гиперхидроз)
• Мышечная слабость, усталые мышцы
• Кристаллы в моче (кристаллурия)
• Слабые сокращения матки при родах (гипотония матки)
• Чувство усталости (фатига), общая слабость (астения), реакции в месте инъекции

*Эти побочные эффекты были замечены в ситуациях, когда лечение дантроленом проводилось перорально в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат будет храниться в больнице, и эти инструкции предназначены исключительно для медицинского персонала.

Непотрошеный флакон: не требует специальной температуры хранения. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Реанимированная раствор: использовать в течение 24 часов. Реанимированная жидкость должна защищаться от света. Не хранить при температуре выше 25 °C и не хранить в холодильнике.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и на внешней упаковке флаконов даты окончания срока годности, которая указана после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для одноразового использования. Утилизировать любые остатки реанимированной жидкости.

Состав Агилуса

Активное вещество — дантролен натрия гексагидрат.

В каждом ампуле содержится 120 мг дантролена натрия гексагидрата. После разведения с 20 мл воды для инъекций, в каждом мл раствора содержится 5,3 мг дантролена натрия гексагидрата.

Прочие компоненты — гидроксипропилбета-деокс (циклодекстрин) и макрогол (E1521). Смотрите раздел 2, «Агилус содержит циклодекстрины и натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Стеклянные ампулы с резиновым пробком и печатью, содержащие 120 мг желто-оранжевого порошка для инъекций.

Упаковка по 6 или 10 ампул.

Может быть только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Norgine B.V.

Антонио Вивальди-стрит, 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Дата последней ревизии этого бюллетеня

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Показания и методы введения

Лечение Агилусом должно начинаться как только появится подозрение на острое осложнение гипертермии, то есть характерная мышечная rigidity, метаболическая acidosis и/или быстрое повышение температуры тела.

Показания

Агилус должен вводиться быстро через вену с начальной дозой 2,5 мг/кг веса тела у взрослых и детей.

Пока сохраняются основные клинические признаки тахикардии, гиповентиляции, хронической hyperacidity [требуется наблюдение за pH и partial pressure диоксида углерода (pCO2)] и гипертермии, должна повторяться инъекция в болове 2,5 мг/кг каждые 10 минут, пока не улучшатся метаболические и физиологические аномалии. Если рассматривается доза в 10 мг/кг или выше, следует снова проверить диагноз гипертермии.

В таблице ниже показаны примеры дозирования в зависимости от веса тела для достижения начальной дозы 2,5 мг/кг:

Таблица 1: Примеры дозирования

aОбъем полностью приготовленной ампулы составляет 22,6 мл.

bДля всех весов тела начальная доза и любая повторная доза не должна превышать 300 мг, что эквивалентно 2,5 ампулам.

Лечение рецидива (рецидив)

Нужно отметить, что гиперметаболическая реакция, связанная с гипертермией, может повториться в первые 24 часа. Если возникает рецидив, следует снова вводить Агилус в дозе 2,5 мг/кг каждые 10 минут, пока не улучшатся признаки гипертермии. При рассмотрении дозы в 10 мг/кг или выше следует снова проверить диагноз гипертермии.

Популяция детей

Не требуется корректировка дозы.

Метод введения

Внутривенно.

Особые меры по хранению, приготовлению и обращению

Приготовление

Каждая ампула должна быть приготовлена путем добавления 20 мл воды для инъекций и встряхивания в течение примерно 1 минуты, прежде чем проверить наличие частиц. Возможно, потребуется встряхивать еще больше. Приготовленная смесь должна быть желто-оранжевого цвета и без частиц.

Объем приготовленной смеси в ампуле составляет 22,6 мл.

Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/приготовления не исключает риска микробной контаминации, приготовленная смесь должна использоваться сразу же. Если не используется сразу, сроки и условия хранения во время использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при 25 °C.

Хранение

Неприотворенная ампула не требует специальной температуры хранения. Хранить ампулу в внешней упаковке для защиты от света.

Приготовленная смесь должна защищаться от света. Не хранить при температуре выше 25 °C и не хранить в холодильнике.

Обращение

Без исследования совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими.

Приготовленная смесь Агилуса не должна смешиваться с другими растворами или вводиться через один и тот же венозный доступ.

Должно быть избегано выливание раствора на кожу. Если раствор войдет в контакт с кожей, следует удалить его с помощью большого количества воды.

Этот препарат одноразовый и любая приготовленная смесь должна быть выброшена.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативами.