АГИЛЮС 120 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

Агилус 120 мг порошок для растворимой инъекции

дантролен натрия гемигептахидрат

Прочитайте внимательно весь листок, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот препарат используется в ситуациях экстренной помощи, и врач решил, что вам он необходим.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Агилус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Агилус будет введен
3. Как вводится Агилус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Агилуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Агилус и для чего он используется

Агилус содержит дантролен натрия. Это тип препарата, называемый прямым мышечным релаксантом. Он связывается с мишенью внутри мышечных клеток и помогает мышцам тела расслабиться, когда они находятся в состоянии гиперстимуляции.

Этот препарат используется для лечения малигnantной гипертермии у взрослых и детей всех возрастов в сочетании с другими поддерживающими мерами. Малигнатная гипертермия - это потенциально смертельное состояние, требующее срочного внимания, при котором скелетные мышцы организма находятся в состоянии гиперстимуляции и не могут расслабиться. Это может привести к очень быстрому увеличению температуры тела и/или накоплению продуктов распада в организме (метаболический ацидоз), что может помешать правильной работе жизненно важных органов.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Агилус будет введен

Агилус не должен быть введен

• если вы аллергичны к дантролену натрия или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Вероятно, вам уже был введен этот препарат до того, как вы прочитали этот листок.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если:

• вы сейчас принимаете препараты для лечения гипертонии или стенокардии, называемые "антагонистами кальция". Принятие этих препаратов одновременно с Агилусом может увеличить количество калия в крови, что может привести к нерегулярному сердечному ритму или невозможности двигать некоторыми мышцами.
• если вы считаете, что какой-либо препарат был пролит на вашу кожу, вам следует вымыть ее водой.

Были зарегистрированы случаи повреждения печени у пациентов, получавших пероральный дантролен натрия в течение длительного периода. Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что у вас есть симптомы повреждения печени (например, если кожа и глаза кажутся желтыми или если у вас есть боль и отек в животе).

Другие препараты и Агилус

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Следующие препараты могут повлиять на механизм действия Агилуса или Агилус может повлиять на их механизм действия:

• препараты для лечения гипертонии и стенокардии, называемые "антагонистами кальция", такие как верапамил или дилтиазем, могут вызвать сердечную недостаточность, если вводятся одновременно с Агилусом (см. предостережения и меры предосторожности).
• мышечные релаксанты, такие как векуроний, могут усилить мышечный релаксантный эффект Агилуса, если вводятся одновременно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу или медсестре, если это возможно, до того, как вы получите этот препарат.

Беременность

Агилус не должен использоваться, если вы беременны, unless это считается необходимым. После введения Агилуса мышцы матки могут ослабнуть. Если вы получаете Агилус во время кесарева сечения, ваш новорожденный ребенок может испытать мышечную слабость.

Лактация

Вы не должны кормить грудью, пока получаете Агилус, и в течение 60 часов после последней дозы. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

После введения Агилуса возможно, что мышцы рук и ног ослабнут, и вы можете испытать головокружение или слабость. Эти эффекты могут длиться до 48 часов после введения Агилуса. Не驾驶айте и не используйте машины в течение этого времени.

Агилус содержит циклодекстрин и натрий

Этот препарат содержит 3530 мг гидроксипропил бетадекса (циклодекстрин) в каждом флаконе, что эквивалентно 156,2 мг/мл в реконституированном растворе.

Сообщите вашему врачу, если вы испытывали проблемы со слухом в прошлом, например, если вы склонны к инфекциям уха. Были зарегистрированы случаи снижения слуха у пациентов, получавших гидроксипропил бетадекс для лечения других заболеваний в дозах, превышающих рекомендуемые для Агилуса. Это снижение слуха обычно легкое и кратковременное. Для пациентов, которым требуются высокие дозы Агилуса (более 10 мг/кг), необходимо重新 оценить лечение из-за этого риска.

Возможный риск, связанный с гидроксипропил бетадексом, может увеличиться, если почки не функционируют правильно.

Этот препарат содержит 6,9 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе.

Это представляет менее 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Агилус

Эта инъекция будет введена вам в вену медицинским специалистом. Доза Агилуса, которую вам будет введена, зависит от вашего веса. Доза будет повторена каждые 10 минут до тех пор, пока симптомы не улучшатся. Если симптомы не улучшатся после введения препарата, врач может重新 оценить ваш диагноз и рассмотреть другие методы лечения. Если вы испытываете рецидив, ваш медицинский специалист введет Агилус снова.

Если вы получаете больше Агилуса, чем должно быть

Если вы получаете больше Агилуса, чем должно быть, могут возникнуть побочные эффекты. Может возникнуть сильная мышечная слабость, которая может повлиять на дыхание. Ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С активным веществом Агилуса были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота следующих побочных эффектов неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Серьезные побочные эффекты: ваш врач немедленно прекратит введение Агилуса

• внезапная и тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, быстрым сердечным ритмом, потением и потерей сознания (анाफилактическая реакция)

Другие побочные эффекты

С активным веществом Агилуса были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия), которые могут вызвать усталость, мышечную слабость, чувство дискомфорта и нарушения сердечного ритма
• головокружение, сонливость, судороги, трудности с речью (дисартия), головная боль
• нарушения зрения
• сердечная недостаточность, замедленный сердечный ритм (брадикардия), быстрые сердечные сокращения (тахикардия)
• воспаление в вене, которое вызывает образование тромба и закупорку (тромбофлебит)
• затруднение дыхания (респираторная недостаточность), слишком медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
• боль в животе (абдоминальная боль), тошнота (чувство дискомфорта), рвота, кровотечение в кишечнике и желудке с симптомами крови в кале или рвоте (гastrointestinal кровотечение), диарея, трудности с глотанием (дисфагия)
• желтуха кожи и глаз (желтуха)*, воспаление печени (гепатит)*, потенциально смертельная печеночная недостаточность*, изменения в тестах функции печени, печеночная болезнь неизвестной причины или аллергической реакции
• зуд (уртикария), покраснение кожи (эритема), чрезмерное потение (гипергидроз)
• мышечная слабость, усталые мышцы
• кристаллы в моче (кристаллурия)
• слабые сокращения матки во время родов (гипотония матки)
• чувство усталости (фатига), общая слабость (астения), реакции в месте инъекции

*Эти побочные эффекты были зарегистрированы в ситуациях, когда лечение дантроленом вводилось перорально в течение длительного периода.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Агилуса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат будет храниться в больнице, и эти инструкции предназначены исключительно для медицинских специалистов.

Неоткрытый флакон: не требует специальной температуры хранения. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Реконституированный раствор: использовать до 24 часов. Реконституированный раствор должен быть защищен от света. Не хранить при температуре выше 25°C и не охлаждать.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на внешней упаковке флаконов после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для одноразового использования. Утилизируйте любой оставшийся реконституированный раствор.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Агилуса

Активное вещество - дантролен натрия гемигептахидрат.

Каждый флакон содержит 120 мг дантролена натрия гемигептахидрата. После реконституирования с 20 мл воды для инъекции каждая миллилитр раствора содержит 5,3 мг дантролена натрия гемигептахидрата.

Другие компоненты - гидроксипропил бетадекс (циклодекстрин) и макрогол (Е1521). См. раздел 2, "Агилус содержит циклодекстрин и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы из стекла с резиновым пробкой и крышкой, содержащие 120 мг желто-оранжевого порошка для инъекции.

Упаковка из 6 или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Norgine B.V.

Антонио Вивальдистрат 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Дата последней ревизии этого листка

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Лечение Агилусом должно быть начато как можно скорее после подозрения на криз малигнатной гипертермии, то есть характерного представления мышечной жесткости, метаболического ацидоза и/или быстрого увеличения температуры тела.

Дозировка

Агилус должен быть введен быстро через внутривенную инъекцию с начальными дозой 2,5 мг/кг веса тела у взрослых и детей.

Пока сохраняются основные клинические симптомы тахикардии, гиповентиляции, устойчивой гиперацидемии [требуется контроль pH и парциального давления углекислого газа (pCO2)] и гипертермии, должна быть повторена инъекция в виде болюса 2,5 мг/кг каждые 10 минут до тех пор, пока не улучшатся физиологические и метаболические аномалии. Если учитывается кумулятивная доза 10 мг/кг или выше, должно быть重新 оценено диагноз малигнатной гипертермии.

Следующая таблица показывает, как дозировать в зависимости от флаконов, необходимых для быстрой инъекции начальной дозы 2,5 мг/кг:

Таблица 1: Примеры дозировки

а Общий объем реконституированного флакона составляет 22,6 мл.

б Для всех весов тела начальная доза и любая повторная доза не должна превышать 300 мг, что эквивалентно 2,5 флаконам.

Лечение рецидива (рецидива)

Следует отметить, что гиперметаболическая реакция, связанная с малигнатной гипертермией, может повториться в течение первых 24 часов. Если возникает рецидив, должна быть повторно введена доза Агилуса 2,5 мг/кг каждые 10 минут до тех пор, пока симптомы малигнатной гипертермии не улучшатся снова. Соображения, которые применяются к контролю метаболических аномалий и коррекции дозы при первом эпизоде, также применяются к лечению рецидива.

Педиатрическое население

Не требуется коррекция дозы.

Способ введения

Внутривенно.

Особые меры предосторожности при хранении, подготовке и обращении

Подготовка

Каждый флакон должен быть реконституирован путем добавления 20 мл воды для инъекции и встряхивания в течение примерно 1 минуты, прежде чем осмотреть наличие частиц. Может потребоваться дополнительное встряхивание. Реконституированный раствор должен быть желто-оранжевого цвета и не содержать частиц.

Объем раствора в реконституированном флаконе составляет 22,6 мл.

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании после реконституирования в течение 24 часов при 25°C. С точки зрения микробиологии, если метод открытия/реконституирования исключает риск микробной контаминации, реконституированный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 25°C.

Хранение

Неоткрытый флакон не требует специальной температуры хранения. Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Реконституированный раствор должен быть защищен от света. Не хранить при температуре выше 25°C и не охлаждать.

Обращение

В отсутствие исследований по совместимости этот препарат не должен быть смешан с другими препаратами.

Реконституированный раствор Агилуса не должен быть смешан с другими растворами или введен через тот же венозный доступ.

Следует избегать проливания раствора на кожу. Если раствор попадет на кожу, его следует удалить большим количеством воды.

Этот препарат предназначен для одноразового использования, и любой оставшийся реконституированный раствор должен быть утилизирован.

Утилизация непотребованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.