АФСТИЛА 1500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

АФСТИЛА 250 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 1 000 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 1 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 2 000 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 2 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 3 000 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

лONOCTOCOG альфа (рекомбинантный фактор VIII свертывания крови однократной цепи)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое АФСТИЛА и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать АФСТИЛА
3. Как использовать АФСТИЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АФСТИЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АФСТИЛА и для чего оно используется

АФСТИЛА - это препарат с фактором VIII свертывания крови, производимый с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Активное вещество АФСТИЛА - лONOCTOCOG альфа.

АФСТИЛА используется для лечения и профилактики геморрагических эпизодов у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII). Фактор VIII - это белок, необходимый для свертывания крови. У пациентов с гемофилией А缺乏 этого фактора, поэтому кровь не свертывается так быстро, как должно, и существует большая склонность к кровотечению. АФСТИЛА действует, заменяя отсутствующий фактор VIII у пациентов с гемофилией А, что позволяет их крови свертываться нормально.

АФСТИЛА можно использовать во всех возрастных группах.

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать использовать АФСТИЛА

Не используйте АФСТИЛА

• Если пациент АФСТИЛА испытал потенциально смертельную аллергическую реакцию на АФСТИЛА или на любой из его компонентов (указанных в разделе 6).
• Если пациент АФСТИЛА аллергичен к белкам хомяка.

Предостережения и меры предосторожности

Отслеживаемость

Важно вести учет номера партии АФСТИЛА.

Следовательно, каждый раз, когда вы используете новый пакет АФСТИЛА, запишите дату и номер партии (который находится на коробке после "Партия") и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АФСТИЛА.

• Могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность). Препарат содержит остатки белков хомяка (см. также "Не используйте АФСТИЛА"). Если появляются симптомы аллергии, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.Ваш врач должен проинформировать вас о первых признаках аллергических реакций. Это включает в себя крапивницу, общую сыпь, давление на грудь, затруднение дыхания, падение артериального давления и анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию, вызывающую тяжелые трудности с дыханием и головокружение).
• Формирование ингибиторов(антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения. Вас или вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием ингибиторов. Если у вас или вашего ребенка не контролируется кровотечение с помощью АФСТИЛА, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вам сказали, что у вас или вашего ребенка есть сердечно-сосудистое заболевание или риск его развития, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
• Если используется устройство центрального венозного доступа (ЦВД) для введения АФСТИЛА, ваш врач должен рассмотреть и обсудить с вами риск осложнений, таких как местные инфекции, бактериемия и образование тромбов в кровеносных сосудах в месте введения.

Другие лекарства и АФСТИЛА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Во время беременности и лактации АФСТИЛА следует использовать только в случае явной необходимости.

Вождение и использование машин

АФСТИЛА не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

АФСТИЛА содержит натрий

Это лекарство содержит 35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать АФСТИЛА

Ваше лечение должно находиться под наблюдением врача с опытом лечения нарушений свертывания крови.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Доза

Количество АФСТИЛА, которое вам или вашему ребенку необходимо, и продолжительность лечения зависят:

• от тяжести вашего заболевания
• от места и интенсивности кровотечения
• от вашего клинического состояния и клинической реакции
• от вашего веса

Следуйте инструкциям, указанным вашим врачом.

Реconstitution и введение

Общие инструкции

• Порошок должен быть смешан с растворителем (жидкостью) и извлечен из флакона в асептических условиях.
• АФСТИЛА не должен быть смешан с другими лекарствами или растворителями, кроме указанных в разделе 6.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, между желтым и бесцветным, т.е. может блестеть при освещении, но не должен содержать видимых частиц. После фильтрации или извлечения раствора (см. ниже) его необходимо повторно проверить перед использованием. Не используйте раствор, если он видимо мутный или содержит хлопья или частицы.
• Утилизация неиспользованного продукта и всех остальных материалов должна осуществляться в соответствии с местными правилами и указаниями вашего врача.

Реconstitution и введение

Не открывая ни один из флаконов, убедитесь, что порошок АФСТИЛА и жидкость находятся при комнатной или телесной температуре. Это можно сделать, оставив флаконы при комнатной температуре в течение примерно одного часа или держа их в руках в течение нескольких минут. Не подвергайте флаконы прямому нагреву. Флаконы не должны быть нагреты выше температуры тела (37 °C).

Аккуратно снимите защитные колпачки с флаконов и затем очистите открытую часть резиновых пробок ватной палочкой, смоченной в спирте. Дайте флаконам высохнуть перед открытием упаковки Mix2Vial (которая содержит трансферный набор с фильтром) и затем следуйте инструкциям, указанным ниже.

Используйте набор для венопункции, поставляемый с продуктом, и вставьте иглу в вену. Дайте крови течь до конца трубки. Присоедините шприц к резьбовому концу набора для венопункции. Введение медленно реconstituted раствора (с скоростью, которая вам удобна, до максимума 10 мл/мин) в венув соответствии с инструкциями, данными вашим врачом. Постарайтесь, чтобы кровь не попала в шприц, содержащий продукт.

Проверьте, испытываете ли вы побочные эффекты сразу после инъекции. Если вы испытываете любой побочный эффект, который может быть связан с введением АФСТИЛА, инъекция должна быть прервана (см. также раздел 2).

Использование у детей и подростков

АФСТИЛА может быть использован у детей и подростков всех возрастов. В случае с детьми младше 12 лет могут быть необходимы более высокие дозы или более частые инъекции. У детей старше 12 лет можно использовать такую же дозу, как у взрослых.

Если вы используете больше АФСТИЛА, чем необходимо

Если вы ввели больше АФСТИЛА, чем необходимо, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили использование АФСТИЛА

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Введите следующую дозу немедленно и следуйте инструкциям вашего врача.

Если вы прекратите лечение АФСТИЛА

Если вы прекратите использование АФСТИЛА, вы можете перестать быть защищенными от кровотечения или можете не остановить кровотечение, если у вас есть текущее кровотечение. Не прекращайте использование АФСТИЛА без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АФСТИЛА может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать лекарство немедленно и свяжитесь с вашим врачом:

• если вы заметили симптомы аллергических реакций
• Могут возникать аллергические реакции, которые включают следующие симптомы: крапивница, общая сыпь, давление на грудь, затруднение дыхания, низкое кровяное давление и анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая тяжелые трудности с дыханием или головокружение). Если это происходит, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.
• если вы заметили, что лекарство перестало действовать правильно(кровотечение не останавливается) Для детей, которые не были ранее лечены препаратами фактора VIII, могут часто образовываться ингибиторы (антитела) (см. раздел 2); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если у вас или вашего ребенка образовался ингибитор из-за лекарства, вы можете испытывать постоянное кровотечение. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Онемение или покалывание (парестезия).
• Сыпь на коже.
• Лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Зуд.
• Покраснение кожи.
• Боль в месте инъекции.
• Озноб.
• Чувство жара.

Побочные эффекты у детей и подростков

Не были обнаружены специфические возрастные различия в побочных реакциях между детьми, подростками и взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АФСТИЛА

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• До реconstitution порошка АФСТИЛА его можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение единого периода, не превышающего 3 месяцев, в пределах срока годности, указанного на коробке и флаконе. Запишите дату, с которой вы начнете хранить АФСТИЛА при комнатной температуре, на коробке лекарства.
• Как только лекарство было удалено из холодильника, его нельзя снова помещать в холодильник.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в коробке, чтобы защитить его от света.
• Как только препарат был реconstituted, его следует использовать предпочтительно немедленно.
• Если реconstituted продукт не вводится немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АФСТИЛА

Активное вещество:

250 МЕ на флакон; после восстановления 2,5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 100 МЕ/мл лоноктокога альфа.

500 МЕ на флакон; после восстановления 2,5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 200 МЕ/мл лоноктокога альфа.

1000 МЕ на флакон; после восстановления 2,5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 400 МЕ/мл лоноктокога альфа.

1500 МЕ на флакон; после восстановления 5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 300 МЕ/мл лоноктокога альфа.

2000 МЕ на флакон; после восстановления 5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 400 МЕ/мл лоноктокога альфа.

2500 МЕ на флакон; после восстановления 5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 500 МЕ/мл лоноктокога альфа.

3000 МЕ на флакон; после восстановления 5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 600 МЕ/мл лоноктокога альфа.

Другие компоненты:

Л-гистидин, полисорбат 80, дигидрат хлорида кальция, хлорид натрия (см. последний раздел раздела 2), сахароза.

Растворитель: вода для инъекционных препаратов.

Вид АФСТИЛА и содержание упаковки

АФСТИЛА выпускается в виде белого или слегка желтоватого порошка или рыхлой массы и растворителя для инъекционного раствора прозрачного и бесцветного.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, между желтым и бесцветным, т.е. может блестеть при освещении, но не должен содержать видимых частиц.

Презентации

Упаковка с 250, 500 или 1000 МЕ, содержащая:

1 флакон с порошком

1 флакон с 2,5 мл воды для инъекционных препаратов

1 переводник с фильтром 20/20

Внутренняя коробка, содержащая:

1 одноразовая инъекционная система 5 мл

1 система для венепункции

2 ватных шарика, пропитанных спиртом

1 нестерильный пластырь

Упаковка с 1500, 2000, 2500 или 3000 МЕ, содержащая:

1 флакон с порошком

1 флакон с 5 мл воды для инъекционных препаратов

1 переводник с фильтром 20/20

Внутренняя коробка, содержащая:

1 одноразовая инъекционная система 10 мл

1 система для венепункции

2 ватных шарика, пропитанных спиртом

1 нестерильный пластырь

Может быть, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Первичная упаковка

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Марбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции: {12/2024}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Мониторинг лечения

Во время лечения рекомендуется контролировать уровни фактора VIII, чтобы определить дозу, которую необходимо вводить, и частоту инъекций. Реакции пациентов на фактор VIII могут варьироваться, что демонстрирует, что они имеют разные периоды полувыведения и восстановления. Возможно, что доза, основанная на весе тела, должна быть скорректирована у пациентов с недостаточным или избыточным весом. В случае проведения крупных хирургических вмешательств крайне важно точно контролировать терапию замены с помощью анализа коагуляции (активности плазменного фактора VIII).

При использовании одностадийного коагуляционного теста на основе активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТЧ) in vitroдля определения активности фактора VIII в образцах крови пациентов результаты активности плазменного фактора VIII могут быть существенно затронуты как типом реактива АЧТЧ, так и эталонным образцом, используемым в тесте. Также могут возникать существенные расхождения между результатами, полученными в одностадийном коагуляционном тесте на основе АЧТЧ, и результатами, полученными в хромогенном тесте по Европейской фармакопее. Это особенно важно, когда меняется лаборатория или реактивы, используемые в тесте.

Активность плазменного фактора VIII у пациентов, получающих АФСТИЛУ, с помощью хромогенного теста или одностадийного коагуляционного теста должна контролироваться, чтобы руководить введенной дозой и частотой повторных инъекций. Результат хромогенного теста более точно отражает клинический гемостатический потенциал АФСТИЛЫ, поэтому это предпочтительный метод. Результат одностадийного коагуляционного теста занижает уровень активности фактора VIII по сравнению с результатом хромогенного теста примерно на 45%. Если используется одностадийный коагуляционный тест, результат умножается на коэффициент пересчета 2, чтобы определить уровень активности фактора VIII пациента.

Дозировка

Доза и продолжительность терапии замены зависят от тяжести дефицита фактора VIII, местоположения и объема кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество введенных единиц фактора VIII выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для препаратов с фактором VIII. Активность плазменного фактора VIII выражается в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или, предпочтительно, в Международных единицах (относительно международного стандарта для плазменного фактора VIII).

Одна Международная единица (МЕ) активности фактора VIII равна количеству фактора VIII, присутствующего в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Назначение потенции определяется с помощью хромогенного субстратного теста.

Уровни плазменного фактора VIII можно контролировать с помощью хромогенного субстратного теста или одностадийного коагуляционного теста.

Лечение по требованию

Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирическом выводе, что 1 Международная единица (МЕ) фактора VIII на килограмм веса тела увеличивает активность плазменного фактора VIII на 2 МЕ/дл.

Требуемая доза определяется по следующей формуле: Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемое увеличение фактора VIII (МЕ/дл или % от нормального уровня) x 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл)

Доза и частота введения всегда устанавливаются в зависимости от клинической эффективности, наблюдаемой в каждом случае.

В случае следующих геморрагических событий активность плазменного фактора VIII не должна быть ниже установленного уровня плазменной активности (в % от нормального уровня или МЕ/дл) в течение соответствующего периода. Следующая таблица может быть использована в качестве руководства по дозировке в случае геморрагических событий и хирургии:

Профилактическое лечение

Рекомендуемая начальная схема лечения составляет 20-50 МЕ/кг АФСТИЛЫ, вводимых 2 или 3 раза в неделю. Схема может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента.

Педиатрическое население

Рекомендуемая начальная схема лечения для детей (от 0 до <12 лет) составляет 30-50 МЕ кг АФСТИЛЫ, вводимых 2 или 3 раза в неделю. Возможно, что детям возрасте <12 лет потребуются более частые высокие дозы из-за высокого клиренса, наблюдаемого этой возрастной группе.< p>

У подростков в возрасте 12 лет и старше рекомендуемые дозы такие же, как и для взрослых.

Население пожилого возраста

В клинических исследованиях АФСТИЛЫ не были включены субъекты в возрасте 65 лет и старше