АДВАГРАФ 3 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Advagraf 0,5мг жёсткие капсулыпролонгированного действия

Advagraf 1мг жёсткие капсулыпролонгированного действия

Advagraf 3мг жёсткие капсулыпролонгированного действия

Advagraf 5мг жёсткие капсулыпролонгированного действия

Такролимус

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Advagraf и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Advagraf
3. Как принимать Advagraf
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Advagraf
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Advagraf и для чего он используется

Advagraf содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Advagraf используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Также вам могут назначить Advagraf для лечения отторжения, которое происходит с вашей печенью, почкой, сердцем или другим трансплантированным органом, когда любое предыдущее лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

Advagraf используется у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Advagraf

Не принимайте Advagraf

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к такролимусу или любому другому компоненту Advagraf (см. раздел 6).
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому антибиотику макролиду (напр., эритромицину, кларитромицину, josamicine).

Предостережения и меры предосторожности

Prograf и Advagraf содержат одно и то же активное вещество, такролимус. Однако Advagraf принимается один раз в день, в то время как Prograf принимается два раза в день. Это связано с тем, что капсулы Advagraf обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Advagraf и Prograf не являются взаимозаменяемыми.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Advagraf:

• если вы принимаете любое другое лекарство (упомянутое ниже в разделе "Применение Advagraf с другими лекарствами")
• если у вас есть или были проблемы с печенью
• если у вас была диарея более одного дня
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT"
• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая пурпура/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете лихорадку, гематомы под кожей (которые могут появиться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого растительного продукта, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Advagraf, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы Advagraf.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения адекватной дозы Advagraf, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, кардиологических тестов, офтальмологических тестов.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение (ультрафиолетовое) во время приема Advagraf. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Во время приготовления следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Применение Advagraf не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Advagraf

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.

Применение Advagraf с циклоспорином (другим лекарством, используемым для профилактики отторжения трансплантированного органа) не рекомендуется.

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач потребует проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при приеме Advagraf, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Advagraf.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Advagraf в крови может произойти очень скоро после начала приема другого лекарства, поэтому может быть необходимо часто и постоянно контролировать уровень Advagraf в крови в течение первых дней приема другого лекарства и часто во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• антигрибковые и антибиотические препараты, особенно антибиотики макролиды, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicin, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летермovíр, используемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (CMV)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фáрмакологический усилитель кobicistat и комбинированные или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения инфекций ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, идельалисib, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата
• лекарства для лечения язвы желудка и рефлюкса кислоты (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цисприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности
• оральные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• фармакологические средства, используемые для контроля аритмии (например, амиодарон)
• лекарства, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• каннабидиол (его использование включает, в том числе, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут уменьшиться или увеличиться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребует тщательно контролировать уровни такролимуса в крови и корректировать дозу Advagraf после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Advagraf.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатической тромботической пурпуры, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровни калия в вашей крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови) или пероральные лекарства для лечения диабета во время приема Advagraf.

Если вы планируете пройти вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение Advagraf с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (а также сока) во время лечения Advagraf, поскольку это может повлиять на уровни лекарства в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Advagraf. Одно исследование оценило результаты беременности у женщин, леченных такролимусом и другими иммунодепрессантами. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для выводов, были зарегистрированы более высокие показатели спонтанных абортов среди пациентов с трансплантацией печени и почки, леченных такролимусом, а также более высокие показатели персистирующей гипертонии, связанной с потерей белка в моче, среди пациентов с трансплантацией почки, которая развивается во время беременности или послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска тяжелых врожденных дефектов, связанных с применением Advagraf.

Advagraf проникает в грудное молоко. Следовательно, не кормите грудью во время приема Advagraf.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете себя головокружительно или сонно, или если у вас есть проблемы со зрением после приема Advagraf. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Advagraf содержит лактозу, натрий и лецитин (сои)

Advagraf содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Краска, используемая для печати на капсулах Advagraf, содержит лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, должны ли вы принимать это лекарство.

3. Как принимать Advagraf

Следуйте точно инструкциям по применению Advagraf, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом еще раз. Это лекарство должно быть назначено только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить его на другое лекарство с такролимусом. Это лекарство должно приниматься один раз в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для профилактики отторжения вашего трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Ежедневные начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне

0,10 – 0,30 мг на килограмм веса тела и в день

в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Advagraf ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярных анализах крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу Advagraf, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать.

Вам необходимо будет принимать Advagraf каждый день, пока вам будет нужна иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Advagraf принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Advagraf на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите至少 один час до следующего приема пищи. Принимайте капсулы сразу после их извлечения из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте десикант, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли слишком много Advagraf

Если вы случайно приняли слишком много Advagraf, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Advagraf

Если вы забыли принять свои капсулы Advagraf утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро.

Если вы прекратите лечение Advagraf

Прекращение лечения Advagraf может увеличить риск отторжения вашего трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Advagraf снижает механизмы защиты вашего организма (иммунная система), которая не будет работать так хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Advagraf, вы будете более склонны к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (лейкоэнцефалопатия)

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были зарегистрированы доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения Advagraf.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гastrointestinalная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатия тромботическая (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без внезапной необъяснимой усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсическая эпидермальная некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и отечная кожа, которая может отшелушиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, рта, глаз и гениталий, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, отшелушивание кожи.
• Торсад де поинт: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опорные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были зарегистрированы доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммунносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения на коже, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.
• Были зарегистрированы случаи чистой красноклеточной аплазии (значительного снижения количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижения количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения их, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемого лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальную бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительного снижения количества белых кровяных клеток, сопровождаемого язвами во рту, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗОЭ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, которое было зарегистрировано у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Advagraf также могут возникать следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение сахара в крови, сахарный диабет, увеличение калия в крови.
• Трудности со сном.
• Тремор, боль в голове.
• Увеличение артериального давления.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), увеличение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови).
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости, увеличение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови).
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы.
• Увеличение чувствительности к свету, глазные расстройства.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, более быстрый сердечный ритм.
• Кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, катаральное заболевание, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Маленькие кровоизлияния в коже из-за тромбов.
• Увеличение мышечной жесткости.
• Глухота.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Внезапная одышка.
• Образование кист в поджелудочной железе.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Увеличение волосяного покрова.
• Жажда, падения, чувство жесткости в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость.
• Аномальный эхокардиограмма.
• Печеночная недостаточность.
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче.
• Увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Advagraf

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте все твердые капсулы с длительным высвобождением в течение года после открытия алюминиевой упаковки.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Advagraf

• Активное вещество - такролимус.

Каждая твердая капсула Advagraf 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая твердая капсула Advagraf 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая твердая капсула Advagraf 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая твердая капсула Advagraf 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: Гипромеллоза, этилцеллюлоза, лактоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы: Диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), лаурилсульфат натрия, желатина.

Печатная краска: Гумма лака, лецитин (соевого происхождения), симетикон, оксид железа красный (E 172), гидроксипропилцеллюлоза.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Advagraf 0,5 мг твердые капсулы с длительным высвобождением - это твердые желатиновые капсулы, напечатанные красным цветом с "0,5 мг" на светло-желтой оболочке капсулы и " 647" на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 0,5 мг поставляется в виде блистерных полосок или индивидуальных блистерных упаковок с 10 капсулами в алюминиевой защитной упаковке, которая включает в себя десикант. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с длительным высвобождением в блистерных упаковках и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул с длительным высвобождением в индивидуальных блистерных упаковках.

Advagraf 1 мг твердые капсулы с длительным высвобождением - это твердые желатиновые капсулы, напечатанные красным цветом с "1 мг" на белой оболочке капсулы и " 677" на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 1 мг поставляется в виде блистерных полосок или индивидуальных блистерных упаковок с 10 капсулами в алюминиевой защитной упаковке, которая включает в себя десикант. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 твердых капсул с длительным высвобождением в блистерных упаковках и упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 твердых капсул с длительным высвобождением в индивидуальных блистерных упаковках.

Advagraf 3 мг твердые капсулы с длительным высвобождением - это твердые желатиновые капсулы, напечатанные красным цветом с "3 мг" на оранжевой оболочке капсулы и " 637" на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 3 мг поставляется в виде блистерных полосок или индивидуальных блистерных упаковок с 10 капсулами в алюминиевой защитной упаковке, которая включает в себя десикант. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с длительным высвобождением в блистерных упаковках и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул с длительным высвобождением в индивидуальных блистерных упаковках.

Advagraf 5 мг твердые капсулы с длительным высвобождением - это твердые желатиновые капсулы, напечатанные красным цветом с "5 мг" на серо-красной оболочке капсулы и " 687" на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 5 мг поставляется в виде блистерных полосок или индивидуальных блистерных упаковок с 10 капсулами в алюминиевой защитной упаковке, которая включает в себя десикант. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с длительным высвобождением в блистерных упаковках и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул с длительным высвобождением в индивидуальных блистерных упаковках.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/