АДИСАКОЛ 500 МГ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Адисокол 500 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

урсодезоксихолевая кислота

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Адисокол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Адисокола
3. Как принимать Адисокол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адисокола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адисокол и для чего он используется

Урсодезоксихолевая кислота - это природная желчная кислота. Она содержится в небольшом количестве в человеческой желчи.

Адисоколиспользуется:

• для лечения заболевания, при котором повреждаются желчные протоки печени, что приводит к накоплению желчи. Это может вызвать рубцевание печени. Печень не должна быть слишком повреждена, чтобы не функционировать правильно. Это заболевание называется первичная билиарная цирроз (ПБЦ);
• для растворения желчных камней, вызванных избытком холестерина в желчном пузыре, когда камни не видны на простой рентгенограмме (видимые камни не растворяются) и не превышают 15 мм в диаметре. Желчный пузырь должен продолжать функционировать, несмотря на камни.
• для лечения печеночной болезни, связанной с заболеванием, называемым муковисцидозом, у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Адисокола

Не принимайте Адисокол, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к желчным кислотам, таким как урсодезоксихолевая кислота, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• ваш желчный пузырь не функционирует правильно;
• ваш врач сказал вам, что у вас есть кальцифицированные желчные камни (видимые на рентгенограмме);
• у вас есть острый холецистит или холангит;
• у вас есть обструкция общего желчного протока или цистического протока (обструкция желчных путей);
• у вас есть частые боли в верхней части живота, подобные спазмам (холецистит);
• вы ребенок с атрезией желчных протоков и имеете недостаточное желчеотделение, даже после операции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом по поводу любого из этих состояний. Также вам следует спросить, имели ли вы когда-либо эти заболевания или не уверены, имеете ли их.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Ваш врач должен регулярно проверять функцию вашей печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения. После этого времени необходимо контролировать каждые 3 месяца.

Если вы женщина и принимаете это лекарство для растворения желчных камней, вы должны использовать эффективные не гормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы (пили) могут способствовать образованию желчных камней.

Когда Адисокол используется для лечения ПБЦ, в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения. Если это происходит, поговорите с вашим врачом, чтобы он уменьшил начальную дозу.

Когда Адисокол используется для растворения желчных камней, врач должен назначить исследование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть диарея, поскольку может потребоваться уменьшить дозу или прекратить лечение.

Другие лекарства и Адисокол

Эффекты этих лекарств могут быть изменены:

Возможно уменьшение эффектаследующих лекарств при приеме урсодезоксихолевой кислоты:

• холестирамин, холестипол (для снижения уровня липидов в крови) или антиациды, содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия). Если вам необходимо принимать любое лекарство, содержащее любой из этих компонентов, вам следует принимать его как минимум за 2 часа до или после урсодезоксихолевой кислоты.
• ципрофлоксацин и дапсон (антибиотики), нитрендипин (используется для лечения артериальной гипертонии). Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу этих лекарств.

Возможно изменение эффектаследующих лекарств при приеме этого лекарства:

• циклоспорин (для снижения активности иммунной системы). Если вы принимаете циклоспорин, ваш врач должен контролировать количество циклоспорина в вашей крови. Ваш врач отрегулирует дозу, если необходимо.
• розувастатин (для лечения высокого уровня холестерина и связанных с ним состояний).

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой агент, снижающий уровень холестерина в крови, такой как клофибрат или лекарства, содержащие эстроген; особенно если вы принимаете урсодезоксихолевую кислоту для растворения желчных камней, поскольку они могут стимулировать образование желчных камней.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно отпускается без рецепта.

Лечение урсодезоксихолевой кислотой, тем не менее, может быть разрешено. Ваш врач знает, что лучше для вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность:Не принимайте урсодезоксихолевую кислоту во время беременности, unless ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Женщины детородного возраста:Женщины детородного возраста, принимающие это лекарство для растворения желчных камней, должны использовать не гормональные или низкодозные эстрогенные контрацептивы. Женщины детородного возраста, принимающие это лекарство для растворения желчных камней, должны использовать эффективные не гормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

Лактация: Согласно немногочисленным зарегистрированным случаям у женщин в период лактации, уровни урсодезоксихолевой кислоты в молоке очень низки и, вероятно, не следует ожидать побочных реакций у грудных детей. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить.

Вождение и использование машин

Не требуется принимать специальных мер предосторожности.

3. Как принимать Адисокол

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доступен аcido ursodesoxicólico в суспензии, если вам нужна более низкая доза или если вы не можете проглотить капсулы.

Для первичной билиарной цирроза (хронического воспаления желчных протоков)

Дозировка

Стадии I-III

Ежедневная доза зависит от веса тела. В течение первых 3 месяцев лечения необходимо принимать аcido ursodesoxicólico утром, в полдень и вечером. По мере улучшения показателей функции печени общая ежедневная доза может приниматься один раз в день вечером.

Стадия IV

Если увеличиваются уровни билирубина в крови, назначается половина обычной дозы (см. дозировку для стадий I-III). Ваш врач будет постоянно контролировать функцию печени; если нет ухудшения функции печени со временем, дозу можно увеличить и поддерживать на обычном уровне.

Пациенты без увеличения уровней билирубина в крови могут сразу же получить обычную начальную дозу (см. дозировку для стадий I-III). Однако также будет применяться плотный контроль функции печени в этих случаях.

Как принимать Адисокол

Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды или другим жидкостью. Принимайте свои лекарства регулярно.

Продолжительность лечения

Ацидо ursodesoxicólico может продолжаться неограниченно в случаях первичной билиарной цирроза.

Для растворения желчных камнейиз холестерина

Дозировка

Рекомендуемая ежедневная доза составляет 8-10 мг/кг веса тела ацидо ursodesoxicólico, что эквивалентно:

Дозу необходимо разделить на два приема после завтрака и ужина, причем один прием всегда после ужина.

Или

Капсулы(ы) должны приниматься вечером перед сном.

Капсулы должны приниматься регулярно.

Как принимать Адисокол

Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды или другим жидкостью. Принимайте капсулы вечером перед сном. Принимайте свои лекарства регулярно.

Продолжительность лечения

Растворение желчных камней обычно занимает от 6 до 24 месяцев. Если размер желчных камней не уменьшается в течение 12 месяцев, лечение должно быть прекращено.

Каждые 6 месяцев ваш врач должен проверять, работает ли лечение. На каждом из этих контрольных обследований необходимо проверять, произошло ли накопление кальция, вызывающее уплотнение желчных камней. Если это происходит, ваш врач прекратит лечение.

Даже если ваши симптомы исчезли, необходимо продолжать лечение: прекращение лечения приводит к продлению общей продолжительности лечения. После растворения желчных камней лечение должно продолжаться в течение 3-4 месяцев.

Для обеих показаний

Применение у пациентов пожилого возраста:

Нет данных, которые бы указывали на необходимость изменения дозы для взрослых, но ваш врач будет учитывать ваш возраст и состояние здоровья.

Применение у детей и подростков:

Применение ацидо ursodesoxicólico основано на весе тела и лечимом заболевании.

Применение у детей (от 6 до 18 лет) для лечения заболевания печени, связанного с муковисцидозом

Дозировка

Рекомендуемая ежедневная доза составляет 20 мг/кг веса тела, разделенная на 2-3 приема. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до 30 мг/кг веса тела в день.

Как принимать Адисокол

Принимайте капсулы 2-3 раза в день, согласно рекомендациям. Принимайте капсулы регулярно.

Если вы чувствуете, что эффект этого препарата слишком сильный или слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Адисокола, чем следует

Может произойти диарея в результате передозировки. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появилась постоянная диарея. Если у вас появилась диарея, убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости, чтобы восстановить баланс жидкости и солей (электролитов).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Адисокол

Не принимайте больше капсул в следующий раз, просто продолжайте лечение с назначенной дозой.

Если вы прекратили лечение Адисоколом

Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение этим препаратом или решением прекратить лечение раньше срока.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• мягкий и жидкий стул или диарея. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появилась постоянная диарея, поскольку может быть необходимо уменьшить дозу вашего препарата. Если у вас появилась диарея, убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости, чтобы восстановить баланс жидкости и солей.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• во время лечения первичной билиарной цирроза: сильная боль в верхней правой части живота, тяжелое ухудшение заживления печени, которое частично проходит после прекращения лечения.
• уплотнение желчных камней из-за накопления кальция. Не появляются дополнительные симптомы, но это появляется в анализах.
• крапивница (уртикария).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Адисокола

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адисокола

Активное вещество - ацидо ursodesoxicólico. Одна капсула содержит 500 мг ацидо ursodesoxicólico.

Другие компоненты:

(содержимое капсулы): коллоидная силика безводная, стеарат магния, кукурузный крахмал.

(оболочка капсулы): желатина, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адисокол 500 мг твердые капсулы имеют размер 00 с белой крышкой и телом, заполненным однородным белым порошком.

Адисокол 500 мг твердые капсулы EFG выпускаются в упаковках по 20, 30, 50, 60 или 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство

ABC Farmaceutici S.P.A.

Via Cantone Moretti 29

10015 – Ivrea

Италия

Вы можете запросить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).