АДИРО 100 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АДИРО 100 мг

гастрорезистентные таблетки EFG

ацетилсалициловая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адиро 100 мг и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Адиро 100 мг
3. Как принимать Адиро 100 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адиро 100 мг

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адиро 100 мг и для чего оно используется

Ацетилсалициловая кислота, в дозе, присутствующей в этом лекарстве, относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это компоненты крови, более мелкие, чем красные и белые кровяные тельца, которые агрегируются, когда кровь сворачивается. Предотвращая эту агрегацию, антиагреганты тромбоцитов снижают вероятность образования тромбов (сгустков крови).

Ваш врач назначил Адиро 100 мг для предотвращения образования тромбов и снижения риска закупорки ваших артерий, поскольку:

• Вы ранее перенесли инфаркт миокарда или ангину пectoris.
• Вы перенесли не-геморрагический транзиторный или постоянный инсульт.
• Вы были подвергнуты хирургической операции, такой как коронарное шунтирование или ангиопластика.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Адиро 100 мг

Не принимайте Адиро 100 мг

• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы страдаете или страдали астмой, с или без полипов носа, после приема ацетилсалициловой кислоты.
• если вы имели аллергические реакции типа астмы (затруднение дыхания, удушье, бронхоспазм и в некоторых случаях кашель или свистящее дыхание) при приеме противовоспалительных средств, ацетилсалициловой кислоты, других обезболивающих средств, а также красителя тартразина.
• если вы страдаете или страдали язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или повторяющимися желудочными расстройствами.
• если у вас есть история кровотечения или перфорации желудка после лечения Адиро 100 мг или другими нестероидными противовоспалительными средствами.
• если вы страдаете гемофилией или другими проблемами свертываемости крови, которые предрасполагают вас к внутренним кровотечениям.
• если вы страдаете тяжелой болезнью почек и/или печени (тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью).
• если вы проходите лечение антикоагулянтами (оральными антикоагулянтами).
• если вы страдаете тяжелой сердечной болезнью.
• если вы проходите лечение метотрексатом.
• если вам меньше 16 лет, за исключением случаев, когда это явно указано врачом, поскольку использование ацетилсалициловой кислоты связано с развитием синдрома Рея, редкой, но тяжелой болезни.
• если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, не следует использовать дозы выше 100 мг в день (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед приемом Адиро 100 мг, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• вы недавно были подвергнуты хирургической операции, включая стоматологическую операцию.
• если вам предстоит хирургическая операция, включая стоматологическую операцию, в течение следующих семи дней.
• если вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства, такие как ибупрофен или напроксен, или другие лекарства, поскольку некоторые лекарства могут взаимодействовать с Адиро 100 мг и вызывать нежелательные эффекты (см. "Применение Адиро 100 мг с другими лекарствами").
• если вы проходите лечение кортикостероидами.
• если вы проходите лечение антидепрессантами.
• если вы проходите лечение антиагрегантами тромбоцитов.
• если вы страдаете гипертонией или имеете тяжелые проблемы с почками, сердцем или печенью, нарушения свертываемости крови или проходите лечение антикоагулянтами.
• если вы аллергичны к другим противовоспалительным средствам или антиревматическим препаратам.
• если у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• если вы страдаете ринитом и/или уртикарией.
• если вы перенесли или страдаете приступами подагры.

Адиро 100 мг может вызывать бронхоспазм, астматические приступы или другие реакции гиперчувствительности. Факторы риска включают: предшествующую астму, сенную лихорадку, полипы носа или хроническую респираторную недостаточность, а также пациентов с другими аллергическими проявлениями, такими как кожные реакции, зуд или уртикария.

Применение Адиро 100 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Адиро 100 мг, поэтому не следует использовать их без консультации с врачом. Это особенно важно в случае:

• Обезболивающих и нестероидных противовоспалительных средств, таких как ибупрофен или напроксен, которые используются для лечения боли и/или мышечного воспаления.
• Глюкокортикоидов, за исключением гидрокортизона, используемого при болезни Аддисона, поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
• Мочегонных средств.
• Некоторых антидепрессантов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку это увеличивает риск кровотечения.

• Лекарств для коагуляции крови (оральных антикоагулянтов), поскольку это увеличивает риск кровотечения.
• Некоторых лекарств для контроля артериального давления.

• Лекарств для снижения уровня сахара в крови.

• Циклоспорина, используемого при трансплантации.
• Ванкомицина, антибиотика, используемого при некоторых инфекциях.
• Интерферона альфа.
• Лития, используемого при некоторых психиатрических заболеваниях.

• Метотрексата, используемого для лечения рака и ревматоидного артрита: увеличивает гепатотоксичность метотрексата.
• Лекарств, используемых для лечения подагры.
• Антиацидов.
• Дигоксина, используемого при сердечных проблемах.
• Барбитуратов, седативных средств, используемых для лечения бессонницы и судорог.
• Зидовудина, используемого при лечении ВИЧ-инфекции.
• Фенитоина и валпроевой кислоты, используемых при эпилепсии.
• Если они назначаются вместе, метамизол (средство для снижения боли и температуры) может уменьшить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (связывание кровяных телец и образование сгустка крови). Поэтому эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты как кардиопротектор.

Применение Адиро 100 мг с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте это лекарство с стаканом воды, предпочтительно натощак и не менее чем за 1 час до еды.

Если вы регулярно потребляете алкоголь (три или более алкогольных напитка - пиво, вино, ликер и т. д. в день), применение Адиро 100 мг может вызвать желудочное кровотечение.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы продолжаете или начинаете лечение Адиро 100 мг во время беременности, следуйте инструкциям вашего врача и не используйте дозы выше рекомендуемых.

Беременность - последний триместр

Не принимайте Адиро в дозах выше 100 мг в день, если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Если вы принимаете Адиро в низких дозах (100 мг в день или ниже), вам необходимо строгое наблюдение у врача, как указано вашим врачом.

Беременность - первый и второй триместры

Не следует принимать Адиро 100 мг в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если это не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности, если Адиро 100 мг принимается более чем несколько дней, это может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные обследования.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства, поскольку ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко.

Фертильность

На основе ограниченных опубликованных данных, исследования на людях не показали постоянного результата влияния ацетилсалициловой кислоты на фертильность, и нет убедительных доказательств в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта в этом отношении.

Влияние на диагностические тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Адиро 100 мг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Адиро 100 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Принимайте это лекарство с стаканом воды, предпочтительно натощак и не менее чем за 1 час до еды. Таблетки не следует разламывать, раздавливать или жевать.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы. Обычная доза составляет одну таблетку Адиро 100 мг один раз в день.

Пытайтесь принимать лекарство регулярно, каждый день в одно и то же время.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Адиро 100 мг. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если вы считаете, что действие Адиро 100 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Из-за своей галеновой формы с замедленным высвобождением Адиро 100 мг не показан в момент острого инфаркта миокарда. Однако, если в случае необходимости необходимо его применение, рекомендуется раздавить первую таблетку или же разжевать и проглотить ее, чтобы ускорить всасывание ацетилсалициловой кислоты.

Если вы приняли больше Адиро 100 мг, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Учитывая природу препарата, вероятность случайного передозирования очень низка.

Основные симптомы передозировки включают: головную боль, головокружение, звон в ушах, размытое зрение, сонливость, потливость, быстрое дыхание, спутанность сознания, тошноту, рвоту и иногда диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с токсикологической службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Адиро 100 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте лекарство как можно скорее и продолжайте принимать его по обычной схеме.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Из-за своего эффекта на агрегацию тромбоцитов ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения и вызвать анемию, или же анемию, вызванную недостатком железа, с соответствующими клиническими симптомами, такими как чувство усталости и бледность.

У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы были зарегистрированы случаи гемолиза и гемолитической анемии.

Общий список возможных побочных эффектов

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• При высоких дозах: гипотромбинемия (пониженное значение белка крови, необходимого для свертывания)
• головокружение
• звон в ушах
• носовые кровотечения, ринит
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боли в желудке и腹е, воспаление

желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение

• кожная сыпь, зуд
• кровотечение из мочеполовой системы и гениталий

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• анемия, вызванная недостатком железа в крови
• гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, аллергический отек и ангиоэдема (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания) кровотечение в мозге и внутри черепа
• гематома
• насморк
• кровотечение из десен, эрозия желудочно-кишечного тракта и язва
• почки и печеночная недостаточность, а также нарушения функции печени (особенно у пациентов с ювенильным артритом)
• уртикария
• синдром Рея (редкая и тяжелая болезнь, характеризующаяся воспалением мозга и печени) у детей моложе 16 лет с лихорадкой, гриппом или ветрянкой (см. "Что вам нужно знать перед началом приема Адиро 100 мг")

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• геморрагическая анемия
• анафилактическая реакция (тяжелая и общая аллергическая реакция)
• кровотечение, кровотечение в мышцах
• перфорация язвы желудочно-кишечного тракта
• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• почечная недостаточность, острый почечный отказ

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• гемолиз (разрушение красных кровяных телец), гемолитическая анемия
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• кардиореспираторный дистресс (острый синдром, вызванный очень тяжелой респираторной недостаточностью, которая также нарушает сердечный ритм)
• кровотечение после процедуры
• обострение респираторного заболевания, вызванного ацетилсалициловой кислотой (респираторный синдром, характеризующийся полипозом носа, астмой и чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте)
• интестинальная болезнь (сужение кишечного просвета)

При длительном лечении и высоких дозах могут возникать: головокружение, звон в ушах, глухота, потливость, головная боль, спутанность сознания и проблемы с почками, были зарегистрированы случаи почечной недостаточности и острого почечного отказа.

Лечение должно быть немедленно прекращено, если пациент заметил любой эпизод глухоты, звона в ушах или головокружения.

У пациентов, которые имели аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства, могут возникать анафилактические или анафилактоидные реакции (тяжелые и общие аллергические реакции). Это также может произойти у пациентов, которые ранее не проявляли гиперчувствительность к этим препаратам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адиро 100 мг

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Храните в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°C.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адиро100 мг

Активное вещество - ацетилсалициловая кислота.

Другие компоненты: порошок целлюлозы, кукурузный крахмал, кополимер метакриловой кислоты типа С, додецилсульфат натрия, полисорбат 80, тальк и цитрат триэтила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Адиро 100 мг круглые и белого цвета. Они покрыты желудочно-резистентной оболочкой, которая обеспечивает задержку высвобождения ацетилсалициловой кислоты в желудке и ее высвобождение в двенадцатиперстной кишке. Продаются в упаковках по 30 таблеток в блистерах из ПП/Алюминия или ПВХ/Алюминия, и 60 или 100 таблеток в блистерах из ПП/Алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Другие формы выпуска

Адиро 300 мг. Упаковки по 30 таблеток.

Адиро 300 мг. Упаковки по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Производитель:

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee, 1

06803- Bitterfeld-Wolfen

Германия

или

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.Via delle Groane, 12620024 Garbagnate Milanese

Италия

или

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)