Противоречивость: информация дляпользователя

Адепас 0,5 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 1 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 1,5 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 2 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 2,5 мг таблетки покрытыефильмокупированной

риоцигуат

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

• Этот листинг написан так, как если бы его читал человек, принимающий препарат. Если вы даете этот препарат своему ребёнку, пожалуйста, замените «вы» на «ваш ребёнок» во всем листинге.

1. Что такое Адепас и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Адепаса

3. Как принимать Адепас

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Адепаса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Адепмас содержит активное вещество риоцигуат, стимулятор гуанилатциклазы (GCs), который действует расширяя кровеносные сосуды, ведущие от сердца к легким.

Адепмас используетсявлечении определенных форм гипертонической болезни легких у взрослых и детей, заболевание, при котором эти кровеносные сосуды сужаются, делая более трудным для сердца выбрасывать кровь через них и вызывая повышение артериального давления в этих сосудах. Поскольку сердце должно работать сильнее обычного, люди с гипертонической болезнью легких чувствуют усталость, головокружение и затруднение дыхания.

При расширении суженных артерий Адепмас улучшает способность выполнять физическую активность, то есть ходить большую дистанцию.

Адепмас используется в этих двух видах гипертонической болезни легких:

• Хроническая гипертоническая болезнь легких с тромбоэмболической формой (ХГБЛТФ)

Капсулы Адепмас используются для лечения ХГБЛТФ у взрослых. В ХГБЛТФ кровеносные сосуды легких блокируются или сужаются сгустками крови. Адепмас может использоваться у пациентов с ХГБЛТФ, при которых невозможно выполнить хирургическое вмешательство или после хирургического вмешательства у тех пациентов, у которых сохраняется гипертоническая болезнь легких или она вновь возникает.

• Некоторые формы гипертонической болезни легочной артерии (ГБЛА)

Капсулы Адепмас используются для лечения ГБЛА у взрослых и детей в возрасте до 18 лет с весом не менее 50кг. В ГБЛА стенка кровеносных сосудов легких утолщена, и сосуды сужены. Адепмас указан только для некоторых форм ГБЛА, таких как ГБЛА идиопатическая (при которой неизвестна причина ГБЛА), ГБЛА наследственная и ГБЛА, вызванная заболеваниями соединительной ткани. Ваш врач проверит эти аспекты. Адепмас может принимать в одиночку или вместе с другими препаратами, используемыми в лечении ГБЛА.

Не принимайте Adempas, если:

−Вы принимаетеингибиторы фосфодиэстеразы 5(например, сildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления в легочных артериях (ГПХ) или эректильной дисфункции;

• tieneгрубые проблемы с печенью(грубая печеночная недостаточность);

− Выаллергичнына riociguat или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);

− Выбеременны;

−Вы принимаетенитратыилидонары азота(например, амильнитрит). Эти препараты часто используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или сердечных заболеваний. Это также включает в себя известные рекреационные препараты, называемые «попперы»;

• Вы принимаете другиепрепараты, подобные Adempas (солубильный стимулятор гуанилатциклазы, например, верикигуат). Обратитесь к врачу, если вы не уверены;
• Выимеете низкое кровяное давление(систолическое давление ниже 90 мм рт.ст. у детей от 6 до 12 лет или ниже 95 мм рт.ст. у пациентов старше 12 лет);
• Выимеете увеличение кровяного давления в легких, связанное с легочными рубцами, причины которых неизвестны (пulmonary idiopathic interstitial pneumonia).

Если у вас есть одна из этих проблем, поговорите с вашим врачомпрежде, чем принимать Adempas.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Adempas, если:

• Выимели недавнююгрубую кровоточивость легких;
• Выполучали лечение для остановкикровотечения (эмболизация бронхиальной артерии);
• Выберетепрепараты, снижающие густоту крови (антитромбоцитарные препараты), поскольку это может привести к кровотечению в легких. Врач будет периодически проводить анализ крови и измерять кровяное давление;
• Вычувствуетесложности с дыханием, поскольку это может быть вызвано накоплением жидкости в легких. Обратитесь к врачу, если это происходит;

Выимеете какие-либо симптомынизкого кровяного давления(головокружение, туманность в глазах или обмороки) или принимаете препараты, снижающие кровяное давление или препараты, вызывающие частое мочеиспускание или имеете проблемы с сердцем или кровообращением. Врач может решить контролировать ваше кровяное давление. Если вы старше 65 лет, у вас выше риска развития низкого кровяного давления;

• Вынаходитесь на диализеиливаше почки не работают правильно(клиренс креатинина ниже 30);
• Выимеете проблемы с печенью(средняя печеночная недостаточность);
• Выначинаете или прекращаетекурение во время лечения этим препаратом, поскольку это может повлиять на уровень riociguat в крови.

.

Дети и подростки

Должно быть избегано использование таблеток Adempas у детей младше 6 лет и подростков весом менее 50 кг. Безопасность и эффективность не были установлены в следующих группах детей:

• Дети младше 6 лет;

• Дети с ГПХ с низким кровяным давлением:

о от 6 до <12

о от 12 до <18

• Дети и подростки с другими формами этой болезни, то есть HPTEC, если <18

Другие препараты и Adempas

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, в частности, препараты, используемые для лечения:

− Высокого кровяного давления или сердечных заболеваний (например, нитраты и амильнитрат). Эти препараты часто используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или сердечных заболеваний. Это также включает в себя известные рекреационные препараты, называемые «попперы»;

− Высокого кровяного давления в легочных артериях (легочные артерии) поскольку не следует принимать определенные препараты (сildenafilo или tadalafilo) вместе с Adempas. Другие препараты для лечения высокого кровяного давления в легочных артериях, таких как bosentan и iloprost, можно использовать с Adempas, но вы должны сообщить об этом врачу;

− Эректильной дисфункции (например, сildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). Эти препараты не следует принимать вместе с Adempas;

− Грибковых инфекций (например, ketoconazol, posaconazol, itraconazol);

− ВИЧ-инфекции (например, abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina или ritonavir). Возможны альтернативные варианты лечения. Если вы уже принимаете один из этих препаратов и начинаете лечение Adempas, врач будет контролировать ваше состояние и может решить принять меньшую начальную дозу Adempas;

− Эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).

− Депрессии ( Hierba de San Juan).

− Противоречивости при пересадке органов (циклоспорин).

− Мышечной или суставной боли (кислота нифлумовая).

− Рак (например, эрлотиниб, гефитиниб).

− Пищеварительных расстройств или изжоги (антиацидные препараты, например, гидроксид алюминия/гидроксид магния). Эти препараты следует принимать, по крайней мере, 2 часа до приема Adempas или 1 час после приема Adempas;

− Навязчивых позывов к рвоте или тошноте (например, гранисетрон).

Курение

Если выкурите, лучше бросить курить, поскольку курение снижает эффективность этих таблеток. Обратите внимание врачу, если вы курите или бросаете курить во время лечения. Возможно, потребуется корректировка дозы.

Контроль беременности, беременность и грудное вскармливание

Контроль беременности

Женщинам и подросткам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Adempas.

Беременность

Не принимайте Adempas во время беременности. Также рекомендуется проводить регулярные тесты на беременность. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Грудное вскармливание

Если выкормите ребенка грудью или планируете кормить ребенка грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, поскольку это может нанести вред вашему ребенку. Вы не должны кормить ребенка грудью во время приема этого препарата. Врач решит, следует ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение Adempas.

Вождение и использование машин

Adempas оказываетумеренное влияние на способность ездить на велосипеде, водить машину и использовать машины. Это может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение. Перед тем, как ездить на велосипеде, водить машину или использовать машину, вы должны знатьпобочные эффектыэтого препарата (см. раздел 4).

Adempas содержит лактозу

Если врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Adempas содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пиллы Adempas доступны для пациентов от 6 лет и старше и с весом не менее 50 кг.

Лечение должно начинаться и контролироваться только врачом с опытом лечения высокого кровяного давления в легочных артериях. В течение первых недель лечения врач будет контролировать кровяное давление регулярно. Adempas доступен в различных дозах, и путем проверки кровяного давления в начале лечения врач убедится, что вы принимаете правильную дозу.

Пиллы, измельченные:

Если у вас есть проблемы с проглатыванием целой таблетки, обратитесь к врачу о других способах принимать Adempas. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягким продуктом, например, яблочной компотом, непосредственно перед приемом.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 1 мг, 3 раза в день в течение 2 недель.

Таблетки следует принимать 3 раза в день, каждые 6 или 8 часов. Они могут быть приняты обычно с или без пищи.

Однако если вы склонны к низкому кровяному давлению (гипотонии), не следует чередовать прием Adempas с или без пищи, поскольку это может повлиять на ваше реакцию на это лекарство.

В течение первых недель лечения врач будет измерять вам кровяное давление хотя бы раз в две недели.Врач увеличит дозу каждые 2 недели до максимальной дозы 2,5 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза 7,5 мг), если вы не испытываете очень низкого кровяного давления. В этом случае врач назначит вам максимальную дозу Adempas, с которой вы чувствуете себя хорошо.Врач определит лучшую дозу.Для некоторых пациентов могут быть достаточно низких доз, принимаемых 3 раза в день.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может скорректировать дозу.

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте Adempas.

Пациенты 65 лет и старше

Если вы 65 лет или старше, врач будет более точно корректировать дозу Adempas, поскольку у вас есть повышенный риск развития низкого кровяного давления.

Особые соображения для пациентов, курящих

Обратите внимание врача, если вы начинаете курить или бросаете курить во время лечения этим лекарством, поскольку врач может скорректировать дозу.

Если вы принимаете больше Adempas, чем следует

Обратите внимание врача, если вы принимаете больше Adempas, чем следует, и если вы замечаете какие-либо побочные эффекты (см. Раздел 4). Если возникает резкое падение кровяного давления (что может вызывать головокружение), вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если вы забыли принять Adempas

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать следующую дозу, как запланировано.

Если вы прекращаете лечение Adempas

Не переставайте принимать это лекарство без консультации с врачом, поскольку это лекарство предотвращает прогрессирование заболевания. Если вы перестаете принимать это лекарство в течение 3 дней или дольше, сообщите врачу перед возобновлением приема этого лекарства.

Если вы меняете лечение между сildenafilo или tadalafilo и Adempas

Должно быть сделано перерыв между приемом предыдущих и новых препаратов, чтобы избежать взаимодействия:

Смена на Adempas

• Принимайте или вводите Adempas не ранее чем через 24 часа после прекращения лечения сildenafilo.
• Принимайте или вводите Adempas не ранее чем через 48 часов после прекращения лечения tadalafilo для взрослых и через 72 часа для детей.

Смена с Adempas

• Остановите прием или введение Adempas не менее чем через 24 часа перед началом использования ингибитора PDE5 (например, сildenafilo или tadalafilo).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самыетяжелые побочные эффекты у взрослыхявляются:

•кровотечение из носа (гемоптозис) (частый побочный эффект, может повлиять на до 1 из 10 человек),

•острая кровоточивость легких(легочная геморрагия), которая может вызывать кровотечение из носа, были зафиксированы случаи с летальным исходом (редкий побочный эффект, может повлиять на до 1 из 100 человек).

Если это происходит,свяжитесь с вашим врачом немедленно,поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

- головная боль

- головокружение

- изжога (диспепсия)

- отек конечностей (периферический отек)

- диарея

- чувство плохого самочувствия (тошнота или рвота)

Редкие:могут повлиять на до 1 из 10 человек

- воспаление желудка (гастрит)

- воспаление в пищеварительном тракте (гастроэнтерит)

-снижение количества красных кровяных телец (анемия), что проявляется бледностью кожи, слабостью или затруднением дыхания

- чувство нерегулярного, сильного или учащенного сердечного ритма (палпитация)

- низкое кровяное давление (гипотония)

- носовое кровотечение (эпистаксис)

- затруднение дыхания через нос (конъюнктивит)

- боль в желудке, кишечнике или животе (гastrointestinal и abdominal боли)

- ожог желудка (рефлюкс-эзофагит)

- затруднение глотания (дисфагия)

- запор

- вздутие живота (абдоминальная вздутие)

Побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся удетей в возрасте от 6 до 17 лет,леченных Адемпасом, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых. Побочные эффекты, наиболеечастые у детейбыли:

• низкое кровяное давление(гипотония) (могут повлиять на более чем 1из 10людей)
• головная боль(могут повлиять на до 1из 10людей)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Adempas

- Основнымактивнымингредиентом является

риоцигуат.

Adempas 0,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 0,5 мг риоцигуата.

Adempas 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 1 мг риоцигуата.

Adempas 1,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 1,5 мг риоцигуата.

Adempas 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 2 мг риоцигуата.

Adempas 2,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 2,5 мг риоцигуата.

- Другиеингредиентысостоят из:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип B), гипромелоза 5 цП, лактоза моногидрат, магния стеарат и лаурилсульфат натрия (см. раздел «Лактоза» в части 2 для дополнительной информации).

Пленочная оболочка:гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза 3 цП, пропиленгликоль (E1520) и диоксид титана (E171).

Таблетки Adempas 1 мг и 1,5 мг также содержат желтый оксид железа (E172)

Таблетки Adempas 2 мг и 2,5 мг также содержат желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Adempas представляет собой таблетки покрытые пленочной оболочкой:

Adempas 0,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 0,5 мг:круглые и биконвексные таблетки белого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 0,5 и «R» на другой стороне.

Adempas 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 1 мг:круглые и биконвексные таблетки светло-желтого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 1 и «R» на другой стороне.

Adempas 1,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 1,5 мг:круглые и биконвексные таблетки желто-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 1,5 и «R» на другой стороне.

Adempas 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 2 мг:круглые и биконвексные таблетки оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 2 и «R» на другой стороне.

Adempas 2,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 2,5 мг:круглые и биконвексные таблетки красно-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 2,5 и «R» на другой стороне.

Доступны в упаковках:

• 42 таблетки: два блистера с прозрачным календарем по 21 таблетке в каждом.
• 84 таблетки: четыре блистера с прозрачным календарем по 21 таблетке в каждом.
• 90 таблеток: пять прозрачных блистеров по 18 таблеток в каждом.
• 294 таблетки: четырнадцать блистеров с прозрачным календарем по 21 таблетке в каждом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная организация

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации.

Дата последней ревизии этого проспекта:ММ/ГГГГ.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.