АДЕМПАС 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

Adempas 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Adempas 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Adempas 1,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Adempas 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Adempas 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

риоцигуат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

• Этот прошпект написан так, как если бы его читал человек, принимающий лекарство. Если вы даете это лекарство своему ребенку, пожалуйста, замените "вы" на "ваш ребенок" во всем прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Adempas и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Adempas
3. Как принимать Adempas
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Adempas
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Adempas и для чего он используется

Adempas содержит активное вещество риоцигуат, стимулятор гуанилатциклазы (GCs), который действует путем расширения кровеносных сосудов, ведущих от сердца к легким.

Adempas используется для лечения определенных форм легочной гипертонии у взрослых и детей, заболевания, при котором эти кровеносные сосуды сужаются, что затрудняет сердцу перекачивать кровь через них и приводит к повышению артериального давления в этих сосудах. Поскольку сердцу необходимо работать больше, чем обычно, люди с легочной гипертонией чувствуют усталость, головокружение и затруднение дыхания.

Расширяя суженные артерии, Adempas улучшает способность выполнять физические упражнения, т.е. ходить на более длинные расстояния.

Adempas используется для лечения двух типов легочной гипертонии:

• Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертония (ХТЛГ)

Таблетки Adempas используются для лечения ХТЛГ у взрослых пациентов. При ХТЛГ кровеносные сосуды легких блокируются или сужаются с помощью血яных сгустков. Adempas можно использовать у пациентов с ХТЛГ, у которых невозможно провести хирургическое вмешательство или после операции у тех пациентов, у которых сохраняется легочная гипертония или она возвращается.

• Определенные типы артериальной легочной гипертонии (АЛГ)

Таблетки Adempas используются для лечения АЛГ у взрослых и детей младше 18 лет с весом тела не менее 50 кг. При АЛГ стенка кровеносных сосудов легких утолщена, и сосуды сужены. Adempas показан только для некоторых форм АЛГ, таких как идиопатическая АЛГ (при которой причина АЛГ неизвестна), наследственная АЛГ и АЛГ, вызванная заболеваниями соединительной ткани. Ваш врач проверит эти аспекты. Adempas можно принимать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения АЛГ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Adempas

Не принимайте Adempas, если:

• вы принимаете ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил). Это лекарства для лечения повышенного артериального давления в легочных артериях (АЛГ) или эректильной дисфункции;
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью(тяжелая печеночная недостаточность);

• вы аллергичны к риоцигуату или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• вы беременны;
• вы принимаете нитраты или донаторы оксида азота (такие как нитрит амила) в любой форме, лекарства, часто используемые для лечения повышенного артериального давления, боли в груди или сердечно-сосудистых заболеваний. Это также включает рекреационные наркотики, известные как "попперы";
• вы принимаете другие лекарства, подобные Adempas (стимулятор растворимой гуанилатциклазы, такой как верицигуат). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены;
• у вас есть низкое артериальное давление(систолическое артериальное давление: у детей от 6 до <12 лет - ниже 90 мм рт. ст., у пациентов ≥ 12 95 ст.) до начала лечения этим лекарством;< li>
• у вас есть повышение артериального давленияв легких, связанное с рубцеванием легких, причины которого неизвестны (идиопатическая легочная пневмония).

Если какое-либо из этих условий применимо к вам, сначала проконсультируйтесь с вашим врачоми не принимайте Adempas.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Adempas, если:

• у вас недавно была тяжелая легочная геморрагия;
• вы получили лечение для остановки кашля с кровью(артериальная бронхальная эмболизация);
• вы принимаете лекарства для разжижения крови(антикоагулянты), поскольку это может вызвать кровотечение в легких. Ваш врач будет проводить анализ крови и измерять артериальное давление периодически;
• вы испытываете затруднение дыхания, поскольку это может быть вызвано накоплением жидкости в легких. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом;

у вас есть любой симптом низкого артериального давления(гипотонии), такой как головокружение, вертиго или обморок, или если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления или лекарства, вызывающие увеличение мочеиспускания, или если у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением. Ваш врач может решить контролировать ваше артериальное давление. Если вам больше 65 лет, у вас больше риск развития низкого артериального давления;

• вы на диализеили у вас проблемы с почками(клиренс креатинина <30 мл мин), поскольку не рекомендуется использование этого лекарства;< li>
• у вас умеренные проблемы с печенью(печеночная недостаточность);
• вы начинаете или прекращаете куритьво время лечения этим лекарством, поскольку это может повлиять на уровень риоцигуата в крови.

Дети и подростки

Необходимо избегать использования таблеток Adempas у детей младше 6 лет и подростков с весом тела менее 50 кг. Не установлена безопасность и эффективность в следующих педиатрических популяциях:

• Дети <6 лет, по причинам безопасности.< li>
• Дети с АЛГ с артериальным давлением слишком низким:

от 6 до <12 лет - ниже 90 мм рт. ст. в начале лечения.< p>

от 12 до <18 лет - ниже 95 мм рт. ст. в начале лечения.< p>

• Дети и подростки с другими формами этого заболевания, т.е. ХТЛГ, если <18 лет.< li>

Другие лекарства и Adempas

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, в частности, лекарства, используемые для лечения:

• Повышенного артериального давления или сердечно-сосудистых заболеваний (например, нитратов и нитрита амила) в любой форме или другого стимулятора растворимой гуанилатциклазы (например, верицигуата). Не принимайте эти лекарства вместе с Adempas.
• Повышенного артериального давления в легочных артериях (АЛГ) поскольку не следует принимать определенные лекарства (силденафил или тадалафил) вместе с Adempas. Другие лекарства для повышенного артериального давления в легочных артериях, такие как бозентан и илопрост, могут использоваться с Adempas, но необходимо сообщить об этом вашему врачу.
• Эректильной дисфункции (например, силденафил, тадалафил, варденафил), поскольку не следует принимать эти лекарства вместе с Adempas.
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или
• инфекции ВИЧ (например, абакавир, атазанавир, кобикистат, дарунавир, долутегравир, эфавиренз, элвитегравир, эмтрицитабин, рилпивирин или ритонавир). Можно рассмотреть альтернативные варианты лечения. Если вы уже принимаете одно из этих лекарств и начинаете лечение Adempas, ваш врач будет контролировать ваше состояние и может рассмотреть более низкую начальную дозу Adempas.
• Эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).
• Депрессии ( зверобой).
• Профилактики отторжения трансплантированных органов (циклоспорин).
• Боли в мышцах или суставах (нифлумовая кислота).
• Рака (например, эрлотиниб, гефитиниб).
• Проблем с желудком или кислотности (антиациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния). Эти лекарства должны приниматься не менее чем за 2 часа до или 1 час после приема Adempas.
• Тошноты, рвоты (например, гранисетрон).

Курение

Если вы курите, рекомендуется бросить курить, поскольку курение снижает эффективность этих таблеток. Сообщите вашему врачу, если вы курите или бросаете курить во время лечения. Может потребоваться коррекция дозы.

Контроль беременности, беременность и лактация

Контроль беременности

Женщины и подростки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Adempas.

Беременность

Не принимайте Adempas во время беременности. Также рекомендуется проводить ежемесячные тесты на беременность. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, поскольку оно может нанести вред вашему ребенку. Не кормите грудью во время приема этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли прекратить лактацию или лечение Adempas.

Вождение и использование машин

Adempas умеренно влияет на способность ездить на велосипеде, водить машину и использовать машины. Он может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Перед тем, как ездить на велосипеде, водить машину или использовать машины, необходимо знать о побочных эффектах этого лекарства (см. раздел 4).

Adempas содержит лактозу

Если врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Adempas содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, т.е. оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Adempas

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Adempas доступны для пациентов от 6 лет и старше и с весом тела не менее 50 кг.

Лечение должно быть начато и контролируемо только врачом с опытом лечения повышенного артериального давления в легочных артериях. В течение первых недель лечения врач будет контролировать ваше артериальное давление на регулярных интервалах. Adempas доступен в разных дозах, и путем контроля артериального давления в начале лечения ваш врач убедится, что вы принимаете подходящую дозу.

Измельченные таблетки:

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других формах приема Adempas. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом.

Доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 1 мг, 3 раза в день в течение 2 недель.

Таблетки должны приниматься 3 раза в день, каждые 6 или 8 часов. Они могут приниматься обычно с или без пищи.

Однако, если вы склонны к низкому артериальному давлению (гипотонии), не следует чередовать прием Adempas с или без пищи, поскольку это может повлиять на вашу реакцию на это лекарство.

В течение первых недель лечения ваш врач будет измерять ваше артериальное давление не менее чем каждые 2 недели. Ваш врач будет увеличивать дозу каждые 2 недели до максимальной дозы 2,5 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза 7,5 мг), если только вы не испытываете очень низкого артериального давления. В этом случае ваш врач назначит вам максимальную дозу Adempas, с которой вы чувствуете себя хорошо. Ваш врач определит лучшую дозу. Для некоторых пациентов может быть достаточно более низких доз, принимаемых 3 раза в день.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может скорректировать дозу.

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте Adempas.

Пациенты 65 лет и старше

Если вам 65 лет или больше, ваш врач будет более точно корректировать дозу, которую вы должны принимать Adempas, поскольку у вас больше риск развития низкого артериального давления.

Особые соображения для пациентов, которые курят

Сообщите вашему врачу, если вы начинаете курить или бросаете курить во время лечения этим лекарством, поскольку ваш врач может скорректировать дозу.

Если вы приняли больше Adempas, чем следует

Сообщите вашему врачу, если вы приняли больше Adempas, чем следует, и если вы заметили какой-либо побочный эффект (см. раздел 4). Если происходит внезапное падение артериального давления (что может сделать вас головокружительным), вам может потребоваться немедленное медицинское внимание.

Если вы забыли принять Adempas

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, продолжайте с следующей дозой, как запланировано.

Если вы прекратите лечение Adempas

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это лекарство предотвращает прогрессию заболевания. Если вы прекратите лечение этим лекарством на 3 дня или более, сообщите вашему врачу перед возобновлением приема этого лекарства.

Если вы измените лечение между силденафилом или тадалафилом и Adempas

Необходимо сделать перерыв между приемом этих лекарств, чтобы избежать взаимодействий:

Переход на Adempas

• Принимайте Adempas не ранее чем через 24 часа после прекращения лечения силденафилом.
• Принимайте Adempas не ранее чем через 48 часов после прекращения лечения тадалафилом для взрослых и через 72 часа для детей.

Переход с Adempas

• Прекратите принимать Adempas не менее чем за 24 часа до начала приема ингибитора ПДЭ5 (например, силденафила или тадалафила).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые тяжелые побочные эффекты у взрослыхявляются:

• кашель с кровью (гемоптиз) (частый побочный эффект, может поражать до 1 из 10 человек),
• острое легочное кровотечение (легочная геморрагия), которое может вызвать кашель с кровью, были зарегистрированы случаи с летальным исходом (редкий побочный эффект, может поражать до 1 из 100 человек).

Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Очень частые:могут поражать более 1 из 10 человек

• головная боль
• головокружение
• изжога (диспепсия)
• отек конечностей (периферический отек)
• диарея
• тошнота или рвота

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• воспаление желудка (гастрит)
• воспаление пищеварительной системы (гastroenteritis)
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), которое проявляется бледностью кожи, слабостью или затруднением дыхания
• чувство нерегулярного сердцебиения, сильного или ускоренного (пальпитация)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• затруднение дыхания через нос (насморк)
• боль в желудке, кишечнике или животе (гastrointestinal и абдоминальная боль)
• изжога (гastroesophageal рефлюксная болезнь)
• затруднение глотания (дисфагия)
• запор
• вздутие живота (абдоминальное вздутие)

Побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей от 6 до 17 лет, леченных Adempas, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых. Наиболее частые побочные эффекты у детейбыли:

• низкое артериальное давление(гипотония) (может поражать более 1 из 10 человек)
• головная боль(может поражать до 1 из 10 человек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адемпаса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адемпаса

• Активное вещество - риоцигуат.

Адемпас 0,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 0,5 мг риоцигуата.

Адемпас 1 мг, таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 1 мг риоцигуата.

Адемпас 1,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 1,5 мг риоцигуата.

Адемпас 2 мг, таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 2 мг риоцигуата.

Адемпас 2,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 2,5 мг риоцигуата.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип B), гипромеллоза 5 сП, лактоза моногидрат, стеарат магния и лаурилсульфат натрия (см. конец раздела 2 для получения более подробной информации о лактозе).

Пленочное покрытие:гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 3 сП, пропиленгликоль (Е1520) и диоксид титана (Е171).

Таблетки Адемпас 1 мг и 1,5 мг также содержат желтый оксид железа (Е172)

Таблетки Адемпас 2 мг и 2,5 мг также содержат желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Адемпас - таблетка, покрытая пленкой:

Адемпас 0,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Таблетка 0,5 мг:круглые и двояковыпуклые таблетки белого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Байера на одной стороне и 0,5 и буквой "R" на другой.

Адемпас 1 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Таблетка 1 мг:круглые и двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Байера на одной стороне и 1 и буквой "R" на другой.

Адемпас 1,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Таблетка 1,5 мг:круглые и двояковыпуклые таблетки желто-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Байера на одной стороне и 1,5 и буквой "R" на другой.

Адемпас 2 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Таблетка 2 мг:круглые и двояковыпуклые таблетки светло-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Байера на одной стороне и 2 и буквой "R" на другой.

Адемпас 2,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Таблетка 2,5 мг:круглые и двояковыпуклые таблетки красно-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Байера на одной стороне и 2,5 и буквой "R" на другой.

Доступны в упаковках:

• 42 таблетки: два прозрачных блистера по 21 таблетке в каждом.
• 84 таблетки: четыре прозрачных блистера по 21 таблетке в каждом.
• 90 таблеток: пять прозрачных блистеров по 18 таблеток в каждом.
• 294 таблетки: четырнадцать прозрачных блистеров по 21 таблетке в каждом.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ММ/ГГГГ.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.