Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивость: информация дляпользователя

Адепас 0,5 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 1 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 1,5 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 2 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 2,5 мг таблетки покрытыефильмокупированной

риоцигуат

Читайте весь этот листинг внимательно до того, как начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

− Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

− Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

−Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

−Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

• Этот листинг написан так, как если бы его читал человек, принимающий препарат. Если вы даете этот препарат своему ребёнку, пожалуйста, замените «вы» на «ваш ребёнок» во всем листинге.

1. Что такое Адепас и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Адепас

3. Как принимать Адепас

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Адепас

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Адепмас содержит активное вещество риоцигуат, стимулятор гуанилатциклазы (GCs), который действует расширяя кровеносные сосуды, ведущие от сердца к легким.

Адепмас используетсявлечении определенных форм гипертонической болезни легких у взрослых и детей, заболевание, при котором эти кровеносные сосуды сужаются, делая более трудным для сердца выбрасывать кровь через них и вызывая повышение артериального давления в этих сосудах. Поскольку сердце должно работать более интенсивно, люди с гипертонической болезнью легких чувствуют усталость, головокружение и затруднение дыхания.

При расширении суженных артерий Адепмас улучшает способность выполнять физическую активность, то есть ходить большую дистанцию.

Адепмас используется в этих двух видах гипертонической болезни легких:

• Хроническая гипертоническая болезнь легких с тромбоэмболической формой (ХГБЛТФ)

Капсулы Адепмас используются для лечения ХГБЛТФ у взрослых. В ХГБЛТФ кровеносные сосуды легких блокируются или сужаются сгустками крови. Адепмас можно использовать у пациентов с ХГБЛТФ, при которых невозможно выполнить хирургическое вмешательство или после хирургического вмешательства у тех пациентов, у которых сохраняется гипертоническая болезнь легких или она снова появляется.

• Некоторые формы гипертонической болезни легочной артерии (ГБЛА)

Капсулы Адепмас используются для лечения ГБЛА у взрослых и детей в возрасте до 18 лет с весом не менее 50кг. В ГБЛА стенка кровеносных сосудов легких утолщена, и сосуды сужены. Адепмас разрешен только для некоторых форм ГБЛА, например, ГБЛА идиопатической (при которой неизвестна причина ГБЛА), ГБЛА наследственной и ГБЛА, вызванной заболеваниями соединительной ткани. Ваш врач проверит эти аспекты. Адепмас можно принимать в одиночку или вместе с другими препаратами, используемыми в лечении ГБЛА.

Не принимайте Adempas, если:

−вы принимаетеингибиторы фосфодиэстеразы 5(например, сildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления в венах легких (ГВЛ) или эректильной дисфункции;

• у вас естьгрубые проблемы с печенью(грубая печеночная недостаточность);

− выаллергичнына riociguat или на любой из других компонентов этого препарата (см. раздел 6);

− выбеременны;

−вы принимаетенитратыилидонары азота(например, амильнитрит). Эти препараты часто используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или сердечных заболеваний. Это также включает в себя известные как «попперы» рекреационные препараты;

• вы принимаете другиепрепараты, подобные Adempas (солубильный стимулятор гуанилатциклазы, например, верицигуат). Consultуйте своего врача, если вы не уверены;
• у вас естьнизкое кровяное давление(систолическое давление ниже 90 мм рт.ст. у детей от 6 до 12 лет или ниже 95 мм рт.ст. у пациентов старше 12 лет);
• у вас естьповышение кровяного давленияв легких, связанное с легочными рубцами, причины которых неизвестны (пневмония легочной тканью).

Если у вас есть одна из этих проблем, поговорите с вашим врачом, прежде чем принимать Adempas.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте своего врача или аптекаря перед началом приема Adempas, если:

• вы недавно имелитяжелую кровоточивость легких;
• вы получали лечение для остановкикровотечения из легких;
• вы принимаетепрепараты, снижающие свертываемость крови(антитромбоцитарные препараты), поскольку это может привести к кровотечению в легких. Врач будет контролировать ваше состояние и может рассмотреть начальное снижение дозы Adempas;
• у вас естьдificultad для дыхания, поскольку это может быть вызвано накоплением жидкости в легких. Говорите с вашим врачом, если это происходит;

у вас есть какие-либо симптомынизкого кровяного давления(головокружение, туманность в глазах или обмороки) или вы принимаете препараты для снижения кровяного давления или препараты, которые вызывают увеличение мочеиспускания или у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением. Врач может решить контролировать ваше кровяное давление. Если вы старше 65 лет, у вас выше риска развития низкого кровяного давления;

• вынаходитесь на диализеили у вас естьпроблемы с почками(клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• у вас естьпроблемы с печенью средней степени(средняя печеночная недостаточность);
• вы начинаете или прекращаетекурениево время лечения этим препаратом, поскольку это может повлиять на уровень riociguat в крови.

.

Дети и подростки

Должно быть избегано использование таблеток Adempas у детей младше 6 лет и подростков весом менее 50 кг. Безопасность и эффективность не были установлены в следующих группах детей:

•Дети младше 6 лет;

•Дети с ГВЛ с низким кровяным давлением:

оот 6 до <12

оот 12 до <18

•Дети и подростки с другими формами этой болезни, то есть HPTEC, если <18

Другие препараты и Adempas

Сообщайте своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты, в частности препараты, используемые для лечения:

−высокого кровяного давления или сердечных заболеваний (например, нитраты и амильнитрат). Эти препараты часто используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или сердечных заболеваний. Это также включает в себя известные как «попперы» рекреационные препараты;

−высокого кровяного давления в венах легких (артерии легких) поскольку не следует принимать некоторые препараты (сildenafilo или tadalafilo) вместе с Adempas. Другие препараты для лечения высокого кровяного давления в венах легких, такие как bosentan и iloprost, можно использовать с Adempas, но сообщайте об этом своему врачу;

−эректильной дисфункции (например, сildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) поскольку не следует принимать эти препараты вместе с Adempas;

−грибковых инфекций (например, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) или

−инфекции ВИЧ (например, abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina или ritonavir). Возможны альтернативные варианты лечения. Если вы уже принимаете один из этих препаратов и начинаете лечение Adempas, ваш врач контролирует ваше состояние и может рассмотреть начальное снижение дозы Adempas;

−эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).

−Депрессии ( Hierba de San Juan).

−Противоречивости при пересадке органов (циклоспорин).

−Мышечных или суставных болей (кислота нифлумовая).

−Рак (например, эрлотиниб, гефитиниб).

−Желудочно-кишечных заболеваний или изжоги (антиацидные препараты, например, гидроксид алюминия/гидроксид магния). Эти препараты следует принимать, по крайней мере, 2 часа до приема Adempas или 1 час после приема Adempas;

−Тошноты, рвоты (например, гранисетрон).

Курение

Если выкурите, рекомендуется бросить курить, поскольку курение снижает эффективность этих таблеток. Сообщайте своему врачу, если вы курите или бросаете курить во время лечения. Возможно, потребуется корректировка дозы.

Контроль беременности, беременность и грудное вскармливание

Контроль беременности

Женщинам и подросткам в репродуктивном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Adempas.

Беременность

Не принимайте Adempas во время беременности. Также рекомендуется регулярные тесты на беременность. Если вы беременны, вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или аптекарем перед приемом этого препарата.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом или аптекарем перед приемом этого препарата, поскольку это может нанести вред вашему ребенку. Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата. Врач решит, следует ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение Adempas.

Вождение и использование машин

Adempas влияетумеренно на способность ездить на велосипеде, водить машину и использовать машины. Это может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение. Перед тем, как ехать на велосипеде, водить машину или использовать машины, вы должны знатьпобочные эффектыэтого препарата (см. раздел 4).

Adempas содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Adempas содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли(23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пиллы Adempas доступны для пациентовот 6лет или старше и с весом не менее 50кг.

Лечение должно начинаться и контролироваться только врачом с опытом лечения высокого кровяного давления в легочных артериях. В течение первых недель лечения необходимо контролировать кровяное давление регулярно. Adempas доступен в различных дозах, и путем проверки кровяного давления в начале лечения, ваш врачуверитсяв том, что вы принимаете правильную дозу.

Пиллы, измельченные:

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, обратитесь к врачу о других способах принятия Adempas. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягким питанием, например, яблочной компотом, непосредственно перед приемом.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 1 мг, 3 раза в день в течение 2 недель.

Таблетки следует принимать 3 раза в день, каждые 6 или 8 часов. Они могут быть приняты обычно с или без пищи.

Однако если вы склонны к низкому кровяному давлению (гипотонии), не следует чередовать прием Adempas с или без пищи, поскольку это может повлиять на ваше реакцию на это лекарство.

В течение первых недель лечения ваш врач понадобится измерять вам кровяное давление хотя бы раз в две недели.Ваш врач увеличит дозу каждые 2 недели до максимальной дозы 2,5 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза 7,5 мг), если вы не испытываете низкого кровяного давления. В этом случае ваш врач назначит вам более высокую дозу Adempas, с которой вы чувствуете себя хорошо.Ваш врач определит лучшую дозу.Длянекоторых пациентов, более низкие дозы, принимаемые 3 раза в день, могут быть достаточно.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Обратите внимание врача, если у вас проблемы с почками или печенью. Врач может скорректировать дозу.

Если у вас серьезные проблемы с печенью, не принимайте Adempas.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Если вы 65 лет или старше, ваш врач будет более точно корректировать дозу Adempas, поскольку у вас повышенный риск низкого кровяного давления.

Особые соображения для пациентов, курящих

Обратите внимание врача, если вы начинаете курить или бросаете курить во время лечения этим лекарством, поскольку врач может скорректировать дозу.

Если вы принимаете больше Adempas, чем следует

Обратите внимание врача, если вы принимаете больше Adempas, чем следует, и если вы замечаете какие-либо побочные эффекты (см. Раздел 4). Если возникает резкое падение кровяного давления (что может вызвать головокружение), может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если вы забыли принять Adempas

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать следующую дозу, как запланировано.

Если вы прекращаете лечение Adempas

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с врачом, поскольку это лекарство предотвращает прогрессирование заболевания. Если вы прекращаете лечение этим лекарством в течение 3 дней или более, сообщите врачу перед возобновлением приема этого лекарства.

Если вы меняете лечение между сildenafilo или tadalafilo и Adempas

Должно быть сделано перерыв между приемом предыдущих и новых лекарств, чтобы избежать взаимодействия:

Смена на Adempas

• Принимайте или вводите Adempas не ранее чем через 24часа после прекращения лечения сildenafilo.
• Принимайте или вводите Adempas не ранее чем через 48часов после прекращения лечения tadalafilo у взрослых и через 72часа у детей.

Смена с Adempas

• Остановите принимать или вводить Adempas не менее чем через 24часа перед началом использования ингибитора PDE5 (например, сildenafilo или tadalafilo).

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самыетяжелые побочные эффекты у взрослыхявляются:

•кровотечение из носа (гемоптозис) (частый побочный эффект, может повлиять на до 1 из 10 человек),

•острая кровоточивость легких(легочная геморрагия), которая может вызвать кровотечение из носа, были зафиксированы случаи с летальным исходом (редкий побочный эффект, может повлиять на до 1 из 100 человек).

Если это происходит,свяжитесь с вашим врачом немедленно,поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

- головная боль

- головокружение

- изжога (диспепсия)

- отек конечностей (периферический отек)

- диарея

- чувство плохого самочувствия (тошнота или рвота)

Редкие:могут повлиять на до 1 из 10 человек

- воспаление желудка (гастрит)

- воспаление в пищеварительном тракте (гастроэнтерит)

-снижение количества красных кровяных телец (анемия), что проявляется бледностью кожи, слабостью или затруднением дыхания

- ощущение нерегулярного, сильного или учащенного сердечного ритма (палпитация)

- низкое кровяное давление (гипотония)

- носовое кровотечение (эпистаксис)

- затруднение дыхания через нос (конъюнктивит)

- боль в желудке, кишечнике или животе (гastrointestinal и abdominal боль)

- жжение в желудке (рефлюкс-эзофагит)

- затруднение глотания (дисфагия)

- запор

- вздутие живота (абдоминальная вздутие)

Побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые удетей в возрасте от 6 до 17 лет,леченных Адемпасом, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых.Самыечастые побочные эффекты у детейбыли:

• низкое кровяное давление(гипотония) (могут повлиять на более чем 1из 10людей)
• головная боль(могут повлиять на до 1из 10людей)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Adempas

- Основнымактивнымингредиентом является

риоцигуат.

Adempas 0,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 0,5 мг риоцигуата.

Adempas 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 1 мг риоцигуата.

Adempas 1,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 1,5 мг риоцигуата.

Adempas 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 2 мг риоцигуата.

Adempas 2,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 2,5 мг риоцигуата.

- Другиеингредиентысостоят из:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип B), гипромелоза 5 цП, лактоза моногидрат, магния стеарат и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 для дополнительной информации о лактозе).

Пленочная оболочка:гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза 3 цП, пропиленгликоль (E1520) и диоксид титана (E171).

Таблетки Adempas 1 мг и 1,5 мг также содержат желтый оксид железа (E172)

Таблетки Adempas 2 мг и 2,5 мг также содержат желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Adempas представляет собой таблетки покрытые пленочной оболочкой:

Adempas 0,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 0,5 мг:круглые и биконвексные таблетки белого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 0,5 и буквой «R» на другой стороне.

Adempas 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 1 мг:круглые и биконвексные таблетки светло-желтого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 1 и буквой «R» на другой стороне.

Adempas 1,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 1,5 мг:круглые и биконвексные таблетки желто-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 1,5 и буквой «R» на другой стороне.

Adempas 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 2 мг:круглые и биконвексные таблетки оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 2 и буквой «R» на другой стороне.

Adempas 2,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 2,5 мг:круглые и биконвексные таблетки красно-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 2,5 и буквой «R» на другой стороне.

Доступны упаковки:

• 42 таблетки: два блистера с прозрачным календарем по 21 таблетке в каждом.
• 84 таблетки: четыре блистера с прозрачным календарем по 21 таблетке в каждом.
• 90 таблеток: пять прозрачных блистеров по 18 таблеток в каждом.
• 294 таблетки: четырнадцать блистеров с прозрачным календарем по 21 таблетке в каждом.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный орган регистрации

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного органа регистрации.

Дата последней ревизии этого обзора:MM/AAAA.

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.