АДЕМПАС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

Адемпас 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Адемпас 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Адемпас 1,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Адемпас 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Адемпас 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

риоцигуат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
  • Этот прошпект написан так, как если бы его читал человек, принимающий лекарство. Если вы даете это лекарство своему ребенку, пожалуйста, замените "вы" на "ваш ребенок" во всем прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Адемпас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Адемпаса
3. Как принимать Адемпас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адемпаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адемпас и для чего он используется

Адемпас содержит активное вещество риоцигуат, стимулятор гуанилатциклазы (ГЦ), который действует путем расширения кровеносных сосудов, идущих от сердца к легким.

Адемпас используется для лечения определенных форм легочной гипертонии у взрослых и детей, заболевания, при котором эти кровеносные сосуды сужаются, что затрудняет сердцу перекачивать кровь через них и приводит к повышению артериального давления в этих сосудах. Поскольку сердцу необходимо работать больше, чем обычно, люди с легочной гипертонией чувствуют усталость, головокружение и трудности с дыханием.

Расширяя суженные артерии, Адемпас улучшает способность выполнять физические действия, т.е. ходить на более длинные расстояния.

Адемпас используется для лечения двух типов легочной гипертонии:

• Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертония (ХТЛГ)

Таблетки Адемпаса используются для лечения ХТЛГ у взрослых пациентов. При ХТЛГ кровеносные сосуды легких блокируются или сужаются с помощью血яных сгустков. Адемпас можно использовать у пациентов с ХТЛГ, у которых невозможно выполнить хирургическое вмешательство или после операции у тех пациентов, у которых сохраняется легочная гипертония или она возникает снова.

• Определенные типы артериальной легочной гипертонии (АЛГ)

Таблетки Адемпаса используются для лечения АЛГ у взрослых и детей младше 18 лет с весом тела не менее 50 кг. При АЛГ стенка кровеносных сосудов легких утолщена, и сосуды сужены. Адемпас показан только для некоторых форм АЛГ, например, идиопатической АЛГ (при которой причина АЛГ неизвестна), наследственной АЛГ и АЛГ, вызванной заболеваниями соединительной ткани. Ваш врач проверит эти аспекты. Адемпас можно принимать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения АЛГ.

2. Что нужно знать перед началом приема Адемпаса

Не принимайте Адемпас, если:

• вы принимаете ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил). Это лекарства для лечения повышенного артериального давления в легочных артериях (АЛГ) или эректильной дисфункции;
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью(тяжелая печеночная недостаточность);

• вы аллергичны к риоцигуату или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• вы беременны;
• вы принимаете нитраты или доноры оксида азота (такие как нитрит амила) в любой форме, лекарства, часто используемые для лечения повышенного артериального давления, боли в груди или сердечных заболеваний. Это также включает рекреационные наркотики, известные как "попперы";
• вы принимаете другие лекарства, подобные Адемпасу (стимулятор растворимой гуанилатциклазы, такой как верицигуат). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены;
• у вас есть низкое артериальное давление(систолическое артериальное давление: у детей от 6 до <12 лет - ниже 90 мм рт. ст., у пациентов ≥ 12 95 ст.) до начала лечения этим лекарством;< li>
• у вас есть повышение артериального давленияв легких, связанное с рубцеванием легких, причину которого неизвестно (идиопатическая легочная пневмония).

Если любое из этих условий применимо к вам, поговорите с вашим врачоми не принимайте Адемпас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Адемпаса, если:

• у вас недавно была тяжелая легочная геморрагия;
• вы получили лечение для остановки кашля с кровью(бронхиальная артериальная эмболизация);
• вы принимаете лекарства, разжижающие кровь(антикоагулянты), поскольку это может вызвать кровотечение в легких. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и измерять артериальное давление;
• у вас есть затруднение дыхания, поскольку это может быть вызвано накоплением жидкости в легких. Поговорите с вашим врачом, если это происходит;

у вас есть любой симптом низкого артериального давления(гипотонии), такой как головокружение, вертиго или обморок, или если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления или лекарства, которые вызывают увеличение мочеиспускания, или если у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением. Ваш врач может решить контролировать ваше артериальное давление. Если вам больше 65 лет, у вас повышенный риск развития низкого артериального давления;

• вы находитесь на диализеили у вас проблемы с почками(клиренс креатинина <30 мл мин), поскольку не рекомендуется использовать это лекарство;< li>
• у вас есть умеренные проблемы с печенью(печеночная недостаточность);
• вы начинаете или прекращаете куритьво время лечения этим лекарством, поскольку это может повлиять на уровень риоцигуата в крови.

Дети и подростки

Необходимо избегать использования таблеток Адемпаса у детей младше 6 лет и подростков с весом тела ниже 50 кг. Не установлена безопасность и эффективность у следующих педиатрических популяций:

• Дети <6 лет, по причинам безопасности.< li>
• Дети с АЛГ с слишком низким артериальным давлением:

от 6 до <12 лет - ниже 90 мм рт. ст. в начале лечения.< p>

от 12 до <18 лет - ниже 95 мм рт. ст. в начале лечения.< p>

• Дети и подростки с другими формами этого заболевания, т.е. ХТЛГ, если <18 лет.< li>

Другие лекарства и Адемпас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, в частности, лекарства, используемые для лечения:

• Повышенного артериального давления или сердечных заболеваний (например, нитратов и нитрита амила) в любой форме или другого стимулятора растворимой гуанилатциклазы (например, верицигуата). Не принимайте эти лекарства вместе с Адемпасом.
• Повышенного артериального давления в легочных артериях (АЛГ) поскольку не следует принимать определенные лекарства (силденафил или тадалафил) вместе с Адемпасом. Другие лекарства для АЛГ, такие как бозентан и илопрост, могут использоваться с Адемпасом, но необходимо сообщить об этом вашему врачу.
• Эректильной дисфункции (например, силденафил, тадалафил, варденафил), поскольку не следует принимать эти лекарства вместе с Адемпасом.
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или
• инфекции, вызванной ВИЧ (например, абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, эфавиренз, элвитегравир, эмтрицитабин, ламивудин, рилпивирин или ритонавир). Можно рассмотреть альтернативные варианты лечения. Если вы уже принимаете одно из этих лекарств и начинаете лечение Адемпасом, ваш врач будет контролировать ваше состояние и может рассмотреть более низкую начальную дозу Адемпаса.
• Эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).
• Депрессии ( зверобой).
• Профилактики отторжения трансплантированных органов (циклоспорин).
• Боли в мышцах или суставах (нифлумовая кислота).
• Рака (например, эрлотиниб, гефитиниб).
• Проблем с желудком или кислотностью (антиациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния). Эти лекарства должны приниматься не менее чем за 2 часа до или 1 час после приема Адемпаса.
• Тошноты, рвоты (например, гранисетрон).

Курение

Если вы курите, рекомендуется бросить курить, поскольку курение снижает эффективность этих таблеток. Сообщите вашему врачу, если вы курите или бросаете курить во время лечения. Может потребоваться коррекция дозы.

Контроль беременности, беременность и лактация

Контроль беременности

Женщины и подростки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Адемпасом.

Беременность

Не принимайте Адемпас во время беременности. Также рекомендуется проводить ежемесячные тесты на беременность. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, поскольку оно может нанести вред вашему ребенку. Не кормите грудью во время приема этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли прекратить лактацию или лечение Адемпасом.

Вождение и использование машин

Адемпас умеренно влияет на способность ездить на велосипеде, водить машину и использовать машины. Он может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Перед тем, как ездить на велосипеде, водить машину или использовать машины, необходимо знать о побочных эффектах этого лекарства (см. раздел 4).

Адемпас содержит лактозу

Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Адемпас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, т.е. оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Адемпас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Таблетки Адемпаса доступны для пациентов от 6 лет и старше и с весом не менее 50 кг.

Лечение должно быть начато и контролируемо только врачом с опытом лечения повышенного артериального давления в легочных артериях. В течение первых недель лечения врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление. Адемпас доступен в разных дозах, и путем контроля артериального давления в начале лечения ваш врач убедится, что вы принимаете подходящую дозу.

Измельченные таблетки:

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других формах приема Адемпаса. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом.

Доза

Рекомендуемая начальная доза - 1 таблетка по 1 мг, 3 раза в день в течение 2 недель.

Таблетки должны приниматься 3 раза в день, каждые 6 или 8 часов. Они могут приниматься обычно с или без пищи.

Однако, если вы склонны к низкому артериальному давлению (гипотонии), не следует чередовать прием Адемпаса с или без пищи, поскольку это может повлиять на вашу реакцию на это лекарство.

В течение первых недель лечения ваш врач будет измерять ваше артериальное давление не менее чем каждые 2 недели. Ваш врач будет увеличивать дозу каждые 2 недели до максимальной дозы 2,5 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза 7,5 мг), если только вы не испытываете очень низкое артериальное давление. В этом случае ваш врач назначит вам максимальную дозу Адемпаса, с которой вы чувствуете себя хорошо. Ваш врач определит лучшую дозу. Для некоторых пациентов может быть достаточно более низких доз, принимаемых 3 раза в день.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может скорректировать дозу.

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте Адемпас.

Пациенты 65 лет и старше

Если вам 65 лет или больше, ваш врач будет более точно корректировать дозу, которую вы должны принимать Адемпаса, поскольку у вас повышенный риск развития низкого артериального давления.

Особые соображения для пациентов, которые курят

Сообщите вашему врачу, если вы начинаете курить или бросаете курить во время лечения этим лекарством, поскольку ваш врач может скорректировать дозу.

Если вы приняли больше Адемпаса, чем следует

Сообщите вашему врачу, если вы приняли больше Адемпаса, чем следует, и если вы заметили какой-либо побочный эффект (см. раздел 4). Если произошло внезапное падение артериального давления (что может сделать вас головокружительным), вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если вы забыли принять Адемпас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, продолжайте с следующей дозой, как запланировано.

Если вы прекратили лечение Адемпасом

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это лекарство предотвращает прогрессию заболевания. Если вы прекратили лечение этим лекарством на 3 дня или более, сообщите вашему врачу перед возобновлением приема этого лекарства.

Если вы меняете лечение между силденафилом или тадалафилом и Адемпасом

Необходимо сделать паузу между приемом этих лекарств, чтобы избежать взаимодействий:

Переход на Адемпас

• Принимайте или вводите Адемпас не ранее чем через 24 часа после прекращения лечения силденафилом.
• Принимайте или вводите Адемпас не ранее чем через 48 часов после прекращения лечения тадалафилом для взрослых и через 72 часа для детей.

Переход с Адемпаса

• Прекратите принимать или вводить Адемпас не менее чем за 24 часа до начала использования ингибитора ПДЭ5 (например, силденафила или тадалафила).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые тяжелые побочные эффекты у взрослыхявляются:

• кашель с кровью (гемоптиз) (частый побочный эффект, может поражать до 1 из 10 человек),
• острая легочная геморрагия (легочное кровотечение), которая может вызвать кашель с кровью, были зарегистрированы случаи с летальным исходом (редкий побочный эффект, может поражать до 1 из 100 человек).

Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Общий список возможных побочных эффектов:

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

• головная боль
• головокружение
• изжога (диспепсия)
• отек конечностей (периферический отек)
• диарея
• тошнота или рвота

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

• воспаление желудка (гастрит)
• воспаление желудочно-кишечного тракта (гastroenteritis)
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), которое проявляется бледностью кожи, слабостью или трудностями с дыханием
• чувство нерегулярного сердцебиения, сильного или ускоренного (пальпитация)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• затруднение дыхания через нос (насморк)
• боль в желудке, кишечнике или腹е (боль в желудке и腹е)
• изжога (гastroesophageal рефлюксная болезнь)
• затруднение глотания (дисфагия)
• запор
• 腹ный отек (дистension腹а)

Побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей от 6 до 17 лет, принимающих Адемпас, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых. Наиболее частые побочные эффекты у детейбыли:

• низкое артериальное давление(гипотония) (может поражать более 1 из 10 человек)
• головная боль(может поражать до 1 из 10 человек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адемпаса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адемпаса

• Активное вещество - риоцигуат.

Адемпас 0,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 0,5 мг риоцигуата.

Адемпас 1 мг, таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 1 мг риоцигуата.

Адемпас 1,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 1,5 мг риоцигуата.

Адемпас 2 мг, таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 2 мг риоцигуата.

Адемпас 2,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 2,5 мг риоцигуата.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип Б), гипромеллоза 5 сП, лактоза моногидрат, стеарат магния и лаурилсульфат натрия (см. конец раздела 2 для получения дополнительной информации о лактозе).

Пленочное покрытие:гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 3 сП, пропиленгликоль (Е1520) и диоксид титана (Е171).

Таблетки Адемпас 1 мг и 1,5 мг также содержат оксид железа желтый (Е172)

Таблетки Адемпас 2 мг и 2,5 мг также содержат оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Адемпас - таблетка, покрытая пленкой:

Адемпас 0,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Таблетка 0,5 мг:круглые и двувогнутые таблетки белого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Байера на одной стороне и 0,5 и буквой "R" на другой.

Адемпас 1 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Таблетка 1 мг:круглые и двувогнутые таблетки светло-желтого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Байера на одной стороне и 1 и буквой "R" на другой.

Адемпас 1,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Таблетка 1,5 мг:круглые и двувогнутые таблетки желто-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Байера на одной стороне и 1,5 и буквой "R" на другой.

Адемпас 2 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Таблетка 2 мг:круглые и двувогнутые таблетки светло-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Байера на одной стороне и 2 и буквой "R" на другой.

Адемпас 2,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Таблетка 2,5 мг:круглые и двувогнутые таблетки красно-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Байера на одной стороне и 2,5 и буквой "R" на другой.

Доступны в упаковках:

• 42 таблетки: два блистера с календарем, прозрачные, по 21 таблетке каждый.
• 84 таблетки: четыре блистера с календарем, прозрачные, по 21 таблетке каждый.
• 90 таблеток: пять прозрачных блистеров по 18 таблеток каждый.
• 294 таблетки: четырнадцать блистеров с календарем, прозрачные, по 21 таблетке каждый.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ММ/ГГГГ.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.