Золедроновая кислота Сиакросс 5 мг/100 мл раствор для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золедроновая кислота Seacross 5 мг/100 мл раствор для инфузии EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золедроновая кислота Seacross и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Золедроновой кислоты Seacross
3. Как использовать Золедроновую кислоту Seacross
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золедроновой кислоты Seacross
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золедроновая кислота Seacross и для чего она используется

Золедроновая кислота Seacross содержит золедроновую кислоту в качестве активного вещества. Она относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения женщин в постменопаузе и взрослых мужчин с остеопорозом, остеопорозом, вызванным лечением кортикостероидами, используемыми для лечения воспаления, и болезнью Педжета у взрослых.

Остеопороз

Остеопороз - это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей, и часто встречается у женщин после менопаузы, но также может встречаться у мужчин. Во время менопаузы яичники женщины перестают производить эстроген (женские гормоны), которые помогают сохранять здоровье костей. После менопаузы происходит потеря костной массы, кости становятся более слабыми и хрупкими. Остеопороз также может встречаться у мужчин и женщин из-за длительного использования стероидов, что может повлиять на прочность костей. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают никаких симптомов, но имеют риск испытать переломы костей, ослабленных остеопорозом. Снижение уровня половых гормонов, в основном эстрогена, образующегося из андрогенов, также участвует в более постепенной потере костной массы, наблюдаемой у мужчин. Золедроновая кислота укрепляет кости у женщин и мужчин и,因此, менее вероятно, что они сломаются.

Золедроновая кислота также используется у пациентов, которые недавно сломали бедро в результате травмы с низкой энергией, такой как падение, и, следовательно, имеют риск испытать новые переломы костей.

Болезнь Педжета

Нормально, что старая кость удаляется и заменяется новым костным материалом. Этот процесс называется костным ремоделингом. При болезни Педжета процесс костного ремоделинга происходит слишком быстро, и новая кость образуется в беспорядочном виде, что делает ее более хрупкой, чем обычно. Если болезнь не лечить, кости могут деформироваться, вызывать боль и ломаться. Золедроновая кислота работает, нормализуя процесс костного ремоделинга, обеспечивая образование нормальной кости и, таким образом, восстанавливая прочность кости.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Золедроновой кислоты Seacross

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, фармацевта или медсестры перед тем, как вам будет введена золедроновая кислота.

Не используйте Золедроновую кислоту Seacross

• если вы аллергичны к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если у вас есть гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения золедроновой кислотой:

• если вы лечитесь любым лекарством, содержащим золедроновую кислоту, которая также является активным веществом этого лекарства (золедроновая кислота используется у взрослых пациентов с определенными типами рака для предотвращения костных осложнений или для снижения уровня кальция).
• если у вас есть или были проблемы с почками.
• если вы не можете принимать ежедневные добавки кальция.
• если у вас были хирургически удалены паращитовидные железы в шее.
• если у вас был удален какой-либо участок кишечника.

Была сообщена побочная реакция, называемая остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение кости в челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных золедроновой кислотой для остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед тем, как вы начнете лечение золедроновой кислотой, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре

• если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зубов;
• если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени;
• если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами);
• если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных нарушений);
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон);
• если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения золедроновой кислотой.

Во время лечения золедроновой кислотой вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, вы должны убедиться, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь золедроновой кислотой. Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку эти могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Контрольные исследования

Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции почек (уровня креатинина) перед каждой дозой золедроновой кислоты. Важно, чтобы вы выпили хотя бы два стакана жидкости (например, воды) за несколько часов до введения золедроновой кислоты, как указано вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать золедроновую кислоту у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Золедроновая кислота Seacross

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Важно, чтобы ваш врач знал все лекарства, которые вы принимаете, особенно если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на функцию почек (например, аминоглюкозиды) или диуретики, которые могут вызвать обезвоживание.

Беременность и лактация

Золедроновая кислота не должна вводиться, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время введения золедроновой кислоты, не驾ьте машину и не используйте машины, пока не почувствуете себя лучше.

Золедроновая кислота Seacross содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл золедроновой кислоты; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Золедроновую кислоту Seacross

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача или медсестры. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Остеопороз

Нормальная доза составляет 5 мг в год, вводимых в виде инфузии в вену вашим врачом или медсестрой. Инфузия длится не менее 15 минут.

Если вы недавно сломали бедро, рекомендуется введение золедроновой кислоты через две или более недели после хирургического вмешательства.

Важно принимать добавки кальция и витамина D (например, таблетки) так, как указано вашим врачом.

Для остеопороза золедроновая кислота действует в течение года. Ваш врач сообщит вам, когда вам нужно вернуться для следующей дозы.

Болезнь Педжета

Для лечения болезни Педжета золедроновая кислота должна быть назначена только врачами с опытом лечения костной болезни Педжета.

Нормальная доза составляет 5 мг, вводимых в виде начальной инфузии в вену вашим врачом или медсестрой. Инфузия длится не менее 15 минут. Золедроновая кислота может действовать более года, и ваш врач сообщит вам, нужно ли вам повторное лечение.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки кальция и витамина D (например, таблетки) в течение не менее 10 дней после введения золедроновой кислоты. Важно, чтобы вы точно следовали этой рекомендации, чтобы уровень кальция в крови не снизился слишком сильно (гипокальциемия) в период после инфузии. Ваш врач сообщит вам о симптомах, связанных с гипокальциемией.

Использование Золедроновой кислоты Seacross с пищей и напитками

Убедитесь, что вы выпиваете достаточное количество жидкости (не менее одного или двух стаканов) до и после лечения золедроновой кислотой, как указано вашим врачом. Это поможет предотвратить обезвоживание. В день введения золедроновой кислоты вы можете есть нормально. Это особенно важно для пациентов, принимающих диуретики, и для пациентов старше 65 лет.

Если вы пропустили дозу Золедроновой кислоты Seacross

Свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, чтобы согласовать другой день для вашего визита.

Если вы прекратили лечение Золедроновой кислотой Seacross

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения золедроновой кислотой, посетите вашего врача и проконсультируйтесь с ним. Ваш врач сообщит вам и решит, как долго вам нужно продолжать лечение золедроновой кислотой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с первой инфузией, очень часты (встречаются у более 30% пациентов), но менее часты после последующих инфузий. Большинство этих побочных эффектов, таких как лихорадка и простуда, боль в мышцах или суставах и головная боль, появляются в течение первых трех дней после введения золедроновой кислоты. Симптомы обычно легкие или умеренные и исчезают в течение трех дней. Ваш врач может порекомендовать вам принимать обезболивающее, такое как ибупрофен или парацетамол, для снижения этих побочных эффектов. Возможность появления этих побочных эффектов снижается с последующими дозами золедроновой кислоты.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

У пациентов, получающих золедроновую кислоту для лечения постменопаузального остеопороза, было отмечено нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Все еще неясно, вызывает ли золедроновая кислота нерегулярное сердцебиение, но если вы испытываете эти симптомы после введения золедроновой кислоты, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Отек, покраснение, боль и зуд глаз или чувствительность глаз к свету.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомы повреждения костей уха.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Боль в полости рта и/или челюсти, отек или трудности с заживлением язв в полости рта или челюсти, выделение, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба; эти могут быть признаками повреждения кости в челюсти (остеонекроз). Если вы испытываете эти симптомы во время лечения золедроновой кислотой или после прекращения лечения, сообщите об этом вашему врачу и стоматологу немедленно.

Вы можете испытывать изменения в функции почек (например, снижение количества мочи). Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции почек перед каждой дозой золедроновой кислоты. Важно, чтобы вы выпили хотя бы 2 стакана жидкости (например, воды) за несколько часов до введения золедроновой кислоты, как указано вашим врачом.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Золедроновая кислота Seacross может вызывать другие побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

Лихорадка

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение, чувство головокружения, рвота, диарея, боль в мышцах, боль в костях и/или суставах, боль в спине, руках или ногах, симптомы, похожие на грипп (например, усталость, простуда, боль в мышцах и суставах), озноб, чувство усталости и потеря интереса, слабость, боль, дискомфорт, отек и/или боль в месте инъекции.

У пациентов с болезнью Педжета были отмечены симптомы, связанные с низким уровнем кальция в крови, такие как мышечные спазмы или онемение, или чувство покалывания, особенно в области вокруг рта.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, снижение количества красных кровяных клеток, потеря аппетита, бессонница, сонливость, которая может вызвать снижение бдительности и сознания, чувство покалывания или онемение, крайняя усталость, тремор, временная потеря сознания, инфекция глаза или раздражение или воспаление с болью и покраснением, чувство головокружения, при котором все вращается вокруг, повышение артериального давления, покраснение, кашель, одышка, дискомфорт в желудке, боль в животе, запор, сухость во рту, кислотный рефлюкс, высыпание на коже, чрезмерное потоотделение, зуд, покраснение кожи, боль в шее, скованность мышц, костей и/или суставов, отек суставов, мышечные спазмы, боль в плече, боль в мышцах груди или грудной клетки, воспаление суставов, мышечная слабость, измененные результаты анализа крови, измененная частота мочеиспускания, отек рук, лодыжек или ног, жажда, боль в зубах, изменение вкуса.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку эти могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра. Низкий уровень фосфата в крови.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Тяжелые аллергические реакции, включая головокружение и трудности с дыханием, отек, в основном лица и горла, снижение артериального давления, обезвоживание, вызванное острыми реакциями (симптомы после введения, такие как лихорадка, рвота и диарея).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золедроновой кислоты Seacross

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить золедроновую кислоту.

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD.
• Нераскрытый флакон не требует специальных условий хранения.
• После открытия: было доказано химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C или ниже 25°C.
• После открытия флакона продукт должен быть использован немедленно, чтобы избежать микробной контаминации. Если он не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C. Дайте охлажденному раствору достичь комнатной температуры перед введением.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido zoledrónico Seacross

• Активное вещество - аcido zoledrónico. Каждый флакон объемом 100 мл содержит 5 мг аcido zoledrónico (в виде моногидрата).
• 1 мл раствора содержит 0,05 мг аcido zoledrónico (в виде моногидрата).

• Другие компоненты - маннитол, цитрат натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аcido zoledrónico Seacross - прозрачный и бесцветный раствор. Он выпускается в прозрачных флаконах типа II из силикатного стекла, закрытых пробками из хлорбутиловой резины типа I и запечатанных крышками типа флип-офф из полипропилена и алюминия, содержащих 100 мл раствора.

Упаковки Аcido zoledrónico Seacross 5 мг/100 мл раствор для инфузии содержат 1 флакон

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублин, A94 T8P8

Ирландия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.

Ул. Композитора Лехмберга Руис

6, здание Ибица, офис 7

29007 Малага, (Испания)

Телефон: 676295501

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкцииМай 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов (см. раздел 3):

Как подготовить и применить Аcido zoledrónico Seacross

• Аcido zoledrónico Seacross 5 мг/100 мл раствор для перфузии готов к использованию.

Для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Должен использоваться только прозрачный и бесцветный раствор, свободный от частиц. Золедроновая кислота не должна смешиваться или вводиться внутривенно с любыми другими лекарствами и должна вводиться через отдельную линию перфузии с системой воздуха при постоянной скорости перфузии. Время перфузии не должно быть менее 15 минут. Золедроновая кислота не должна вступать в контакт с любыми растворами, содержащими кальций. Если раствор был охлажден, он должен быть доведен до комнатной температуры перед применением. Во время подготовки перфузии должны соблюдаться асептические техники. Перфузия должна проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.

Как хранить Аcido zoledrónico Seacross

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.
• Неповрежденный флакон не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона продукт должен быть использован немедленно, чтобы избежать микробной контаминации. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать обычно 24 часа при температуре 2°C - 8°C. Раствор, если он был охлажден, должен быть доведен до комнатной температуры перед применением.