Золедроновая кислота Керн Фарма 4 мг/100 мл раствор для инфузий

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Золедроновая кислота Kern Pharma 4 мг/100 мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Золедроновая кислота Kern Pharma и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Золедроновая кислота Kern Pharma
3. Как использовать Золедроновую кислоту Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Золедроновой кислоты Kern Pharma

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золедроновая кислота Kern Pharma и для чего она используется

Активное вещество Золедроновой кислоты Kern Pharma - золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и уменьшая скорость костного ремоделирования. Она используется для:

• Профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением рака от первичного места до кости).

Уменьшения количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высоко из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальное костное ремоделирование, в результате чего увеличивается высвобождение кальция из кости. Это состояние известно как опухолевая гиперкальциемия (ОГК).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Золедроновая кислота Kern Pharma

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Золедроновой кислотой Kern Pharma и будет контролировать вашу реакцию на лечение на регулярных интервалах.

Не используйте Золедроновую кислоту Kern Pharma

• если вы находились в периоде лактации.
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к золедроновой кислоте, другому бисфосфонату (группе веществ, к которой относится золедроновая кислота), или к любому другому компоненту Золедроновой кислоты Kern Pharma.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введена Золедроновая кислота Kern Pharma:

• если у вас есть или было проблема с почками.
• если у вас есть или было боль, отек или онемениечелюсти, или ощущение тяжести в челюсти или зубах. Ваш врач может порекомендовать вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Золедроновой кислотой Kern Pharma.
• если вы проходите стоматологическое лечениеили собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой Kern Pharma, и сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Kern Pharma вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку они могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти. Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, которые принимают кортикостероиды, которые проходят стоматологическую операцию, которые не получают регулярного ухода, которые имеют заболевание десен, которые являются курильщиками или которые ранее получали лечение бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики костных нарушений), могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Золедроновую кислоту Kern Pharma у подростков и детей младше 18 лет.

Использование Золедроновой кислоты Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы также принимаете:

• Аминогликозиды (лекарства, используемые для лечения тяжелых инфекций), поскольку сочетание их с бисфосфонатами может значительно снизить концентрацию кальция в крови.
• Талидомид (лекарство, используемое для лечения типа рака крови, поражающего кость) или любое другое лекарство, которое может нанести вред почкам.
• Другие лекарства, которые также содержат золедроновую кислоту или любой другой бисфосфонат, поскольку неизвестны эффекты сочетания этих лекарств с Золедроновой кислотой Kern Pharma.
• Лекарства, противодействующие ангиогенезу (используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих лекарств с золедроновой кислотой было связано с сообщениями об остеонекрозе челюсти (ОНМ).

Пациенты 65 лет и старше

Золедроновая кислота Kern Pharma может быть введена пациентам 65 лет и старше. Нет данных, которые бы указывали на необходимость дополнительных мер предосторожности.

Беременность и лактация

Вам не должны вводить Золедроновую кислоту Kern Pharma, если вы беременны. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Вам не должны вводить Золедроновую кислоту Kern Pharma, если вы находились в периоде лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, если вы беременны или в периоде лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка.

Вождение и использование машин

В редких случаях было отмечено сонливость и онемение при использовании Золедроновой кислоты Kern Pharma. Поэтому вам следует быть осторожным при вождении, использовании машин или выполнении других действий, требующих высокой концентрации внимания.

Золедроновая кислота Kern Pharma содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 342,9 мг (14,9 ммоль) натрия в 100 мл.

3. Как использовать Золедроновую кислоту Kern Pharma

Золедроновая кислота Kern Pharma должна быть введена только квалифицированным медицинским работникам, имеющим опыт введения бисфосфонатов внутривенно, т.е. в вену.

Ваш врач порекомендует вам выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.

Следуйте внимательно всем другим инструкциям, данным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какая доза Золедроновой кислоты Kern Pharma вводится

Обычная вводимая доза составляет 4 мг.

Если у вас есть проблема с почками, ваш врач назначит вам более низкую дозу в зависимости от тяжести вашей почечной проблемы.

С какой частотой вводится Золедроновая кислота Kern Pharma

Если вы проходите лечение для профилактики костных осложнений, вызванных костными метастазами, вам будет введена инфузия Золедроновой кислоты Kern Pharma каждые три-четыре недели.

Если вы проходите лечение для уменьшения количества кальция в крови, обычно вам будет введена только одна инфузия Золедроновой кислоты Kern Pharma.

Как вводится Золедроновая кислота Kern Pharma

Золедроновая кислота Kern Pharma вводится в виде капельницы (инфузии) в вену, которая должна длиться не менее 20 минут и должна быть введена как единственная внутривенная инфузия в отдельной вене.

Пациентам, у которых нет слишком высокого уровня кальция в крови, также будут назначены добавки кальция и витамина D для ежедневного приема.

Если вам введена более высокая доза Золедроновой кислоты Kern Pharma, чем необходимо

Если вы получили более высокую дозу, чем рекомендуется, вам следует быть внимательно контролируемым вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете развить нарушения электролитного баланса крови (например, аномальные значения кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может быть необходимо введение добавки кальция в виде инфузии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты обычно легкие и, вероятно, исчезнут после короткого периода времени.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Тяжелое нарушение функции почек (обычно определяемое вашим врачом с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или трудности с заживлением язв внутри полости рта или челюсти, выделение, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете эти симптомы во время лечения Золедроновой кислотой Kern Pharma или после окончания лечения.
• Было отмечено нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий) у пациентов, лечившихся золедроновой кислотой для постменопаузальной остеопороза. В настоящее время не известно, вызывает ли золедроновая кислота это нерегулярное сердцебиение, но вы должны сообщить вашему врачу, если испытываете эти симптомы после получения золедроновой кислоты.
• Тяжелая аллергическая реакция: трудности с дыханием, отек, особенно лица и горла.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная воспаление (нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее чувство недомогания.

Сообщите вашему врачу как можно скорее о любых из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль и синдром, подобный гриппу, который включает лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специальное лечение, и симптомы исчезают после короткого периода времени (пары часов или дней).
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции.
• Низкое кровяное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на коже (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд.
• Высокое кровяное давление, трудности с дыханием, головокружение, нарушения сна, онемение или покалывание рук или ног, диарея.
• Уменьшение количества белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать это и принимать необходимые меры.
• Онемение.
• Слезотечение, чувствительность глаз к свету.
• Внезапное похолодание с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Трудности с дыханием с свистом или кашлем.
• Крапивница.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Спутанность сознания.
• Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопорозом. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно определяемое вашим врачом с помощью анализа мочи).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• Обморок из-за низкого кровяного давления.
• Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.
• Больное покраснение глаза и/или отек.

Если вы испытываете любой побочный эффект,сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту. Это включает любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше.

Другие побочные эффекты:

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ушная секреция или у вас возникла ушная инфекция. Эти могут быть признаками повреждения костей уха.
• Также были отмечены редкие случаи остеонекроза в других костях, кроме челюсти, особенно в тазе или бедре. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现или или ухудшились симптомы, такие как боль, дискомфорт или скованность, во время лечения золедроновой кислотой или после окончания лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека (Сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золедроновой кислоты Kern Pharma

Ваш врач, медсестра или фармацевт знает, как правильно хранить Золедроновую кислоту Kern Pharma (см. раздел 6). Храните в недоступном для детей месте.

После первого открытия Золедроновая кислота Kern Pharma раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, он должен быть хранен в холодильнике при температуре 2°C – 8°C.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido Zoledrónico Kern Pharma

• Активное вещество - аcido zoledrónico. Каждый пластиковый мешок содержит 4 мг аcido zoledrónico.
• Другие компоненты: маннитол (E421), цитрат натрия (E331), хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Аcido Zoledrónico Kern Pharma и содержимое упаковки

Аcido Zoledrónico Kern Pharma выпускается в виде прозрачной и бесцветной раствора в прозрачном и бесцветном пластиковом мешке. Один пластиковый мешок содержит 100 мл раствора.

Аcido Zoledrónico Kern Pharma выпускается в виде индивидуальной упаковки, содержащей один пластиковый мешок.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Испания

Производитель

Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l.

Via Cassia Nord, 351

53014 Monteroni d’Arabia (Siena)

Италия

Дата последнего обзора этого листка: Октябрь 2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Как подготовить и ввести Аcido Zoledrónico Kern Pharma

• Аcido Zoledrónico Kern Pharma 4 мг/100 мл раствор для инфузии содержит 4 мг аcido zoledrónico в 100 мл раствора для инфузии для немедленного использования у пациентов с нормальной функцией почек.
• Для одноразового использования. Любая часть неиспользованного раствора должна быть уничтожена. Должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от частиц и окраски. Во время подготовки инфузии должны использоваться асептические методы.
• С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен использоваться немедленно после первого открытия. Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования перед введением являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, за исключением случаев, когда разбавление производится в асептических и проверенных условиях. Раствор, хранящийся в холодильнике, должен достичь комнатной температуры перед введением.
• Раствор, содержащий аcido zoledrónico, не должен разбавляться или смешиваться с другими растворами для инфузии. Он вводится в виде единственной внутривенной инфузии в течение 20 минут через отдельную линию инфузии. Перед и после введения Аcido Zoledrónico Kern Pharma должно оцениваться состояние гидратации пациентов, чтобы убедиться, что они достаточно гидратированы.
• Аcido Zoledrónico Kern Pharma 4 мг/100 мл раствор для инфузии может использоваться немедленно без необходимости дополнительного разбавления у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью должны подготовляться сниженные дозы, как описано ниже.

Чтобы подготовить сниженные дозы для пациентов с базовым значением CLcr ≤ 60 мл/мин, см. Таблицу 1 ниже. Извлечь указанный объем раствора Аcido Zoledrónico Kern Pharma из мешка и заменить его на равный объем стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или стерильного раствора глюкозы 5%.

Таблица 1:Подготовка сниженных доз Аcido Zoledrónico Kern Pharma 4 мг/100 мл раствора для инфузии

• Дозы рассчитаны исходя из цели АУС 0,66 (мг·ч/л) (CLcr = 75 мл/мин). Ожидается, что сниженные дозы для пациентов с почечной недостаточностью достигнут той же АУС, что и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.

• Исследования, проведенные с использованием различных линий инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена, не показали несовместимости с растворами аcido zoledrónico.
• Поскольку нет данных о совместимости растворов аcido zoledrónico с другими веществами, вводимыми внутривенно, Аcido Zoledrónico Kern Pharma не должен смешиваться с другими лекарствами/веществами и должен вводиться всегда через отдельную линию инфузии.

Как хранить Аcido Zoledrónico Kern Pharma

• Хранить Аcido Zoledrónico Kern Pharma в недоступном для детей месте.
• Не использовать Аcido Zoledrónico Kern Pharma после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Неповрежденный флакон не требует специальных условий хранения.
• После открытия флакона продукт должен использоваться немедленно, чтобы избежать микробной контаминации.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/