ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ БОЛЬНОГО

Кислота Золедроновая Kern Pharma 4 мг/100 мл раствор для инфузии EFG

Читайте весь проспект внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4

1.Что такое Кислота Золедроновая Kern Pharma и для чего она используется

2.Что нужно знать перед назначением Кислоты Золедроновой Kern Pharma

3.Как использовать Кислоту Золедроновую Kern Pharma

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Кислоты Золедроновой Kern Pharma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Золедроновой кислоты Kern Pharma — это золедроновая кислота, которая принадлежит к группе веществ, называемым бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и снижая скорость костного ре моделирования.Используется для:

• Предотвращение костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с метастатическими поражениями костей (распространение рака из первичного места к кости).

Снижение количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высокое из-за присутствия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальное костное ре моделирование, так что высвобождение кальция из кости увеличивается. Эта состояние называется гиперкальциемией, вызванной опухолью (HIT).

Следуйте строго всем инструкциям, которые вам даст ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Ácido Zoledrónico Kern Pharma и контролирует вашу реакцию на лечение на регулярных интервалах.

Не используйте Ácido Zoledrónico Kern Pharma

• если вы находитесь в периоде лактации.
• если вы алергины (гиперчувствительны) к ацетилзоледроновой кислоте, другому бисфосфонату (группе веществ, к которым относится ацетилзоледроновая кислота), или к любому из других компонентов Ácido Zoledrónico Kern Pharma.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить Ácido Zoledrónico Kern Pharma:

• если у вас есть или имели проблемы с почками.
• если у вас есть или имели боль, отек или онемение нижней челюсти, или чувство тяжести в нижней челюсти или перемещение зуба. Ваш врач может порекомендовать вам пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения Ácido Zoledrónico Kern Pharma.
• если вы проходите лечение зубов или собираетесь подвергаться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Ácido Zoledрónico Kern Pharma, и сообщите вашему врачу о своем стоматологическом лечении.

В то время, как вы проходите лечение Ácido Zoledrónico Kern Pharma, вам следует поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом нижней челюсти. Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, принимают кортикостероиды, проходят стоматологическую операцию, не получают регулярного ухода, имеют заболевания десен, курят или получали предыдущее лечение с бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики нарушений костной ткани) могут иметь более высокий риск развития остеонекроза нижней челюсти.

Использование Ácido Zoledrónico Kern Pharma у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Ácido Zoledrónico Kern Pharma у подростков и детей в возрасте до 18 лет.

Использование Ácido Zoledrónico Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете принимать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы также принимаете:

• Аминогликозиды (препараты, используемые для лечения серьезных инфекций), поскольку сочетание этих препаратов с бисфосфонатами может существенно снизить уровень кальция в крови.
• Талидомид (препарат, используемый для лечения одного типа крови, поражающего кость) или любой другой препарат, который может нанести вред почкам.
• Другие препараты, содержащие ацетилзоледроновую кислоту или любой другой бисфосфонат, поскольку неизвестны совместные эффекты этих препаратов, вводимых вместе с Ácido Zoledrónico Kern Pharma.
• Антиангиогенные препараты (используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих препаратов с ацетилзоледроновой кислотой было связано с сообщениями о остеонекрозе нижней челюсти (ОНМ).

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Ácido Zoledrónico Kern Pharma может быть введен людям в возрасте 65 лет и старше. Нет никаких доказательств, которые бы указывали на необходимость дополнительных предосторожностей.

Беременность и лактация

Не следует вводить Ácido Zoledrónico Kern Pharma, если вы беременны. Сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Не следует вводить Ácido Zoledrónico Kern Pharma, если вы находитесь в периоде лактации.

Поговорите с вашим врачом перед тем, как использовать этот препарат, если вы беременны или во время лактации, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность.

Вождение и использование машин

В редких случаях было замечено сонливость и онемение при использовании Ácido Zoledrónico Kern Pharma. Поэтому вам следует быть осторожными при вождении, использовании машин или выполнении других задач, требующих повышенного внимания.

Ácido Zoledrónico Kern Pharma содержит Содий

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 342,9 мг (14,9 ммоль) соли в 100 мл.

Золедроновая кислота Kern Pharma должна быть назначена только опытными медицинскими работниками, имеющими опыт введения внутривенных фосфонатов, то есть введения в вену.

Ваш врач порекомендует выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить дегидратацию.

Следуйте всем другим инструкциям, данные вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какую дозу Золедроновой кислоты Kern Pharma назначают

Обычная назначаемая доза составляет 4 мг.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач назначит меньшую дозу в зависимости от степени тяжести вашей проблемы с почками.

Как часто назначают Золедроновую кислоту Kern Pharma

Если вы лечитесь для предотвращения осложнений костей, вызванных метастазами костей, вам будут вводить перфузию Золедроновой кислоты Kern Pharma каждые три-четыре недели.

Если вы лечитесь для снижения уровня кальция в крови, обычно вам будут вводить только одну перфузию Золедроновой кислоты Kern Pharma.

Как вводят Золедроновую кислоту Kern Pharma

Золедроновая кислота Kern Pharma вводится как перфузия (гидратация) в вену, которая должна длиться как минимум 20 минут и вводиться как единичная внутривенная инфузия в отдельную линию перфузии.

Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, также назначаются кальций и витамин D в виде ежедневных добавок.

Если вводят больше Золедроновой кислоты Kern Pharma, чем необходимо

Если вы получили дозы, превышающие рекомендованные, вы должны быть тщательно контролированы вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете развить изменения в электролитах крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения в функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может потребоваться введение кальция через перфузию.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частые обычно легкие и, вероятно, исчезнут через короткий период времени.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут повлиятьдо1 из 10 пациентов):

• Глубокая дисфункция почек (обычно определяется вашим врачом с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Незначительные побочные эффекты(могутповлиять до1 из 100 пациентов):

• Боль в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отек или затруднение заживления ран в ротовой полости или челюсти, выделения, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонеクロсия). Сообщите своему врачу и стоматологу немедленно, если у вас появляются эти симптомы во время лечения Ácido Zoledrónico Kern Pharma или после окончания лечения.
• Было замечено нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий) у пациентов, получающих ацид zoledrónico для остеопороза после менопаузы. В настоящее время неизвестно, вызывает ли ацид zoledrónico это нерегулярное сердцебиение, но сообщите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы после получения ацид zoledrónico.
• Грубая аллергическая реакция: затруднение дыхания, отек, особенно на лице и в горле.

Незначительная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нефрит (интерстициальная нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, чувство дискомфорта.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могутповлиятьболее чем у 1 из 10 пациентов):

• Низкий уровень фосфата в крови.

Частые побочные эффекты(могутповлиять до1 из 10 пациентов):

• Боль в голове и синдром, подобный гриппу, который включает в себя температуру, усталость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специфичное лечение, и симптомы исчезают через короткий период времени (несколько часов или дней).
• Гастроинтестинальные реакции, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Незначительные побочные эффекты(могутповлиять до1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции.
• Низкое кровяное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на коже (заложенность, отек) в месте инъекции, высыпания, зуд.
• Высокое кровяное давление, затруднение дыхания, головокружение, нарушения сна, онемение или тумание в руках или ногах, диарея.
• Пониженное количество белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Ваши врачи будут контролировать это и принимать любые необходимые меры.
• Онемение.
• Легкое слезотечение, чувствительность глаз к свету.
• Непредвиденное охлаждение с потерей сознания, слабостью или коллапсом.
• Затруднение дыхания с шумами или кашлем.
• Уртикария.

Редкие побочные эффекты(могутповлиять до1 из 1.000 пациентов):

• Пониженное сердцебиение.
• Безумие.
• Атипичные переломы бедра (кость бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение для остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.
• Изменение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно определяется вашим врачом с помощью анализа мочи).

Очень редкие побочные эффекты(могутповлиять до1 из 10.000 пациентов):

• Коллапс из-за низкого кровяного давления.
• Интенсивная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда ограничивающая способность.
• Отек и боль в глазу и/или отек.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты,сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту. Это включает в себя любые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации.

Другие побочные эффекты:

Очень редкие побочные эффекты(могутповлиять до1 из 10.000 пациентов):

• Советуйте своему врачу, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет или у вас есть инфекция уха. Это может быть признаком повреждения костей уха.
• Также было замечено в редких случаях случаи остеонеクロсия в других костях, кроме челюсти, особенно в бедре или бедре. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как появление или ухудшение боли, дискомфорта или скованности, поскольку они могут быть ранними признаками возможной остеонеクロсии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека (Веб-сайт:www.notificaRAM.es). Сотрудничество в сообщении о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Ваш врач, медсестра или аптекарь знают, как правильно хранить Ацидон Золедронический Kern Pharma (см. раздел 6). Хранить вне видимости и доступа детей.

После первой открытия, предпочтительноАцидон Золедронический Kern Pharmaраствор для перфузии следует использовать сразу. Если не использовать сразу, следует хранить в холодильнике при температуре 2°C – 8°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Золедроновой кислоты Kern Pharma

• Активное вещество — золедроновая кислота. Каждая пластиковая упаковка содержит 4 мг золедроновой кислоты.
• Другие компоненты: маннитол (E421), содовый цитрат (E331), хлорид натрия ивода для инъекций.

Внешний вид Золедроновой кислоты Kern Pharma и содержимое упаковки

Золедроновая кислота Kern Pharma поставляется в виде прозрачной бесцветной жидкости в пластиковой бесцветной упаковке. Пластиковая упаковка содержит 100 мл жидкости.

Золедроновая кислота Kern Pharma поставляется в виде единичной упаковки, содержащей пластиковую упаковку.

Название регистрации

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Индустрия фармацевтической галеновой продукции Сенезе с.р.л.

Via Cassia Nord, 351

53014 Монтерони д'Арбия (Сиена)

Италия

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Октябрь 2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Как приготовить и применить Золедроновую кислоту Kern Pharma

• Золедроновая кислота Kern Pharma 4 мг/100 мл раствор для перфузии, содержит 4 мг золедроновой кислоты в 100 мл раствора для перфузии для немедленного использования у пациентов с нормальной функцией почек.
• Для единичного использования. Любая часть раствора, не используемая, должна быть удалена. Только прозрачные раствора, свободные от частиц и окрашивания, должны быть использованы. При подготовке перфузии должны быть использованы асептические техники.
• С микробиологической точки зрения раствор для перфузии должен быть использован сразу после первой открытия. Если не используется сразу, время и условия хранения во время использования до его применения находятся в ответственности пользователя и не должны превышать в нормальных условиях 24 часа при температуре 2°C – 8°C, за исключением того, что разбавление должно быть выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Раствор, хранящийся в холодильнике, должен достичь комнатной температуры перед применением.
• Раствор, содержащий золедроновую кислоту, не должен быть разбавлен или смешан с другими растворами для перфузии. Он применяется в виде единичной перфузии через вену в течение 20 минут через отдельную линию перфузии. Перед и после применения Золедроновой кислоты Kern Pharma должен быть оценен состояние гидратации пациентов, чтобы обеспечить, что они достаточно гидратированы.
• Золедроновая кислота Kern Pharma 4 мг/100 мл раствор для перфузии может быть использован сразу без дополнительного разбавления у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с легкой до средней почечной недостаточностью должны быть приготовлены сниженные дозы, как указано ниже.

Чтобы приготовить сниженные дозы для пациентов с базовым значением CLcr ≤ 60 мл/мин, см. таблицу 1 ниже. Извлечь указанное количество раствора Золедроновой кислоты Kern Pharma из упаковки и заменить его на равное количество стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или стерильного раствора глюкозы 5%.

Таблица 1:Приготовление сниженных доз Золедроновой кислоты Kern Pharma 4 мг/100 мл раствор для перфузии

*Дозы были рассчитаны, предполагая цель AUC 0,66 (мг•ч/л) (CLcr = 75 мл/мин). Ожидается, что сниженные дозы для пациентов с почечной недостаточностью достигнут той же AUC, что и наблюдается у пациентов с clearance creatinina 75 мл/мин.

• Исследования, проведенные с различными линиями перфузии хлорида поливинилхлорида, политетрафторэтилена и полипропилена, не обнаружили несовместимости с растворами золедроновой кислоты.
• Поскольку нет данных о совместимости растворов золедроновой кислоты с другими веществами, вводимыми через вену, Золедроновая кислота Kern Pharma не должна смешиваться с другими препаратами/веществами и должна применяться всегда через отдельную линию перфузии.

Как хранить Золедроновую кислоту Kern Pharma

• Хранить Золедроновую кислоту Kern Pharma вне видимости и доступа детей.
• Не использовать Золедроновую кислоту Kern Pharma после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
• Непотрошенная упаковка не требует специальных условий хранения.
• После открытия упаковки продукт должен быть использован сразу, чтобы избежать микробной контаминации.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/