ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ БОЛЬНОГО
Кислота Золедроновая Kern Pharma 4 мг/100 мл раствор для инфузии EFG
Читайте весь проспект внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
1.Что такое Кислота Золедроновая Kern Pharma и для чего она используется
2.Что нужно знать перед назначением Кислоты Золедроновой Kern Pharma
3.Как использовать Кислоту Золедроновую Kern Pharma
4.Возможные побочные эффекты
5Хранение Кислоты Золедроновой Kern Pharma
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Активное вещество Золедроновой кислоты Kern Pharma — это золедроновая кислота, которая принадлежит к группе веществ, называемым бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и снижая скорость костного ре моделирования.Используется для:
Снижение количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высокое из-за присутствия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальное костное ре моделирование, так что высвобождение кальция из кости увеличивается. Эта состояние называется гиперкальциемией, вызванной опухолью (HIT).
Следуйте строго всем инструкциям, которые вам даст ваш врач.
Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Ácido Zoledrónico Kern Pharma и контролирует вашу реакцию на лечение на регулярных интервалах.
Не используйте Ácido Zoledrónico Kern Pharma
Предупреждения и предосторожности
Поговорите с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить Ácido Zoledrónico Kern Pharma:
В то время, как вы проходите лечение Ácido Zoledrónico Kern Pharma, вам следует поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.
Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом нижней челюсти. Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, принимают кортикостероиды, проходят стоматологическую операцию, не получают регулярного ухода, имеют заболевания десен, курят или получали предыдущее лечение с бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики нарушений костной ткани) могут иметь более высокий риск развития остеонекроза нижней челюсти.
Использование Ácido Zoledrónico Kern Pharma у детей и подростков
Не рекомендуется использовать Ácido Zoledrónico Kern Pharma у подростков и детей в возрасте до 18 лет.
Использование Ácido Zoledrónico Kern Pharma с другими препаратами
Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете принимать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы также принимаете:
Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Ácido Zoledrónico Kern Pharma может быть введен людям в возрасте 65 лет и старше. Нет никаких доказательств, которые бы указывали на необходимость дополнительных предосторожностей.
Беременность и лактация
Не следует вводить Ácido Zoledrónico Kern Pharma, если вы беременны. Сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
Не следует вводить Ácido Zoledrónico Kern Pharma, если вы находитесь в периоде лактации.
Поговорите с вашим врачом перед тем, как использовать этот препарат, если вы беременны или во время лактации, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность.
Вождение и использование машин
В редких случаях было замечено сонливость и онемение при использовании Ácido Zoledrónico Kern Pharma. Поэтому вам следует быть осторожными при вождении, использовании машин или выполнении других задач, требующих повышенного внимания.
Ácido Zoledrónico Kern Pharma содержит Содий
Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 342,9 мг (14,9 ммоль) соли в 100 мл.
Золедроновая кислота Kern Pharma должна быть назначена только опытными медицинскими работниками, имеющими опыт введения внутривенных фосфонатов, то есть введения в вену.
Ваш врач порекомендует выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить дегидратацию.
Следуйте всем другим инструкциям, данные вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Какую дозу Золедроновой кислоты Kern Pharma назначают
Обычная назначаемая доза составляет 4 мг.
Если у вас проблемы с почками, ваш врач назначит меньшую дозу в зависимости от степени тяжести вашей проблемы с почками.
Как часто назначают Золедроновую кислоту Kern Pharma
Если вы лечитесь для предотвращения осложнений костей, вызванных метастазами костей, вам будут вводить перфузию Золедроновой кислоты Kern Pharma каждые три-четыре недели.
Если вы лечитесь для снижения уровня кальция в крови, обычно вам будут вводить только одну перфузию Золедроновой кислоты Kern Pharma.
Как вводят Золедроновую кислоту Kern Pharma
Золедроновая кислота Kern Pharma вводится как перфузия (гидратация) в вену, которая должна длиться как минимум 20 минут и вводиться как единичная внутривенная инфузия в отдельную линию перфузии.
Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, также назначаются кальций и витамин D в виде ежедневных добавок.
Если вводят больше Золедроновой кислоты Kern Pharma, чем необходимо
Если вы получили дозы, превышающие рекомендованные, вы должны быть тщательно контролированы вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете развить изменения в электролитах крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения в функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может потребоваться введение кальция через перфузию.
Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частые обычно легкие и, вероятно, исчезнут через короткий период времени.
Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:
Частые побочные эффекты(могут повлиятьдо1 из 10 пациентов):
Незначительные побочные эффекты(могутповлиять до1 из 100 пациентов):
Незначительная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)
Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:
Частые побочные эффекты(могутповлиятьболее чем у 1 из 10 пациентов):
Частые побочные эффекты(могутповлиять до1 из 10 пациентов):
Незначительные побочные эффекты(могутповлиять до1 из 100 пациентов):
Редкие побочные эффекты(могутповлиять до1 из 1.000 пациентов):
Очень редкие побочные эффекты(могутповлиять до1 из 10.000 пациентов):
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты,сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту. Это включает в себя любые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации.
Другие побочные эффекты:
Очень редкие побочные эффекты(могутповлиять до1 из 10.000 пациентов):
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека (Веб-сайт:www.notificaRAM.es). Сотрудничество в сообщении о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Ваш врач, медсестра или аптекарь знают, как правильно хранить Ацидон Золедронический Kern Pharma (см. раздел 6). Хранить вне видимости и доступа детей.
После первой открытия, предпочтительноАцидон Золедронический Kern Pharmaраствор для перфузии следует использовать сразу. Если не использовать сразу, следует хранить в холодильнике при температуре 2°C – 8°C.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Золедроновой кислоты Kern Pharma
Внешний вид Золедроновой кислоты Kern Pharma и содержимое упаковки
Золедроновая кислота Kern Pharma поставляется в виде прозрачной бесцветной жидкости в пластиковой бесцветной упаковке. Пластиковая упаковка содержит 100 мл жидкости.
Золедроновая кислота Kern Pharma поставляется в виде единичной упаковки, содержащей пластиковую упаковку.
Название регистрации
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Пол. Инд. Колон II
08228 Террасса (Барселона)
Испания
Ответственный за производство
Индустрия фармацевтической галеновой продукции Сенезе с.р.л.
Via Cassia Nord, 351
53014 Монтерони д'Арбия (Сиена)
Италия
Дата последней ревизии этого бюллетеня: Октябрь 2024
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
Как приготовить и применить Золедроновую кислоту Kern Pharma
Чтобы приготовить сниженные дозы для пациентов с базовым значением CLcr ≤ 60 мл/мин, см. таблицу 1 ниже. Извлечь указанное количество раствора Золедроновой кислоты Kern Pharma из упаковки и заменить его на равное количество стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или стерильного раствора глюкозы 5%.
Таблица 1:Приготовление сниженных доз Золедроновой кислоты Kern Pharma 4 мг/100 мл раствор для перфузии
Базовое значение clearance creatinina (мл/мин) | Извлечь следующее количество Золедроновой кислоты Kern Pharma (мл) | Заменить на следующее количество стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или стерильного раствора глюкозы 5% (мл) | Адаптированная доза (мг золедроновой кислоты в 100 мл) |
50-60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40-49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30-39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
*Дозы были рассчитаны, предполагая цель AUC 0,66 (мг•ч/л) (CLcr = 75 мл/мин). Ожидается, что сниженные дозы для пациентов с почечной недостаточностью достигнут той же AUC, что и наблюдается у пациентов с clearance creatinina 75 мл/мин.
Как хранить Золедроновую кислоту Kern Pharma
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.