ЗОЛЕДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ КАБИ 4 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Золедроновая кислота Кabi 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Золедроновая кислота Кabi и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Золедроновой кислоты Кabi
3. Как использовать Золедроновую кислоту Кabi
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Золедроновой кислоты Кabi

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золедроновая кислота Кabi и для чего она используется

Активное вещество Золедроновой кислоты Кabi - золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и снижая скорость костного ремоделирования. Она используется:

• Для предотвращения костных осложнений,таких как переломы, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением рака от первичного места до кости)
• Для снижения количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высоко из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорить нормальное костное ремоделирование, так что высвобождение кальция из кости увеличивается. Это состояние известно как опухолевая гиперкальциемия (ОГК).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Золедроновой кислоты Кabi

Следуйте всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Золедроновой кислотой Кabi и будет контролировать вашу реакцию на лечение на регулярных интервалах.

Золедроновая кислота Кabi не должна быть введена

• если вы аллергичны к золедроновой кислоте, любому другому бисфосфонату (группе веществ, к которой относится Золедроновая кислота Кabi), или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы находитесь в периоде лактации

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Золедроновой кислоты Кabi

• если у вас есть или было проблема с почками
• если вы страдаете или страдали болью, отеком или онемениемчелюсти, или чувствуете тяжесть в челюсти или у вас выпадает зуб. Ваш врач может порекомендовать вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Золедроновой кислотой Кabi.
• если вы проходите стоматологическое лечениеили собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой Кabi, и сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Кabi вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку они могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, которые принимают кортикостероиды, которые проходят стоматологическую операцию, которые не получают регулярного стоматологического ухода, которые имеют заболевание десен, которые являются курильщиками или которые ранее получали лечение бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных заболеваний), могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Были описаны снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда проявляется мышечными спазмами, сухой кожей и ощущением жжения у пациентов, получавших золедроновую кислоту. Были описаны аритмии сердца, судороги, спазмы и мышечные сокращения (тетания) вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. Если у вас есть какие-либо из этих состояний, сообщите вашему врачу немедленно. Если у вас была предыдущая гипокальциемия, ее необходимо исправить перед введением первой дозы Золедроновой кислоты Кabi. Вам будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Золедроновая кислота Кabi может быть введена лицам в возрасте 65 лет и старше. Нет доказательств, которые бы свидетельствовали о необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Золедроновую кислоту Кabi у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Золедроновой кислоты Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете:

• Аминогликозиды(лекарства, используемые для лечения тяжелых инфекций), кальцитонин (тип лекарства, используемого для лечения постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), диуретики петли (тип лекарства для лечения артериальной гипертонии или отека), или другие лекарства, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих лекарств с бисфосфонатами может значительно снизить уровень кальция в крови.
• Талидомид(лекарство, используемое для лечения определенного типа рака крови, поражающего кость), или любое другое лекарство, которое может повредить почки.
• Другиелекарства, содержащие золедроновую кислоту, используемые для лечения остеопороза и других неопухолевых заболеваний костей, или любые другие бисфосфонаты, поскольку неизвестны эффекты сочетания этих лекарств с золедроновой кислотой.
• Лекарства антиангиогенные(используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих лекарств с золедроновой кислотой было связано с повышенным риском развития остеонекроза челюсти (ОНЧ).

Беременность и лактация

Золедроновая кислота Кabi не должна быть введена, если вы беременны. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Золедроновая кислота Кabi не должна быть введена, если вы находитесь в периоде лактации.

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

В редких случаях было отмечено сонливость и дремота при использовании золедроновой кислоты. Поэтому вам следует быть осторожным при вождении, использовании машин или выполнении других действий, требующих высокой концентрации внимания.

Золедроновая кислота Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как используется Золедроновая кислота Кabi

Золедроновая кислота Кabi должна быть введена только опытными медицинскими работниками, имеющими опыт введения бисфосфонатов внутривенно, т.е. в вену.

Ваш врач порекомендует вам выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.

Следуйте всем другим инструкциям, которые дает ваш врач, медсестра или фармацевт.

Какая доза используется Золедроновой кислоты Кabi

• Рекомендуемая единственная доза составляет 4 мг.

• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач введет вам меньшую дозу в зависимости от тяжести вашей почечной проблемы.

Как часто используется Золедроновая кислота Кabi

• Если вы проходите лечение для предотвращения костных осложнений из-за костных метастаз, вам будет введена инфузия Золедроновой кислоты Кabi каждые три или четыре недели.

• Если вы проходите лечение для снижения уровня кальция в крови, обычно вам будет введена только одна инфузия Золедроновой кислоты Кabi.

Как используется Золедроновая кислота Кabi

Золедроновая кислота Кabi вводится в виде капельницы (инфузии) в вену, которая должна длиться не менее 20 минут и должна быть введена в виде единственного внутривенного раствора в отдельной инфузионной линии.

Пациентам, у которых нет слишком высокого уровня кальция в крови, также будут назначены добавки кальция и витамина D для ежедневного приема.

Если вам введена большая доза Золедроновой кислоты Кabi, чем должна быть

Если вы получили дозы выше рекомендуемых, вам необходимо будет находиться под близким наблюдением вашего врача. Это связано с тем, что вы можете развить нарушения электролитного баланса крови (например, аномальные значения кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может быть необходимо введение добавок кальция через капельницу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты обычно легкие и, вероятно, исчезнут после короткого периода времени.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые (встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• Тяжелое нарушение функции почек (обычно определяемое вашим врачом с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Нечастые (встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или трудности с заживлением язв внутри полости рта или челюсти, выделение, онемение или чувство тяжести в челюсти или выпадение зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете эти симптомы во время лечения Золедроновой кислотой Кabi или после окончания лечения.
• Была отмечена аритмия сердца (фибрилляция предсердий) у пациентов, леченных золедроновой кислотой для постменопаузальной остеопороза. На данный момент неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота эту аритмию, но вы должны сообщить вашему врачу, если испытываете эти симптомы после получения золедроновой кислоты.
• Тяжелая аллергическая реакция: трудности с дыханием, отек, в основном лица и горла.

Редкие (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• В результате низкого уровня кальция: аритмия сердца (аритмия, вторичная по отношению к гипокальциемии).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно определяемое вашим врачом с помощью анализа мочи).

Очень редкие (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• В результате низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии).
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в ухе, у вас есть выделение из уха, и/или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть признаками повреждения кости в ухе.
• Также были отмечены очень редкие случаи остеонекроза в других костях, кроме челюсти, особенно в тазобедренном суставе или бедре. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как появление или ухудшение дискомфорта, боли или скованности во время лечения Золедроновой кислотой Кabi или после окончания лечения.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных.

• Воспаление почек (нефрит): признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи, кровь в моче, тошноту, чувство общего недомогания.

Сообщите вашему врачу как можно скорее о любых из следующих побочных эффектов:

Очень частые (встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Частые (встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль и симптомы, подобные гриппу, которые включают лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специальное лечение, и симптомы исчезают после короткого периода времени (пары часов или дней).
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Нечастые (встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции.
• Низкое кровяное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на коже (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд.
• Высокое кровяное давление, трудности с дыханием, головокружение, тревога, нарушения сна, изменения вкуса, дрожь, онемение или покалывание рук или ног, диарея, запор, боль в животе.
• Снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать это и принимать необходимые меры.
• Увеличение веса.
• Увеличение потливости.
• Сонливость.
• Размытое зрение, слезотечение, чувствительность глаз к свету.
• Внезапное охлаждение с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Трудности с дыханием с свистом или кашлем.
• Крапивница.

Редкие (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• Снижение частоты сердечных сокращений
• Спутанность сознания
• Атипичные переломы бедра (кости бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопорозом. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.
• Заболевание интерстициальной ткани легких (воспаление ткани, окружающей воздушные мешки легких).
• Симптомы, подобные гриппу, которые включают артрит и отек суставов.
• Больное покраснение и/или отек глаза.

Очень редкие (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Обморок из-за низкого кровяного давления.
• Очень сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золедроновой кислоты Кabi

Ваш врач, фармацевт или медсестра знает, как правильно хранить Золедроновую кислоту Кabi (см. раздел 6).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ácido zoledrónico Kabi 4 мг/5 мл концентрата для раствора для инфузии

• Активное вещество - аcido zoledrónico. Одна ампула содержит 4 мг аcido zoledrónico (в виде моногидрата).
• Другие компоненты: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ácido zoledrónico Kabi поставляется в виде раствора в прозрачной и бесцветной пластиковой ампуле.

Ампула Ácido zoledrónico Kabi объемом 5 мл поставляется в упаковках по 1, 4 или 10 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-БАРСЕЛОНА

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36, A-8055 ГРАЦ

АВСТРИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Как приготовить и ввести Ácido zoledrónico Kabi

• Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг аcido zoledrónico, необходимо разбавить концентрат Ácido zoledrónico Kabi (5,0 мл) 100 мл раствора для инфузии, не содержащего кальций или других двузначных катионов. Если требуется более низкая доза Ácido zoledrónico Kabi, необходимо сначала удалить соответствующий объем, как указано ниже, и затем разбавить его 100 мл раствора для инфузии. Для избежания возможных несовместимостей раствор для инфузии, используемый для разбавления, должен быть хлоридом натрия 0,9% п/в или раствором глюкозы 5% п/в.

Не смешивать Ácido zoledrónico Kabi с растворами, содержащими кальций или другие двузначные катионы, такие как раствор Рингера лактата.

Инструкции по приготовлению более низких доз Ácido zoledrónico Kabi:

Удалить соответствующий объем жидкого концентрата, как указано ниже:

• 4,4 мл для дозы 3,5 мг
• 4,1 мл для дозы 3,3 мг
• 3,8 мл для дозы 3,0 мг

• Для одноразового использования. Любую часть неиспользованного раствора необходимо уничтожить. Можно использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц и окраски. Во время приготовления инфузии необходимо использовать асептические методы.

• Срок годности после разбавления: доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. С точки зрения микробиологии, разбавленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования перед введением являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C. Раствор, хранящийся в холодильнике, должен достигнуть комнатной температуры перед введением.

• Раствор, содержащий Ácido zoledrónico Kabi, вводится в виде одноразовой инфузии в течение 20 минут в отдельную вену. Перед и после введения Ácido zoledrónico Kabi необходимо оценить состояние гидратации пациентов, чтобы убедиться, что они достаточно гидратированы.

• Исследования со стеклянными флаконами, а также с различными типами контейнеров из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена (заполненных предварительно раствором хлорида натрия 0,9% п/в или раствором глюкозы 5% п/в), не показали несовместимости с Ácido zoledrónico Kabi.

• Поскольку нет данных о совместимости Ácido zoledrónico Kabi с другими веществами, вводимыми внутривенно, Ácido zoledrónico Kabi не должен смешиваться с другими лекарствами/веществами и должен вводиться всегда через отдельную линию инфузии.

Как хранить Ácido zoledrónico Kabi

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Неоткрытый флакон не требует специальных условий хранения.
• Для условий хранения после разбавления см. «Срок годности после разбавления».