ХЕНОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА ЛЕАДИАНТ 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Кенодеоксихолевая кислота Leadiant 250 мг твердые капсулы

Кенодеоксихолевая кислота

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.

• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кенодеоксихолевая кислота Leadiant и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant
3. Как принимать Кенодеоксихолевую кислоту Leadiant
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кенодеоксихолевая кислота Leadiant и для чего она используется

Капсулы Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant содержат вещество, называемое кенодеоксихолевой кислотой. Это вещество производится нормально в печени из холестерина. Оно входит в состав желчи, жидкости, которая помогает переваривать жиры и витамины из пищи. Пациенты, страдающие редким заболеванием, называемым церебротендинозной ксантоматозой (ЦТХ), не могут производить кенодеоксихолевую кислоту, что приводит к накоплению отложений жирных кислот в различных частях организма. Это накопление может вызвать повреждения в пораженных областях.

Капсулы Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant лечат ЦТХ, заменяя кенодеоксихолевую кислоту, тем самым предотвращая накопление отложений жирных кислот.

Капсулы Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant можно использовать начиная с первого месяца жизни, и пациенты с ЦТХ требуют лечения в течение остальной части своей жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant

Не принимайте Кенодеоксихолевую кислоту Leadiant

• если вы аллергичны к кенодеоксихолевой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Кенодеоксихолевая кислота Leadiant должна использоваться под медицинским наблюдением. Во время лечения ваш врач будет проводить анализ крови и мочи, чтобы контролировать вашу реакцию на это лекарство и для корректировки дозы, если это необходимо. Ваш врач предупредит вас, если есть какая-либо причина, по которой вам нужно будет прекратить лечение Кенодеоксихолевой кислотой Leadiant.

Младенцы

Безопасность и эффективность Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant не изучались у младенцев моложе одного месяца.

Прием Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут повлиять на уровни Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant:

• циклоспорин и сиролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии)

Если ваш врач считает необходимым, чтобы вы принимали циклоспорин, сиролимус или фенобарбитал, он будет внимательно следить за результатами анализов крови и мочи и корректировать дозу Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant, если это необходимо.

Оральные контрацептивы могут влиять на эффективность Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant, делая ее менее эффективной. Не рекомендуется принимать оральные контрацептивы во время лечения Кенодеоксихолевой кислотой Leadiant. Проконсультируйтесь с вашим врачом о других методах контрацепции.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant:

• холестирамин, холестипол (называемые связывателями желчных кислот)

• лекарства для лечения изжоги (антиациды), содержащие гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия)

В случае необходимости приема холестирамина принимайте Кенодеоксихолевую кислоту Leadiant за один час до приема холестирамина или через 4-6 часов после.

Остальные лекарства следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Кенодеоксихолевую кислоту Leadiant во время беременности и лактации. Неизвестно, проходит ли Кенодеоксихолевая кислота Leadiant в грудное молоко.

Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Кенодеоксихолевой кислотой Leadiant. Не рекомендуется использовать оральные контрацептивы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о других методах контрацепции.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Кенодеоксихолевая кислота Leadiant повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Кенодеоксихолевую кислоту Leadiant

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Обычная начальная доза составляет одну капсулу по 250 мг три раза в день.

Максимальная доза составляет одну капсулу по 250 мг три раза в день. Максимальная доза составляет одну капсулу по 250 мг четыре раза в день. Капсулы следует принимать целиком и с водой, примерно в одно и то же время каждый день. Капсулы можно принимать с пищей или без нее. Врач может решить увеличить вашу дозу в зависимости от того, как ваш организм реагирует на лечение. Врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и когда их следует принимать.

Использование у детей и подростков (от 1 месяца до 18 лет)

У младенцев и детей доза должна рассчитываться на основе веса. Начальная доза будет составлять 5 мг на килограмм массы тела в день. Максимальная доза для детей составляет 15 мг на килограмм массы тела в день. Врач решит, сколько капсул и с какой частотой необходимо принимать, чтобы обеспечить общую суточную дозу для ребенка. Врач может решить изменить дозу в зависимости от того, как организм ребенка реагирует на лечение.

Для младенцев, детей и взрослых, которые не могут глотать капсулы и/или нуждаются в приеме дозы меньше 250 мг, их можно открыть и смешать с раствором бикарбоната натрия 8,4% для получения суспензии, содержащей 10 мг/мл кенодеоксихолевой кислоты.

Если вы приняли больше Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant, чем должно быть

Кенодеоксихолевая кислота Leadiant имеет очень низкую вероятность вызвать серьезные нежелательные реакции. Если вы или ребенок приняли больше, чем назначенная доза, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Кенодеоксихолевую кислоту Leadiant

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Кенодеоксихолевой кислотой Leadiant

Это лекарство предназначено для длительного использования. Не прекращайте прием Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите принимать это лекарство, ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Запор
• Аномальные значения в анализах функции печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кенодеоксихолевой кислоты Leadiant

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистерах после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Что содержит Кенодеоксихолевая кислота Leadiant
• Активное вещество - кенодеоксихолевая кислота.
• Каждая капсула содержит 250 мг кенодеоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты:

Каждая капсула содержит: кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидная безводная silica, вода. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), желтый квинолин (E 104), эритрозин (E 127)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кенодеоксихолевая кислота Leadiant выпускается в твердых капсулах. Капсулы состоят из желтого тела и оранжевой крышки, содержащей белый порошок.

Кенодеоксихолевая кислота Leadiant доступна в блистерах, содержащих 100 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 Мюнхен

Германия

Электронная почта: info@leadiantbiosciences.com

Производитель

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15 Полигон Индустриал Азке

Алькала-де-Энарес

Мадрид 28806

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: <{MM/AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация для медицинских специалистов

Пациенты, которые не могут глотать капсулы

Для детей, подростков и взрослых, которые не могут глотать капсулы или нуждаются в приеме дозы меньше 250 мг, их можно открыть, чтобы добавить содержимое к 25 мл бикарбоната натрия (раствор 8,4%, 1 ммоль/мл) для получения суспензии, содержащей 10 мг/мл кенодеоксихолевой кислоты.

Для младенцев: капсулы можно открыть, чтобы добавить содержимое к 50 мл бикарбоната натрия (раствор 8,4%, 1 ммоль/мл) для получения суспензии, содержащей 5 мг/мл кенодеоксихолевой кислоты.

Перемешайте смесь до тех пор, пока весь порошок не будет в суспензии. Убедитесь, что вы ввели всю смесь в стакан для смешивания и перемешали содержимое (в течение примерно 5 минут) до тех пор, пока смесь не станет однородной без видимых остатков порошка. Смесь будет готова, когда не останется видимых остатков порошка.

Результативная суспензия содержит 22,9 мг натрия на мл, что следует учитывать у пациентов с диетами, бедными натрием.

Суспензия образуется легко и готова, когда не остается видимых остатков порошка. Рекомендуется, чтобы эта суспензия была приготовлена в аптеке, и родителям следует предоставить инструкции о том, как ее вводить.

Суспензию следует хранить в стеклянном контейнере. Не охлаждать и не замораживать. Суспензия остается стабильной в течение максимум 7 дней.

В аптеке вам могут предоставить шприцы для перорального дозирования необходимого объема и градуировки для введения суспензии. Предпочтительно, чтобы шприцы для перорального введения имели маркировку с правильными объемами.

На контейнере должна быть аптечная этикетка, содержащая имя пациента, инструкции по дозировке, дату истечения срока годности, название лекарства и любую другую информацию, требуемую местными правилами аптек.

Врач должен предоставить информацию о дозе, которую необходимо вводить ребенку, на основе его веса. Интервал дозирования у детей составляет 5-15 мг/кг в день.

Расчет дозы (дети от 1 до 12 лет, подростки от 12 до 18 лет и взрослые):10 мг/млкенодеоксихолевой кислоты в суспензии

Расчет дозы (младенцы от 1 месяца до 1 года):5 мг/млкенодеоксихолевой кислоты в суспензии