ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ВИР 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ибандроновая кислотаВИР150 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Ибандроновая кислота ВИР и для чего она используется
2. Перед приемом Ибандроновой кислоты ВИР
3. Как принимать Ибандроновую кислоту ВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты ВИР
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота ВИР и для чего она используется

Ибандроновая кислота ВИР относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами.Она содержит активное вещество ибандроновую кислоту.

Ибандроновая кислота ВИР может обратить потерю кости, поскольку она предотвращает потерю кости и увеличивает массу кости у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота ВИР может помочь уменьшить количество случаев переломов костей (переломов). Это уменьшение было доказано для вертебральных переломов, но не для переломов бедра.

Вам назначилиИбандроновую кислоту ВИРдля лечения вашей постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы костей. Остеопороз - это состояние, при котором кости становятся тоньше и слабее, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон - эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина вступает в менопаузу, тем выше риск того, что она испытает переломы костей из-за остеопороза. Другими факторами, которые увеличивают риск испытать переломы костей, являются:

• недостаточное потребление кальция и витамина Д в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало ходьбы или других упражнений с нагрузкой на вес
• семейная история остеопороза

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином Д
• ходьба или другие упражнения с нагрузкой
• не курение и умеренное потребление алкоголя

2. Что нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты ВИР

Не принимайтеИбандроновую кислоту ВИР:

• Если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства.
• Если у вас есть определенные проблемы с горлом/трубкой, по которой проходят пища (пищевод) такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редком случае побочного эффекта, называемого остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение кости челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных Ибандроновой кислотой ВИР для остеопороза. ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо принять определенные меры предосторожности.

Также были сообщены атипичные переломы длинных костей, такие как кость предплечья (локоть) и голени (берцовая кость), у пациентов, получающих длительное лечение ибандронатом. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• У вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зубов.
• Если вы не получаете регулярный стоматологический уход или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени.
• Если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• Если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики нарушений костей).
• Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон).
• Если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ибандроновой кислотой ВИР.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, например, удаление зуба, сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь Ибандроновой кислотой ВИР.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку эти могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Некоторым людям могут потребоваться специальные меры предосторожности во время лечения Ибандроновой кислотой ВИР.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ибандроновой кислоты ВИР:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина Д).
• Если ваши почки не функционируют нормально.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы горла/трубки, по которой проходят пища (пищевод), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они ложатся раньше, чем через час после приема ибандроновой кислоты. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите прием ибандроновой кислоты и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте Ибандроновую кислоту ВИР детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Ибандроновая кислота ВИР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно:

Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ибандроновой кислоты ВИР.

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)(такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут раздражать желудок и кишечник, как и Ибандроновая кислота. Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препаратыодновременно с Ибандроновой кислотой ВИР.

После приема ежемесячной таблетки Ибандроновой кислоты ВИР подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство,включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

Ибандроновая кислота ВИР с пищей и напитками:

Не принимайте Ибандроновую кислоту ВИР с пищей.Ибандроновая кислота ВИР теряет эффективность, если принимается с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие жидкости

После приема ибандроновой кислоты подождите 1 час, прежде чем принять ваш первый прием пищи и другие напитки (см. раздел 3 Как принимать Ибандроновую кислоту ВИР)

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота ВИР предназначена только для использования у постменопаузальных женщин и не должна приниматься женщинами детородного возраста.

Не принимайте Ибандроновую кислоту ВИР, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не будет иметь значительного влияния на вашу способность водить и использовать машины.

Ибандроновая кислота ВИР содержитлактозу и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически равно содержанию натрия.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту ВИР

Следуйте точно инструкциям по приемуэтого лекарства, указанным вашим врачом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Ибандроновой кислоты ВИР составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно, чтобы вы внимательно следовали этим инструкциям. Они разработаны для того, чтобы Ибандроновая кислота ВИР быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты ВИРодин раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам легче всего запомнить. Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку.
• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты после минимальных 6 часов после последнего приема пищи или напитка, за исключением воды.
• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты

• сразу после пробуждения, и
• до приема любой пищи или напитка(на пустой желудок)

• Проглотите таблетку с полным стаканом воды(не менее 180 мл).

Непринимайте таблетку с водой, имеющей высокую концентрацию кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения относительно потенциально высокого содержания кальция в водопроводной воде (жесткой воде), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.

• Проглотите таблетку целиком- не жуйте, не раздавливайте и не позволяйте ей раствориться во рту.

В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки

Не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод

Не ешьте ничего

Не пейте ничего(за исключением воды, если вам это нужно)

не принимайте никаких других лекарств

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После того, как вы поели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам нужны.

Продолжение лечения Ибандроновой кислотой ВИР

Важно, чтобы вы принимали Ибандроновую кислоту ВИРкаждый месяц, в течение времени, указанного вашим врачом. После 5 лет приема ибандроновой кислоты проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли продолжать принимать ибандроновую кислоту.

Если вы приняли больше Ибандроновой кислоты ВИР, чем должны

Если вы приняли по ошибке несколько таблеток, выпейте полный стакан молока и сообщите

немедленно вашему врачуили позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может раздражать пищевод.

Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту ВИР

• Если вы забыли принять таблетку в утреннее время выбранного вами дня, не принимайте таблетку позже.

Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

• Если вы забыли принять таблетку в день, который вы выбрали, и ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней…

• Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты ВИР в течение одной и той же недели. Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и примите ее в обычном порядке, затем продолжайте принимать одну таблетку в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре. Если вы забыли принять свою таблетку в день, который вы выбрали, и ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней…

Принимайте таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что забыли принять дозу, затем продолжайте принимать одну таблетку в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, есливы заметителюбойиз следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. Вы можете испытывать сильное воспаление, возможно, с болью или сжатием, в горле/трубке, по которой проходят пища.

• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или спазмы мышц и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

зуд, отек лица, губ, языка и горла с трудностями дыхания.

• Длительная боль в глазу и воспаление
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного атипичного перелома бедра.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюсти
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится или вы испытываете инфекцию уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни. Тяжелые кожные побочные реакции

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (из-за воспаления желудка), диспепсия, тошнота, диарея (понос).
• спазмы мышц
• скованность суставов и конечностей.
• симптомы, похожие на грипп (включая лихорадку, озноб, дрожь, ощущение недомогания, боль в костях и мышцах и суставах). Проконсультируйтесь с вашим медсестрой или врачом, если любой побочный эффект становится неприятным или длится более пары дней.
• сыпь на коже

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

•

• головокружение
• вздутие
  • боль в спине
  • ощущение усталости и истощения
  • приступы астмы
  • симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая спазмы или судороги мышц и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части тонкого кишечника), вызывающее боль в животе.
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибандроновой кислоты ВИР

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибандроновой кислотыVIR

Активное вещество - ибандроновая кислота. Одна таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия)

Другие компоненты - лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарилфумарат натрия (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171) (покрытие таблетки).

Внешний вид Ибандроновой кислоты VIR и содержимое упаковки

Таблетки Ибандроновой кислоты VIR белого или почти белого цвета, овальной формы, с надписью «I9BE» на одной стороне и «150» на другой стороне.

Продаются в упаковках по

1 или 3 таблетки

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Индустрия Кимика и Фармацевтика VIR, S.A.ул. Лагуна 66-70Промзона Уртинса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Ответственный за производство

Synthon BV

Микровег 22,

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Synthon Hispania, S.L.

Кастельо, 1 Полигон Лас-Салинас 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат Испания Индустрия Кимика и Фармацевтика VIR, S.A. Лагуна 66-70

Промзона Индустриал Уртинса II

28923 Алькоркон Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/