ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кислота ИбандроноваяVIR150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот проспект внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь кквам врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю. Включая побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Кислота ИбандроноваяVIRи для чего она используется

2.Перед приемом Кислоты ИбандроновойVIR

3.Как принимать Кислоту ИбандроновуюVIR

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Кислоты ИбандроновойVIR

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аcido IbandrónicoVIR принадлежит к группе препаратов, называемыхбисфосфонатами. Содержит активное веществоацид ibandrónico.

Аcido IbandrónicoVIR может обратить потери костной массы, поскольку оно препятствует дальнейшему уменьшению костной массы и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут заметить или оценить разницу.Аcido Ibandrónico VIRможет помочь снизить случаи переломов костей (фрактур). Этот снижение было доказано в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов бедра.

Вам было назначеноАcido IbandrónicoVIR для лечения вашей постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск переломов. Остеопороз — это тоньше и ослабление костей, часто встречающееся у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить женские гормоны — эстрогены, которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигнет менопаузы, тем выше риск того, что она будет страдать переломами из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в рационе
• табакокурение или чрезмерное потребление алкоголя
• недостаточное количество прогулок или других упражнений с нагрузкой
• семейная история остеопороза

Здоровые образ жизнитакже способствуют благоприятным эффектам лечения. Среди них:

• рациональное питание, богатое кальцием и витамином D
• прогулки или любые другие упражнения с нагрузкой
• абстиненция от курения и умеренное потребление алкоголя.

Не принимайтеАцид ИбандроникVIR:

• Если вы аллергиен на ацид Ибандроник или на любой другой компонент этого препарата.
• Если у вас есть определенные проблемы с горлом/трубой, через которую проходят пищевые вещества (эзофагус), такие как сужение или затруднение при глотании.
• Если вы не можете находиться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение хотя бы часа (60 минут).
• Если у вас есть или были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предосторожности

В редких случаях сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждение кости нижней челюсти), который был выявлен в ходе посткоммерциальной эксплуатации у пациентов, получавших Ацид Ибандроник VIR для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предпринять меры для предотвращения развития ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть сложно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (заботящемуся о вашем здоровье) о том, что:

• У вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохая здоровье зубов, болезнь десен или запланированная экстракция зубов.
• Вы не получаете регулярный уход за полостью рта или не проходили осмотр у стоматолога в течение длительного времени.
• Вы курите (что может увеличить риск проблем с зубами).
• Вы были ранее лечены бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения нарушений костной ткани).
• Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон).
• У вас есть рак.

Врач может попросить вас пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения Ацид Ибандроник VIR.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные осмотры у стоматолога. Если у вас есть протезы зубов, убедитесь, что они надежно закреплены. Если вы проходите лечение у стоматолога или собираетесь пройти хирургическое вмешательство, например, экстракцию зуба, сообщите врачу о вашем лечении и сообщите стоматологу, что вы принимаете Ацид Ибандроник VIR.

Сообщите врачу и стоматологу немедленно, если у вас появляются проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторым людям необходимо принимать специальные меры во время лечения Ацид Ибандроник VIR.

Обратитесь к врачу перед приемом Ацид Ибандроник VIR:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, недостаток витамина D).
• Если ваши почки не функционируют нормально.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или проблемы с пищеварением.

Может произойти раздражение, воспаление или язвление горла/трубки, через которую проходят пищевые вещества (эзофагуса), часто с интенсивной болью в груди, интенсивной болью после глотания пищи и/или напитков, интенсивной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или ложатся перед тем, как пройдет час после приема ацид Ибандроника.Если вы развиваете эти симптомы, прекратите принимать ацид Ибандроник и сообщите врачу немедленно (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте Ацид Ибандроник VIR детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Ацид Ибандроник VIR

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Особенно:

Суплементы, содержащие кальций, магний, железо или алюминийпоскольку они могут повлиять на действие Ацид Ибандроника VIR.

Ацид ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен)которые могут раздражать желудок и кишечник, аналогично ацид Ибандронику VIR.Следовательно, будьте осторожны, принимаяаналгетики или противовоспалительные препаратывместе с Ацид Ибандроник VIR.

После приема ежемесячного таблетки Ацид Ибандроника VIR, подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки против изжоги, витамины или кальций.

Ацид Ибандроник VIR с пищей и напитками:

Не принимайте Ацид Ибандроник VIR с пищей.Ацид Ибандроник VIR теряет эффективность, если принимать его с пищей.

Можно пить воду, но не другие напитки.

После приема ацид Ибандроника, подождите 1 час, прежде чем принимать первую пищу и другие напитки (см. раздел 3).

Беременность и кормление грудью

Ацид Ибандроник VIR предназначен только для женщин в постменопаузе, и они не должны принимать его, если они в возрасте фертильности.

Не принимайте Ацид Ибандроник VIR, если вы беременны или кормите грудью.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину и использовать машины, поскольку ожидается, что ацид Ибандроник не повлияет или повлияет незначительно на вашу способность вести машину и использовать машины.

Ацид Ибандроник VIR содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что является «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомненийобратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Обычная доза Ácido Ibandrónico VIR составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они разработаны для того, чтобыÁcido IbandrónicoVIRбыстро достигло желудка и вызывало меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ácido IbandrónicoVIRраз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет легче запомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца).Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни.
• Принимайте таблеткуÁcido Ibandrónicoпосле минимум 6 часов после последней еды или питья, кроме воды.
• Принимайте таблеткуÁcido Ibandrónico

• ничего не ешьте, и
• ничего не пейте(кроме воды, если вам нужно)

• Принимайте таблетку с водой(не менее 180 мл).

Непринимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, соком фруктов или другими напитками. Если у вас есть сомнения по поводу потенциально высоких уровней кальция в воде из-под крана (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Принимайте таблетку целиком-не разжевывайте, не раздавите и не оставляйте растворяться в ротовой полости.

В течение следующей часа (60 минут)после приема таблетки

Не ложитесь; если вы не будете стоять или сидеть, часть лекарства может вернуться в пищевод.

Не ешьте ничего

Не пейте ничего(кроме воды, если вам нужно)

не принимайте никаких других лекарств

• После ожидания 1 часа вы сможете принять завтрак и первую жидкость дня. После еды вы можете, если хотите, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.

Продолжение лечения Ácido Ibandrónico VIR

Важно приниматьÁcido Ibandrónico VIRкаждый месяц в течение времени, которое назначит вам ваш врач.После 5 лет приема Ácido Ibandrónico обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать принимать Ácido Ibandrónico.

Если вы принимаете больше Ácido IbandrónicoVIR, чем следует

Если вы случайно принимаете несколько таблеток, выпейте стакан воды и немедленно сообщите об этомвашему врачуили позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесьпоскольку это может вызвать раздражение пищевода.

Если вы забыли принять Ácido IbandrónicoVIR

• Если вы забыли принять таблеткув утреннее время дня, в который вы выбрали, не принимайте таблетку позже.

Вместо этого, посмотрите на свой календарь, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

• Если вы забыли принять таблетку в день, который вы выбрали, и ваша следующая доза назначена на 1-7 дней…

• Никогда не принимайте две таблетки Ácido Ibandrónico VIR в течение одной недели. Подождите, пока вам следует принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, а затем возобновите прием таблетки один раз в месяц, как указано в вашем календаре.Если вы забыли принять таблетку в день, который вы выбрали, и ваша следующая доза назначена на более чем 7 дней…

Принимайте таблетку утром следующего дня, когда вы вспомните, что забыли принять дозу, а затем возобновите прием таблетки один раз в месяц, как указано в вашем календаре.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, есливы заметитекакой-либоиз следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•острая боль в груди, острая боль при глотании пищи или напитков, интенсивные тошноты или рвота, затруднение глотания. Вы можете иметь интенсивную воспаление, возможно, с ощущением боли или сжатия, в горле/трубе, через которую проходят пищевые вещества.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

зуд, отек лица, губ, языка и горла с затруднением дыхания..

• постоянная боль в глазу и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху. Они могут быть ранними признаками возможной необычной переломки бедренной кости.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Боль или ощущение боли в губах или челюсти. Они могут быть ранними признаками серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюстной кости
• Consulte вашего врача, если у вас боль в ухе, ухо гноится или у вас развивается инфекция уха. Это может быть признаком повреждения костей уха.

• Аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни. Глубокие аллергические реакции кожи

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•головная боль

•жжение в желудке, дискомфорт при глотании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (изжога кишечника).

•мышечные спазмы

•скованность суставов и конечностей.

•синдром гриппа (включая лихорадку, озноб и потливость, ощущение дискомфорта, боль в костях и мышцах и суставах). Consulte вашего медсестру или врача, если любой эффект становится неудобным или длится более двух дней.

•кожная сыпь

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•

•головокружение

•газообразование

• боль в спине
• чувство усталости и истощения
• атаки астмы
• синдром низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или ощущение жжения в пальцах или вокруг рта.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), которое вызывает боль в желудке.

•уртикария

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат последаты окончания срока годности, указаннойна упаковке послеCAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в специальном пункте сбора фармацевтических отходов.Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ацида ИбандроникаVIR

Активное вещество - ацид ибандроник.В одной таблетке содержится 150 мг ацида ибандроника (в виде моногидрата натрия)

Другие компоненты - лактоза моногидрат, кросповидон (E1202), микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка (E551), стеариловый фумарат натрия (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (E553b) и диоксид титана (E171) (оболочка таблетки).

Внешний вид Ацида Ибандроника VIR и содержимое упаковки

Таблетки Ацида Ибандроника VIR белого или белого с серым оттенком цвета, овальной формы, с надписью «I9BE» на одной стороне и «150» на другой стороне.

Представлены в упаковках по

1 или 3 таблеткам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Индустрия химических и фармацевтических продуктов VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70
Полигон промышленности Urtinsa II

28923 Alcorcón (Мадрид)

Ответственное за производство

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CMNijmegen

Нидерланды

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1
Полигон Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания

Индустрия химических и фармацевтических продуктов VIR,S.A.
Laguna66-70

ПолигонпромышленностиUrtinsaII

28923Alcorcón
Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/