КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ ВИАТРИС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ибандроновая кислота Виатрис 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ибандроновая кислота Виатрис и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Виатрис
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Виатрис и для чего она используется

Ибандроновая кислота Виатрис относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами, которые содержат активное вещество ибандроновую кислоту.

Ибандроновая кислота Виатрис может обратить потерю костей, поскольку она предотвращает дальнейшую потерю костей и увеличивает массу костей у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота Виатрис может помочь уменьшить количество случаев переломов костей (переломов). Это уменьшение было доказано для переломов позвоночника, но не для переломов бедра.

Вам был назначен Ибандроновая кислота Виатрис для лечения вашей постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы.Остеопороз представляет собой истончение и ослабление костей, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон, эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза.

Другими факторами, которые увеличивают риск испытать переломы, являются:

• Недостаточное потребление кальция и витамина Д в диете.
• Курение или чрезмерное потребление алкоголя.
• Мало прогулок или других нагрузок.
• Семейная история остеопороза.

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. Среди них:

• Сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином Д.
• Прогулки или любые другие нагрузки.

Не курите и не злоупотребляйте алкоголем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Виатрис

Не принимайтеИбандроновую кислоту Виатрис:

• Если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с горлом/пищеводом (эзофагус), такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, стоя или сидя, в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас низкие уровни кальция в крови.Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Была сообщена очень редкая реакция, называемая остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение кости челюсти) во время послепродажного опыта у пациентов, леченных ибандроновой кислотой для остеопороза. ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо принять некоторые меры предосторожности.

Также были сообщены атипичные переломы длинных костей, таких как кость предплечья (локоть) и голени (бедро), у пациентов, получающих длительное лечение ибандронатом. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома.

Прежде чем получить лечение, сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зубов
• вы не получаете регулярный стоматологический уход или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения нарушений костей)
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ибандроновой кислотой.

Во время лечения вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь ибандроновой кислотой.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Некоторым людям требуется особый уход во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ибандроновой кислоты Виатрис:

• Если у вас есть нарушение минерального обмена (например, дефицит витамина Д).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы горла/пищевода (эзофагус), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они лежат в течение часа после приема ибандроновой кислоты. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать ибандроновую кислоту и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ибандроновую кислоту детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Ибандроновая кислота Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.
• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут раздражать желудок и кишечник. Бисфосфонаты (такие как ибандроновая кислота) также могут это делать. Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с ибандроновой кислотой.

После приема таблетки Ибандроновой кислоты Виатрис подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

ПринятиеИбандроновой кислоты Виатрисс пищей и напитками

Не принимайте Ибандроновую кислоту Виатрис с пищей.Ибандроновая кислота теряет эффективность, если принимается с пищей. Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Ибандроновой кислоты Виатрис подождите 1 час, прежде чем принимать любую пищу или напиток(см. раздел 3, Как принимать Ибандроновую кислоту Виатрис).

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота предназначена только для использования у постменопаузальных женщин и не должна приниматься женщинами детородного возраста.

Непринимайте ибандроновую кислоту, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ибандроновая кислота имеет незначительное или отсутствующее влияние на вашу способность водить и использовать машины.

Ибандроновая кислота Виатриссодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом приема этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Ибандроновой кислоты Виатрис составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать таблетку ежемесячно

Важно, чтобы вы внимательно следовали этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы таблетка Ибандроновой кислоты Виатрис быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Виатрис 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет легче запомнить. Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца), чтобы принимать таблетку Ибандроновой кислоты Виатрис. Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Виатрис после минимальных 6 часов после последнего приема пищи или напитка (кроме воды).
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Виатрис

• сразу после пробуждения, и
• до завтрака или приема напитков(на пустой желудок).

• Проглотите таблетку с стаканом воды(не менее 180 мл).
• Непринимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения относительно потенциально высоких уровней кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низкой минерализацией.
• Проглотите таблетку целиком- не жуйте, не раздавливайте и не позволяйте ей раствориться во рту.
• В течение часа после приема таблетки

• Не лежите; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод.
• Не ешьте ничего.
• Не пейте ничего (кроме воды, если вам это нужно).
• Не принимайте никаких других лекарств.

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После того, как вы поели, вы можете, если хотите, лежать и принимать другие лекарства, которые вам необходимы.

• Не принимайте это лекарство перед сном или после пробуждения.

Продолжение лечения Ибандроновой кислотой Виатрис

Важно, чтобы вы принимали Ибандроновую кислоту Виатрис каждый месяц, пока ваш врач не укажет иное. После 3-5 лет приема Ибандроновой кислоты Виатрис проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли продолжать принимать ее.

Если вы приняли большеИбандроновой кислоты Виатрис, чем следует

Если вы приняли по ошибке больше таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите вашему врачу.

Не вызывайте рвоту и не лежите, поскольку Ибандроновая кислота Виатрис может раздражать пищевод.

Если вы забыли принятьИбандроновую кислоту Виатрис

• Если вы забыли принять таблетку в утро назначенного дня, не принимайте таблетку позже.

Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы узнать, когда вам следует принять следующую дозу.

• Если вы забыли принять таблетку в день, который вы выбрали, и ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней:

Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Виатрис в одну и ту же неделю.Подождите, пока не придет время принимать следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, затем продолжайте принимать одну таблетку в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в день, который вы выбрали, и ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней:

Принимайте таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что забыли дозу, затем продолжайте принимать одну таблетку в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. Возможно, у вас возникло воспаление горла/пищевода, возможно, с язвами или сужением пищевода (эзофагус).
• Симптомы низких уровней кальция в крови (гипокальциемия), которые включают судороги или спазмы мышц и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания.
• ПERSISTирующая боль или воспаление глаз.
• Новый боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху. Возможно, вы испытываете первые признаки возможного необычного перелома бедра.

Чрезвычайно редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Возможно, вы испытываете первые признаки серьезных проблем с челюстью: некроз (смерть) кости челюсти.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• Серьезные кожные реакции, которые включают красную сыпь на коже с сильным зудом и пузырями или отслоением кожи.
• Серьезная аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни.

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или абдоминальная боль (может быть вызвана воспалением желудка), диспепсия, тошнота, диарея (жидкий стул).
• Мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей.
• Симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб, дрожь, чувство недомогания, боль в костях, мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если любой из этих эффектов становится неприятным или длится более пары дней.
• Кожная сыпь.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Головокружение.
• Вздутие (газ, ощущение вздутия).
• Боль в спине.
• Чувство усталости или истощения.
• Приступы астмы.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части тонкого кишечника), которое вызывает боль в желудке.
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибандроновой кислоты Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставИбандроновой кислоты Виатрис

Активное вещество - ибандроновая кислота 150 мг (в виде моногидрата натрия).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1202), коллоидная безводная диоксид кремния, и стеарат магния (Е470b).

• Покрытие таблетки :гидроксипропилцеллюлоза (Е463),макрогол и диоксид титана (Е171).
• Печатная краска содержит лак эмали, оксид железа черный и пропиленгликоль.

Внешний видИбандроновой кислоты Виатриси содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки, белые, капсуловидные и двояковыпуклые, с надписью "G" над "I-150" черной краской на одной стороне и гладкие на другой.

Ибандроновая кислота Виатрис выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 12 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхадарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Ltd. т/а Gerard Laboratories

35/36 Промышленная зона Балдойл. Грэндж-Роуд

Дублин – 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

улица Майлан, 1

Х-2900 Комаром

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Ибандроновая кислота Майлан

Словакия: Ибандроновая кислота Виатрис 150 мг

Испания: Ибандроновая кислота Виатрис 150 мг, фильм-облицованные таблетки ЕФГ

Ирландия: Ибандроновая кислота Виатрис 150 мг

Италия: Ибандроновая кислота Майлан 150 мг

Мальта: Ибандроновая кислота Майлан 150 мг

Нидерланды: Ибандроновая кислота Виатрис 150 мг

Польша: Ибандроновая кислота Виатрис

Португалия: Ибандроновая кислота Майлан 150 мг

Великобритания: Ибандроновая кислота Майлан 150 мг

Чехия: Ибандроновая кислота Виатрис 150 мг, фильм-облицованные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https:// www.aemps.gob.es /