Противопоказания: Информация для пользователя

Ацид Ибандроник Витрис 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеАцид Ибандроник Витриси для чего он используется

2. Что нужно знатьдо начала приемаАцид Ибандроник Витрис

3. Как принимать Ацид Ибандроник Витрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Ацид Ибандроник Витрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Витриас Ибандронат относится к группе препаратов, называемыхбиофосфонатами,, который содержит активное вещество Витриас Ибандронат.

Витриас Ибандронат может обратить потерю костной ткани, поскольку он препятствует дальнейшей потере костной ткани и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут увидеть или ощутить разницу. Витриас Ибандронат может помочь снизить случаи переломов костей (фрактур). Этот снижение было доказано в случае фрактур позвоночника, но не в случае фрактур бедра.

Вам было назначено Витриас Ибандронат для лечения остеопороза после менопаузы, поскольку у вас высокий риск переломов. Остеопороз — это тонизация и ослабление костей, часто встречающееся у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить женские гормоны, эстрогены, которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигнет менопаузы, тем выше риск того, что она будет страдать переломами из-за остеопороза.

Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают:

• Недостаток кальция и витамина D в диете.
• Табакокурение или чрезмерное потребление алкоголя.
• Недостаток физических упражнений с нагрузкой.
• История семейной предрасположенности к остеопорозу.

Здоровые привычки жизнитакже способствуют благоприятным эффектам лечения. Среди них:

• Равновесная диета, богатая кальцием и витамином D
• Ходьба или любое другое упражнение с нагрузкой
• Нетабакокурение и умеренное потребление алкоголя.

Не принимайтеАцид Ибандронико Витрис:

• Если вы аллергины на ацид Ибандронико или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с горлом/желудочно-кишечным трактом (фаринге), такие как сужение или затруднение глотания.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение хотя бы часа (60 минут).
• Если у вас есть или были низкие показатели кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

В редких случаях сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждением костей нижней челюсти), который был выявлен в ходе послекоммерческой практики у пациентов, получавших ацид Ибандронико для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предпринять меры для предотвращения развития ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять некоторые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу/сестре (медицинскому работнику) о следующем:

•Если у вас есть проблемы с зубами или деснами, такие как плохая стоматологическая гигиена, болезнь десен или запланированная экстракция зубов.

•Если вы не получаете регулярную стоматологическую помощь или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение длительного времени.

•Если вы курите (поскольку это может увеличить риск стоматологических проблем).

•Если вы были ранее лечены бисфосфонатами (используемыми для лечения или профилактики остеопороза).

•Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон).

•Если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ацид Ибандронико.

В течение лечения необходимо поддерживать хорошую стоматологическую гигиену (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если у вас есть протезы зубов, убедитесь, что они надежно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти хирургическую операцию (например, экстракцию зубов), сообщите об этом вашему врачу и стоматологу, что вы проходите лечение ацид Ибандронико.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с зубами или деснами, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторые люди требуют особого внимания во время лечения ацид Ибандронико.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацид Ибандронико Витрис:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвенная болезнь горла/желудочно-кишечного тракта (фаринге), часто с интенсивной болью в груди, интенсивной болью после глотания пищи и/или напитков, интенсивными тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или если они лежат перед тем, как пройти час после приема ацид Ибандронико. Если у вас появляются эти симптомы, прекратите принимать ацид Ибандронико и немедленно сообщите об этом вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ацид Ибандронико детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Ацид Ибандронико Витрис

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно:

-Супплементы, содержащиекальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ацид Ибандронико.

-Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут раздражать желудок и кишечник. Бисфосфонаты (например, ацид Ибандронико) также могут раздражать желудок и кишечник. Поэтому будьте осторожны, когда принимаетеаналгетики или НПВПодновременно с ацид Ибандронико.

После приема ежемесячного таблетки Ацид Ибандронико Витрис,ожидайте 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки от изжоги, кальций или витамины.

Принятие Ацид Ибандронико Витрис с едой и напитками

Не принимайте Ацид Ибандронико Витрис с едой.Ацид Ибандроникотеряет эффективность, если принимать его с едой.Можно пить воду, но не другие напитки..

После приема Ацид Ибандронико Витрис, ожидайте 1 час, прежде чем принимать любую еду или напитки(см. раздел 3, Как принимать Ацид Ибандронико Витрис).

Беременность и грудное вскармливание

АцидИбандронико предназначен только для женщин в постменопаузе и не следует принимать женщинам в фазе фертильности.

Не принимайтеАцид Ибандронико, если вы беременны или кормите грудью.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину и использовать машины, поскольку ацид Ибандронико не оказывает заметного влияния навашу способность вести машину и использовать машины.

Ацид Ибандронико Витрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, пожалуйста, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Обычная доза Ácido Ibandrónico Viatris составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать таблетку в месяц

Важно внимательно следовать этим инструкциям.Они предназначены для того, чтобы таблетка Ácido Ibandrónico Viatris быстро попала в желудок и вызвала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ácido Ibandrónico Viatris 150 мг раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет легче запомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца) для приема таблетки Ácido Ibandrónico Viatris. Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни.
• Принимайте таблетку Ácido Ibandrónico Viatrisпосле минимум 6 часов после последнего приема пищи или напитков (кроме воды).
• Принимайте таблетку Ácido Ibandrónico Viatris

• немедленно после пробуждения, и
• до завтрака или приема напитков(с пустым желудком)

• Принимайте таблетку с стаканом воды(не менее 180 мл).Непринимайте таблетку с водойс высоким содержанием кальция, соком или другими напитками.Если у вас есть сомнения относительно потенциально высоких уровней кальция в воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низкой минерализацией.
• Принимайте таблетку целиком-не разжевывайте, не раздавите или не оставляйте растворяться в ротовой полости.
• В течение следующей часа (60 минут) после приема таблетки

• Не ложитесь; если вы не будете стоять или сидеть, часть лекарства может вернуться в пищевод.
• Не ешьте ничего.
• Не пейте ничего (кроме воды, если это нужно).
• Не принимайте никаких других лекарств.

После ожидания 1 часа, вы сможетепринять завтрак и первую жидкость дня. После того, как вы съедите, можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам необходимы.

• Не принимайте это лекарство перед сном или после пробуждения.

Продолжение лечения Ácido Ibandrónico Viatris

Важно принимать Ácido Ibandrónico Viatris каждый месяц, пока не скажет вам врач. После 5 лет приема Ácido Ibandrónico Viatris, обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать принимать его.

Если вы принимаете больше Ácido Ibandrónico Viatris, чем следует

Если вы случайно принимаете несколько таблеток, пейте стакан молока и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, потому что Ácido Ibandrónico Viatris может раздражать пищевод.

Если вы забыли принять Ácido Ibandrónico Viatris

• Если вы забыли принять таблетку утром в день, который вы выбрали,не принимайте таблетку позже.

Вместо этого, посмотрите на свой календарь, чтобы узнать, когда вам следует принять следующую дозу.

• Если вы забыли принять таблетку в день, который вы выбрали, и ваша следующая доза назначена на 1-7 дней:

Никогда не принимайте два таблетки Ácido Ibandrónico Viatris в один и тот же недельный цикл.Подождите, пока вам следует принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, а затем снова принимайте таблетку в месяц в соответствии с датами, отмеченными в вашем календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в день, который вы выбрали, и ваша следующая доза назначена на более чем 7 дней:

Принимайте таблетку утром следующего дня, когда вы вспомните, что забыли принять дозу, а затем снова принимайте таблетку в месяц в соответствии с датами, отмеченными в вашем календаре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частые(могут повлиять на до1 из каждых100 человек):

• Острая боль в груди, острая боль при проглатывании пищи или напитков, сильные тошноты или рвота, затруднение проглатывания. Возможно, у вас будет воспаление гортани/желудочно-кишечного тракта, возможно, с язвами или сужением гортани/желудочно-кишечного тракта (эзофага).

Редкие(могут повлиять на до1 из каждых1.000 человек):

• Зуд, отек лица, губ, языка и гортани, с затруднением дыхания.
• Продолжительная боль и воспаление глаз.
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху. Вы можете проявлять первые признаки возможной необычной переломки бедра.

Очень редкие(могут повлиять на до1 из каждых10.000 человек):

• Боль или ощущение боли в губах или челюсти.Вы можете проявлять первые признаки серьезных проблем с челюстью: некроз (смертькостной ткани)челюстной кости.
• Обратитесь к врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас ухо заражено. Это могут быть признаки повреждения костей уха.
• Глубокие кожные реакции, включая красную сыпь на коже с сильным зудом и пузырьками или отслоением кожи.
• Глубокая аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до1 из каждых10людей):

• Головная боль.
• Жжение в желудке, боли при проглатывании, боль в животе(может быть вызвана воспалением желудка), изжога, тошнота, диарея(мягкие испражнения).
• Мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей.
• Симптомы гриппоподобного заболевания, включая повышение температуры, озноб и потливость, чувство дискомфорта, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к врачу или медсестре, если любой из этих побочных эффектов становится нестерпимым или продолжается более двух дней.
• Кожная сыпь.

Частые(могут повлиять на до1 из каждых100 человек):

• Мигрень.
• Плевок(газы, чувство вздутия).
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), включая мышечные спазмы илиспазмы и/или ощущение жжения в пальцах или вокруг рта.
• Боль в спине.
• Чувствоутомления или истощения.
• Атаки астмы.

Редкие(могут повлиять на до1 из каждых1.000 человек):

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в животе.
• Уртикария.

Сообщение опобочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либотиппобочного эффекта, обратитесь кврачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАидс Ибандроника Витрис

Активное вещество — аидс ибандроника150 мг (в виде моногидрата натрия).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидаон (E1201), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон (E1202), коллоидная аниhidная кремнезем, и магния стеарат (E470b).

• Облицовка таблетки:гидроксипропилцеллюлоза (E463),макрогол идиоксид титана(E171).
• Тушь для печати содержит лака, окиси железа и пропиленгликоля.

Внешний видАидс Ибандроника Витриси содержание упаковки.

Облицованные таблетки, белого цвета, в форме капсулы и биконвексной формы, с "Г" над "I-150" нанесены черной тушью на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Аидс Ибандроника Витриспредставлена в упаковках по 1, 3, 6 и 12 таблеток. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственный за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road

Дублин – 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Ибандронат Милан 150 мг таблетки

Кипр:Аидс Ибандроника Милан 150 мг

Дания:Аидс Ибандроника Милан

Словакия: Аидс Ибандроника Милан 150 мг

Словения:Аидронская кислота Милан 150 мг пленочная таблетка

Испания: Аидс Ибандроника Витрис 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Греция:Аидс Ибандроника Милан 150 мг

Ирландия:Аидс Ибандроника Милан 150 мг

Италия:Аидс Ибандроника Милан 150 мг

Мальта:Аидс Ибандроника Милан 150 мг

Нидерланды:Ибандроновая кислота Милан 150 мг

Польша:Аидс Ибандроника Милан

Португалия:Аидс Ибандроника Милан 150 мг

Великобритания:Аидс Ибандроника Милан 150 мг

Чехия:Аидс Ибандроника Милан 150 мг Пленочная таблетка

Румыния:Аидс Ибандроника Милан 150 мг

Дата последней проверки этого брошюра: 12/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/