ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ТЕКНИГЕН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ибандроновая кислота TecniGen 150 мг, таблетки, покрытые пленкойEFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибандроновая кислота TecniGen и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты TecniGen
3. Как принимать Ибандроновую кислоту TecniGen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты TecniGen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота TecniGen и для чего она используется

Ибандроновая кислота TecniGen относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Она содержит активное вещество ибандроновую кислоту. Этот препарат может обратить потерю костей, поскольку он предотвращает дальнейшую потерю костей и увеличивает массу костей у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота TecniGen может помочь уменьшить количество случаев переломов костей (переломов). Это уменьшение было доказано для переломов позвоночника, но не для переломов бедра.

Вам назначена Ибандроновая кислота TecniGen для лечения постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы.Остеопороз представляет собой истончение и ослабление костей, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон, эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза.

Другие факторы, которые увеличивают риск испытать переломы, являются:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало прогулок или других нагрузок на вес
• семейная история остеопороза

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. Среди них:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D
• прогулки или любые другие нагрузки на вес
• не курить и не злоупотреблять алкоголем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты TecniGen

Не принимайте Ибандроновую кислоту TecniGen:

• Если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с горлом/трубкой, по которой проходят продукты (пищевод), такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение хотя бы одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редком побочном эффекте, называемом некрозом челюсти (ONM) (повреждение кости челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных ибандроновой кислотой для остеопороза. ONM также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития некроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• У вас есть проблемы в полости рта или с зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зубов
• Если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• Если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• Если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных расстройств)
• Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• Если у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения этим препаратом.

Во время лечения вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь ибандроновой кислотой.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы в полости рта или с зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку эти могут быть признаками некроза челюсти.

Некоторым людям могут потребоваться специальные меры предосторожности во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть нарушение минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными расстройствами.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь ибандроновой кислотой.

Может произойти раздражение, воспаление или язвы в горле/трубке, по которой проходят продукты (пищевод), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают стакан воды и/или если они лежат в течение часа после приема ибандроновой кислоты. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать препарат и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Ибандроновая кислота TecniGen:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.
• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и бисфосфонаты (такие как ибандроновая кислота). Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с этим препаратом.

После приема ежемесячного препарата ибандроновой кислоты подождите 1 час, прежде чем принимать любой другой препарат,включая препараты от изжоги, добавки кальция и витамины.

Ибандроновая кислота TecniGen с пищей, напитками и алкоголем:

Не принимайте ибандроновую кислотус пищей.Этот препарат теряет эффективность, если принимается с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие жидкости(см. пункт 3 Как принимать Ибандроновую кислоту TecniGen).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, вам, возможно, придется прекратить кормление, чтобы принять Ибандроновую кислоту TecniGen.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что этот препарат не окажет существенного влияния на вашу способность водить и использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите водить, использовать машины или инструменты.

Ибандроновая кислота TecniGen содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту TecniGen

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Ибандроновой кислоты TecniGen составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно, чтобы вы внимательно следовали этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы ибандроновая кислота быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку ибандроновой кислоты один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет easiest запомнить. Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему режиму.
• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты после минимум 6 часов после последнего приема пищи или напитков, за исключением воды
• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты

• сразу после пробуждения, и
• до завтрака или приема жидкостей(на пустой желудок)

• Проглотите таблетку с стаканом воды(не менее 180 мл).

Не принимайтетаблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, фруктовым соком или другими напитками.

Если у вас есть сомнения относительно уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.

• Проглотите таблетку целиком- не жуйте, не разламывайте и не растворяйте ее во рту.

• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки
• не лежите; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего(кроме воды, если вам это нужно)
• не принимайте никакие другие препараты

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. Как только вы съедите, вы можете, если хотите, лежать и принимать другие необходимые вам препараты.

Не принимайтеэтот препарат перед сном или после пробуждения.

Продолжение лечения Ибандроновой кислотой TecniGen

Важно, чтобы вы принимали этот препарат каждый месяц, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Ибандроновая кислота служит для лечения остеопороза только пока вы принимаете этот препарат.

Если вы приняли больше Ибандроновой кислоты TecniGen, чем должны

Если вы приняли по ошибке больше таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите вашему врачуили позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Не вызывайте рвоту и не лежите- это может вызвать раздражение ибандроновой кислотой вашего пищевода.

Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту TecniGen

Если вы забыли принять таблетку в утро выбранного вами дня, не принимайте таблетку позже. Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

Если ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней...

Подождите, пока не придет время принимать следующую дозу, и примите ее в обычном порядке, затем продолжайте принимать таблетку один раз в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Если ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней...

Примите таблетку на следующее утро после того дня, когда вы вспомнили, что забыли принять дозу, затем продолжайте принимать таблетку один раз в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты TecniGen в течение одной и той же недели.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, озноб, тремор, чувство дискомфорта, боль в костях и мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с вашей медсестрой или врачом, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней.
• кожная сыпь. Возможно, у вас есть аллергическая реакция на препарат.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. У вас может быть сильное воспаление, возможно, с чувством боли или сжатия, в горле/трубке, по которой проходят продукты.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания.
• пersistирующая боль в глазу и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного необычного перелома бедренной кости.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• боль или чувство боли в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюсти].
• тяжелая аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (понос)
• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• головокружение
• вздутие (метеоризм, чувство распирания)
• боль в спине
• чувство усталости и истощения

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части тонкого кишечника), вызывающее боль в животе.
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека. Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ибандроновой кислоты TecniGen

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибандроновой кислоты TecniGen

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный анидрид кремнезема и стеарилфумарат натрия в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (E 171) и макрогол 6000 в покрытии таблетки.

Внешний видИбандроновой кислоты TecniGen и содержание упаковки

Таблетки белого цвета и облонгой формы. Они выпускаются в блистерах по 1 и 3 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) España

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последней ревизии этой инструкции:Июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es