КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ КЕРН ФАРМА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислота Ибандроновая Kern Pharma 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кислота Ибандроновая Kern Pharma и для чего она используется
2. Перед приемом Кислоты Ибандроновой Kern Pharma
3. Как принимать Кислоту Ибандроновую Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кислоты Ибандроновой Kern Pharma
6. Дополнительная информация

1. Что такое Кислота Ибандроновая Kern Pharma и для чего она используется

Кислота Ибандроновая Kern Pharma относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами, которые содержат ибандроновую кислоту. Она не содержит гормонов.

Ибандроновая кислота может обратить потерю костей, поскольку она предотвращает потерю костей и увеличивает массу костей у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота может помочь уменьшить количество случаев переломов костей (переломов). Это уменьшение было доказано для вертебральных переломов, но не для переломов бедра.

Вам назначена ибандроновая кислота для лечения вашей остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы. Остеопороз - это состояние, при котором кости становятся тоньше и слабее, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон - эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск испытать переломы, включают:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало ходьбы или других нагрузок на вес
• семейная история остеопороза

Многие люди с остеопорозом не испытывают симптомов. Если у вас нет симптомов, может быть трудно понять, страдаете ли вы от этого расстройства. Однако остеопороз увеличивает вероятность перелома костей в случае падения или травмы. Любой перелом костей, который возникает после 50 лет, может быть признаком остеопороза. Остеопороз также может вызывать боль в спине, потерю роста и горб.

Ибандроновая кислота предотвращает потерю костей из-за остеопороза и помогает восстановить кости. Поэтому Кислота Ибандроновая Kern Pharma снижает вероятность переломов.

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся сбалансированная диета, богатая кальцием и витамином D; ходьба или любая другая нагрузка на вес; не курение и умеренное потребление алкоголя.

2. Перед приемом Кислоты Ибандроновой Kern Pharma

Не принимайте Кислоту Ибандроновую Kern Pharma:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту Кислоты Ибандроновой Kern Pharma.
• Если у вас есть определенные проблемы с пищеводом (пищевод - это трубка, соединяющая ваш рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение хотя бы одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не давайте Кислоту Ибандроновую Kern Pharmaдетям или подросткам.

Будьте осторожны с Кислотой Ибандроновой Kern Pharma

Некоторым людям требуется особый уход во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если у вас есть какие-либо расстройства минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с глотанием или желудочно-кишечными расстройствами.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете какую-либо стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете ибандроновую кислоту.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва пищевода (пищевод - это трубка, соединяющая ваш рот с желудком), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они ложатся раньше, чем через час после приема ибандроновой кислоты. Если вы испытываете эти симптомы, перестаньте принимать Кислоту Ибандроновую Kern Pharma и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Очень редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти

(ОНМ) (повреждение костей челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных Кислотой Ибандроновой Kern Pharma для остеопороза. ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зубов.
• если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени.
• если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения расстройств костей).
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон).
• если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Кислотой Ибандроновой Kern Pharma.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете какую-либо стоматологическую операцию, сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете ибандроновую кислоту.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку эти могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Этот препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит натрий в качестве активного вещества

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.
• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и бисфосфонаты (такие как ибандроновая кислота). Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с Кислотой Ибандроновой Kern Pharma.

После приема таблетки ибандроновой кислоты подождите 1 час, прежде чем принимать любой другой препарат,включая таблетки от изжоги, добавки кальция и витамины.

Применение Кислоты Ибандроновой Kern Pharma с пищей и напитками:

Не принимайте ибандроновую кислоту с пищей.Ибандроновая кислота теряет эффективность, если ее принимать с пищей.

Вы можете пить воду из крана, но не другие напитки(см. пункт 3. КАК ПРИНИМАТЬ КИСЛОТУ ИБАНДРОНОВУЮ KERN PHARMA).

Беременность и лактация

Не принимайте ибандроновую кислоту, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, вам, возможно, придется прекратить кормление, чтобы принять ибандроновую кислоту.

Вождение и использование машин

Очень маловероятно, что ибандроновая кислота изменит вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Кислоты Ибандроновой Kern Pharma

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кислоту Ибандроновую Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему ибандроновой кислоты, которые ваш врач вам указал. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Обычная доза Кислоты Ибандроновой Kern Pharma составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать таблетку ежемесячно

Важно, чтобы вы внимательно следовали этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы ибандроновая кислота быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Кислоты Ибандроновой Kern Pharma один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет легко запомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку.
• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты после минимума 6 часов после последнего приема пищи или напитков (кроме воды) только можете пить воду в течение этого периода.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты
• сразу после пробуждения и
• до завтрака или приема напитков (на пустой желудок).

• Проглотите таблетку с стаканом воды из крана(не менее 180 мл).

Непринимайте таблетку с минеральной водой, фруктовым соком или другими напитками.

• Проглотите таблетку целиком.

Нежуйте, не дробите и не растворяйте ее во рту.

• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод
• не ешьте ничего
• не пейте ничего (кроме воды из крана, если вам это нужно)
• не принимайте никакие другие препараты

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. Как только вы съедите, вы можете, если хотите, лечь и принять другие необходимые вам препараты.

Непринимайте этот препарат перед сном или перед пробуждением.

Продолжение лечения Кислотой Ибандроновой Kern Pharma

Важно, чтобы вы принимали ибандроновую кислоту каждый месяц, пока ваш врач не укажет иного.

Кислота Ибандроновая Kern Pharma используется для лечения остеопороза только пока вы принимаете этот препарат.

Если вы приняли больше Кислоты Ибандроновой Kern Pharma, чем должны были

Если вы приняли по ошибке больше таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может раздражить пищевод.

В случае передозировки или случайного приема препарата позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Кислоту Ибандроновую Kern Pharma

Если вы забыли принять таблетку в утро назначенного дня, не принимайте таблетку позже. Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

Если ваша следующая доза должна быть принята в течение1-7 дней…

Подождите, пока не придет время принимать следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, затем принимайте таблетку один раз в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Если ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней…

Принимайте таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что забыли принять дозу, затем принимайте таблетку один раз в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислоты в течение одной и той же недели.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Кислота Ибандроновая Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

• очень часто: возникает у более 1 из 10 человек
• часто: возникает у 1-10 из 100 человек
• не часто: возникает у 1-10 из 1000 человек
• редко: возникает у 1-10 из 10 000 человек
• очень редко: возникает у менее 1 из 10 000 человек
• неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Частые побочные эффектывключают изжогу, диспепсию, диарею, боль в животе и тошноту.

Ибандроновая кислота также может раздражать пищевод, хотя это реакция обычно можно избежать, если принимать дозу согласно инструкции. Если у вас есть симптомы, такие как сильная боль в груди, сильная боль после глотания пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, перестаньте принимать ибандроновую кислоту и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие частые побочные эффекты включают сыпь, судороги мышц, боль в мышцах и суставах и головную боль.

Они также включают симптомы, подобные гриппу (такие как боль, чувство недомогания, усталость), которые обычно легкие, кратковременные и проходят вскоре после приема первой дозы. Очень вероятно, что вы сможете терпеть их и продолжать лечение ибандроновой кислотой. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом, если побочные эффекты ухудшаются или продолжаются в течение долгого времени.

Побочные эффекты, возникающие не часто, включают головокружение, боль в спине, метеоризм и симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или спазмы мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают отек и зуд лица, губ и рта.

Атипичные переломы бедра (кости ноги) могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в ноге, тазе или паху, поскольку эти могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Очень редкие побочные эффекты: Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кислоты Ибандроновой Kern Pharma

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке после СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Кислоты Ибандроновой Kern Pharma

• Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде ибандроната натрия моногидрата).
• Другие компоненты являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), кросповидон (Е1202), глицерил-бегенат, повидон (Е1201) и коллоидный диоксид кремния в ядре таблетки и диоксид титана (Е-171), гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат и макрогол в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетки Кислоты Ибандроновой Kern Pharma белые, круглые и двояковыпуклые.

Кислота Ибандроновая Kern Pharma выпускается в блистерах по 1 и 3 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen, S.A

6, Дервенакион 스트 - GR-16351 (Паллини Аттики)

Греция

Дата последней редакции этой инструкции: июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/