ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА АЛЬТЕР 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ибандроновая кислота Alter 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибандроновая кислота Alter и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Alter
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Alter и для чего она используется

Ибандроновая кислота Alter относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Она содержит активное вещество ибандроновую кислоту.

Ибандроновая кислота Alter может обратить потерю костей, поскольку она предотвращает потерю костей и увеличивает плотность костей у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут видеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота Alter может помочь уменьшить количество переломов (фрактур). Это уменьшение было доказано для фрактур позвоночника, но не для фрактур таза.

Вам было назначено Ибандроновая кислота Alter для лечения постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать фрактуры. Остеопороз - это истончение и ослабление костей, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон, эстроген, который помогает сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск того, что она испытает фрактуры из-за остеопороза. Другими факторами, которые увеличивают риск испытать фрактуры, являются:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало прогулок или других нагрузок на вес
• семейная история остеопороза.

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D
• прогулки или другие нагрузки на вес
• отказ от курения и умеренное потребление алкоголя

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Alter

Не принимайте Ибандроновую кислоту Alter

• Если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с горлом/трубой, по которой проходят продукты (пищевод) такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение как минимум одного часа (60 минут).
• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ибандроновой кислоты Alter.

Было сообщено о очень редкой реакции, называемой некрозом челюсти (ONM) (повреждение кости челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных ибандроновой кислотой для остеопороза. ONM также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития некроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

До начала лечения сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зубов
• вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• вы ранее лечились бисфосфонатами (используемыми для лечения или предотвращения костных расстройств)
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ибандроновой кислотой.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь ибандроновой кислотой.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку они могут быть признаками некроза челюсти.

Некоторым людям могут потребоваться специальные меры предосторожности во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ибандроновой кислоты.

• Если у вас есть расстройства минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными расстройствами.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы горла/трубы, по которой проходят продукты (пищевод), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают стакан воды и/или если они лежат в течение часа после приема ибандроновой кислоты. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите прием ибандроновой кислоты и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ибандроновую кислоту детям или подросткам младше 18 лет.

Прием Ибандроновой кислоты Alter с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.
• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и бисфосфонаты (ибандроновая кислота). Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препаратыодновременно с ибандроновой кислотой.

После приема ежемесячного таблетки ибандроновой кислоты подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство,включая таблетки от изжоги, добавки кальция и витамины.

Прием Ибандроновой кислоты Alter с пищей и напитками

Не принимайте ибандроновую кислоту с пищей.Ибандроновая кислота теряет эффективность, если принимается с пищей. Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема ибандроновой кислоты подождите 1 час, прежде чем принимать ваш первый прием пищи и другие напитки (см. раздел 3 «Как принимать Ибандроновую кислоту Alter»).

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота предназначена только для использования у постменопаузальных женщин и не должна приниматься женщинами детородного возраста.

Не принимайте Ибандроновую кислоту Alter, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, возможно, вам придется прекратить кормление, чтобы принять ибандроновую кислоту.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не будет иметь значительного влияния на вашу способность водить и использовать машины.

Ибандроновая кислота Alter содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ибандроновая кислота Alter содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Ибандроновой кислоты Alter составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно, чтобы вы следовали этим инструкциям внимательно. Они предназначены для того, чтобы ибандроновая кислота быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку ибандроновой кислоты 150 мг один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который вам будет легче запомнить. Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты после минимальных 6 часов после последнего приема пищи или напитка, за исключением воды.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты

• сразу после пробужденияи
• до завтрака или приема напитков(на пустой желудок).

• Проглотите таблетку с стаканом воды(не менее 180 мл).

Непринимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения относительно потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.

• Проглотите таблетку целиком, не жуйте, не раздавливайте и не растворяйте ее во рту.

• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего(за исключением воды, если вам это нужно)
• не принимайте никаких других лекарств

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После того, как вы поели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам нужны.

Продолжение лечения Ибандроновой кислотой Alter

Важно, чтобы вы принимали ибандроновую кислоту каждый месяц, пока ваш врач не укажет иное. Ибандроновая кислота помогает лечить остеопороз только пока вы принимаете это лекарство.

После 5 лет приема ибандроновой кислоты проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли продолжать принимать Ибандроновую кислоту Alter.

Если вы приняли больше Ибандроновой кислоты Alter, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли по ошибке несколько таблеток, выпейте полный стакан молока и сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может раздражить пищевод.

Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Alter

Если вы забыли принять таблетку в утро назначенного дня, не принимайте таблетку позже. Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней...

Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислоты в течение одной и той же недели.

Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и принимайте ее обычно, после чего принимайте одну таблетку в месяц в соответствии с днями, отмеченными в вашем календаре.

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней...

Принимайте одну таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что забыли принять дозу, после чего принимайте одну таблетку в месяц в соответствии с днями, отмеченными в вашем календаре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. У вас может быть сильное воспаление, возможно, с ощущением боли или сжатия в горле/трубе, по которой проходят продукты.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания, постоянная боль в глазах и воспаление.
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного необычного перелома бедренной кости.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть) костной ткани челюсти].
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• тяжелая аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни.
• тяжелые реакции на коже.

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головная боль.
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (понос).
• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей.
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб и дрожь, чувство недомогания, боль в костях и мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с вашей медсестрой или врачом, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней.
• кожная сыпь.

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• головокружение.
• вздутие (газы, чувство распирания).
• боль в спине.
• чувство усталости и истощения.
• приступы астмы.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибандроновой кислоты Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido Ibandrónico Alter

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты:

ядро таблетки: повидон K30, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния, дигидрат глицерина дибегената.

покрытие таблетки: Opadry OY-LS-28908 (белый II), состоящий из: гипромеллозы, лактозы моногидрата, диоксида титана (E171), макрогола 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Аcido Ibandrónico Alter 150 мг - белого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые пленкой, Аcido Ibandrónico Alter 150 мг поставляются в картонных упаковках, содержащих соответствующее количество блистеров из ПА/Алюминия/ПВХ-Алюминия (alu-alu блистер), содержащих 1 или 3 единицы.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter. S.A

К/ Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen.S.A

6 Дервенакіон стр.

153 51 Паллини, Аттика

Греция

Или

Pharmathen International SA,

Сапес Индастриал Парк, Блок 5

69300 Родопи

Греция

Или

Лаборатории Alter. S.A

К/ Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.