Противорецептор: информация для пользователя

Ацид Ibandrónico Alter 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Аcido Ибандронино Alter принадлежит к группе препаратов, называемыхбифосфонатами.В его состав входит активное вещество Аcido Ибандронино.

Аcido Ибандронино Alter может обратить потери костной массы, поскольку оно препятствует дальнейшему уменьшению костной массы и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут заметить или оценить разницу. Аcido Ибандронино Alter может помочь снизить случаи переломов костей (фрактур). Этот эффект был доказан в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов бедра.

Вам было назначено Аcido Ибандронино Alter для лечения остеопороза после менопаузы, поскольку у вас высокий риск переломов. Остеопороз представляет собой тоньше и ослабление костей, часто встречающееся у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить женские гормоны, эстрогены, которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигнет менопаузы, тем выше риск того, что она будет страдать переломами из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают в себя:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в рационе
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• недостаточное количество прогулок или других упражнений с нагрузкой
• семейная история остеопороза.

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительному эффекту лечения. Среди них:

• рациональное питание, богатое кальцием и витамином D
• прогулки или любое другое упражнение с нагрузкой
• отказ от курения и умеренное потребление алкоголя

Не принимайте Аcido Ibandrónico Alter

• Если вы аллергины на аcido ibandrónico или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с вашей глоткой/трубкой, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), такие как сужение или затруднение проглатывания.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение хотя бы часа (60 минут).
• Если у вас есть или были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Аcido Ibandrónico Alter.

Было сообщено о редкой реакции, называемой остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (смерть костной ткани в нижней челюсти), во время посткоммерциального опыта у пациентов, получавших аcido ibandrónico для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите своему врачу/медсестре (заботящемуся о вашем здоровье) о следующем:

• Если у вас есть проблемы с вашей полостью рта или зубами, такие как плохая здоровая зубная пломка, болезнь эндоваскулярной системы или запланированная экстракция зубов.
• Если вы не получаете регулярный уход за полостью рта или если вы не проходили осмотр у стоматолога в течение длительного времени.
• Если вы курите (что может увеличить риск проблем с зубами).
• Если вы были ранее лечены бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики метаболических нарушений).
• Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон).
• Если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения аcido ibandrонием.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходите регулярные осмотры у стоматолога. Если вы носите протезы зубов, убедитесь, что они надежно зафиксированы. Если вы проходите лечение у стоматолога или собираетесь пройти хирургическое вмешательство (например, экстракцию зубов), сообщите об этом своему врачу и стоматологу.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку это могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторые люди требуют особого внимания во время лечения аcido ibandrонием. Обратитесь к своему врачу перед началом приема аcido ibandrонием.

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Возможно, произойдет раздражение, воспаление или язвенная болезнь глотки/трубки, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), часто с интенсивной болью в груди, интенсивной болью после проглатывания пищи и/или напитков, интенсивной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не пьют стакан воды и/или если они лежат перед тем, как пройдет час после приема аcido ibandrонием. Если вы развиваете эти симптомы, прекратите принимать аcido ibandrонием и немедленно сообщите своему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте аcido ibandrонику детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Прием Аcido Ibandrónico Alter с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат. Особенно:

• Супплементы, содержащие кальций, магний, железо или алюминийпоскольку они могут повлиять на действие аcido ibandrоника.
• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, а также бисфосфонаты (акидо ibandrоники). Поэтому будьте осторожны, когда принимаетеанальгетики или НПВПвместе с аcido ibandrонием.

После приема ежемесячного таблетки аcido ibandrоникаожидайте 1 час, прежде чем принимать другой препарат, включая таблетки от изжоги, кальций и витамины.

Прием Аcido Ibandrónico Alter с пищей и напитками

Не принимайте аcido ibandrоники с пищей. Аcido ibandrоники теряют эффективность, если принимать их с пищей.Можно пить воду, но не другие напитки.

После приема аcido ibandrоника, ожидайте 1 час, прежде чем принимать первую еду и другие напитки (см. раздел 3 «Как принимать Аcido Ibandrónico Alter»).

Беременность и кормление грудью

Аcido ibandrоники предназначены только для женщин в постменопаузе, и они не должны принимать его женщины в фертильном возрасте.

Не принимайте Аcido Ibandrоники Alter, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, возможно, вам придется прекратить грудное вскармливание, чтобы принять аcido ibandrоники.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину и использовать машины, поскольку ожидается, что аcido ibandrоники не повлияют или повлияют незначительно на вашу способность вести машину и использовать машины.

Аcido Ibandrоники Alter содержат лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Аcido Ibandrоники Alter содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это практически «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза препарата Ácido Ibandrónico Alter составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы ацидный ибандроник как можно скорее достиг стомакха и вызывал меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку ацидного ибандроника 150 мг раз в месяц.

• Выберите день месяца, который вам будет легче запомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни.

• Принимайте таблетку ацидного ибандроникапосле минимум 6 часов после последней еды или напитка, кроме воды.

• Принимайте таблетку ацидного ибандроника

• немедленно после пробуждения, и
• до завтрака или приема напитков(с пустым желудком).

• Принимайте таблетку с стаканом воды(не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой с высоким содержанием кальция, соком или другими напитками.Если у вас есть сомнения относительно высокого содержания кальция в воде из крана (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Принимайте таблетку целиком,не разжевывая, не разминая или не растворяя в ротовой полости.

• В течение следующей часа (60 минут)после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не будете стоять или сидеть, часть препарата может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего(кроме воды, если вам нужно).
• не принимайте никаких других препаратов

• После ожидания 1 часа вы сможете принять завтрак и первую жидкость дня. После того, как вы съели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие препараты, которые вам нужны.

Продолжение лечения Ácido Ibandrónico Alter

Важно принимать ацидный ибандроник каждый месяц, пока не скажет вам врач. Ацидный ибандроник предназначен для лечения остеопороза только в то время, когда вы принимаете этот препарат.

После 5 лет приема ацидного ибандроника обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать принимать Ácido Ibandrónico Alter.

Если вы принимаете больше Ácido Ibandrónico Alter, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы случайно принимаете несколько таблеток, выпейте стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесьпотому что это может вызвать раздражение пищевода.

Если вы забыли принять Ácido Ibandrónico Alter

Если вы забыли принять таблетку утром в день, который вы выбрали,не принимайте таблетку позже. Вместо этого, посмотрите на свой календарь, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

Если вы забыли принять таблетку в свой выбранный день и следующая доза назначена в течение 1-7 дней...

Никогда не принимайте две таблетки ацидного ибандроника в течение одной недели.

Подождите, пока вам следует принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, а затем снова принимайте таблетку в месяц, как указано в вашем календаре.

Если вы забыли принять таблетку в свой выбранный день и следующая доза назначена в течение более 7 дней...

Принимайте таблетку утром следующего дня, когда вы вспомните, что забыли принять дозу, а затем снова принимайте таблетку в месяц, как указано в вашем календаре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Недостаточно часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Острая боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, интенсивные тошнота или рвота, затруднение проглатывания. Вы можете иметь серьезную воспалительную реакцию, возможно, с ощущением боли или сжатия, в горле/трубе, через которую проходят пищу.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания, постоянная боль в глазу и воспаление.
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху. Они могут быть ранними признаками возможной необычной переломки бедренной кости.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Боль или ощущение боли в губах или челюсти. Они могут быть ранними признаками серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюстной кости].
• Обратите внимание на своего врача, если у вас боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас развивается инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения костей уха.
• Грозная аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни.
• Грозные реакции на кожу.

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Жжение в желудке, боль при проглатывании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (изжога).
• Кальмары мышц, скованность суставов и конечностей.
• Симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб и потливость, чувство дискомфорта, боль в костях и мышцах и суставах. Обратите внимание на свою медсестру или врача, если любой эффект становится неудобным или длится более двух дней.
• Прыщи на коже.

Недостаточно часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Мигрень.
• Пылающий газ (вентоз, чувство вздутия).
• Боль в спине.
• Чувство усталости и истощения.
• Атаки астмы.
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), включая спазмы или спазмы мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), которое вызывает боль в животе
• Уртикария.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аидс-Ибандроника Алтер

• Активное вещество — аидс-ибандроник. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 150 мг аидс-ибандроника (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидаон K30, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona, коллоидная аниhidная кремнезем, глицерил дибеенат.

Покрытие таблетки: Opadry OY-LS-28908 (белый II) состоит из: гипромелозы, лактозы моногидрата, диоксида титана (E171), макрогола 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой Аидс-Ибандроника Алтер 150 мг белого цвета, круглые и биконвексные.

Таблетки, покрытые пленкой Аидс-Ибандроника Алтер 150 мг представлены в картонных коробках, содержащих подходящее количество блистеров из PA/Алюминий/PVC-Алюминий (блистер алюминий-алюминий), содержащих 1 или 3 единицы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Лаборатории Алтер. С.А

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen.S.A

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Греция

O

Pharmathen International SA,

Sapes Industrial Park, Block 5

69300Родопи

Греция

O

Лаборатории Алтер. С.А

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.