АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА КРКА 100 МГ ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилсалициловая кислота Krka 100 мг гастрорезистентные таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Krka и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты Krka
3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацетилсалициловой кислоты Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Krka и для чего она используется

Ацетилсалициловая кислота Krka содержит ацетилсалициловую кислоту, которая при низких дозах относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это небольшие клетки крови, которые производят свертывание крови и участвуют в тромбозе. Когда образуется сгусток крови в артерии, он останавливает кровоток и нарушает供应 кислородом. Когда это происходит в сердце, может произойти сердечный приступ или стенокардия; в мозге может произойти инсульт.

Ацетилсалициловая кислота Krka принимается для снижения риска образования тромбов и, таким образом, предотвращения:

• сердечных приступов
• инсультов
• сердечно-сосудистых проблем у пациентов, которые имеют стабильную или нестабильную стенокардию (тип боли в груди).

Ацетилсалициловая кислота Krka также используется для предотвращения образования тромбов после определенных видов сердечной хирургии с целью расширения или очистки кровеносных сосудов.

Это лекарство не рекомендуется для экстренных случаев. Оно может быть использовано только как профилактическое лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты Krka

Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Krka

• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим салицилатам или к лекарствам, не являющимся стероидными противовоспалительными средствами (НПВС). НПВС часто используются для артрита или ревматизма и для боли.
• если у вас был приступ астмы или отек некоторых частей тела, например, лица, губ, горла или языка (ангиоэдема) после приема салицилатов или НПВС.
• если у вас сейчас есть или был когда-либо язва желудка или тонкого кишечника или любой другой тип кровотечения, такой как инсульт.
• если у вас когда-либо была проблема с правильной свертываемостью крови.
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками.
• если у вас есть серьезные сердечные проблемы, которые могут вызвать затруднение дыхания и отек лодыжек.
• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности; не следует использовать дозы более 100 мг в день (см. раздел «Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Krka»). Обычные или высокие дозы этого лекарства во время последней фазы беременности могут вызвать серьезные осложнения у матери или ребенка.
• если вы принимаете лекарство, называемое метотрексатом (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах более 15 мг в неделю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты Krka

• если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем.
• если у вас есть или были когда-либо проблемы с желудком или тонким кишечником.
• если у вас есть не контролируемое высокое кровяное давление.
• если вы астматик, имеете сенную лихорадку, полипы носа или другие хронические респираторные заболевания; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы.
• если у вас когда-либо была подагра.
• если у вас есть обильные менструации.
• если у вас есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).

Вы должны немедленно проконсультироваться с врачом, если ваши симптомы ухудшатся или если вы испытаете серьезные или неожиданные побочные эффекты, например, необычные кровотечения, серьезные кожные реакции или любой другой признак тяжелой аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (даже минимальная, такая как удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.

Вы должны быть осторожны, чтобы не обезвоживаться (вы можете чувствовать жажду и сухость во рту), поскольку использование ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Это лекарство не подходит для облегчения боли или снижения температуры.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, когда ее назначают детям. Синдром Рея - это очень редкое заболевание, которое поражает мозг и печень и может быть опасным для жизни. По этой причине Ацетилсалициловая кислота Krka не должна назначаться детям младше 16 лет, если только это не указано врачом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие лекарства и Ацетилсалициловая кислота Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект лечения может быть затронут, если ацетилсалициловая кислота принимается одновременно с другими лекарствами, используемыми для:

• разжижения крови/предотвращения образования тромбов в крови или их растворения (например, варфарин, гепарин, клопидогрел, алтеплаза);
• отказа от трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус);
• высокого кровяного давления (например, диуретики и ингибиторы АПФ);
• регуляции сердечного ритма (дигоксин);
• маниакально-депрессивного расстройства (литий);
• облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен, или стероиды);
• снижения боли и температуры (метамизол), эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов может быть уменьшен, когда его назначают вместе с метамизолом;
• подагры (например, пробенецид);
• эпилепсии (вальпроат, фенитоин);
• глаукомы (ацетазоламид);
• рака или ревматоидного артрита (метотрексат; в дозах менее 15 мг в неделю);
• диабета (например, глибенкламид, инсулин);
• депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин или пароксетин);
• гормональной заместительной терапии, когда надпочечные или гипофизарные железы были разрушены или удалены, или лекарств для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды).

Прием Ацетилсалициловой кислоты Krka с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может потенциально увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и продлить время кровотечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременные женщины не должны принимать ацетилсалициловую кислоту во время беременности, если только это не указано врачом. Не следует принимать Ацетилсалициловую кислоту Krka, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, если только ваш врач не указал это и в этом случае суточная доза не должна превышать 100 мг (см. раздел «Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Krka»). Обычные или высокие дозы этого лекарства во время последней фазы беременности могут вызвать серьезные осложнения у матери или ребенка.

Женщины, которые кормят грудью, не должны принимать ацетилсалициловую кислоту, если только это не указано врачом.

Вождение и использование машин

Ацетилсалициловая кислота Krka не должна влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ацетилсалициловая кислота Krka содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Профилактика сердечных приступов:

• Рекомендуемая доза составляет 75-160 мг один раз в день.

Профилактика инсультов:

• Рекомендуемая доза составляет 75-325 мг один раз в день.

Профилактика сердечно-сосудистых проблем у пациентов, которые имеют стабильную или нестабильную стенокардию (тип боли в груди):

• Рекомендуемая доза составляет 75-160 мг один раз в день.

Профилактика образования тромбов после определенных видов сердечной хирургии:

• Рекомендуемая доза составляет 75-160 мг один раз в день.

Это лекарство не должно использоваться в более высоких дозах, если только это не указано врачом, в этом случае доза не должна превышать 325 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Дозы такие же, как и для взрослых. В целом, ацетилсалициловая кислота должна использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более склонны к неблагоприятным реакциям. Лечение должно быть пересмотрено через регулярные интервалы.

Использование у детей и подростков

Ацетилсалициловая кислота не должна назначаться детям и подросткам младше 16 лет, если только это не указано врачом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Форма приема

Перорально.

Таблетки должны проглатываться целиком с достаточным количеством жидкости (полстакана воды) и не менее чем за 30 минут до еды. Таблетки имеют гастрорезистентное покрытие, которое предотвращает раздражающие эффекты в кишечнике, и поэтому их не следует измельчать, ломать или жевать.

Если вы приняли слишком много Ацетилсалициловой кислоты Krka

Если вы (или другой человек) случайно приняли слишком много таблеток, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или обратиться за помощью в ближайший центр экстренной помощи, взяв с собой оставшееся лекарство или пустую упаковку. Покажите вашему врачу лекарство или пустую упаковку. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Симптомы передозировки могут включать звон в ушах, проблемы со слухом, головную боль, головокружение, спутанность сознания, тошноту, рвоту и боль в животе. Большая передозировка может привести к более частому дыханию, чем обычно (гипервентилация), лихорадке, чрезмерному потоотделению, беспокойству, судорогам, галлюцинациям, низкому уровню сахара в крови, коме и шоку.

Если вы забыли принять Ацетилсалициловую кислоту Krka

Если вы забыли принять одну дозу, подождите до следующего приема и продолжайте лечение как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ацетилсалициловой кислотой Krka

Не прекращайте лечение Ацетилсалициловой кислотой Krka без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Ацетилсалициловую кислоту Krka и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, лица или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением и может быть связано с высокой температурой и болями в суставах. Это может быть эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла.
• Необычное кровотечение, такое как кашель с кровью, кровь в рвоте или моче, или черный стул.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.
• Изжога.
• Увеличение склонности к кровотечению.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Крапивница.
• Насморк.
• Трудности с дыханием.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тяжелое кровотечение в желудке или кишечнике, кровоизлияние в мозг; изменение количества кровяных клеток.
• Судороги в нижних дыхательных путях, приступ астмы.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Синяки с пятнами пурпурного цвета (кровотечение в коже).
• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, известная как эритема многiforme, и ее формы, которые могут быть опасными для жизни, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Реакции гиперчувствительности, такие как отек, например, губ, лица или тела, или шок.
• Синдром Рея (очень редкое заболевание у детей, которое поражает мозг и печень (см. раздел 2 «Дети и подростки»).
• Обильные или длительные менструации.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Звон в ушах (тиннитус) или снижение слуха.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Язвы желудка или тонкого кишечника и перфорация.
• Продление времени кровотечения.
• Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
• Нарушение функции печени, увеличение печеночных ферментов.
• Высокие уровни мочевой кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацетилсалициловой кислоты Krka

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилсалициловой кислоты Krka

Активное вещество - ацетилсалициловая кислота.

Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный анидрид кремнезема и картофельный крахмал.
• Покрытие: тальк, триацетин, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этила (1:1) 30%, лаурилсульфат натрия* и полисорбат 80*.

• Может содержать лаурилсульфат натрия и полисорбат 80

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые с диаметром примерно 8,1 мм.

Упаковочные размеры:

Блистеры: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 гастрорезистентных таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственное лицо за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).