АЦИКЛОВИР САЛА 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацикловир Сала 250 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

В этой инструкции:

1. Что такое Ацикловир Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловир Сала
3. Как использовать Ацикловир Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацикловир Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ацикловир Сала и для чего он используется

Ацикловир Сала - это лекарство, содержащее активное вещество ацикловир. Ацикловир относится к группе лекарств, называемых противовирусными, активными против герпесвирусов. Он работает, удаляя или останавливая рост вирусов.

Это лекарство показано при:

• Лечении инфекций, вызванных простым герпесвирусом.

• Профилактике инфекций, вызванных простым герпесвирусом, у пациентов, чья иммунная система не функционирует нормально, то есть их тела менее способны бороться с инфекциями.
• Первоначальном и повторном лечении инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы, у пациентов, чья иммунная система не функционирует нормально.

• Лечении пациентов с нормальной иммунной системой,患ающих герпес зостер, особенно в случаях прогрессивных или распространенных кожных инфекций.
• Лечении герпетического энцефалита (воспаления мозга), которое редко может быть вызвано вирусом, ответственным за герпес простой или генитальный.

• Лечении инфекций, вызванных простым герпесвирусом, у новорожденных и детей до 3 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловир Сала

Не используйте Ацикловир Сала:

• Если у вас аллергия на ацикловир, валацикловир, ганцикловир или на любой из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Ацикловир Сала:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования ацикловира:

• Если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы старше 65 лет, ваш врач может использовать более низкую дозу. Кроме того, вам следует пить достаточное количество жидкости во время лечения, чтобы поддерживать адекватную гидратацию.

• Если вы перенесли трансплантацию почки, ваш врач должен контролировать функцию почек, поскольку может произойти легкое увеличение креатинина или мочевины в крови, которое можно спутать с реакцией отторжения.
• Если у вас ослабленная иммунная система.

Если вы не уверены в том, что касается вышеуказанных обстоятельств, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием ацикловира.

Другие лекарства и Ацикловир Сала

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• пробенецид, используемый для лечения подагры;
• циметидин, используемый для лечения язв желудка;
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
• литий, используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств;
• теофиллин, используемый для лечения некоторых респираторных расстройств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Безопасность этого лекарства не была доказана у беременных женщин, и оно должно использоваться только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ацикловир выделяется в грудное молоко, и не рекомендуется кормить грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы ограничивали эту деятельность.

Важная информация о некоторых компонентах Ацикловир Сала:

Это лекарство содержит 26 мг натрия на флакон (основной компонент поваренной соли). Это эквивалентно 1,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Ацикловир Сала

Никогда не вводите лекарство самостоятельно. Лекарство всегда будет вводиться квалифицированным медицинским работником. Ацикловир будет вводиться вам в виде непрерывной инфузии в вену. Это означает, что лекарство вводится медленно в течение 1 часа.

Ацикловир обычно вводится каждые 8 часов.

Вам могут быть назначены жидкости, чтобы обеспечить достаточную гидратацию.

Доза, частота и продолжительность лечения будут зависеть от:

• типа инфекции, которую вы имеете;
• веса;
• возраста.

Ваш врач может скорректировать дозу ацикловира, если:

• у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть проблемы с почками, важно пить достаточное количество жидкости во время лечения ацикловиром.
• у вас избыточный вес.
• вам более 65 лет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения ацикловиром, если вы подозреваете, что любое из этих условий может применяться к вам.

Использование у детей

Доза ацикловира, назначаемая:

• детям от 3 месяцев до 12 лет, рассчитывается на основе площади поверхности тела.
• новорожденным и детям до 3 месяцев, рассчитывается на основе веса тела.

Если у ребенка есть проблемы с почками, доза лекарства может быть снижена.

Использование у пожилых людей

Доза должна быть снижена у пациентов с нарушением функции почек.

Ваш врач укажет дозу и продолжительность лечения ацикловиром. При острых инфекциях, вызванных простым герпесвирусом, обычно достаточно 5 дней лечения, но продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции, состояния пациента и ответа на лечение. Лечение герпетического энцефалита и простого герпесвируса у новорожденных обычно длится 10 дней. Продолжительность профилактического использования ацикловира будет определяться продолжительностью периода риска.

Если вы использовали больше Ацикловир Сала, чем следует:Если вы думаете, что получили слишком много ацикловира, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы получили слишком много ацикловира, вы можете:

чувствовать себя дезориентированным или взволнованным, иметь галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не существуют), иметь судороги, потерять сознание (кома).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Ацикловир Сала

Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции(встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите принимать ацикловир и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Симптомы могут включать:

• кожную сыпь, зуд или покраснение;

• отек лица, губ, языка или других частей тела;

• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием;

• необъяснимую температуру (высокую температуру) и чувство обморока, особенно при вставании.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• тошноту и рвоту;

• кожную сыпь с зудом и появлением красных пятен;

• реакцию кожи после воздействия света (фотосенсибилизацию);

• зуд;

• отек, покраснение и чувствительность в месте инъекции.
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие(встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения, которая может привести к носовым кровотечениям и появлению синяков чаще, чем обычно.)

Очень редкие(встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

• головную боль или чувство головокружения;

• диарею или боль в животе;

• усталость;

• лихорадку;

• влияние на некоторые анализы крови и мочи;

• чувство слабости;

• чувство беспокойства или дезориентации;

• спазмы или судороги;

• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют);

• судороги;

• необычное чувство сонливости или дrowsiness;

• неустойчивость при ходьбе и отсутствие координации;

• трудности с речью;

• неспособность думать или судить ясно;

• потеря сознания (кома);

• паралич части или всего тела;

• нарушения поведения, речи и движений глаз;

• жесткость шеи и чувствительность к свету;

• воспаление печени (гепатит);

• желтушность кожи и белых частей глаз (желтуха);

• проблемы с почками (моча выделяется в небольших количествах или не выделяется вовсе);

• боль в нижней части спины, в области почек или чуть выше таза (боль в почках).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацикловир Сала

Храните Ацикловир Сала в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на коробке после обозначения "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Растворы, полученные после восстановления флакона 10 мл воды для инъекций, сохраняют свою стабильность в течение 12 часов при 25°C или в течение 24 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, раствор должен быть использован сразу после приготовления. Если он не используется сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любую мутность или кристаллизацию в растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацикловир Сала

• Активное вещество - ацикловир.
• Каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли.
• Вспомогательные вещества: гидроксид натрия.

Внешний вид и содержание упаковки

Ацикловир Сала выпускается в стеклянных флаконах, содержащих белую или почти белую порошковую массу, закрытую резиновой пробкой и запечатанной колпачком.

Доза 250 мг выпускается в флаконах объемом 10 мл, в упаковках по 5 и 50 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

Гран Капитан, 10 - 08970 Сант Хоан Деспи - Барселона - Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Раствор должен вводиться только внутривенно и непрерывно, но очень медленно, так что он вводится в течение периода не менее 1 часа.

Рекомендуется производить восстановление и/или разбавление непосредственно перед использованием. Флакон не содержит консервантов, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Если появляется видимая мутность или кристаллизация до или во время инфузии, раствор должен быть отвергнут. Разбавленный раствор не должен храниться в холодильнике.

Восстановление лиофилизата:

Флакон ацикловира для внутривенного введения, содержащий 250 мг лиофилизированного ацикловира, должен быть восстановлен путем добавления 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия (0,9%) для внутривенной инфузии. Концентрация восстановленного раствора составляет 25 мг/мл.

Способ введения

Внутривенное введение:

Восстановленный раствор вводится с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью в течение периода не менее 1 часа.

Инфузия:

Восстановленный раствор может быть разбавлен для введения путем инфузии. Разбавление производится полностью или частично, в зависимости от необходимой дозы, путем добавления и перемешивания с не менее 100 мл инфузионного раствора, чтобы получить раствор максимальной концентрации 0,5% (250 мг/50 мл). Содержимое 2 флаконов (500 мг ацикловира) может быть добавлено к 100 мл инфузионного раствора, и если необходимая доза превышает 500 мг, можно использовать второй объем инфузионного раствора.

Ацикловир для внутривенного введения совместим с следующими инфузионными растворами:

• Хлорид натрия (0,45%, 0,9% п/в).
• Хлорид натрия (0,18% п/в) и глюкоза (4% п/в).
• Хлорид натрия (0,45% п/в) и глюкоза (2,5% п/в)
• Лактат натрия (раствор Хартмана)

Ацикловир для внутривенного введения, после добавления к инфузионному раствору, должен быть тщательно перемешан, чтобы обеспечить полное смешивание.

После случайной инфузии ацикловира для внутривенного введения может появиться тяжелое воспаление внеклеточного ткани, иногда сопровождаемое язвами. Инфузия с помощью механических помп имеет больший риск, чем инфузия под гравитацией. Может произойти флебит и воспаление в месте инфузии.

Срок годности

Не используйте Ацикловир Сала 250 мг порошок для раствора для инфузии после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Дата последней ревизии этой инструкции: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/