АЦИКЛОВИР АЛТАН 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Ацикловир Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Ацикловир Альтан и для чего он используется
   1. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловир Альтан
   2. Как использовать Ацикловир Альтан
   3. Возможные побочные эффекты
   4. Хранение Ацикловир Альтан
   5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацикловир Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузии и для чего он используется

Ацикловир Альтан содержит лекарство под названием ацикловир, которое принадлежит к группе лекарств, называемых противовирусными.

Это лекарство показано для:

• лечения инфекций, вызванных Простым герпесому пациентов с ослабленным иммунитетом (лиц с ослабленной иммунной системой, т.е. у людей, чей организм имеет меньшую способность бороться с инфекцией).
• лечения ветряной оспы и герпетической эрозии (Инфекции, вызванные вирусом ветряной оспы и герпеса) у пациентов с ослабленным иммунитетом (лиц с ослабленной иммунной системой).
• профилактики инфекций, вызванных Простым герпесом, у пациентов с серьезными иммунными нарушениями (у людей, чей иммунитет функционирует с трудом).
• лечения рецидивирующей ветряной оспы и начальной стадии тяжелого генитального герпеса у пациентов без ослабленного иммунитета с хорошим функционированием иммунной системы.
• лечения герпетического энцефалита (воспаления мозга, вызванного вирусом Простого герпеса).
• лечения инфекций, вызванных Простым герпесом, у новорожденных.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловир Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузии

Не используйте Ацикловир

Если вы аллергичны к ацикловиру или валацикловиру или к любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ацикловир Альтан, если:

• у вас есть проблемы с почками
• вам более 65 лет.

В случае сомнений относительно того, что вышесказанное применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ацикловир Альтан.

Важно много пить воды во время использования Ацикловир Альтан

Другие лекарства и Ацикловир Альтан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• пробенецид, используемый для лечения подагры
• циметидин, используемая для лечения язвы
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов

• теофиллин, используемый для лечения респираторных проблем
• литий, используемый для лечения психических расстройств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ацикловир Альтан не должен быть назначен без предварительной консультации с вашим врачом, который оценит пользу и риск для ребенка при использовании Ацикловир Альтан порошка для раствора для инфузии во время беременности.

Ацикловир может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проверьте с вашим врачом перед использованием Ацикловир Альтан

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии ацикловира на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ацикловир Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГсодержит:

Это лекарство содержит 23,55 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,17% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ацикловир Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузии

Ацикловир Альтан будет введен вам врачом или медсестрой через внутривенную инъекцию.

Перед введением лекарства оно должно быть разведено.

Ацикловир Альтан будет введен через постоянную инфузию в течение периода не менее 1 часа.

Врач определит правильную дозу, которая будет введена вам; частота и продолжительность дозы будут зависеть от:

• типа инфекции, которую вы имеете
• веса
• возраста

Ваш врач может скорректировать дозу Ацикловир Альтан, если:

• у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть проблемы с почками, важно, чтобы вы получали много жидкости во время лечения Ацикловир Альтан.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Ацикловир Альтан, если вы обнаружите любую из вышеперечисленных обстоятельств.

Если вы используете больше Ацикловир Альтан, чем необходимо

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу Ацикловир Альтан, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вам введена слишком большая доза Ацикловир Альтан, могут быть изменены результаты лабораторных тестов (повышение уровня мочевины и креатинина в крови) с соответствующим нарушением функции почек (почечная недостаточность).

Кроме того, вы можете:

• чувствовать себя дезориентированным или взволнованным
• испытывать галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не происходят)
• иметь судороги
• потерять сознание (кома).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любую аллергическую реакцию, прекратите принимать Ацикловир Альтан и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Частые (могут повлиять на 1 из 10человек)

• воспаление и покраснение в месте инфузии (флебит)
• тошнота, рвота
• зуд, крапивница
• высыпание, включая реакцию кожи на солнечный свет (фотосенсибилизация)
• нарушение некоторых лабораторных тестов (повышение уровня мочевины в крови, креатинина и некоторых печеночных ферментов)

Редкие(могут повлиять на 1 из 100человек)

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редкие: (могут повлиять на 1 из 10 000человек)

• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)
• воспаление губ, лица, шеи и горла, вызывающее затруднение дыхания (ангиеоэдема)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• головная боль (цефалгия)
• головокружение
• чувство дезориентации или возбуждения
• тремор
• неустойчивость при ходьбе и отсутствие координации (атаксия)
• медленная и затрудненная речь (дисартрия)
• видение или слышание вещей, которые не происходят (галлюцинации)
• нарушения мышления и восприятия, связанные с психиатрическим расстройством (психотические симптомы)
• судороги
• сонливость
• повреждение мозга (энцефалопатия)
• потеря сознания (кома)
• диарея
• боль в животе
• желтушность белой части глаз или кожи (желтуха)
• воспаление печени (гепатит)
• снижение функции почек (почечная недостаточность, острое почечное повреждение)
• боль в пояснице, в области почек (почечная колика)
• усталость
• лихорадка
• местные воспалительные реакции
• аномальные лабораторные тесты (повышение билирубина)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему национального мониторинга лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацикловир Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности реконституированного продукта

После разведения ампулы 10 мл воды для инъекций стабильность раствора сохраняется в течение 12 часов при 25°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацикловира Алтан

• Активное вещество - ацикловир. Каждый флакон содержит 250 мг ацикловира (содиум).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия.

Внешний вид Ацикловира и содержание упаковки

Ацикловир Алтан 250 мг порошок для приготовления раствора для инфузии поставляется в упаковках по 5 и 50 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1-я пл. Офис F.

Эдифисио Присма

28230 Лас Розас. Мадрид

Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución 198-199

Полигон Индустриаль Монте Бойял

45950 Касаррубиос дель Монте (Толедо)

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:Сентябрь 2022

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ. ТОЛЬКО В ИНФОРМАЦИОННЫХ ЦЕЛЯХ

Для получения полной информации о назначении препарата обратитесь к инструкции по применению (ИП) продукта.

Фармацевтическая форма

Порошок для приготовления раствора для инфузии.

Дозировка и способ применения

Взрослые

У пациентов с Простым герпесом(кроме герпетического энцефалита) или рецидивирующими инфекциями, вызванными Варицеллой-Зостером, доза Ацикловира Алтан составляет 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов, если функция почек не нарушена (см. Дозировка при почечной недостаточности).

У пациентов с ослабленным иммунитетом, инфицированных Варицеллой-Зостером, или у пациентов с герпетическим энцефалитом, доза Ацикловира Алтан составляет 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов, если функция почек не нарушена (см. Дозировка при почечной недостаточности).

У пациентов с ожирением должна быть назначена рекомендуемая доза для взрослых, рассчитанная на идеальный вес, а не на фактический вес.

Педиатрическое население

Доза Ацикловира Алтан у младенцев и детей от 3 месяцев до 12 лет рассчитывается на основе площади поверхности тела.

У младенцев и детей от 3 месяцев и старше с инфекциями, вызванными Простым герпесом(кроме герпетического энцефалита) или рецидивирующими инфекциями, вызванными Варицеллой-Зостером, доза Ацикловира Алтан должна составлять 250 мг/м² поверхности тела каждые 8 часов, если функция почек не нарушена.

У детей с ослабленным иммунитетом, инфицированных Варицеллой-Зостером, или у детей с герпетическим энцефалитом, доза Ацикловира Алтан должна составлять 500 мг/м² поверхности тела каждые 8 часов, если функция почек не нарушена.

Новорожденные и младенцы до 3 месяцев

Дозировка Ацикловира Алтан у новорожденных и младенцев до 3 месяцев рассчитывается на основе массы тела.

Рекомендуемая схема лечения для младенцев, получающих лечение от герпеса, составляет ацикловир 20 мг/кг массы тела внутривенно каждые 8 часов в течение 21 дня для диссеминированной болезни и заболевания центральной нервной системы или в течение 14 дней для ограниченного заболевания кожи и слизистых оболочек.

Новорожденные и дети с нарушенной функцией почек требуют корректировки дозы в соответствии с степенью нарушения (см. Дозировка при почечной недостаточности).

Пожилые люди

Необходимо учитывать возможность почечной недостаточности у пожилых людей, поэтому доза должна быть скорректирована соответственно (см. Дозировка при почечной недостаточности).

Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.

Почечная недостаточность

При назначении Ацикловира Алтан пациентам с почечной недостаточностью необходимо проявлять осторожность.

Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.

Корректировка дозы у пациентов с почечной недостаточностью основана на клиренсе креатинина, определяемом в мл/мин для взрослых и подростков и в мл/мин/1,73 м² для детей младше 13 лет. Рекомендуются следующие корректировки доз:

Таблица 1: Корректировка дозировки для внутривенного ацикловира у взрослых и подростков с почечной недостаточностью.

Таблица 2: Корректировка дозировки для внутривенного ацикловира у новорожденных, младенцев и детей с почечной недостаточностью

Продолжительность

Лечение Ацикловиром Алтан обычно длится 5 дней, но должно быть скорректировано в соответствии с состоянием пациента и его реакцией на терапию. Лечение герпетического энцефалита обычно длится 10 дней. Лечение герпеса новорожденных обычно длится 14 дней для мукокутанного герпеса (кожи, глаз, рта) и 21 день для диссеминированной болезни или заболевания, поражающего центральную нервную систему.

Продолжительность профилактического применения Ацикловира Алтан определяется в зависимости от продолжительности периода риска.

Способ применения

Раствор должен быть введен внутривенно, непрерывно, но очень медленно, так, чтобы он был введен в течение периода не менее 1 часа.

Рекомендуется проводить реconstitution и/или разбавление непосредственно перед использованием. Флакон не содержит консервантов, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован. В случае видимой турбидности или кристаллизации до или во время инфузии раствор должен быть утилизирован. Реconstitution или разбавленный раствор не должен быть охлажден.

Реconstitution лioфилизата

Флакон ацикловира для внутривенного введения, содержащий 250 мг лioфилизированного ацикловира, должен быть реconstitution путем добавления 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия (0,9%) для внутривенной инфузии. Реconstitution раствор составляет 25 мг/мл.

Путь введения

IV прямое:

Реconstitution раствор вводится с помощью контролируемой скорости инфузии, в течение периода не менее 1 часа.

IV инфузия:

Реconstitution раствор может быть разбавлен для введения путем инфузии. Разбавление производится полностью или частично, в зависимости от необходимой дозы, добавляя и перемешивая не менее 50 мл раствора для инфузии, чтобы получить раствор с максимальной концентрацией 0,5% (250 мг/50 мл). Содержимое двух флаконов (500 мг ацикловира) может быть добавлено к 100 мл раствора для инфузии. Если требуется доза больше 500 мг, можно использовать второй объем раствора для инфузии.

Ацикловир для внутривенного введения совместим с следующими растворами для инфузии:

• Хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%)
• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Хлорид натрия 1,8 мг/мл (0,18%) + Глюкоза (4% м/в)
• Хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%) + Глюкоза (2,5% м/в)
• Комплекс лактата натрия (раствор Хартмана)

После добавления ацикловира для внутривенного введения к раствору для инфузии необходимо хорошо перемешать, чтобы обеспечить адекватное смешивание.

При случайной инфузии ацикловира для внутривенного введения может появиться тяжелое воспаление внеклеточного ткани, иногда сопровождаемое язвами. Инфузия с помощью механических насосов имеет больший риск, чем инфузия под гравитацией. Может произойти флебит и воспаление в месте инфузии.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/