АЦИКЛОВИР ХИКМА 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Ацикловир Хикма 250 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашей медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ацикловир Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловира Хикма
3. Как использовать Ацикловир Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацикловира Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацикловир Хикма и для чего он используется

Ацикловир Хикма содержит лекарство под названием ацикловир. Ацикловир принадлежит к группе лекарств, называемых противовирусными. Он работает, убивая или останавливая рост вирусов.

Ацикловир можно использовать для:

• лечения инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы (ветрянка).
• лечения тяжелых случаев генитального герпеса.
• профилактики и лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (герпес губ и генитальный герпес), у людей, чья иммунная система не функционирует нормально, что означает, что их тела менее способны бороться с инфекциями.
• лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у детей до 3 месяцев. Это редко может быть вызвано вирусом, ответственным за инфекцию герпеса губ и генитального герпеса.
• лечения герпетического энцефалита (воспаления мозга). Это редко может быть вызвано вирусом, ответственным за инфекцию герпеса губ и генитального герпеса.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловира Хикма

Не используйте Ацикловир Хикма:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ацикловиру или валацикловиру или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования ацикловира.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием ацикловира, если:

• у вас есть проблемы с почками.

• вам более 65 лет.

Если вы не уверены в том, что касается вышеуказанных обстоятельств, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием ацикловира.

Использование Ацикловира Хикма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы поговорили с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• пробенецид, используемый для лечения подагры;
• циметидин, используемый для лечения язв желудка;
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил, используемые для предотвращения.rejectа трансплантированных органов;
• литий, используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств;
• теофиллин, используемый для лечения некоторых респираторных расстройств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования, чтобы изучить влияние ацикловира на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ацикловир Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит 26,2 мг натрия на дозу (основной компонент поваренной соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,31% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ацикловир Хикма

Никогда не следует вводить себе лекарство. Лекарство всегда будет вводиться обученным специалистом.

Перед введением лекарство будет разбавлено.

Ацикловир будет вводиться вам как непрерывная инфузия в вену. Здесь лекарство вводится медленно в течение 1 часа.

Ацикловир обычно вводится каждые 8 часов.

Вам могут быть назначены жидкости, чтобы обеспечить, что вы не обезвоживаетесь.

Доза, частота и продолжительность дозы будут зависеть от:

• типа инфекции, которую вы имеете,
• веса,
• возраста.

Ваш врач может скорректировать дозу ацикловира, если:

• у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть проблемы с почками, важно получать много жидкости во время лечения ацикловиром.
• у вас есть избыточный вес.
• вы пожилой человек.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения ацикловиром, если вы можете подвергаться воздействию вышеуказанных условий.

Использование у детей

Доза ацикловира, назначаемая новорожденным и детям до 12 лет, рассчитывается на основе веса тела.

Если у ребенка есть проблемы с почками, доза лекарства может быть снижена.

Если вы использовали больше Ацикловира Хикма, чем должно быть

Если вы думаете, что получили слишком много ацикловира, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вам было введено слишком много ацикловира, возможно:

• чувство путаницы или возбуждения,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют),
• судороги,

потеря сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции(встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите принимать ацикловир и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Симптомы могут включать:

• сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• нехватка воздуха, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• лихорадка неизвестной причины (высокая температура) и чувство обморока, особенно при вставании.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• тошнота и рвота;
• зуд, сыпь в виде крапивницы;
• реакция кожи после воздействия света (фоточувствительность);
• зуд;
• отек, покраснение и чувствительность в месте инъекции.

Редкие(встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• носовые кровотечения и появление синяков чаще, чем обычно.

Очень редкие(встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

• головная боль или чувство головокружения;
• диарея или боль в животе;
• усталость;
• лихорадка;
• влияние на некоторые аналитические пробы крови и мочи;
• чувство слабости;
• чувство возбуждения или путаницы;
• спазмы или дрожь;
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют);
• судороги;
• необычное чувство сонливости или сонливости;
• неустойчивость при ходьбе и отсутствие координации;
• трудности с речью;
• неспособность думать или судить ясно;
• бессознательное состояние (кома);
• паралич части или всего тела;
• нарушения поведения, речи и движений глаз;
• жесткость шеи и чувствительность к свету;
• воспаление печени (гепатит);
• желтушность кожи и белой части глаз (желтуха);
• проблемы с почками (моча выделяется мало или совсем не выделяется);
• боль в нижней части спины, в области почек на спине или прямо над бедром (почечная боль).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацикловира Хикма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 25°C.

Приготовление производится в момент использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацикловира Хикма

• Активное вещество - ацикловир.

Каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли.

.

• Другой компонент - гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ацикловир Хикма выпускается в виде порошка в стеклянных флаконах, закрытых резиновым пробкой и запечатанных колпачком.

Доза 250 мг доступна в флаконах объемом 10 мл, в упаковках по 5 или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Хикма Фармацевтика (Португалия), SA

Эстрада ду Риу да Мо, 8, 8А и 8Б - Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

Хикма Фармацевтика (Португалия), S.A.

Эстрада ду Риу да Мо, 8, 8А и 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

или

Хикма Италия S.p.A.

Виале Чертоза, 10

27100 Павия

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Хикма Испания, S.L.U.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг, порошок для приготовления инфузионного раствора

Австрия: Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг порошок для приготовления инфузионного раствора

Бельгия: Ацикловир Хикма 250 и 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Испания: Ацикловир Хикма 250 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Франция: Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Италия: Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Нидерланды: Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Польша: Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Португалия: Ацикловир Хикма, 250 мг и 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Великобритания: Ацикловир 250 мг и 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Декабрь 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Срок годности в использовании после реconstitution и разбавления

После реconstitution было доказано, что химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 12 часов при температуре от 15°C до 25°C.

С точки зрения микробиологии продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок годности в использовании и условия перед использованием будут зависеть от пользователя.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Реconstitution:

Ацикловир должен быть реconstitution с использованием следующих объемов воды для инъекций или хлорида натрия, инъекции внутривенно (0,9% п/в) для получения раствора, содержащего 25 мг ацикловира на мл:

Формулировка Объем жидкости для реconstitution

250 мг флакон 10 мл

500 мг флакон 20 мл

На основе рассчитанной дозы определяется количество и доза флаконов, которые необходимо использовать. Для реconstitution каждого флакона добавьте рекомендуемый объем жидкости для инфузии и осторожно встряхните до полного растворения содержимого флакона.

Введение

Требуемая доза ацикловира должна быть введена внутривенно медленно в течение 1 часа.

После реconstitution ацикловир может быть введен с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью.

Альтернативно, реconstitution раствор может быть разбавлен для получения концентрации ацикловира не более 5 мг/мл (0,5% п/в) для инфузии.

Добавьте необходимый объем реconstitution раствора к выбранному раствору для инфузии, как указано ниже, и хорошо встряхните, чтобы обеспечить адекватную смесь.

Для детей и новорожденных, для которых рекомендуется поддерживать минимальный объем жидкости для инфузии, рекомендуется разбавление на основе 4 мл реconstitution раствора (100 мг ацикловира), добавленного к 20 мл жидкости для инфузии.

Для взрослых рекомендуется использовать мешки для инфузии, содержащие 100 мл жидкости для инфузии, даже если это приводит к концентрации ацикловира значительно ниже 0,5% п/в. Таким образом, мешок для инфузии объемом 100 мл можно использовать для любой дозы от 250 мг до 500 мг ацикловира (10 и 20 мл реconstitution раствора), но второй мешок должен быть использован для доз от 500 мг до 1000 мг.

Когда разбавляется в соответствии с рекомендуемыми графиками, ацикловир известен как совместимый с следующими жидкостями для инфузии и стабильный в течение максимум 12 часов при комнатной температуре (15°C до 25°C):

• хлорид натрия для инфузии внутривенно (0,45% и 0,9% п/в);
• хлорид натрия (0,18% п/в) и глюкоза (4% п/в) для инфузии внутривенно;
• хлорид натрия (0,45% п/в) и глюкоза (2,5% п/в) для инфузии внутривенно;
• лактат натрия, состав для инфузии внутривенно (раствор Хартмана).

Ацикловир, когда разбавляется в соответствии с вышеуказанным графиком, дает концентрацию ацикловира не более 0,5% п/в.

Поскольку не содержит консервантов, реconstitution и разбавление должны проводиться в условиях полной асептики, непосредственно перед использованием, и любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Реconstitution или разбавленные растворы не должны храниться в холодильнике.

Если появляется любая мутность или кристаллизация в растворе до или во время инфузии, приготовление должно быть утилизировано.