АБИЛИФИ МАЙНТЕНА 960 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абилифи Мейнтена 720 мг суспензия для длительного введения в предварительно заполненном шприце

Абилифи Мейнтена 960 мг суспензия для длительного введения в предварительно заполненном шприце

аририпразол (арипипразол)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как получать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилифи Мейнтена и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Абилифи Мейнтена
3. Как вводится Абилифи Мейнтена
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абилифи Мейнтена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилифи Мейнтена и для чего оно используется

Абилифи Мейнтена содержит активное вещество арипипразол в предварительно заполненном шприце. Арипипразол относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Абилифи Мейнтена используется для лечения шизофрении - заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, неясная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Абилифи Мейнтена показан для взрослых пациентов с шизофренией, которые достаточно стабильны во время лечения арипипразолом.

Если вы хорошо ответили на лечение арипипразолом перорально или лекарством Абилифи Мейнтена, ваш врач может начать лечение Абилифи Мейнтена. Это может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и уменьшить риск их повторного появления.

2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Абилифи Мейнтена

Не используйте Абилифи Мейнтена

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как получить Абилифи Мейнтена.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения этим лекарством. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением, до или после получения Абилифи Мейнтена.

До лечения этим лекарством скажите вашему врачу, если вы страдаете:

• острым состоянием агитации или интенсивно психотическим состоянием.
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или мини-инсультом, аномальным артериальным давлением.
• проблемами с сердцем или историей инсульта, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта.
• тромбозом или семейной историей тромбоза, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• нерегулярными сердечными ритмами или если кто-то другой в вашей семье имеет историю нерегулярных сердечных ритмов (включая так называемую пролонгацию интервала QT, наблюдаемую при мониторинге ЭКГ).
• необычными мышечными движениями, особенно на лице (тардивная дискинезия).
• комбинацией лихорадки, пота, учащенного дыхания, мышечной жесткости и сонливости или онемения (это могут быть признаки злокачественного нейролептического синдрома).
• падучей, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• деменцией (потерей памяти и других умственных способностей) особенно если вы старше.
• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета.
• трудностями с глотанием.
• историей зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, чувствуете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, любые трудности с глотанием или проявляете симптомы аллергии, немедленно поговорите с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Это лекарство может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство для детей и подростков младше 18 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для этих пациентов.

Использование Абилифи Мейнтена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лекарства для снижения артериального давления: Абилифи Мейнтена может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Если вы используете Абилифи Мейнтена с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Абилифи Мейнтена или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы упомянули вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид, дилтиазем)
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, эсциталопрам, зверобой)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как итраконазол)

• кетоконазол (используемый для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыточное количество кортизола)
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как, например, индинавир, ритонавир)
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон)
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин)
• лекарства, которые, как известно, пролонгируют интервал QT.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект Абилифи Мейнтена; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, которые увеличивают уровень серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для заболеваний, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС/ИОЗСН) (такие как пароксетин и флуоксетин) для депрессии, ОКР, паники и тревоги
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) для тяжелой депрессии
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) для депрессивных заболеваний
• зверобой (Hypericum perforatum) для легкой депрессии
• обезболивающие (такие как трамадол и петидин) для облегчения боли
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом вашему врачу.

Использование Абилифи Мейнтена с алкоголем

Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Абилифи Мейнтена, если вы беременны, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей, матери которых принимали это лекарство в последние три месяца беременности (третий триместр): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Абилифи Мейнтена, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Абилифи Мейнтена, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Абилифи Мейнтена содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Абилифи Мейнтена

Абилифи Мейнтена выпускается в виде суспензии в предварительно заполненном шприце, который вводится вашему врачу или медсестре.

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас. Рекомендуемая начальная доза составляет 960 мг, вводимая один раз каждые 2 месяца (через 56 дней после предыдущей инъекции), если только ваш врач не решит назначить более низкую начальную или поддерживающую дозу (720 мг) один раз каждые 2 месяца (через 56 дней после предыдущей инъекции).

Существует три способа начала лечения Абилифи Мейнтена 960 мг; ваш врач решит, какой из них наиболее подходит для вас.

• Если вы получали Абилифи Мейнтена 400 мг 1 или более месяцев назад, прежде чем ваш врач начал лечение Абилифи Мейнтена 960 мг, ваша следующая доза может быть заменена на инъекцию Абилифи Мейнтена 960 мг.
• Если вам вводится инъекция Абилифи Мейнтена 960 мг в первый день без введения Абилифи Мейнтена 400 мг 1 месяц назад, лечение арипипразолом перорально продолжается в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вам вводятся две инъекции (Абилифи Мейнтена 960 мг и Абилифи Мейнтена 400 мг) в первый день, вы также принимаете перорально таблетку арипипразола. Ваш врач вводит инъекции в два разных места (руку и ягодицу).

После этого лечение вводится в виде инъекций Абилифи Мейнтена 960 мг или 720 мг, если только ваш врач не указал иначе.

Ваш врач вводит его как единственную инъекцию в ягодицу (ягодичную мышцу) один раз каждые два месяца. Вы можете чувствовать некоторую боль во время инъекции. Ваш врач будет чередовать инъекции между правой и левой сторонами. Инъекции не вводятся внутривенно.

Если вам вводится слишком много Абилифи Мейнтена

Это лекарство вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вам будет введено слишком много. Если вы наблюдаетесь несколькими врачами, убедитесь, что вы сообщите им, что принимаете это лекарство.

Пациенты, которым было введено слишком много этого лекарства, испытывали следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью.
• необычные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота,
• мышечную жесткость и сонливость, более медленное дыхание, удушение, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы не получили дозу Абилифи Мейнтена

Важно не пропускать запланированную дозу. Вы должны получать инъекцию один раз каждые 2 месяца. Если вы пропустите инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, чтобы запланировать следующую инъекцию как можно скорее.

Если введение Абилифи Мейнтена прекращается

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• комбинация любых из этих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, трудности с речью, трудности с ходьбой, мышечная жесткость или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревога, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания.
• необычные движения, в основном лица или языка, поскольку ваш врач может захотеть уменьшить дозу.
• если у вас есть симптомы, такие как отек, боль и покраснение в ноге, это может быть тромб, который может переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, более быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и сонливости или вялости, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого нейролептическим malignным синдромом (НМС).
• больше жажды, чем обычно, необходимо мочиться чаще, чем обычно, сильный аппетит, чувствуете себя слабым или уставшим, чувствуете тошноту, чувствуете себя дезориентированным или ваше дыхание пахнет фруктами, поскольку это может быть признаком диабета.
• мысли о самоубийстве, поведение или мысли и чувства, связанные с самоповреждением.

Другие побочные эффекты, перечисленные ниже, также могут возникнуть после введения Абилифай Мейнтена.

Поговорите со своим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• диабет меллитус
• чувство беспокойства
• чувство тревоги
• неспособность оставаться неподвижным, трудности с сохранением сидячего положения
• трудности со сном (бессонница)
• спазматическая реакция на пассивные движения, такие как напряжение и расслабление мышц, повышенный мышечный тонус в аномальной форме, медленные движения тела
• акатизия (чувство дискомфорта и необходимости постоянно двигаться)
• судороги или тремор
• неуправляемые подергивания, содрогания или движения
• изменения уровня сознания, онемение
• сонливость
• головокружение
• головная боль
• сухость во рту
• мышечная жесткость
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию во время половых отношений
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции
• слабость, потеря силы или чрезмерная усталость
• во время анализов крови ваш врач может обнаружить повышенные уровни креатинфосфокиназы в крови (фермента, важного для мышечной функции)
• прибавка в весе
• потеря веса

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• низкие уровни определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения), низкий уровень гемоглобина или низкий уровень красных кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция (например, отек в полости рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница)
• повышение уровня пролактина в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды
• повышение уровня инсулина, гормона, регулирующего уровень сахара в крови
• повышение или снижение аппетита
• мысли о самоубийстве
• психическое расстройство, характеризующееся нарушением восприятия или потерей реальности
• галлюцинации (например, видение и слышание вещей, которые не реальны)
• бред (например, вера в вещи, которые не являются истинными)
• повышение сексуального влечения (может привести к поведению, которое будет беспокоить вас или других людей)
• паническая атака
• депрессия
• эмоциональная нестабильность
• состояние безразличия с отсутствием эмоций, чувства дискомфорта и психического расстройства
• расстройство сна
• скрежет зубов или сжатие челюсти
• снижение сексуального влечения (снижение либидо)
• изменение настроения
• мышечные проблемы
• неуправляемые мышечные движения, такие как гримасы, щелканье языком или движения языка. Обычно они поражают лицо и рот сначала, но могут распространиться на другие части тела. Эти могут быть признаками расстройства, называемого "тардивная дискинезия".
• паркинсонизм: состояние с множеством и разнообразных симптомов, включая медленные или уменьшенные движения, замедление мыслей, тики при сгибании конечностей (жесткость в шестерне), шаркающие шаги, спешные шаги, тремор, скудная или отсутствующая выражение лица, мышечная жесткость, слюнотечение
• проблемы с движением
• чрезмерная усталость и беспокойство ног
• фиксация глазных яблок в определенном положении
• размытое зрение
• боль в глазах
• двойное зрение
• фоточувствительность глаз
• нарушение чувств вкуса и запаха
• анормальный сердечный ритм, быстрый или медленный сердечный ритм

• высокое артериальное давление
• головокружение при вставании после лежания или сидения из-за снижения артериального давления
• кашель
• хрип
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь. Чрезмерное количество желудочного сока, которое обратно попадает (рефлюкс) в пищевод (горло или трубку, соединяющую рот и желудок, через которую проходят пища), вызывая изжогу и потенциально повреждая пищевод
• изжога
• рвота
• диарея
• тошнота
• боль в животе
• дискомфорт в животе
• запор
• частые кишечные движения
• слюнотечение, больше слюны во рту, чем обычно
• анормальное выпадение волос
• акне, болезнь кожи, при которой нос и щеки необычно покраснели, экзема, уплотнение кожи
• мышечная жесткость, мышечные спазмы, мышечные тики, мышечное напряжение, мышечная боль (миалгия), боль в конечностях
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, снижение подвижности суставов, жесткий шейный отдел, ограниченное открытие рта
• почечные камни или сахар (глюкоза) в моче
• спонтанное выделение молока из груди (галакторея)
• увеличение размера груди у мужчин, больная грудь, сухость влагалища
• лихорадка
• потеря силы
• нарушение походки
• дискомфорт в груди
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт и зуд в месте инъекции
• жажда
• замедление
• во время тестов ваш врач может обнаружить:

• повышенные или пониженные уровни глюкозы в крови
• повышенные уровни гликозилированной гемоглобина
• большой окружность талии
• пониженные уровни холестерина в крови
• пониженные уровни триглицеридов в крови
• пониженные уровни белых кровяных клеток и нейтрофилов в крови
• повышенные уровни печеночных ферментов
• пониженные уровни пролактина в крови
• анормальный результат (ЭКГ) сердца (например, снижение или инверсия амплитуды Т-волны)
• повышенные уровни аланинаминотрансферазы
• повышенные уровни γ-глутамилтрансферазы
• повышенные уровни билирубина в крови
• повышенные уровни аспартатаминотрансферазы

• тесты функции печени могут показать аномальные результаты

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты после маркетинга лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, и принимаемых перорально, но частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкие уровни белых кровяных клеток

• снижение аппетита
• низкий уровень натрия в крови
• завершенное самоубийство и попытка самоубийства
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• неуправляемые покупки
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)
• тendency к блужданию

Сообщите своему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или снижать симптомы.

• нервозность
• агрессивность
• нейролептический malignный синдром (синдром с симптомами, такими как лихорадка, мышечная жесткость, быстрое дыхание, пот, снижение сознания и внезапные изменения артериального давления и сердечного ритма)
• судороги (припадки)
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, пота, мышечной жесткости)
• расстройства речи
• кetoацидоз диабета (кетоны в крови и моче) или кома
• обморок
• проблемы с сердцем, включая полиморфную желудочковую тахикардию, остановку сердца, нарушения сердечного ритма, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами в сердце
• симптомы, связанные с тромбами в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием
• спазмы в горле, которые могут вызвать чувство наличия большого объекта, застрявшего в горле
• спазм мышц вокруг голосовой щели
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких)
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• почечная недостаточность
• желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз)
• воспаление печени
• сыпь
• фоточувствительность кожи
• чрезмерное потоотделение
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с длительной кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов, наблюдаемым в анализах крови, и повышением уровня эозинофилов
• мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете высокую температуру или наблюдаете темную мочу. Они могут быть вызваны аномальным мышечным метаболизмом, который потенциально смертелен и может вызвать почечные проблемы (состояние, называемое рабдомиолизом)
• трудности с мочеиспусканием
• непроизвольное выделение мочи (недержание)
• симптомы абстиненции у новорожденных

• долгая и/или болезненная эрекция
• внезапная необъяснимая смерть
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отек рук, лодыжек или ног
• во время тестов ваш врач может обнаружить:

• колебания результатов при измерении глюкозы в крови
• пролонгация интервала QT (анормальный результат во время кардиограммы [ЭКГ])
• повышенные уровни щелочной фосфатазы в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абилифай Мейнтена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и в предварительно заполненном шприце. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абилифай Мейнтена

• Активное вещество - арипипразол.

Абилифай Мейнтена 720 мг суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 720 мг арипипразола.

Абилифай Мейнтена 960 мг суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 960 мг арипипразола.

• Другие компоненты:

Кармелоза натрия, макрогол, повидон (Е1201), хлорид натрия, дигидрогенфосфат натрия моногидрат (Е339), гидроксид натрия (Е524) (см. раздел 2, Абилифай Мейнтена содержит натрий), вода для инъекций.

Внешний вид Абилифай Мейнтена и содержание упаковки

Абилифай Мейнтена - суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце.

Абилифай Мейнтена - суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце белого или слегка белого цвета.

Размер упаковки

Каждая упаковка 720 мг содержит предварительно заполненный шприц и две стерильные иглы безопасности: одну длиной 38 мм и диаметром 22, и другую длиной 51 мм и диаметром 21.

Каждая упаковка 960 мг содержит предварительно заполненный шприц и две стерильные иглы безопасности: одну длиной 38 мм и диаметром 22, и другую длиной 51 мм и диаметром 21.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Франция

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра данного листка:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Абилифай Мейнтена 720 мг суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце Абилифай Мейнтена 960 мг суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце арипипразол

• Должно быть введено медицинским специалистом один раз каждые 2 месяца. Прочитайте полные инструкции перед использованием.
• Суспензия для инъекций предназначена для одноразового использования.
• Для внутримышечного введения. Только в ягодичную мышцу. Невводить никаким другим способом.
• Перед введением визуально осмотрите шприц на наличие частиц и изменений цвета.
• Суспензия должна быть однородной и гомогенной, непрозрачной и иметь белый или слегка белый цвет. Не используйте Абилифай Мейнтена, если он имеет измененный цвет или содержит частицы.

Содержание комплекта

Подтвердите, что поставляются следующие компоненты:

• Предварительно заполненный шприц, содержащий Абилифай Мейнтена 960 мг или 720 мг суспензию для инъекций с длительным действием, и две иглы безопасности.
• Стерильная игла диаметром 22 и длиной 38 мм с черным наконечником.
• Стерильная игла диаметром 21 и длиной 51 мм с зеленым наконечником.

Подготовка к инъекции

• Извлеките шприц из упаковки.
• Держите шприц одной рукой и осторожно постучите по нему не менее 10 раз.
• Затем энергично встряхните шприц не менее 10 секунд.

Выбор подходящей иглы

Только для внутримышечного введения в ягодичную мышцу.

Выбор иглы определяется типом тела пациента.

Установка иглы

• Поверните и снимите защитный колпачок с предварительно заполненного шприца.
• Держите основание иглы и убедитесь, что игла надежно закреплена на устройстве безопасности, нажимая на него и поворачивая его по часовой стрелке до тех пор, пока оно не будет надежно закреплено.

Выпуск воздуха

• Когда вы будете готовы к инъекции, держите шприц в вертикальном положении и снимите колпачок с иглы, потянув его вверх. Неповорачивайте колпачок с иглы, поскольку это может ослабить соединение между иглой и шприцем.

• Медленно переместите поршень вверх, чтобы выпустить воздух, и до тех пор, пока суспензия не заполнит основание иглы.
• Введение должно быть сделано сразу после выпуска воздуха из шприца.

Введение дозы

• Введение должно быть сделано медленно, всего содержимого, внутримышечно в ягодичную мышцу пациента.

Не вводитьникаким другим способом.

• Не массируйте место инъекции.

• Помните, что необходимо чередовать места инъекций между двумя ягодичными мышцами.
• Если начать введение с двух инъекций, введите их в две разные ягодичные мышцы. Невводите обе инъекции одновременно в одну и ту же ягодичную мышцу.
• Обратите внимание на признаки или симптомы случайного внутривенного введения.

Процедура утилизации

• После инъекции установите устройство безопасности иглы, нажимая на защитный колпачок на твердую поверхность, чтобы закрыть и заблокировать колпачок на игле.

• Немедленно утилизируйте использованный шприц и любую неиспользованную иглу в специальном контейнере для острых предметов.
• Неиспользованная игла не должна храниться для будущего использования.