АБИЛИФИ МАЙНТЕНА 720 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абилифи Мейнтена 720 мг суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце

Абилифи Мейнтена 960 мг суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце

ариппиразол (арипипразол)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как получать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилифи Мейнтена и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Абилифи Мейнтена
3. Как вводится Абилифи Мейнтена
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абилифи Мейнтена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилифи Мейнтена и для чего она используется

Абилифи Мейнтена содержит активное вещество ариппиразол в предварительно заполненном шприце. Ариппиразол относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Абилифи Мейнтена используется для лечения шизофрении - заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, неясная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Абилифи Мейнтена показана для пациентов с шизофренией, которые достаточно стабильны во время лечения ариппиразолом.

Если вы хорошо ответили на лечение ариппиразолом перорально или препаратом Абилифи Мейнтена, ваш врач может начать лечение Абилифи Мейнтена. Она может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и уменьшить риск их повторного появления.

2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Абилифи Мейнтена

Не используйте Абилифи Мейнтена

• если вы аллергичны к ариппиразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как получить Абилифи Мейнтена.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения этим лекарством. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением, до или после получения Абилифи Мейнтена.

До начала лечения этим лекарством скажите вашему врачу, если у вас есть:

• острое состояние агитации или интенсивно психотическое состояние.
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальное кровяное давление.
• проблемы с сердцем или история инсульта, особенно если у вас есть другие факторы риска инсульта.
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• нерегулярные сердечные ритмы или если у кого-то из вашей семьи есть история нерегулярных сердечных ритмов (включая так называемую продленную интервал QT, наблюдаемую при ЭКГ).
• необъяснимые мышечные движения, особенно на лице (тардивная дискинезия).
• комбинация лихорадки, пота, учащенного дыхания, мышечной жесткости и сонливости или онемения (это могут быть признаки злокачественного нейролептического синдрома).
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей) особенно если вы старше.
• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• у вас есть трудности с глотанием.
• история зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, чувствуете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, или испытываете трудности с глотанием или симптомы аллергии, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о повышении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения дозы.

Это лекарство может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство для детей и подростков младше 18 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для этих пациентов.

Использование Абилифи Мейнтена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства для снижения артериального давления: Абилифи Мейнтена может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Если вы используете Абилифи Мейнтена с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Абилифи Мейнтена или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амiodарон, флекаинид, дилтиазем)
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, эсциталопрам, зверобой)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как итраконазол)

• кетоконазол (используемый для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыток кортизола)
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон)
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)
• лекарства, которые, как известно, продлевают интервал QT.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект Абилифи Мейнтена; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, которые увеличивают уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для заболеваний, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС/ИОЗСН) (такие как пароксетин и флуоксетин) для депрессии, ОКР, паники и тревоги
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) для тяжелой депрессии
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) для депрессивных заболеваний
• зверобой (Hypericum perforatum) для легкой депрессии
• анальгетики (такие как трамадол и петидин) для облегчения боли
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом вашему врачу.

Использование Абилифи Мейнтена с алкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Абилифи Мейнтена, если вы беременны, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей, чьи матери принимали это лекарство в последние три месяца беременности (третий триместр): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Абилифи Мейнтена, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью вашего ребенка, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Абилифи Мейнтена, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Абилифи Мейнтена содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Абилифи Мейнтена

Абилифи Мейнтена выпускается в виде суспензии в предварительно заполненном шприце, который вводится вашему врачу или медсестре.

Ваш врач решает, какая доза наиболее подходит для вас. Рекомендуемая начальная доза составляет 960 мг, вводимая один раз каждые 2 месяца (через 56 дней после предыдущей инъекции), если только ваш врач не решит ввести более низкую начальную или поддерживающую дозу (720 мг) один раз каждые 2 месяца (через 56 дней после предыдущей инъекции).

Существует три способа начала лечения Абилифи Мейнтена 960 мг; ваш врач решает, какой из них наиболее подходит для вас.

• Если вы получили Абилифи Мейнтена 400 мг 1 или более месяцев назад, прежде чем ваш врач начал лечение Абилифи Мейнтена 960 мг, ваша следующая доза может быть заменена на инъекцию Абилифи Мейнтена 960 мг.
• Если вам вводится инъекция Абилифи Мейнтена 960 мг в первый день без введения Абилифи Мейнтена 400 мг 1 месяц назад, лечение ариппиразолом перорально продолжается в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вам вводятся две инъекции (Абилифи Мейнтена 960 мг и Абилифи Мейнтена 400 мг) в первый день, вы также принимаете перорально таблетку ариппиразола. Ваш врач вводит инъекции в два разных места (руку и ягодицу).

После этого лечение вводится в виде инъекций Абилифи Мейнтена 960 мг или 720 мг, если только ваш врач не указывает иначе.

Ваш врач вводит ее в виде единственной инъекции в ягодицу (ягодичную область) один раз каждые два месяца. Вы можете чувствовать некоторую боль во время инъекции. Ваш врач будет чередовать инъекции между правой и левой стороной. Инъекции не вводятся внутривенно.

Если вам введено слишком много Абилифи Мейнтена

Это лекарство вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вам будет введено слишком много. Если вы наблюдаетесь несколькими врачами, убедитесь, что вы сообщите им, что принимаете это лекарство.

Пациенты, которым было введено слишком много этого лекарства, испытывали следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью.
• необычные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота,
• мышечной жесткости и сонливости, более медленного дыхания, удушья, повышенного или пониженного артериального давления, аномальных сердечных ритмов.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы не получили дозу Абилифи Мейнтена

Важно не пропускать запланированную дозу. Вы должны получить инъекцию один раз каждые 2 месяца. Если вы пропустите инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, чтобы запланировать следующую инъекцию как можно скорее.

Если введение Абилифи Мейнтена прекращено

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать получать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• комбинация любых из этих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, трудности с речью, трудности с ходьбой, мышечная ригидность или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревога, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания.
• необычные движения, в основном лица или языка, поскольку ваш врач может захотеть уменьшить дозу.
• если у вас есть симптомы, такие как отек, боль и покраснение в ноге, это может быть кровяной сгусток, который может переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, более быстрого дыхания, потения, мышечной ригидности и сонливости или вялости, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС).
• больше жажды, чем обычно, нужно мочиться чаще, чем обычно, с сильным аппетитом, чувствуете себя слабым или уставшим, чувствуете тошноту, чувствуете себя дезориентированным или ваше дыхание пахнет фруктами, поскольку это может быть признаком диабета.
• мысли о самоубийстве, поведении или мыслях и чувствах, чтобы навредить себе.

Другие побочные эффекты, перечисленные ниже, также могут возникнуть после введения Абилифай Мейнтена.

Поговорите со своим врачом или медсестрой, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• диабет меллитус
• чувство беспокойства
• чувство тревоги
• неспособность оставаться неподвижным, трудности с сохранением сидячего положения
• проблемы со сном (бессонница)
• спазматическая реакция на пассивные движения, такие как напряжение и расслабление мышц, аномально повышенный мышечный тонус, медленные движения тела
• акатизия (чувство дискомфорта и необходимости постоянно двигаться)
• судороги или тремор
• неуправляемые подергивания, содрогания или повороты
• изменения уровня сознания, онемение
• сонливость
• головокружение
• головная боль
• сухость во рту
• мышечная ригидность
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию во время половых отношений
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции
• слабость, потеря силы или крайняя усталость
• во время анализов крови ваш врач может обнаружить повышенные уровни креатинфосфокиназы в крови (фермента, важного для мышечной функции)
• прибавка в весе
• потеря веса

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• низкие уровни определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения), низкий уровень гемоглобина или низкий уровень красных кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция (например, отек в полости рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница)
• повышение уровня пролактина в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды
• повышение уровня инсулина, гормона, регулирующего уровень сахара в крови
• повышение или снижение аппетита
• мысли о самоубийстве
• психическое расстройство, характеризующееся дефектным восприятием или потерей реальности
• галлюцинации (например, видение и слышание вещей, которые не реальны)
• бред (например, вера в вещи, которые не являются истинными)
• повышение сексуального влечения (может привести к поведению, которое будет вас или других людей беспокоить)
• паническая реакция
• депрессия
• эмоциональная нестабильность
• состояние безразличия с отсутствием эмоций, чувства дискомфорта и психического расстройства
• расстройство сна
• скрежетание зубов или сжатие челюсти
• снижение сексуального влечения (понижение либидо)
• изменение настроения
• мышечные проблемы
• неуправляемые мышечные движения, такие как гримасы, щелканье языком или движения языка. Обычно они поражают лицо и рот сначала, но могут повлиять на другие части тела. Эти могут быть признаками расстройства, называемого "поздняя дискинезия".
• паркинсонизм: состояние с множеством и разнообразных симптомов, включая медленные или уменьшенные движения, замедление мышления, судороги при сгибании конечностей (ригидность в зубчатой передаче), шаркающие шаги, быстрые шаги, тремор, скудная или отсутствующая мимика, мышечная ригидность, слюноотделение
• проблемы с движением
• чрезмерная усталость и беспокойство в ногах
• фиксация глазных яблок в определенном положении
• размытое зрение
• боль в глазах
• двойное зрение
• чувствительность к свету
• нарушение вкуса и обоняния
• анормальный сердечный ритм, быстрый или медленный сердечный ритм

• высокое артериальное давление
• головокружение при вставании после лежания или сидения из-за снижения артериального давления
• кашель
• хрип
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь. Чрезмерное количество желудочного сока, которое обратно попадает (рефлюкс) в пищевод (горло или трубку, через которую проходит пища), вызывая изжогу и потенциально повреждая пищевод
• изжога
• рвота
• диарея
• тошнота
• боль в животе
• дискомфорт в животе
• запор
• частые кишечные движения
• слюноотделение, больше слюны во рту, чем обычно
• анормальное выпадение волос
• акне, болезнь кожи, при которой нос и щеки необычно покраснели, экзема, уплотнение кожи
• мышечная ригидность, мышечные спазмы, мышечные тики, мышечное напряжение, мышечная боль (миалгия), боль в конечностях
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, снижение подвижности суставов, шейный спазм, ограниченное открытие рта
• почечные камни или сахар (глюкоза) в моче
• спонтанное выделение молока из груди (галакторея)
• увеличение размера груди у мужчин, боль в груди, сухость влагалища
• лихорадка
• потеря силы
• нарушение походки
• дискомфорт в груди
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт и зуд в месте инъекции
• жажда
• замедление
• во время тестов ваш врач может обнаружить:

• повышенные или пониженные уровни глюкозы в крови
• повышенные уровни гликозилированного гемоглобина
• большой окружность талии
• пониженные уровни холестерина в крови
• пониженные уровни триглицеридов в крови
• пониженные уровни белых кровяных клеток и нейтрофилов в крови
• повышенные уровни печеночных ферментов
• пониженные уровни пролактина в крови
• анормальный результат (ЭКГ) сердца (например, уменьшенная или инвертированная амплитуда Т-волны)
• повышенные уровни аланинаминотрансферазы
• повышенные уровни γ-глутамилтрансферазы
• повышенные уровни билирубина в крови
• повышенные уровни аспартатаминотрансферазы

• тесты функции печени могут показать аномальные результаты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после вывода на рынок лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, и принимаемых перорально, но частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкие уровни белых кровяных клеток

• снижение аппетита
• низкий уровень натрия в крови
• совершенное самоубийство и попытка самоубийства
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• неуправляемые покупки
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)
• тendency к блужданию

Сообщите своему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

• нервозность
• агрессивность
• злокачественный нейролептический синдром (синдром с симптомами, такими как лихорадка, мышечная ригидность, ускоренное дыхание, потение, снижение сознания и внезапные изменения артериального давления и сердечного ритма)
• судороги (приступы)
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потения, мышечной ригидности)
• расстройства речи
• кetoацидоз диабета (кетоны в крови и моче) или кома
• обморок
• проблемы с сердцем, включая полиморфную желудочковую тахикардию, остановку сердца, нарушения сердечного ритма, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами в сердце
• симптомы, связанные с кровяными сгустками в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием
• спазмы в горле, которые могут вызвать чувство наличия большого предмета, застрявшего в горле
• спазм мышц вокруг голосовой щели
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких)
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• почечная недостаточность
• желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз)
• воспаление печени
• сыпь
• чувствительность к свету кожи
• чрезмерное потение
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с длительной кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и повышением уровня эозинофилов
• мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете высокую температуру или представляете темную мочу. Они могут быть вызваны аномальным мышечным метаболизмом, который потенциально смертелен и может вызвать проблемы с почками (состояние, называемое рабдомиолизом)
• трудности с мочеиспусканием
• непроизвольное выделение мочи (недержание)
• симптомы абстиненции у новорожденных

• длительная и/или болезненная эрекция
• внезапная необъяснимая смерть
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отек рук, лодыжек или ног
• во время тестов ваш врач может обнаружить:

• колебания результатов во время тестов на глюкозу в крови
• пролонгация интервала QT (анормальный результат во время кардиограммы [ЭКГ])
• повышенные уровни щелочной фосфатазы в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абилифай Мейнтена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и в предварительно заполненной шприце. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абилифай Мантена

• Активное вещество - арипипразол.

Абилифай Мантена 720 мг суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 720 мг арипипразола.

Абилифай Мантена 960 мг суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 960 мг арипипразола.

• Другие компоненты:

Кармелоза натрия, макрогол, повидон (Е1201), хлорид натрия, дигидрогенфосфат натрия моногидрат (Е339), гидроксид натрия (Е524) (см. раздел 2, Абилифай Мантена содержит натрий), вода для инъекций.

Внешний вид Абилифай Мантена и содержимое упаковки

Абилифай Мантена - это суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце.

Абилифай Мантена - это суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце белого или слегка белого цвета.

Размер упаковки

Каждая упаковка 720 мг содержит предварительно заполненный шприц и две стерильные иглы безопасности: одну длиной 38 мм и диаметром 22, и другую длиной 51 мм и диаметром 21.

Каждая упаковка 960 мг содержит предварительно заполненный шприц и две стерильные иглы безопасности: одну длиной 38 мм и диаметром 22, и другую длиной 51 мм и диаметром 21.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Абилифай Мантена 720 мг суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце Абилифай Мантена 960 мг суспензия для инъекций с длительным действием в предварительно заполненном шприце арипипразол

• Должно быть введено медицинским специалистом один раз каждые 2 месяца. Прочитайте полные инструкции перед использованием.
• Суспензия для инъекций предназначена для одноразового использования.
• Для внутримышечного введения. Только в ягодичную мышцу. Невводить никаким другим способом.
• Перед введением визуально осмотрите шприц на наличие частиц и изменений цвета.
• Суспензия должна быть однородной и гомогенной, непрозрачной и иметь белый или слегка белый цвет. Не используйте Абилифай Мантена, если он имеет измененный цвет или содержит частицы.

Содержимое набора

Подтвердите, что поставляются следующие компоненты:

• Предварительно заполненный шприц, содержащий Абилифай Мантена 960 мг или 720 мг суспензию для инъекций с длительным действием, и две иглы безопасности.
• Стерильная игла диаметром 22 и длиной 38 мм с черным конусом иглы.
• Стерильная игла диаметром 21 и длиной 51 мм с зеленым конусом иглы.

Подготовка к инъекции

• Извлеките шприц из упаковки.
• Держите шприц одной рукой и постучите по нему легонько не менее 10 раз.
• Затем энергично встряхните шприц не менее 10 секунд.

Выбор подходящей иглы

Только для внутримышечного введения в ягодичную мышцу.

Выбор иглы определяется типом тела пациента.

Установка иглы

• Поверните и снимите защитный колпачок предварительно заполненного шприца.
• Держа основание иглы, убедитесь, что игла надежно закреплена на устройстве безопасности, нажимая на него и поворачивая его легонько по часовой стрелке до тех пор, пока он не будет надежно закреплен.

Выпуск воздуха

• Когда вы будете готовы к введению, держите шприц в вертикальном положении и снимите колпачок иглы, потянув его вверх. Неповорачивайте колпачок иглы, поскольку это может ослабить соединение между иглой и шприцем.

• Медленно переместите шток поршня вверх, чтобы выпустить воздух, и до тех пор, пока суспензия не заполнит основание иглы.
• Введение должно быть сделано сразу после выпуска воздуха из шприца.

Введение дозы

• Введение должно быть сделано медленно, всего содержимого, внутримышечно в ягодичную мышцу пациента.

Не вводитьникаким другим способом.

• Не массируйте место инъекции.

• Помните, что необходимо чередовать места инъекций между двумя ягодичными мышцами.
• Если начинается введение с двух инъекций, введите их в две разные ягодичные мышцы. Невводите обе инъекции одновременно в одну и ту же ягодичную мышцу.
• Обратите внимание на признаки или симптомы случайного внутривенного введения.

Процедура утилизации

• После инъекции установите устройство безопасности иглы, нажимая на защитный колпачок на твердую поверхность, чтобы закрыть и заблокировать колпачок на игле.

• Немедленно утилизируйте использованный шприц и любую неиспользованную иглу в специальном контейнере для острых предметов.
• Неиспользованная игла не должна храниться для будущего использования.