АБИЛИФИ МАЙНТЕНА 400 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абилифи Мейнтена 300 мг порошок и раствор для суспензии пролонгированного действия для инъекций

Абилифи Мейнтена 400 мг порошок и раствор для суспензии пролонгированного действия для инъекций

аририпразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилифи Мейнтена и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как принять Абилифи Мейнтена
3. Как принимается Абилифи Мейнтена
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абилифи Мейнтена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилифи Мейнтена и для чего она используется

Абилифи Мейнтена содержит активное вещество арипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Она используется для лечения шизофрении - заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Абилифи Мейнтена показана для взрослых пациентов со шизофренией, которые достаточно стабильны во время лечения арипразолом перорально.

2. Что вам нужно знать перед тем, как принять Абилифи Мейнтена

Не используйте Абилифи Мейнтена:

• если вы аллергичны к арипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как принять Абилифи Мейнтена.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед лечением Абилифи Мейнтена скажите вашему врачу, если у вас есть

• острая агитация или интенсивная психотическая симптоматика.

• сердечно-сосудистые проблемы или истории инсульта, особенно если у вас есть другие факторы риска инсульта.
• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно на лице.
• комбинация лихорадки, пота, учащенного дыхания, мышечной жесткости и сонливости или онемения (это могут быть признаки злокачественного нейролептического синдрома).
• деменция (потеря памяти и других когнитивных функций) особенно если вы старше.
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальное артериальное давление.
• нерегулярные сердечные ритмы или если у кого-то из вашей семьи есть история нерегулярных сердечных ритмов (включая так называемую пролонгацию интервала QT, наблюдаемую при ЭКГ).
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• у вас есть трудности с глотанием.
• история игровой зависимости.
• тяжелые печеночные проблемы (гепатические).

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, чувствуете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, или испытываете трудности с глотанием или симптомы аллергии, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о повышении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для этих пациентов.

Использование Абилифи Мейнтена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лекарства для снижения артериального давления: Абилифи Мейнтена может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Если вы используете Абилифи Мейнтена с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить вашу дозу Абилифи Мейнтена или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы упомянули вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амёдарон, флекаинид)
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, зверобой)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол)
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)
• лекарства, которые, как известно, пролонгируют интервал QT.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект Абилифи Мейнтена; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Абилифи Мейнтена, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Лекарства, которые увеличивают уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль
• ИСРС (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе растений при легкой депрессии
• анальгетики (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Абилифи Мейнтена, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Использование Абилифи Мейнтена с алкоголем

Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Абилифи Мейнтена, если вы беременны, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей, матери которых использовали Абилифи Мейнтена в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны связаться с вашим врачом.

Если вы используете Абилифи Мейнтена, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Абилифи Мейнтена, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы используете Абилифи Мейнтена.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Абилифи Мейнтена содержит натрий

Абилифи Мейнтена содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что она практически «не содержит натрия».

3. Как принимается Абилифи Мейнтена

Абилифи Мейнтена выпускается в порошке, который ваш врач или медсестра готовят в суспензию.

Ваш врач решит, какая доза Абилифи Мейнтена наиболее подходит для вас. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг, если только ваш врач не решит назначить более низкую начальную дозу или дозу поддержки (300 мг, 200 мг или 160 мг).

Существует два способа начала лечения Абилифи Мейнтена, и ваш врач решит, какой из них наиболее подходит для вас.

• Если вам вводится инъекция Абилифи Мейнтена в первый день, лечение арипразолом перорально продолжается в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вам вводятся две инъекции Абилифи Мейнтена в первый день, вы также принимаете пероральный арипразол в этот визит.

После этого лечение проводится инъекциями Абилифи Мейнтена, если только ваш врач не указал иного.

Ваш врач введет ее как единственную инъекцию в ягодичную или дельтовидную мышцу (ягодичную или плечевую) каждые месяц. Вы можете чувствовать некоторую боль во время инъекции. Ваш врач будет чередовать инъекции между правой и левой стороной. Инъекции не вводятся внутривенно.

Если вам введено слишком много Абилифи Мейнтена

Это лекарство вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вам будет введено слишком много. Если вы наблюдаетесь у нескольких врачей, убедитесь, что вы сообщите им, что используете Абилифи Мейнтена.

Пациенты, которым было введено слишком много арипразола, испытывали следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью.
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота,
• мышечную жесткость и сонливость, более медленное дыхание, удушение, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Если вы не получили дозу Абилифи Мейнтена

Важно не пропускать запланированную дозу. Вы должны получить инъекцию каждые месяц, но не раньше, чем через 26 дней после последней инъекции. Если вы пропустите инъекцию, вы должны связаться с вашим врачом, чтобы запланировать следующую инъекцию как можно скорее.

Если введение Абилифи Мейнтена приостановлено

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно, чтобы вы продолжали получать Абилифи Мейнтена в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• комбинация любых из этих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, трудности с речью, трудности с ходьбой, мышечная ригидность или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревога, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания.
• необычные движения, в основном лица или языка, поскольку ваш врач может захотеть снизить дозу.
• если у вас есть симптомы, такие как отек, боль и покраснение в ноге, это может быть кровяной сгусток, который может переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, более быстрого дыхания, потения, мышечной ригидности и сонливости или вялости, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого синдромом нейролептической мальигнизации (СНМ).
• больше жажды, чем обычно, необходимо мочиться чаще, чем обычно, с сильным аппетитом, чувствуетесь слабым или уставшим, чувствуете тошноту, чувствуете себя дезориентированным или ваше дыхание пахнет фруктами, поскольку это может быть признаком диабета.

Другие побочные эффекты, перечисленные ниже, также могут возникать после введения Абилифай Мейнтена.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• прибавка в весе
• диабет
• потеря веса
• чувство беспокойства
• чувство тревоги
• неспособность оставаться неподвижным, трудности с сохранением сидячего положения
• проблемы со сном (бессонница)
• спазматическое сопротивление пассивным движениям, такие как напряжение и расслабление мышц, аномально повышенный мышечный тонус, медленные движения тела
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильное желание постоянно двигаться)
• судороги или тремор
• неуправляемые тики, подергивания или скручивающие движения
• изменения уровня бодрости, онемение
• сонливость
• головокружение
• головная боль
• сухость во рту
• мышечная ригидность
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию во время половых отношений
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции
• слабость, потеря силы или чрезмерная усталость
• во время анализов крови ваш врач может обнаружить повышенные количества креатинфосфокиназы в крови (фермента, важного для мышечной функции)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• низкие уровни определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения), низкий уровень гемоглобина или низкий уровень красных кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• повышение или снижение уровня пролактина в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня жиров в крови, таких как холестерин, триглицериды, и также низкий уровень холестерина и низкий уровень триглицеридов
• повышение уровня инсулина, гормона, регулирующего уровень сахара в крови
• повышение или снижение аппетита

• мысли о самоубийстве
• психическое расстройство, характеризующееся дефектным восприятием или потерей реальности
• галлюцинации
• бред
• повышенный сексуальный интерес
• паническая атака
• депрессия
• эмоциональная нестабильность
• состояние безразличия с отсутствием эмоций, чувства эмоционального и психического дискомфорта
• расстройство сна
• скрежетание зубов или сжатие челюсти
• снижение сексуального интереса (либидо)
• изменение настроения
• мышечные проблемы
• неуправляемые мышечные движения, такие как гримасы, щелканье языком или движения языка. Обычно они поражают лицо и рот сначала, но могут повлиять на другие части тела. Эти могут быть признаками расстройства, называемого "поздняя дискинезия".
• паркинсонизм: состояние с множеством и разнообразных симптомов, включая медленные или уменьшенные движения, замедление мышления, тики при сгибании конечностей (ригидность в шестеренчатом колесе), шаркающие шаги, поспешные шаги, тремор, скудная или отсутствующая выражение лица, мышечная ригидность, слюноотделение
• проблемы с движением
• чрезмерная усталость и беспокойные ноги
• искажение вкуса и обоняния
• фиксация глазных яблок в определенном положении
• размытое зрение
• боль в глазах
• двойное зрение
• фоточувствительность глаз
• анормальный сердечный ритм, быстрый или медленный сердечный ритм, аномальная электрическая проводимость сердца, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ)
• высокое артериальное давление
• головокружение при вставании после лежания или сидения из-за снижения артериального давления
• кашель
• икота
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь. Чрезмерное количество желудочного сока, которое обратно попадает (рефлюкс) в пищевод (горло или трубку, через которую проходит пища), вызывая изжогу и потенциально повреждая пищевод
• изжога
• рвота
• диарея
• тошнота
• боль в животе

• дискомфорт в животе
• запор
• частые кишечные движения
• слюноотделение, больше слюны во рту, чем обычно

• анормальное выпадение волос
• акне, болезнь кожи, при которой нос и щеки необычно красные, экзема, уплотнение кожи
• мышечная ригидность, мышечные спазмы, мышечные тики, мышечное напряжение, мышечная боль (миалгия), боль в конечностях
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, снижение подвижности суставов, шейный спазм, ограниченное открытие рта
• почечные камни или сахар (глюкоза) в моче
• спонтанное выделение молока из груди (галакторея)

• увеличение размера груди у мужчин, болезненная грудь, сухость влагалища
• лихорадка
• потеря силы
• нарушение походки
• боль в груди
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт и зуд в месте инъекции
• жажда
• замедление
• тесты функции печени могут показать аномальные результаты
• во время тестов ваш врач может обнаружить:

• повышенные количества печеночных ферментов
• повышенные количества аланинаминотрансферазы
• повышенные количества гамма-глутамилтрансферазы
• повышенные количества билирубина в крови
• повышенные количества аспартатаминотрансферазы
• повышенные или пониженные количества глюкозы в крови
• повышенные количества гликозилированного гемоглобина
• пониженные количества холестерина в крови
• пониженные количества триглицеридов в крови
• большой объем талии

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после вывода арипипразола на рынок, но частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкие уровни белых кровяных клеток
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница), сыпь
• анормальный сердечный ритм, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ
• кетоацидоз диабета (кетоны в крови и моче) или кома
• потеря аппетита (анорексия), трудности с глотанием
• низкий уровень натрия в крови
• попытка самоубийства и совершенное самоубийство

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененный сексуальный интерес или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит
• неуправляемые покупки
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)
• склонность к блужданию

Сообщите своему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

• нервозность
• агрессивность
• синдром нейролептической мальигнизации (синдром с симптомами, такими как лихорадка, мышечная ригидность, ускоренное дыхание, потение, снижение сознания и внезапные изменения артериального давления и сердечного ритма)
• судороги (припадки)
• синдром серотонина (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потения, мышечной ригидности)
• расстройства речи
• проблемы с сердцем, включая тахикардию желудочков, остановку сердца, аномалии сердечного ритма, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами в сердце, аномальными показаниями электрокардиограммы (ЭКГ), удлинением интервала QT

• обморок
• симптомы, связанные с кровяными сгустками в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания
• спазм мышц вокруг голосовой щели
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких)
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• печеночная недостаточность
• желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз)
• воспаление печени
• сыпь
• фоточувствительность кожи
• чрезмерное потение
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с длительной кожной сыпью, высокой температурой, увеличенными лимфатическими узлами, повышением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемым в анализах крови, и повышением количества эозинофилов
• мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете высокую температуру или темную мочу. Они могут быть вызваны аномальным мышечным метаболизмом, который потенциально смертелен и может вызвать проблемы с почками (состояние, называемое рабдомиолизом)
• трудности с мочеиспусканием

• непроизвольное выделение мочи (недержание)

• симптомы абстиненции у новорожденных
• длительная и/или болезненная эрекция
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отек рук, лодыжек или ног
• во время тестов ваш врач может обнаружить:

• повышенные количества алкальной фосфатазы
• колеблющиеся результаты тестов на глюкозу в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абилифай Мейнтена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Перед использованием суспензию необходимо восстановить, но ее можно хранить в флаконе в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C. Не храните восстановленную суспензию в шприце.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абилифая Мейнтена

• Активное вещество - арипипразол.

Каждый флакон содержит 300 мг арипипразола.

После восстановления каждая мл суспензии содержит 200 мг арипипразола. Каждый флакон содержит 400 мг арипипразола.

После восстановления каждая мл суспензии содержит 200 мг арипипразола.

• Другие компоненты являются

Порошок

Кармелоза натрия, маннитол, фосфат дигидrogenат натрия моногидрат, гидроксид натрия

Растворитель

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид Абилифая Мейнтена и содержимое упаковки

Абилифай Мейнтена - порошок и растворитель для приготовления суспензии пролонгированного действия для инъекций.

Абилифай Мейнтена - белый или почти белый порошок, который поставляется в прозрачном стеклянном флаконе. Ваш врач или медсестра подготовят суспензию Абилифая Мейнтена, которая будет введена вам в виде инъекции. Для этого они будут использовать флакон с растворителем, который входит в комплект, прозрачный раствор в прозрачном стеклянном флаконе.

Индивидуальная упаковка

Каждая индивидуальная упаковка содержит флакон с порошком, флакон с 2 мл растворителем, шприц на 3 мл с луэр-локом и гиподермической иглой безопасности длиной 38 мм, диаметром 21, с устройством защиты иглы, одноразовый шприц на 3 мл с луэр-локом, адаптер для флакона и три гиподермические иглы безопасности: одна длиной 25 мм и диаметром 23, одна длиной 38 мм и диаметром 22, и одна длиной 51 мм и диаметром 21.

Множественная упаковка

Партия из 3 индивидуальных упаковок.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетингOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нидерланды

Производитель

• Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Дания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: {MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Абилифай Мейнтена 300 мг порошок и растворитель для суспензии пролонгированного действия для инъекций

Абилифай Мейнтена 400 мг порошок и растворитель для суспензии пролонгированного действия для инъекций

Арипипразол

Шаг 1: Подготовка перед восстановлением порошка

Извлеките все компоненты из упаковки и подтвердите, что все они присутствуют в следующем списке:

• Инструкция по применению Абилифая Мейнтена и инструкции для медицинских специалистов
• Флакон с порошком.
• Флакон с 2 мл растворителем.

Важно:флакон с растворителем содержит дополнительное количество растворителя.

• Шприц на 3 мл с луэр-локом и гиподермической иглой безопасности длиной 38 мм, диаметром 21, с устройством защиты иглы, уже установленной, с защитным устройством для иглы.
• Одноразовый шприц на 3 мл с луэр-локом.
• Адаптер для флакона.
• Гиподермическая игла безопасности длиной 25 мм, диаметром 23, с устройством защиты иглы.
• Гиподермическая игла безопасности длиной 38 мм, диаметром 22, с устройством защиты иглы.
• Гиподермическая игла безопасности длиной 51 мм, диаметром 21, с устройством защиты иглы.
• Инструкции для иглы и шприца

Шаг 2: Восстановление порошка

1. Удалите крышку с флакона с порошком и флакона с растворителем и очистите пробку обоих флаконов стерильным ватным шариком, смоченным в спирте.
2. Используя шприц с уже установленной иглой, извлеките предопределенный объем растворителя из соответствующего флакона, переливая растворитель в шприц.

Флакон на 300 мг:

Добавьте 1,5 мл растворителя для восстановления порошка.

Флакон на 400 мг:

Добавьте 1,9 мл растворителя для восстановления порошка.

После извлечения в флаконе останется небольшое количество растворителя. Любой излишек должен быть удален.

Вода

1. Медленно введите растворитель в флакон с порошком.
2. Удалите воздух, чтобы выровнять давление в флаконе, слегка потянув поршень назад.

1. Затем удалите шприц из флакона.

Продолжайте устанавливать защитное устройство иглы, используя технику одной руки.

Аккуратно нажмите на защитный чехол против плоской поверхности, пока игла не будет надежно зафиксирована в защитном чехле иглы.

Визуально проверьте, что игла идеально зафиксирована в защитном чехле иглы, и утилизируйте шприц.

1. Встряхните флакон энергично в течение как минимум 30 секунд, пока суспензия не станет однородной.

1. Визуально осмотрите восстановленную суспензию на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Препарат после восстановления представляет собой жидкую суспензию белого или почти белого цвета. Не используйте восстановленную суспензию, если она содержит частицы или имеет изменение цвета.
2. Если инъекция не будет введена сразу после восстановления, вы можете хранить флакон до 4 часов при температуре ниже 25 °C и встряхивать его энергично в течение как минимум 60 секунд, чтобы обеспечить ресуспензию перед введением.
3. Не храните восстановленную суспензию в шприце.

Шаг 3: Подготовка перед инъекцией

1. Удалите защитный чехол с адаптера флакона, но не удаляйте адаптер флакона из защитного чехла.
2. Держите защитный чехол адаптера флакона и зафиксируйте шприц луэр-лок, вставив его в адаптер флакона и повернув его.

1. Используйте шприц луэр-лок, чтобы удалить адаптер флакона из защитного чехла и утилизируйте защитный чехол адаптера флакона. Не касайтесь кончика адаптера флакона ни в коем случае.

• Определите рекомендуемый объем для инъекции.

1. Очистите пробку флакона с восстановленной суспензией стерильным ватным шариком, смоченным в спирте.
2. Поместите флакон с восстановленной суспензией на твердую поверхность. Установите адаптер флакона, держа внешнюю часть адаптера флакона и надавливая на кончик адаптера флакона крепко, через резиновую пробку, пока он не зафиксируется на месте.
3. Медленно извлеките рекомендуемый объем из флакона с помощью шприца луэр-лок для введения. В флаконе останется небольшое количество суспензии.

Шаг 4: Процедура инъекции

1. Удалите шприц луэр-лок, содержащий рекомендуемый объем восстановленной суспензии Абилифая Мейнтена, из флакона.
2. Выберите одну из гиподермических игл безопасности, описанных ниже, в зависимости от места инъекции и веса пациента, и прикрепите гиподермическую иглу к шприцу луэр-лок, содержащему суспензию для инъекции. Убедитесь, что гиподермическая игла надежно прикреплена к защитному устройству иглы, нажимая и поворачивая по часовой стрелке, затем удалите защитный чехол иглы сразу же.

• Медленно введите рекомендуемый объем с помощью однократной инъекции в глутеальную или дельтовидную мышцу. Не массируйте место инъекции. Следует быть осторожным и избегать случайного введения в кровеносный сосуд. Не вводите в зоны с признаками воспаления, поврежденной кожи, отека и/или гематом.

Только для глубокой внутримышечной инъекции в глутеальную или дельтовидную мышцу.

Дельтовидная Глутеальная

Помните, что необходимо менять места инъекции на обеих ягодицах и дельтовидных мышцах. Если лечение начинается с двух инъекций, вводите инъекции в два разных места в двух разных мышцах. НЕ вводите обе инъекции вместе в один и тот же дельтовидный или глутеальный мышцу.

В случае известных медленных метаболизаторов CYP2D6 вводите в два отдельных дельтовидных мышцы или в одну дельтовидную и одну глутеальную мышцу. НЕ вводите в два глутеальных мышцы.

Ищите признаки или симптомы непреднамеренного внутривенного введения.

Шаг 5: Процедуры после инъекции

Установите защитное устройство иглы, как описано в шаге 2 е). Утилизируйте флаконы, адаптер, иглы и шприцы надлежащим образом после инъекции. Флаконы с порошком и растворителем предназначены для одноразового использования.