АБИЛИФИ МАЙНТЕНА 300 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абилифи Мейнтена 300 мг порошок и раствор для суспензии пролонгированного действия для инъекций

Абилифи Мейнтена 400 мг порошок и раствор для суспензии пролонгированного действия для инъекций

аририпразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как получать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилифи Мейнтена и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Абилифи Мейнтена
3. Как вводится Абилифи Мейнтена
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абилифи Мейнтена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилифи Мейнтена и для чего она используется

Абилифи Мейнтена содержит активное вещество арипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Она используется для лечения шизофрении - заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Абилифи Мейнтена показана для взрослых пациентов с шизофренией, которые достаточно стабильны во время лечения арипразолом перорально.

2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Абилифи Мейнтена

Не используйте Абилифи Мейнтена:

• если вы аллергичны к арипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как получить Абилифи Мейнтена.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

До лечения Абилифи Мейнтена скажите вашему врачу, если вы страдаете

• острым состоянием агитации или интенсивной психотической фазой.

• сердечно-сосудистыми проблемами или историей инсульта, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта.
• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета.
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• непроизвольными и нерегулярными мышечными движениями, особенно на лице.
• комбинацией лихорадки, пота, учащенного дыхания, мышечной жесткости и сонливости или онемения (это могут быть признаки злокачественного нейролептического синдрома).
• деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей) особенно если вы старше.
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта или мини-инсульта, аномальным артериальным давлением.
• нерегулярными сердечными ритмами или если кто-то из вашей семьи имеет историю нерегулярных сердечных ритмов (включая так называемую пролонгацию интервала QT, наблюдаемую при ЭКГ).
• тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• у вас есть трудности с глотанием.
• историей зависимости от азартных игр.
• тяжелыми проблемами с печенью (гепатическими).

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, чувствуете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, или испытываете трудности с глотанием или симптомы аллергии, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство для детей и подростков моложе 18 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для этих пациентов.

Использование Абилифи Мейнтена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лекарства для снижения артериального давления: Абилифи Мейнтена может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Если вы используете Абилифи Мейнтена с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Абилифи Мейнтена или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амёдарон, флекаинид)
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, зверобой)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (например, кетоконазол, итраконазол)
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)
• лекарства, которые, как известно, пролонгируют интервал QT.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект Абилифи Мейнтена; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, которые увеличивают уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль
• ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе растений при легкой депрессии
• анальгетики (например, трамадол и петидин) используются для облегчения боли
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом вашему врачу.

Использование Абилифи Мейнтена с алкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Абилифи Мейнтена, если вы беременны, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей, матери которых использовали Абилифи Мейнтена в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны связаться с вашим врачом.

Если вы используете Абилифи Мейнтена, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Абилифи Мейнтена, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы используете Абилифи Мейнтена.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Абилифи Мейнтена содержит натрий

Абилифи Мейнтена содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что она практически «не содержит натрия».

3. Как вводится Абилифи Мейнтена

Абилифи Мейнтена выпускается в порошке, который ваш врач или медсестра готовят в суспензию.

Ваш врач решит, какая доза Абилифи Мейнтена наиболее подходит для вас. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг, если только ваш врач не решит назначить вам более низкую начальную дозу или дозу поддержки (300 мг, 200 мг или 160 мг).

Существует два способа начала лечения Абилифи Мейнтена, и ваш врач решит, какой из них подходит для вас.

• Если вам вводится инъекция Абилифи Мейнтена в первый день, лечение арипразолом перорально продолжается в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вам вводятся две инъекции Абилифи Мейнтена в первый день, вы также примете пероральный арипразол в этот визит.

После этого лечение вводится в виде инъекций Абилифи Мейнтена, если только ваш врач не указал иное.

Ваш врач введет ее в виде единственной инъекции в ягодичную или дельтовидную мышцу (ягодичную или плечевую) один раз в месяц. Вы можете чувствовать некоторую боль во время инъекции. Ваш врач будет чередовать инъекции между правой и левой сторонами. Инъекции не вводятся внутривенно.

Если вам введено слишком много Абилифи Мейнтена

Это лекарство вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вам будет введено слишком много. Если вы наблюдаетесь несколькими врачами, убедитесь, что вы сообщите им, что используете Абилифи Мейнтена.

Пациенты, которым было введено слишком много арипразола, испытывали следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью.
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота,
• мышечную жесткость и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов.

Если вы не получили дозу Абилифи Мейнтена

Важно не пропускать запланированную дозу. Вы должны получать инъекцию один раз в месяц, но не раньше, чем через 26 дней после последней инъекции. Если вы пропустите инъекцию, вы должны связаться с вашим врачом, чтобы запланировать следующую инъекцию как можно скорее.

Если введение Абилифи Мейнтена приостановлено

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно, чтобы вы продолжали получать Абилифи Мейнтена в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• комбинация любых из этих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, трудности с речью, трудности с ходьбой, мышечная жесткость или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревога, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания.
• необычные движения, в основном лица или языка, поскольку ваш врач может захотеть уменьшить дозу.
• если у вас есть симптомы, такие как отек, боль и покраснение в ноге, это может быть кровяной сгусток, который может переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, более быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и сонливости или летаргии, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС).
• больше жажды, чем обычно, нужно больше мочиться, чем обычно, сильный аппетит, чувствуетесь слабым или усталым, чувствуете тошноту, чувствуете себя дезориентированным или ваше дыхание пахнет фруктами, поскольку это может быть признаком диабета.

Следующие побочные эффекты также могут возникать после введения Абилифай Мэйнтена.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• прибавка в весе
• диабет
• потеря веса
• чувство беспокойства
• чувство тревоги
• неспособность оставаться неподвижным, трудности с сохранением сидячего положения
• проблемы со сном (бессонница)
• спазматическое сопротивление пассивным движениям, такие как напряжение и расслабление мышц, аномально повышенный мышечный тонус, медленные движения тела
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильное желание постоянно двигаться)
• судороги или тремор
• неуправляемые подергивания, содрогания или скручивающие движения
• изменения уровня бодрости, онемение
• сонливость
• головокружение
• головная боль
• сухость во рту
• мышечная жесткость
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию во время половых отношений
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции
• слабость, потеря силы или чрезмерная усталость
• во время анализов крови ваш врач может обнаружить повышенные уровни креатинфосфокиназы в крови (фермента, важного для мышечной функции)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• низкие уровни определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения), низкий уровень гемоглобина или низкий уровень красных кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• повышение или снижение уровня пролактина в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня жиров в крови, таких как холестерин, триглицериды, и также низкий уровень холестерина и низкий уровень триглицеридов
• повышение уровня инсулина, гормона, регулирующего уровень сахара в крови
• повышение или снижение аппетита

• мысли о самоубийстве
• психическое расстройство, характеризующееся дефектным восприятием или потерей реальности
• галлюцинации
• бред
• повышенный сексуальный интерес
• паническая атака
• депрессия
• эмоциональная нестабильность
• состояние безразличия с отсутствием эмоций, чувства дискомфорта и психического расстройства
• расстройство сна
• скрежет зубов или сжатие челюсти
• снижение сексуального интереса (либидо)
• изменение настроения
• мышечные проблемы
• неуправляемые мышечные движения, такие как гримасы, щелканье языком или движения языка. Обычно они поражают лицо и рот сначала, но могут повлиять на другие части тела. Эти могут быть признаками расстройства, называемого "поздняя дискинезия".
• паркинсонизм: состояние с множеством и разнообразных симптомов, включая медленные или уменьшенные движения, замедление мышления, судороги при сгибании конечностей (ригидность в зубчатом колесе), шаркающая походка, быстрые шаги, тремор, скудная или отсутствующая мимика, мышечная ригидность, слюнотечение
• проблемы с движением
• чрезмерная ригидность и беспокойство в ногах
• искажение вкуса и обоняния
• фиксация глазных яблок в определенном положении
• размытое зрение
• боль в глазах
• двойное зрение
• фоточувствительность глаз
• анормальный сердечный ритм, быстрый или медленный сердечный ритм, аномальная электрическая проводимость сердца, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ)
• высокое кровяное давление
• головокружение при вставании после лежания или сидения из-за снижения кровяного давления
• кашель
• икота
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь. Избыточное количество желудочного сока, которое обратно попадает (рефлюкс) в пищевод (горло или трубку, через которую проходит пища), вызывая изжогу и possibly повреждая пищевод
• изжога
• рвота
• диарея
• тошнота
• боль в животе

• дискомфорт в животе
• запор
• частые кишечные движения
• слюнотечение, больше слюны во рту, чем обычно

• анормальное выпадение волос
• акне, болезнь кожи, при которой нос и щеки необычно покраснели, экзема, уплотнение кожи
• мышечная ригидность, мышечные спазмы, мышечные тики, мышечное напряжение, мышечная боль (миалгия), боль в конечностях
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, снижение подвижности суставов, шейный спазм, ограниченное открытие рта
• почечные камни или сахар (глюкоза) в моче
• спонтанное выделение молока из груди (галакторея)

• увеличение размера груди у мужчин, боль в груди, сухость влагалища
• лихорадка
• потеря силы
• нарушение походки
• боль в груди
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт и зуд в месте инъекции
• жажда
• замедление
• тесты функции печени могут показать аномальные результаты
• во время тестов ваш врач может обнаружить:

• повышенные уровни печеночных ферментов
• повышенные уровни аланинаминотрансферазы
• повышенные уровни гамма-глутамилтрансферазы
• повышенные уровни билирубина в крови
• повышенные уровни аспартатаминотрансферазы
• повышенные или сниженные уровни глюкозы в крови
• повышенные уровни гликозилированного гемоглобина
• снижение уровня холестерина в крови
• снижение уровня триглицеридов в крови
• большой объем талии

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после продажи арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкие уровни белых кровяных клеток
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница), сыпь
• анормальный сердечный ритм, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ
• кetoацидоз диабета (кетоны в крови и моче) или кома
• потеря аппетита (анорексия), трудности с глотанием
• низкий уровень натрия в крови
• попытка самоубийства и совершенное самоубийство

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененный сексуальный интерес или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита
• неуправляемые покупки
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)
• тendency к блужданию

Сообщите своему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

• нервозность
• агрессивность
• злокачественный нейролептический синдром (синдром с симптомами, такими как лихорадка, мышечная ригидность, быстрое дыхание, пот, снижение сознания и внезапные изменения артериального давления и сердечного ритма)
• судороги (припадки)
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, пота, мышечной ригидности)
• расстройства речи
• сердечные проблемы, включая тахикардию желудочков, остановку сердца, аномалии сердечного ритма, вызванные аномальными нервными импульсами в сердце, аномальные показатели электрокардиограммы (ЭКГ), удлинение интервала QT

• обморок
• симптомы, связанные с кровяными сгустками в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания
• спазм мышц вокруг голосовой щели
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких)
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• печеночная недостаточность
• желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз)
• воспаление печени
• сыпь
• фоточувствительность кожи
• чрезмерное потоотделение
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с длительной кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в крови и повышением уровня эозинофилов
• мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете высокую температуру или темную мочу. Они могут быть вызваны аномальным мышечным метаболизмом, который потенциально смертелен и может вызвать проблемы с почками (состояние, называемое рабдомиолизом)
• трудности с мочеиспусканием

• непроизвольная потеря мочи (недержание)

• симптомы абстиненции у новорожденных
• длительная и болезненная эрекция
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отек рук, лодыжек или ног
• во время тестов ваш врач может обнаружить:

• повышенные уровни щелочной фосфатазы
• колеблющиеся результаты тестов на уровень глюкозы в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абилифай Мэйнтена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Пересмотренная суспензия должна быть использована немедленно, но может быть хранена в флаконе в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C. Не храните пересмотренную суспензию в шприце.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абилифай Мейнтена

• Активное вещество - арипипразол.

Каждый флакон содержит 300 мг арипипразола.

После восстановления каждая мл суспензии содержит 200 мг арипипразола. Каждый флакон содержит 400 мг арипипразола.

После восстановления каждая мл суспензии содержит 200 мг арипипразола.

• Другие компоненты являются

Порошок

Кармелоза натрия, маннитол, фосфат дигидrogenат натрия моногидрат, гидроксид натрия

Растворитель

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид Абилифай Мейнтена и содержимое упаковки

Абилифай Мейнтена - порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с длительным действием.

Абилифай Мейнтена - белый или почти белый порошок, который поставляется в прозрачном стеклянном флаконе. Ваш врач или медсестра подготовят суспензию Абилифай Мейнтена, которая будет введена вам в виде инъекции. Для этого они будут использовать флакон с растворителем, который входит в комплект, прозрачный раствор в прозрачном стеклянном флаконе.

Индивидуальная упаковка

Каждая индивидуальная упаковка содержит флакон с порошком, флакон с 2 мл растворителем, шприц на 3 мл с луэр-локом и гиподермической иглой безопасности длиной 38 мм, диаметром 21, с устройством защиты иглы, одноразовый шприц на 3 мл с луэр-локом, адаптер для флакона и три гиподермические иглы безопасности: одну длиной 25 мм, диаметром 23, одну длиной 38 мм, диаметром 22, и одну длиной 51 мм, диаметром 21.

Множественная упаковка

Партия из 3 индивидуальных упаковок.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетингOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нидерланды

Производитель

• Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Дания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка: {MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Абилифай Мейнтена 300 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с длительным действием

Абилифай Мейнтена 400 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с длительным действием

Арипипразол

Шаг 1: Подготовка перед восстановлением порошка

Извлеките все компоненты из упаковки и подтвердите, что все они присутствуют в следующем списке:

• Инструкция по применению Абилифай Мейнтена и инструкции для медицинских специалистов
• Флакон с порошком.
• Флакон с 2 мл растворителем.

Важно:флакон с растворителем содержит дополнительное количество растворителя.

• Шприц на 3 мл с луэр-локом и гиподермической иглой безопасности длиной 38 мм, диаметром 21, уже установленной, с устройством защиты иглы.
• Одноразовый шприц на 3 мл с луэр-локом.
• Адаптер для флакона.
• Гиподермическая игла безопасности длиной 25 мм, диаметром 23, с устройством защиты иглы.
• Гиподермическая игла безопасности длиной 38 мм, диаметром 22, с устройством защиты иглы.
• Гиподермическая игла безопасности длиной 51 мм, диаметром 21, с устройством защиты иглы.
• Инструкции для иглы и шприца

Шаг 2: Восстановление порошка

1. Снимите крышку с флакона с порошком и флакона с растворителем и очистите пробку обоих флаконов стерильным ватным шариком, смоченным в спирте.
2. Используя шприц с уже установленной иглой, извлеките предопределенный объем растворителя из соответствующего флакона, переливая растворитель в шприц.

Флакон на 300 мг:

Добавьте 1,5 мл растворителя для восстановления порошка.

Флакон на 400 мг:

Добавьте 1,9 мл растворителя для восстановления порошка.

После извлечения в флаконе останется небольшое количество растворителя. Любой излишек должен быть удален.

Вода

1. Медленно введите растворитель в флакон с порошком.
2. Оттяните поршень слегка назад, чтобы выровнять давление в флаконе.

1. Затем извлеките шприц из флакона.

Установите устройство защиты иглы, используя технику одной руки.

Нажмите мягко на корпус против плоской поверхности, пока игла не будет надежно зафиксирована в защитном корпусе иглы.

Визуально проверьте, что игла правильно зафиксирована в защитном корпусе иглы, и утилизируйте шприц.

1. Встряхните флакон энергично в течение как минимум 30 секунд, пока суспензия не станет однородной.

1. Визуально осмотрите восстановленную суспензию на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Восстановленный препарат представляет собой жидкую суспензию белого или почти белого цвета. Не используйте восстановленную суспензию, если она содержит частицы или имеет изменение цвета.
2. Если инъекция не будет введена сразу после восстановления, вы можете хранить флакон до 4 часов при температуре ниже 25 °C и встряхивать его энергично в течение как минимум 60 секунд, чтобы обеспечить ресуспензию перед введением.
3. Не храните восстановленную суспензию в шприце.

Шаг 3: Подготовка перед инъекцией

1. Снимите защитный корпус с адаптера флакона, но не извлекайте адаптер флакона из защитного корпуса.
2. Держите защитный корпус адаптера флакона и зафиксируйте шприц луэр-локом, вставив его в адаптер флакона и повернув его.

1. Используйте шприц луэр-лок, чтобы извлечь адаптер флакона из защитного корпуса, и утилизируйте защитный корпус адаптера флакона. Не прикасайтесь к кончику адаптера флакона ни в коем случае.

• Определите рекомендуемый объем для инъекции.

1. Очистите пробку флакона с восстановленной суспензией стерильным ватным шариком, смоченным в спирте.
2. Поместите флакон с восстановленной суспензией на твердую поверхность. Установите адаптер флакона, держа внешнюю часть адаптера флакона и надавливая на кончик адаптера флакона крепко через резиновую пробку, пока он не будет установлен на месте.
3. Медленно извлеките рекомендуемый объем из флакона с помощью шприца луэр-локом. В флаконе останется небольшое количество суспензии.

Шаг 4: Процедура инъекции

1. Извлеките шприц луэр-лок, содержащий рекомендуемый объем восстановленной суспензии Абилифай Мейнтена, из флакона.
2. Выберите одну из гиподермических игл безопасности, описанных ниже, в зависимости от места инъекции и веса пациента, и прикрепите иглу к шприцу луэр-локу, содержащему суспензию для инъекции. Убедитесь, что игла надежно прикреплена к устройству защиты иглы, нажимая и поворачивая по часовой стрелке, затем снимите защитный корпус иглы сразу же.

• Медленно введите рекомендуемый объем с помощью однократной инъекции в глютеус или дельтовидную мышцу. Не массируйте место инъекции. Следите за тем, чтобы не ввести его случайно в кровеносный сосуд. Не вводите в зоны с признаками воспаления, поврежденной кожи, отека и/или гематом.

Только для глубокой внутримышечной инъекции в глютеус или дельтовидную мышцу.

Дельтовидная Глютеус

Помните, что необходимо менять места инъекции на обеих ягодицах и дельтовидных мышцах. Если лечение начинается с двух инъекций, вводите инъекции в два разных места в двух разных мышцах. НЕ вводите обе инъекции вместе в один и тот же дельтовидный или глютеусный мышцу.

В случае известных медленных метаболизаторов CYP2D6 вводите в два отдельных дельтовидных мышцы или в одну дельтовидную и одну глютеусную мышцу. НЕ вводите в два глютеусных мышцы.

Ищите признаки или симптомы непреднамеренного внутривенного введения.

Шаг 5: Процедуры после инъекции

Установите устройство защиты иглы, как описано в шаге 2 е). Утилизируйте флаконы, адаптер, иглы и шприцы надлежащим образом после инъекции. Флаконы с порошком и растворителем предназначены для одноразового использования.