АБИЛИФИ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

АБИЛИФИ 5 мг таблетки

АБИЛИФИ 10 мг таблетки

АБИЛИФИ 15 мг таблетки

АБИЛИФИ 30 мг таблетки

аририпразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое АБИЛИФИ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема АБИЛИФИ
3. Как принимать АБИЛИФИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АБИЛИФИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АБИЛИФИ и для чего он используется

АБИЛИФИ содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

АБИЛИФИ используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение АБИЛИФИ.

2. Что нужно знать перед началом приема АБИЛИФИ

Не принимайте АБИЛИФИ

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема АБИЛИФИ.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих суицидальные мысли и поведение во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения АБИЛИФИ скажите вашему врачу, если вы страдаете

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета;
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть контролировать вас более внимательно;
• неправильными мышечными движениями и непроизвольными, особенно на лице;
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или мини-инсультом, аномальным артериальным давлением;
• тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• историей игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства самоубийства. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих суицидальные мысли и поведение во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о повышении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Это должно быть принято во внимание, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и АБИЛИФИ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: АБИЛИФИ может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете АБИЛИФИ с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить вашу дозу АБИЛИФИ или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы упомянули вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амйодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (например, кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект АБИЛИФИ; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с АБИЛИФИ, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (например, пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе растений при легкой депрессии;
• обезболивающие (например, трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с АБИЛИФИ, сообщите вашему врачу.

Прием АБИЛИФИ с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены АБИЛИФИ в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете АБИЛИФИ, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь АБИЛИФИ, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

АБИЛИФИ содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать АБИЛИФИ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе.

Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие АБИЛИФИ слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать АБИЛИФИ в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без нее. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прекращайте дневную дозу АБИЛИФИ без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много АБИЛИФИ

Если вы поняли, что приняли слишком много АБИЛИФИ (или если кто-то другой принял часть вашего АБИЛИФИ), свяжитесь с вашим врачом немедленно. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, которые приняли слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсия), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять АБИЛИФИ

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение АБИЛИФИ

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать АБИЛИФИ в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться на месте, трудности с сидением;
• торсионные, контортivé или спазматические неконтролируемые движения, беспокойные ноги;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожание и размытое зрение;
• трудности с опорожнением или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенная слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезвычайно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение сексуального влечения или повышение;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (тардивная дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее торсионные движения (дистония);
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз;
• учащенное сердцебиение;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового периода арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек в полости рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание высокой температуры, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потения, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (мalignant нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, высокой температуры, потения или мышечной жесткости);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу);
• высокое артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких);
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• абдоминальный дискомфорт;
• диспепсия;
• потеря функции печени;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• облысение;
• чрезмерное потение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• мышечная боль;
• жесткость;
• непроизвольная потеря мочи (энурез);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• длительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, которое может включать:
• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• изменение сексуального влечения или повышение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неуправляемые покупки;
• обжорство (прием большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (прием большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки от 13 лет испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, фасцикуляций мышц, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияли до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абилифая

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абилифая

• Активное вещество - арипипразол.

Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Абилифай 5 мг таблетки: лак альдегид индигокармина (Е 132)

Абилифай 10 мг таблетки: оксид железа красный (Е 172)

Абилифай 15 мг таблетки: оксид железа желтый (Е 172)

Абилифай 30 мг таблетки: оксид железа красный (Е 172)

Внешний вид Абилифая и содержимое упаковки

Таблетки Абилифай 5 мг прямоугольные и синие, с гравировкой "A-007" и "5" на одной стороне.

Таблетки Абилифай 10 мг прямоугольные и розовые, с гравировкой "A-008" и "10" на одной стороне.

Таблетки Абилифай 15 мг круглые и желтые, с гравировкой "A-009" и "15" на одной стороне.

Таблетки Абилифай 30 мг круглые и розовые, с гравировкой "A-011" и "30" на одной стороне.

Абилифай выпускается в блистерах для одноразового использования, упакованных в коробки, содержащие 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 или 98 × 1 таблетку.

Может быть реализован только некоторый размер упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Бельгия/Белгique/Бельгия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Литва Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Греция Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Люксембург/Люксембург Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Чехия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Венгрия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Дания Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел: +46 (0) 8 545 286 60	Мальта Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Германия Otsuka Pharma GmbH Тел: +49 (0) 69 1700 860	Нидерланды Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Эстония Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Норвегия Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел: +46 (0) 8 545 286 60
Греция Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Австрия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Испания Otsuka Pharmaceutical, S.A. Тел: +34 93 550 01 00	Польша Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Франция Otsuka Pharmaceutical France SAS Тел: +33 (0)1 47 08 00 00	Португалия Lundbeck Portugal Lda Тел: +351 (0) 21 00 45 900
Хорватия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Румыния Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Ирландия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Словения Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Исландия Vistor hf. Тел: +354 (0) 535 7000	Словакия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Италия Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Тел: +39 (0) 2 0063 2710	Финляндия Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел: +46 (0) 8 545 286 60
Кипр Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Швеция Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел: +46 (0) 8 545 286 60
Латвия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Великобритания Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Тел: +44 (0) 203 747 5300

Дата последнего обновления этой инструкции: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.