АБИК 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абик15мг таблеткибукодисперсныеЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абика
3. Как принимать Абик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абик и для чего он используется

Абиксодержит активное вещество арипипразол ип Pertenece к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, необходимость спать меньше, чем обычно, говорить очень быстро с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абика

Не принимайтеАбик

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас:

• Высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета
• Судороги
• Нерегулярные и непроизвольные мышечные движения, особенно на лице
• Сердечно-сосудистые заболевания, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление
• Тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов
• История зависимости от игр

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, которые заставляют вас навредить себе. Были зарегистрированы случаи, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанное с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметите онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердцебиением.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для этих пациентов.

Прием Абика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы используете это лекарство с любым другим лекарством, вам может потребоваться изменить дозу арипипразола. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующем:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или средства, изготовленные на основе лекарственных растений, используемые для лечения депрессии и тревоги
• Антифунгальные препараты
• Определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), петидин, зверобой и венлафаксин. Эти лекарства увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих лекарств вместе с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Абика с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Не следует употреблять алкоголь во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу немедленно, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, не следует кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Абик содержит аспартам

Пациенты, которые не могут принимать фенилаланин, должны учитывать, что Абик содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Это может быть вредно для людей с фенилкетонурией.

3. Как принимать Абик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять его. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и удалите алюминиевую фольгу из блистера, оставив таблетку на виду. Не нажимайте на таблетку через алюминиевую фольгу, поскольку это может повредить ее. Как только блистер открыт, с сухими руками возьмите таблетку и положите всю букодисперсную таблетку на язык. Диспергация таблетки происходит быстро с помощью слюны. Букодисперсную таблетку можно принимать с жидкостью или без.

Другой вариант - растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли большеАбика, чем должно быть

Если вы обнаружите, что приняли больше Абика, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Абика), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое

Рекомендуется взять упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принятьАбик

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервете лечение Абиком

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Абик в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов): спазмы или

• диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;
• скручивающие, корчащие или спазматические непроизвольные движения, беспокойство ног;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожание и размытое зрение;
• трудности с опорожнением или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезвычайно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение сексуального влечения или повышение;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двойное зрение;
• учащенное сердцебиение;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо,
• фоточувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время посткоммерческого использования арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкие уровни белых кровяных клеток;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек в полости рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
• повышенный сахар в крови,
• недостаточные уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• зависимость от игр;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потения, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потения или мышечной жесткости);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное;
• инфаркт миокарда;
• замедленное сердцебиение;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• боли в животе;
• диспепсия;
• потеря функции печени;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• чувствительность к свету;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольная потеря мочи (энурез);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• длительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки от 13 лет испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияли на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абика

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам больше не нужно, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абика

• Активное вещество - арипипразол. Каждая букодисперсная таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты - ксилитол (Е-967), кармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, кроскармелоза натрия, яблочная кислота, аспартам, стеарат магния, аромат ванили (содержит мальтодекстрин и камедь) и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Букодисперсные таблетки Абика 15 мг желтого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Каждая стандартная упаковка содержит 28 таблеток, расфасованных в блистеры.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /