Имоване

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ИМОВАН, 7,5 мг, покрытые таблетки

Зопиклон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Имован и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Имован
• 3. Как использовать препарат Имован
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Имован
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Имован и для чего он используется

Препарат Имован выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество зопиклон.
Зопиклон относится к группе снотворных препаратов.
Препарат Имован облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна
и улучшает как качество сна, так и самочувствие после пробуждения.
Препарат Имован показан для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых - транзиторной,
краткосрочной или хронической (в том числе трудности засыпания, поверхностный сон, раннее утреннее пробуждение
и т. д.).
Не следует использовать длительное время. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск развития
зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важные сведения перед использованием препарата Имован

Когда не использовать препарат Имован:

• если пациент имеет аллергию на зопиклон или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет миастению (мышечную слабость);
• в случае дыхательной недостаточности;
• в тяжелой форме синдрома апноэ сна;
• в тяжелой форме печеночной недостаточности;
• если у пациента возникло сомнамбулизм или другие необычные поведения (такие как вождение транспортного средства, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда пациент не проснулся полностью после приема препарата Имован.

Предостережения и меры предосторожности

В каждом случае, прежде чем врач назначит снотворный препарат, необходимо определить, если это
возможно, причину бессонницы и, по возможности, устранить вызывающие ее факторы
Поскольку снотворные препараты имеют способность угнетать дыхательный центр, необходимо проявлять осторожность
при назначении зопиклона пациентам с нарушениями функции дыхательной системы.
Психомоторные расстройства
Как и другие снотворные препараты, зопиклон проявляет угнетающее действие на центральную нервную систему.
Риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять транспортными средствами
и механизмами, увеличивается, если: зопиклон принимается в течение 12 часов, предшествующих выполнению действий, требующих концентрации внимания, принимается в дозе, превышающей рекомендуемую, или если зопиклон принимается одновременно с другими препаратами, имеющими угнетающее действие на центральную нервную систему, с алкоголем или с другими препаратами, увеличивающими концентрацию зопиклона в крови. Во время лечения препаратом Имован необходимо избегать занятий, требующих значительной концентрации внимания или координации движений, таких как управление механизмами и транспортными средствами после приема зопиклона, и, в частicular, в течение 12 часов после приема.
Риск, связанный с одновременным использованием опиоидов:
Одновременное использование опиоидов с бензодиазепинами или другими снотворными или успокаивающими препаратами, включая зопиклон, может привести к седации, респираторной депрессии, коме и смерти. Из-за этих рисков одновременное назначение опиоидов и бензодиазепинов врач будет использовать у пациентов, у которых альтернативные методы лечения неэффективны.
Если принято решение о назначении зопиклона одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в наименьшей эффективной дозе и в течение наименьшего возможного времени одновременного использования.
Зависимость
Использование препарата Имован может привести к развитию злоупотребления и (или) психической или физической зависимости.
Необходимо проинформировать врача перед использованием препарата Имован, если пациент имел ранее психические расстройства, злоупотреблял или был зависим от алкоголя, запрещенных веществ или препаратов.
Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы препарата и продолжительностью лечения и больше, когда препарат Имован используется дольше, чем 4 недели. Риск развития зависимости больше у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющих алкоголем, запрещенными веществами или препаратами в анамнезе.
В случаях, когда развилась физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции. Могут возникнуть головные боли и боли в мышцах, усиленный тревога и психическое напряжение, беспокойство, путаница и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть такие симптомы, как дереализация, деперсонализация, повышенная острота слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги.
Симптомы абстиненции могут возникнуть в течение нескольких дней после отмены зопиклона. Во время регулярного использования препарата могут возникнуть симптомы абстиненции между приемами доз, особенно, когда доза препарата была большой.
Бессонница с отменой
После отмены зопиклона может возникнуть транзиторная бессонница с отменой, характеризующаяся усилением симптомов, которые привели к назначению снотворного препарата. Могут также возникнуть другие симптомы: изменения настроения, беспокойство и возбуждение.
Поскольку риск бессонницы с отменой больше после внезапного прекращения использования препарата Имован, особенно после длительного приема или использования больших доз, рекомендуется постепенное уменьшение дозы.
Толерантность
При повторном использовании снотворных препаратов может возникнуть уменьшение их эффективности.
Однако в случае препарата Имован не обнаружено явного явления толерантности при лечении, продолжающемся до 4 недель.
Амнезия
Может возникнуть антероградная амнезия, особенно, если сон прерывается или пациент не ложится спать сразу после приема препарата.
Для уменьшения риска антероградной амнезии пациенты должны убедиться в:

• приеме таблетки непосредственно перед сном,
• возможности непрерывного сна в течение всей ночи.

Психические реакции и парадоксальные
Использованию снотворных и успокаивающих препаратов, таких как зопиклон, могут сопровождаться реакциями, такими как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение и другие расстройства поведения. В таких случаях необходимо прекратить лечение. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов пожилого возраста (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Сомнамбулизм и подобные виды поведения
Необходимо проинформировать врача перед использованием препарата Имован, если пациент ранее испытывал сомнамбулизм или другие необычные поведения (такие как вождение транспортного средства, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда пациент не проснулся полностью после приема препарата Имован.
Препарат Имован может вызывать сомнамбулизм или другие необычные поведения (такие как вождение транспортного средства во сне, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.) во время, когда пациент не проснулся полностью. На следующее утро пациент может не помнить, что делал что-либо ночью. Такие поведения могут возникать независимо от того, принимает ли пациент алкоголь или другие препараты, вызывающие сонливость, в сочетании с препаратом Имован. Однако,似乎, что употребление алкоголя или прием других препаратов с депрессивным действием на центральную нервную систему в сочетании с зопиклоном увеличивает риск возникновения таких поведений, а также использование зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов.
Самоубийственные мысли, попытки самоубийства, самоубийство и депрессия
Некоторые исследования показали увеличение риска самоубийственных мыслей, попыток самоубийства и самоубийств у пациентов, принимающих некоторые снотворные и успокаивающие препараты, включая этот препарат. Однако, не установлено, является ли это вызвано приемом препарата или другими причинами. Если пациент имеет самоубийственные мысли, он должен немедленно обратиться к врачу для получения медицинской консультации.
Как и в случае других снотворных или успокаивающих препаратов, необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Имован у пациентов с симптомами депрессии. Такие пациенты могут проявлять самоубийственные наклонности, поэтому врач назначит наименьшую дозу препарата Имован, чтобы предотвратить намеренное передозирование. Во время лечения препаратом Имован у пациента может проявиться существующая ранее депрессия. Бессонница может быть симптомом депрессии, поэтому в случае сохранения бессонницы врач должен повторно осмотреть пациента.

Дети и подростки

Зопиклон не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не определены безопасность и эффективность использования зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Имован и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Сочетания препаратов, не рекомендуемые
Не следует одновременно принимать алкоголь. Во время одновременного употребления алкоголя седативное действие препарата Имован может усиливаться. Это может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Сочетания препаратов, которые необходимо учитывать
Препараты, имеющие угнетающее действие на центральную нервную систему:
Усиление угнетающего действия на центральную нервную систему может возникать при одновременном использовании зопиклона и препаратов, имеющих психотропное действие (нейролептиков), других снотворных препаратов, анксиолитических и седативных препаратов, антидепрессивных препаратов, опиоидных обезболивающих препаратов, противоэпилептических препаратов, препаратов, используемых для общей анестезии, и антигистаминных препаратов с седативным действием.
В случае опиоидных обезболивающих препаратов может возникать усиление эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
В случае одновременного использования препаратов, таких как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир, может возникать увеличение концентрации зопиклона в крови и усиление седативного действия препарата Имован.
Препараты, такие как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препараты женьшеня, могут уменьшать концентрацию зопиклона в крови. Во время одновременного использования этих препаратов врач может увеличить дозу зопиклона.
Одновременное использование бензодиазепинов и других снотворных или успокаивающих препаратов, включая зопиклон, и опиоидов увеличивает риск седации, респираторной депрессии, комы и смерти из-за усиления депрессивного действия на центральную нервную систему.

Имован с пищей и напитками

Препарат следует использовать непосредственно перед сном или в постели, независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Имован не рекомендуется во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат, используемый во время беременности, может влиять на ребенка.
Некоторые исследования показали увеличение риска возникновения расщепления губы и неба (иногда называемого "заячьей губой") у новорожденных.
Может возникать уменьшение активности движений плода и изменение сердечного ритма плода, если мать использует препарат Имован во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка в позднем периоде беременности или во время родов использует препарат Имован, ее ребенок может проявлять мышечную слабость (синдром "вялого ребенка"), понижение температуры тела, трудности с кормлением и расстройства дыхания (респираторная депрессия).
Если пациентка в позднем периоде беременности регулярно принимает препарат Имован, у ребенка может развиться физическая зависимость, и могут возникать симптомы абстиненции, такие как возбуждение или судороги.
В таком случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовом периоде.
Грудное вскармливание
Хотя зопиклон проникает в грудное молоко в очень небольших количествах, препарат Имован не должен использоваться женщинами во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Из-за влияния на центральную нервную систему препарат Имован может иметь неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Риск больше в случае:

• приема препарата Имован в течение 12 часов, предшествующих выполнению действий, требующих концентрации внимания
• приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата
• одновременного приема с другими препаратами, имеющими угнетающее действие на центральную нервную систему, употребления алкоголя или одновременного использования препаратов, увеличивающих концентрацию зопиклона в крови (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).

Во время лечения препаратом Имован необходимо избегать занятий, требующих значительной концентрации внимания или координации движений, таких как управление механизмами и транспортными средствами.

Препарат Имован содержит лактозу

Препарат Имован содержит лактозу. Если пациент был проинформирован врачом, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Имован.

Препарат Имован содержит глютен

Этот препарат содержит очень небольшие количества глютена (полученного из пшеничной крахмалы). Поэтому очень маловероятно, что это может вызвать какие-либо проблемы у пациентов с целиакией (болезнью кишечника).
Одна таблетка содержит не более 6 микрограммов глютена.
Препарат не должен использоваться пациентами с аллергией на пшеницу (кроме целиакии).

Препарат Имован содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Имован

Препарат Имован следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом.
Общие сведения
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу. Препарат Имован должен приниматься в виде одной дозы, препарат не должен приниматься повторно в течение одной и той же ночи.
Лечение должно длиться как можно короче, не более 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы препарата. Только врач, после тщательной оценки состояния пациента, может рекомендовать более длительный период использования препарата.
Препарат следует принимать непосредственно перед ночным отдыхом.
Продолжительность лечения:
Транзиторная бессонница: 2 - 5 дней.
Краткосрочная бессонница: 2 - 3 недели.
Взрослые:
Рекомендуемая доза препарата составляет 7,5 мг, принимаемая перорально перед ночным отдыхом. Этой дозы не следует превышать.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки).
Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) только в случае необходимости и если пациент хорошо переносит препарат.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с печеночной недостаточностью лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки).
Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка).
Пациенты с почечной недостаточностью:
Хотя при почечной недостаточности зопиклон не накапливается в организме, рекомендуется начинать лечение с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки) в день.
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью:
У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка).

Использование у детей и подростков

Зопиклон не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не определены безопасность и эффективность использования зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
В случае сомнений в эффективности препарата Имован необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Имован

Симптомом передозировки является обычно различной степени угнетение функции центральной нервной системы, от сонливости до комы, в зависимости от принятой дозы препарата. В легких случаях симптомы включают: сонливость, путаницу и вялость; в тяжелых случаях симптомы могут включать: нарушение координации движений, уменьшение мышечного тонуса, понижение артериального давления, нарушения дыхания и кому. Обычно передозировка не представляет опасности для жизни. Исключением являются случаи одновременного приема других веществ с угнетающим действием на центральную нервную систему, включая алкоголь. Другие факторы риска, такие как наличие сопутствующих заболеваний или плохое общее состояние пациента, могут способствовать усилению симптомов. Очень редко они могут привести к смерти.
Лечение
Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в стационаре. Необходимо обратить внимание на функцию дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Промывание желудка является полезным только в случае его использования сразу после приема препарата. Гемодиализ неэффективен. Флумазенил может быть полезным как антидот.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Имован необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема дозы препарата Имован

Необходимо принять препарат на следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Имован может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• нарушения вкуса (горький вкус), сонливость
• сухость во рту

Не часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• кошмары, возбуждение
• головные боли, головокружение
• тошнота
• усталость

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1 000):

• состояние путаницы, нарушения либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации
• антероградная амнезия (нарушения памяти)
• дышательная недостаточность
• сыпь, зуд
• падение (в основном у пациентов пожилого возраста)

Очень редко (могут возникать у не более 1 пациента из 10 000):

• отек кожи или слизистых оболочек, называемый ангионевротическим отеком, аллергические реакции immediate типа, возникающие после повторного воздействия аллергена, называемые анафилактическими реакциями
• незначительное или умеренное увеличение активности печеночных ферментов в сыворотке

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• беспокойство, бред, гнев, неадекватное поведение, сомнамбулизм (лунатизм), зависимость, симптомы абстиненции
• делирий (внезапное и тяжелое изменение психического состояния, которое может вызывать сочетание путаницы, дезориентации и (или) дефицита внимания)
• атаксия (нарушения координации движений), парестезия (онемение и покалывание кожи), нарушения когнитивных функций, такие как нарушения памяти, внимания, речи
• двойное видение
• нарушения дыхания
• диспепсия
• мышечная слабость
• сомнамбулизм или другие необычные поведения (такие как вождение транспортного средства, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.) во время, когда пациент не проснулся полностью

После прекращения использования препарата Имован сообщались симптомы абстиненции (см. пункт 2. Важные сведения перед использованием препарата Имован). Симптомы абстиненции различны и могут включать: бессонницу, боли в мышцах, тревогу, дрожь, потливость, возбуждение, путаницу (дезориентацию), головные боли, сердцебиение, тахикардию, галлюцинации, кошмары, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать: дереализация (изменение восприятия окружающего мира), деперсонализация (чувство потери собственной идентичности), повышенная чувствительность к звукам, свету и прикосновению, онемение и покалывание конечностей, бред. Очень редко они могут возникать судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Имован

Без специальных требований.
Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Имован

1 таблетка покрытая содержит активное вещество:
зопиклон
7,5 мг
и вспомогательные вещества: лактоза, дигидрат фосфата кальция, пшеничная крахмала, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000.

Как выглядит препарат Имован и что содержит упаковка

Упаковка содержит 5, 14 или 20 покрытых таблеток.

Подчиненная организация и производитель

Подчиненная организация:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiegne
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю подчиненной организации:
Sanofi Sp. з о.о.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава

Дата последней актуализации инструкции: