Зопицлоне Балтийос Битė

Инструкция по применению: информация для пациента

Зопиклон Балтийос Бите, 3,75 мг, покрытые таблетки

Зопиклон Балтийос Бите, 5 мг, покрытые таблетки

Зопиклон Балтийос Бите, 7,5 мг, покрытые таблетки

Зопиклон

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность重新 прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зопиклон Балтийос Бите и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Зопиклон Балтийос Бите
• 3. Как принимать лекарство Зопиклон Балтийос Бите
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зопиклон Балтийос Бите
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зопиклон Балтийос Бите и для чего оно используется

Лекарство Зопиклон Балтийос Бите представляет собой снотворную таблетку с активным веществом зопиклоном. Оно используется у взрослых людей как снотворное средство при различных видах проблем со сном, например, трудностях с засыпанием, слишком ранним пробуждением или чрезмерным количеством пробуждений ночью. Лекарство Зопиклон Балтийос Бите используется для лечения краткосрочных нарушений сна.
Лекарство Зопиклон Балтийос Бите будет назначено только в том случае, если проблема со сном значительна, существует неспособность нормально функционировать или состояние, вызывающее сильное истощение пациента.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зопиклон Гриндекс

Когда не принимать лекарство Зопиклон Балтийос Бите

• если пациент имеет аллергическую реакцию на зопиклон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента имеется любое из следующих заболеваний:
• тяжелое заболевание печени;
• синдром апноэ во сне (нарушения сна с кратковременными паузами в дыхании во время сна);
• значительное ослабление мышц, называемое миастенией (аутоиммунное заболевание);
• значительные трудности с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность).
• если у пациента ранее наблюдалось ходьба во сне или другие необычные поведения (такие как вождение транспортного средства, еда, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.) во время приема зопиклона, когда пациент не полностью проснулся.

Предостережения и меры предосторожности

Общие
Прежде чем начать принимать лекарство Зопиклон Балтийос Бите, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать лечение лекарством Зопиклон Балтийос Бите, необходимо выяснить причину проблем со сном и провести лечение любых других заболеваний, лежащих в их основе.
Необходимо сообщить врачу, если пациент болен или болел любым заболеванием или другим состоянием, особенно если у пациента имеется любой из следующих симптомов:

• проблемы, связанные с печенью или почками;
• проблемы, связанные с дыханием;
• ухудшение самочувствия;
• пациент находится в пожилом возрасте (у пожилых людей лекарства дольше остаются в организме);
• депрессия или тревожные состояния, связанные с депрессией;
• злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в прошлом;
• пациент недавно принимал лекарство Зопиклон Балтийос Бите или другие подобные лекарства в течение периода, превышающего 4 недели. Врач решит, должен ли пациент принимать лекарство Зопиклон Балтийос Бите или нет, или отрегулирует его дозу. Пациент также будет внимательно наблюдаться во время лечения.

Зависимость и симптомы отмены
Применение лекарств, таких как Зопиклон Балтийос Бите, может привести к физической или психической зависимости или злоупотреблению этими лекарствами. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительностью лечения. Этот риск также выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками или лекарствами в прошлом, и (или) у пациентов с выраженными расстройствами личности.
Если развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может привести к симптомам отмены, таким как бессонница, головная боль, боль в мышцах, крайний беспокойство, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы:
изменение восприятия мира, так что он кажется необычным или нереальным, потеря собственной идентичности, а затем чувство нереальности и чужеродности, повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание рук и ног, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, видение, слышание или ощущение вещей, которые в реальности не существуют (галлюцинации), а также судороги.
Бессонница, возвращающаяся после прекращения лечения (бессонница с отскоком)
Если лечение прекращается внезапно после длительного применения, это иногда приводит к бессоннице в течение нескольких ночей. Это временный синдром, называемый «бессонницей с отскоком». Чтобы избежать проблем, связанных с отменой лекарства после длительного лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозу. См. также раздел о нежелательных реакциях.
Толерантность
Действие лекарства Зопиклон Балтийос Бите может уменьшиться, если лекарство принимается многократно в течение нескольких недель. Это явление называется толерантностью. Необходимо поговорить с врачом, если пациент имеет чувство, что действие лекарства Зопиклон Балтийос Бите уменьшается.
Кратковременная потеря памяти, так называемая антероградная амнезия
Лекарство Зопиклон Балтийос Бите может вызывать кратковременную потерю памяти, особенно через несколько часов после приема таблетки. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо принимать лекарство Зопиклон Балтийос Бите непосредственно перед или после того, как лечь спать, и убедиться, что непрерывный сон длится 7-8 часов.
Психические реакции и «парадоксальные реакции»
Во время приема лекарства Зопиклон Балтийос Бите могут возникать определенные психические реакции, такие как беспокойство и тревога, кошмары, раздражительность, агрессивность, неадекватное поведение, галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не являются реальными), дезориентация и трудности с концентрацией.
Ходьба во сне, так называемый сомнамбулизм, и подобные виды поведения
У пациентов, принимавших зопиклон и не будившихся полностью, сообщались случаи ходьбы во сне и других связанных с этим поведений, таких как «водительство во сне», приготовление и употребление пищи или телефонные разговоры во сне, с потерей памяти о событии.
Риск возникновения таких поведений увеличивается, если лекарство Зопиклон Балтийос Бите сочетается с алкоголем или некоторыми другими специфическими лекарствами (например, обезболивающими препаратами группы опиоидов, антипсихотическими, снотворными или противотревожными/успокаивающими препаратами).
Риск также увеличивается, если лекарство Зопиклон Балтийос Бите принимается в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Депрессия/мысли о самоубийстве
Это лекарство не предназначено для лечения депрессии. В случае возникновения депрессии врач назначит соответствующее лечение. Нелеченная депрессия может ухудшиться, стать упорной или увеличить риск самоубийства.
Некоторые исследования показали увеличение риска мыслей о самоубийстве, попыток самоубийства и самоубийств у пациентов, принимавших некоторые снотворные и успокаивающие препараты, включая это лекарство. Однако не установлено, является ли это вызвано действием лекарства или существуют другие причины. Если пациент имеет мысли о самоубийстве, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Риск падения
Из-за расслабляющего действия зопиклона на мышцы существует риск падения, особенно у пожилых людей, которые встают ночью.

Дети и подростки

Лекарство Зопиклон Балтийос Бите не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не определено безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Зопиклон Балтийос Бите и другие лекарства

На эффект лечения может влиять прием лекарства Зопиклон Балтийос Бите одновременно с некоторыми другими лекарствами, что означает, что может потребоваться коррекция дозы лекарства Зопиклон Балтийос Бите.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, любой из следующих лекарств:

• лекарства для некоторых психических расстройств (антипсихотические/нейролептические препараты);
• снотворные препараты;
• лекарства, используемые для лечения тревоги (анксилитические препараты);
• лекарства, используемые для успокоения (успокаивающие препараты);
• лекарства, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты);
• сильные обезболивающие препараты группы опиоидов, например, морфин и морфиноподобные вещества;
• лекарства, используемые в хирургии (анестетики);
• лекарства, используемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты);
• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций, такие как эритромицин или итраконазол;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин;
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин);
• лекарства, содержащие экстракт зверобоя (традиционная растительная медицина).

Одновременный прием лекарства Зопиклон Балтийос Бите и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, используемых для заместительной терапии, и некоторых противокашлевых препаратов) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием должен рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если однако врач назначает лекарство Зопиклон Балтийос Бите вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить друзьям или близким, чтобы они были осведомлены об этих признаках и симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Зопиклон Балтийос Бите и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема лекарства Зопиклон Балтийос Бите, поскольку алкоголь может усиливать действие лекарства Зопиклон Балтийос Бите. Этот эффект может сохраняться до следующего утра, что может неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.
Необходимо избегать употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приема лекарства Зопиклон Балтийос Бите. Грейпфрут может усиливать действие лекарства Зопиклон Балтийос Бите.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не рекомендуется применять лекарство Зопиклон Балтийос Бите во время беременности, поскольку оно проникает через плаценту.
При применении во время беременности существует риск возникновения нарушений у ребенка. Некоторые исследования показали, что может быть увеличено риск расщепления губы и нёба у новорожденного.
Уменьшение движений плода и изменение частоты сердечных сокращений плода могут возникнуть после приема лекарства Зопиклон Балтийос Бите во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если лекарство Зопиклон Балтийос Бите принимается в конце беременности или во время родов, у ребенка может возникнуть ослабление мышц, понижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (депрессия дыхания).
Если лекарство принимается регулярно в позднем периоде беременности, у ребенка может развиться физическая зависимость, и оно может быть подвержено возникновению симптомов отмены, таких как возбуждение или дрожание. В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Зопиклон проникает в грудное молоко. Не следует применять лекарство Зопиклон Балтийос Бите, если пациентка кормит грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до окончания лечения лекарством Зопиклон Балтийос Бите или до тех пор, пока не будет установлено, что способность управлять транспортными средствами не нарушена. Эффект может также сохраняться до следующего дня.
Нежелательные реакции лекарства Зопиклон Балтийос Бите, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами, включают:

• сонливость и усталость на следующий день (резидуальная сонливость);
• головокружение;
• потеря памяти (антероградная амнезия);
• уменьшение способности к концентрации.

Риск возникновения вышеуказанных нежелательных реакций выше в случае употребления алкоголя и недостаточного количества сна.

Лекарство Зопиклон Балтийос Бите содержит красный косениловый А

Покрытая таблетка 5 мг содержит красный косениловый А (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

Лекарство Зопиклон Балтийос Бите содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Зопиклон Балтийос Бите

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет одна таблетка 5 мг или 7,5 мг, принимаемая перед сном.
В некоторых случаях, например, у пожилых людей или у пациентов с проблемами почек, печени или дыхания, может быть назначена более низкая начальная доза в размере 3,75 мг. Врач может позже увеличить дозу до 5 мг, а при необходимости до 7,5 мг.
Максимальная суточная доза составляет 7,5 мг в день.
Как принимать лекарство Зопиклон Балтийос Бите
Принимать лекарство Зопиклон Балтийос Бите непосредственно перед сном. Не следует принимать таблетки в лежачем положении, поскольку их всасывание организмом может быть замедлено. Необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7-8 часов. Таблетку следует проглотить, запивая жидкостью (например, 1/2 стакана воды).
Продолжительность лечения
Лечение лекарством Зопиклон Балтийос Бите должно быть как можно короче (от нескольких дней до 2 недель). Чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены или повторяющихся проблем со сном после прекращения лечения, врач объяснит, как постепенно уменьшать дозу в конце лечения (так называемое «затухание»). Не следует принимать лекарство Зопиклон Балтийос Бите дольше, чем 4 недели, включая период постепенного уменьшения дозы. Если симптомы не улучшатся в течение этого периода, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зопиклон Балтийос Бите

В случае приема слишком многих таблеток или, например, случайного проглатывания лекарства ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший стационар для получения консультации.
Передозировка зопиклона в сочетании с некоторыми средствами или лекарствами, имеющими угнетающее действие на центральную нервную систему, может угрожать жизни. Это относится также к алкоголю.
Прием слишком большой дозы зопиклона может вызывать симптомы, такие как:

• чувство сонливости, дезориентация, глубокий сон и возможное падение в кому;
• расслабление мышц;
• головокружение, шаткость или обморок. Эти эффекты вызваны низким кровяным давлением;
• падение или потеря равновесия;
• поверхностное дыхание или трудности с дыханием (депрессия дыхания).

Пропуск приема лекарства Зопиклон Балтийос Бите

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент имеет возможность спать 7-8 часов, он должен немедленно принять дозу. Если нет возможности спать всю ночь, следует пропустить пропущенную дозу и принять новую дозу только перед сном на следующую ночь.

Прекращение приема лекарства Зопиклон Балтийос Бите

В случае внезапного прекращения приема лекарства Зопиклон Балтийос Бите проблемы со сном могут вернуться на некоторое время. Также могут возникнуть симптомы отмены. Симптомы отмены включают трудности со сном, дрожание, потение, галлюцинации и учащенное сердцебиение. Пациент также может испытывать беспокойство, раздражительность и возбуждение (агитацию).
Риск возникновения симптомов отмены увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, поэтому врач может предоставить информацию о постепенном уменьшении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. В случае возникновения любого из следующих симптомов (очень редко, могут возникать у до 1 из 10 000 человек) необходимо прекратитьприменение лекарства Зопиклон Балтийос Бите и немедленнообратиться к врачу или в ближайший стационар:

• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием (ангиоэдем).
• симптомы тяжелой аллергической реакции: зудящая сыпь, отек ротовой полости, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием, свистящее дыхание (анafilактическая реакция).

Другие нежелательные реакции
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• сонливость;
• горький или металлический вкус во рту;
• сухость во рту.

Нечасто (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• беспокойство нервной системы (агитация), кошмары;
• тошнота (рвота),恶ая самочувствие, боль в животе;
• уменьшение бдительности, головная боль, головокружение;
• трудности с пробуждением утром, усталость (астения).

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• чувство дезориентации, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, депрессия (существующая депрессия может проявиться во время лечения зопиклоном), потеря кратковременной памяти;
• изменение либидо (нарушения полового влечения);
• трудности с дыханием;
• аллергические реакции кожи (включая сыпь, зуд, крапивницу);
• падение (преимущественно у пожилых людей).

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• увеличение некоторых печеночных ферментов в анализах крови.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
беспокойство,
бред,
гнев,
неадекватное
поведение
(вероятно
связанное
с потерей памяти), ходьба во сне или другие необычные поведения (такие как вождение транспортного средства, еда, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.) во время, когда пациент не полностью проснулся;
физическая и психическая зависимость, синдром отмены или бессонница с отскоком после отмены зопиклона;
потеря контакта с реальностью (психоз); может включать видение или слышание вещей, которые не могут быть увидены или услышаны, а также веру в вещи, которые в реальности не являются правдой;
нарушения памяти, невозможность концентрироваться, нарушения речи;
трудности с координацией некоторых движений, онемение или покалывание в некоторых частях тела;
двойное зрение;
поверхностное дыхание или трудности с дыханием;
тошнота, рвота;
ослабление мышц.
Если лечение прекращается внезапно после длительного применения, могут возникнуть так называемые симптомы отмены. Симптомы отмены различны и включают трудности со сном, дрожание, потение, дезориентацию (маячение), головную боль, учащенное сердцебиение и галлюцинации. Пациент также может испытывать беспокойство, раздражительность и возбуждение (агитацию).
В очень редких случаях могут возникнуть судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 45, 00-692 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Зопиклон Балтийос Бите

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зопиклон Балтийос Бите

Активным веществом лекарства Зопиклон Балтийос Бите является зопиклон. Каждая таблетка содержит соответственно 3,75 мг, 5 мг и 7,5 мг зопиклона.
Другие компоненты включают:
ядро таблетки: кукурузный крахмал, гипромеллоза (тип 2910) (Е 464), кальция гидрофосфат (Е 341), натрия гликолят крахмала (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), магния стеарат (Е 572)
покрытие таблетки
Таблетки 5 мг:
макрогол, сополимер, модифицированный поливиниловым спиртом (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), монокаприловый глицерин (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203), индиго (Е 132), красный косениловый А (Е 124), желтый хинолиновый (Е 104)
Таблетки 3,75 мг и 7,5 мг:
макрогол, сополимер, модифицированный поливиниловым спиртом (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), монокаприловый глицерин (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203)

Как выглядит лекарство Зопиклон Балтийос Бите и что содержит упаковка

Лекарство Зопиклон Балтийос Бите 3,75 мг представляет собой белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с гладкой поверхностью; диаметр таблетки составляет примерно 5 мм.
Лекарство Зопиклон Балтийос Бите 5 мг представляет собой синие, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с гладкой поверхностью; диаметр таблетки составляет примерно 6 мм.
Лекарство Зопиклон Балтийос Бите 7,5 мг представляет собой белые, круглые таблетки с выпуклой одной стороной и углублением с линией деления на другой стороне, с гладкой поверхностью; диаметр таблетки составляет примерно 7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Зопиклон Балтийос Бите выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, содержащих 10, 20, 30 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

UAB Baltijos Bitė
Рамибес г. 49,
Каунас, LT-47163,
Литва
Тел. +370 37 204896
эл. почта: [email protected]

Производитель

AS GRINDEKS
Крустпилс иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: