Зибор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зибор 25 000 МЕ анти-Xa/мЛ раствор для инъекций в шприце-ампуле

Бемипарин натрия

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зибор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Зибор
• 3. Как использовать препарат Зибор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зибор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зибор и для чего он используется

Препарат Зибор 25 000 МЕ анти-Xa/мЛ, содержащий бемипарин натрия (Бемипарин натрия) в качестве активного вещества, относится к группе антикоагулянтных препаратов из группы низкомолекулярных гепаринов, которые предотвращают свёртывание крови в кровеносных сосудах. Препарат Зибор используется для лечения тромбов в венах ног и (или) эмболий в лёгких (глубокая венозная тромбоз (или) лёгочная эмболия).

2. Важная информация перед использованием препарата Зибор

Когда не использовать препарат Зибор:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на бемипарин натрия, гепарин или подобный продукт (такой как эноксапарин, дальтепарин, надропарин) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента произошла аллергическая реакция после введения любого препарата, содержащего гепарин.
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на любую субстанцию, полученную из свиней.
• Если у пациента есть тромбоцитопения, вызванная гепарином (анг. HIT) - состояние, при котором снижается количество тромбоцитов и происходит их агрегация после введения препарата Зибор или синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (анг. DIC) при снижении количества тромбоцитов.
• Если у пациента есть состояние, известное как эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца и сердечных клапанов).
• Если у пациента есть склонность к сильному кровотечению.
• Если у пациента есть тяжёлая печёночная и (или) почечная недостаточность,
• Если у пациента есть любые изменения с высоким риском кровотечения (например, активная язвенная болезнь желудка, ангиомы и артериовенозные мальформации мозга [гипертрофия стенок мозговых артерий], опухоли мозга).
• Если у пациента произошло кровотечение в мозг.
• Если у пациента произошла травма или планируется хирургическая операция на мозге, спинном мозге, глазах

и (или) ушах.

• Во время лечения препаратом Зибор не следует использовать спинальную анестезию (введение обезболивающего в спинномозговой канал), поскольку это опасно. Поэтому необходимо проинформировать врача о лечении препаратом Зибор перед проведением хирургической операции.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Зибор, необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента есть печёночная недостаточность.
• В случае нарушений функции почек. Врач может решить провести тщательное наблюдение. Если пациент страдает тяжёлой почечной болезнью, врач может рекомендовать дозирование по специальным правилам.
• Если у пациента есть высокое артериальное давление, которое не поддаётся лечению.
• Если у пациента была язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, которая сейчас не проявляется.
• Если у пациента есть тромбоцитопения - нарушение, при котором существует небольшое количество тромбоцитов (кровяных пластинок), что приводит к лёгкому появлению синяков и кровотечений.
• Если у пациента есть камни в почках и (или) мочевом пузыре.
• Если у пациента есть любые другие органические изменения, связанные с повышенным риском кровотечений.
• Если у пациента есть глазные заболевания (относящиеся к кровеносным сосудам).
• Если у пациента есть диабет.
• Если у пациента есть повышенный уровень калия в крови.
• Необходимо убедиться, что врач правильно проинформирован о планируемом лумбальном пункции (проколе нижней части позвоночника для взятия спинномозговой жидкости для проведения лабораторных исследований).

Препарат Зибор и другие препараты

Необходимо проинформировать врача в случае приёма следующих препаратов:

• любого препарата, вводимого внутримышечно, поскольку во время лечения препаратом Зибор необходимо избегать использования препаратов, вводимых внутримышечно,
• других антикоагулянтных препаратов, таких как варфарин и (или) аценокумарол (антагонисты витамина К), используемых для лечения или профилактики тромбозов,
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, используемых, например, для лечения артрита,
• стероидных препаратов, таких как преднизолон, используемых для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит,
• препаратов,抑имающих агрегацию тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел, используемых для профилактики тромбозов,
• препаратов, вызывающих повышение уровня калия в сыворотке, таких как диуретики (мочегонные препараты) и антигипертензивные препараты (используемые для снижения артериального давления),
• препаратов, увеличивающих объём крови, таких как декстран,
• нитроглицерина, вводимого внутривенно, используемого для лечения сердечных заболеваний.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Лабораторные исследования

• У некоторых пациентов может возникнуть необходимость определения количества тромбоцитов. Врач примет решение, если это необходимо (например, перед началом лечения, в первый день терапии, а затем регулярно, каждые 3-4 дня, и в момент окончания лечения).
• В случае наличия у пациента некоторых заболеваний (диабета, почечных заболеваний) или в случае приёма пациентом препаратов, сохраняющих калий, врач может рекомендовать определение уровня калия в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Зибор не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать препарат Зибор

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

Взрослые (18–64 года)

Суточная доза препарата будет определена на основе веса пациента.

• у пациентов с весом ниже 50 кг вводится доза 0,2 мл (5000 МЕ анти-Xa).
• у пациентов с весом от 50 кг до 70 кг вводится доза 0,3 мл (7500 МЕ анти-Xa).
• у пациентов с весом от 71 кг до 100 кг вводится доза 0,4 мл (10 000 МЕ анти-Xa).
• у пациентов с весом выше 100 кг суточную дозу определяют на основе веса тела по расчету: 115 МЕ анти-Xa/кг/день.

Активность вводится в международных единицах активности, ингибирующей фактор Xa (МЕ)
Первого международного стандарта низкомолекулярного гепарина.

Препарат Зибор обычно вводится под кожу, обычно в кожный склад на животе или верхней части бедра. В больнице препарат вводится врачом или медсестрой. После выписки из больницы может быть необходимо продолжить лечение препаратом Зибор дома.

• Препарата Зибор не следует вводить внутримышечно или смешивать с другими препаратами, вводимыми внутримышечно.
• Препарат обычно вводится один раз в день.
• Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения (обычно в течение примерно 5-9 дней).
• Если врач рекомендовал самостоятельное использование препарата, необходимо строго следовать инструкциям врача (см. ниже: «Как вводить препарат Зибор?»)

Использование препарата у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше):обычно нет необходимости изменять дозировку, предусмотренную для других взрослых пациентов. В случае нарушений функции печени необходимо проинформировать врача, который может решить провести тщательное наблюдение. В случае нарушений функции почек необходимо проинформировать врача, который может решить провести тщательное наблюдение. Если пациент страдает тяжёлой почечной болезнью, врач может рекомендовать дозирование по специальным правилам.
Использование у детей и подростков (до 18 лет):не рекомендуется использовать препарат Зибор у детей.

Как вводить препарат Зибор?

Препарата Зибор никогда не следует вводить внутримышечно, поскольку это может вызвать кровотечение в мышцах.
Прежде чем пациент самостоятельно выполнит инъекцию препарата, он должен получить подробные инструкции по правильной технике введения препарата. Инструкции должны быть переданы пациенту врачом или квалифицированным медицинским персоналом.
Необходимо следовать следующей инструкции:

• Необходимо тщательно вымыть руки и сесть или лечь в удобной позе.
• Выбрать место на передней или задней части живота, избегая области 5 см вокруг пупка, а также мест с рубцами или синяками, и тщательно очистить кожу.
• Для каждой инъекции необходимо выбирать другое место, например, поочерёдно по левой и правой стороне.
• Снять защитный колпачок с шприца-ампулы препарата Зибор.
• Чтобы сохранить стерильность иглы, не следует касаться ею любой поверхности.
• Шприц-ампула готова к использованию.
• Перед инъекцией не следует нажимать на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха, поскольку это может привести к потере препарата.

• Держа шприц-ампулу в одной руке, большим и указательным пальцами другой руки необходимо осторожно сжать очищенный участок кожи, чтобы создать кожный склад.
• Всю длину иглы необходимо ввести в толстую часть кожного складка под углом 90°.
• Нажать на поршень, удерживая кожный склад всё время инъекции.

• Удалить иглу, вытащив её вертикально вверх, и отпустить кожный склад.
• Не следует тереть место инъекции. Это поможет избежать появления синяков.
• Не следует снова надевать защитный колпачок на шприц-ампулу. Необходимо её выбросить (сначала иглу) в контейнер для острых отходов, плотно закрыть и положить в место, недоступное для детей.
• В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное (например, если внезапно появилось кровотечение) или слишком слабое (отсутствие улучшения), необходимо проинформировать врача или фармацевта.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зибор

Введение слишком большой дозы препарата может вызвать кровотечение. Если произошло кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу с этой инструкцией.

Пропуск использования препарата Зибор

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо как можно скорее связаться с врачом, чтобы получить информацию о рекомендуемом действии.

Прекращение использования препарата Зибор

Прежде чем отменить препарат Зибор, необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Зибор может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить использование препарата Зибор и проинформировать врача или медсестру (или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи):

Часто (может появиться у 1 из 10 пациентов):

• Кровотечения, например, кровь в моче и (или) в стуле, которые могут вызывать кровоточивую анемию.

Редко (может появиться у 1 из 1000 пациентов):

• Большое снижение количества тромбоцитов (тяжёлая тромбоцитопения тип II), приводящее к образованию синяков, кровотечений в полости рта, дёснах и носу, высыпаниям.
• Тёмные, болезненные изменения в месте инъекции (некроз кожи).
• Гематомы позвоночника после спинальной анестезии, эпидуральной анестезии или лумбальной пункции (боль в спине, ощущение потери силы и чувствительности в нижних конечностях, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря), приводящие к повреждениям нервной системы различной степени тяжести, включая временный или длительный паралич.
• Тяжёлые аллергические реакции (повышенная температура тела, озноб, одышка, отёк гортани, ощущение потери сознания, потливость, крапивница, зуд, снижение артериального давления, приливы жара, потеря сознания, спазм бронхов, отёк голосовых связок).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (может появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Синяки, пятна на коже, зуд и боль в месте инъекции препарата.

Часто (может появиться у 1 из 10 пациентов):

• Лёгкое и временное увеличение активности аминотрансфераз, видимое в лабораторных исследованиях.

Не очень часто (может появиться у 1 из 100 пациентов):

• Лёгкое и временное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения тип I), видимое в лабораторных исследованиях.
• Лёгкие кожные аллергические реакции: высыпания, крапивница, полосы на коже.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Повышение уровня калия в крови, видимое в лабораторных исследованиях.

В результате длительного использования препарата Зибор или препаратов с подобными свойствами может появиться остеопороз. Частота появления неизвестна.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Зибор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не использовать этот препарат, если заметите:

• что защитная упаковка была открыта.
• что защитная упаковка была повреждена.
• что содержимое шприца-ампулы мутное.
• что содержит мелкие частицы.

После открытия упаковки, содержащей шприц-ампулу препарата Зибор, необходимо немедленно использовать.

Срок годности

Не использовать этот препарат Зибор после истечения срока годности, указанного на коробке после «Срок годности».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Утилизация

Одноразовый контейнер.
Использованные шприцы-ампулы необходимо выбросить в контейнер для острых отходов.
Использованных шприцев-ампул не следует хранить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зибор

• Активным веществом препарата является бемипарин натрия.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Зибор и что содержит упаковка

Препарат в шприце-ампуле представляет собой бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный раствор, без видимых примесей.
Препарат Зибор 25 000 МЕ доступен в упаковках, содержащих 2, 10, 30 и 100 шприцев-ампул, содержащих 0,2 мл, 0,3 мл или 0,4 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Каждая шприц-ампула объёмом 0,2 мл содержит дозу 5000 МЕ анти-Xa бемипарина натрия.
Каждая шприц-ампула объёмом 0,3 мл содержит дозу 7500 МЕ анти-Xa бемипарина натрия.
Каждая шприц-ампула объёмом 0,4 мл содержит дозу 10 000 МЕ анти-Xa бемипарина натрия.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GINELADIUS, S.L.
Руфино Гонсалес, 50,
28037 Мадрид, Испания
+(34) 91 375 62 30

Производитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ivor:Италия, Португалия.
Зибор:Чехия, Эстония, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания.
Phivor:Испания.

Дата последней актуализации инструкции: