ФИВОР 3500 МЕ Анти-Ха / 0,2 мл ПРЕДНАПОЛНЕННЫЕ ШПРИЦЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фивор 3.500 МЕ анти Ха/0,2 мл

раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах

Бемипарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

В этой инструкции:

1. Что такое Фивор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фивора
3. Как использовать Фивор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фивора

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фивор и для чего он используется

Активное вещество Фивора - бемипарин натрия, который принадлежит к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Эти лекарства помогают предотвратить свертывание крови в венах.

Фивор 3.500 МЕ используется для: профилактики тромбов (например, в венах ног и/или легких), которые могут появиться у пациентов, подвергшихся ортопедической операции (тазобедренного сустава, коленного сустава или других операций на костях) или у пациентов, не подвергшихся хирургическому вмешательству, но имеющих умеренный риск развития тромбов.

Он также используется для профилактики образования тромбов в системе кровообращения во время гемодиализа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фивора

Не используйте Фивор

• Если вы аллергичны к бемипарину натрия, гепарину или подобному продукту (такому как эноксапарин, далтепарин, надропарин) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после лечения лекарством, содержащим гепарин.

• Если вы аллергичны к любому веществу, полученному из свиньи.
• Если у вас есть тромбоцитопения, индуцированная гепарином (ТИГ), заболевание, которое вызывает значительное снижение количества тромбоцитов (или, если в результате ТИГ у вас развивается другое заболевание, называемое диссеминированной внутривенной коагуляцией (ДВК), при котором тромбоциты слипаются, если вы используете Фивор).
• Если у вас есть заболевание, называемое эндокардитом (воспаление стенок сердца и сердечных клапанов).
• Если у вас есть заболевание, которое вызывает чрезмерное кровотечение.
• Если у вас есть тяжелое нарушение функции печени и/или поджелудочной железы.
• Если у вас есть повреждение или травма внутренних органов, которая может привести к высокому риску внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральные аневризмы [воспаление стенок артерий мозга] или опухоли мозга).
• Если у вас была церебральная геморрагия.
• Если у вас была или будет травма или операция на мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах.
• Если вы используете Фивор, вам не могут быть назначены эпидуральная или спинальная анестезия (анестезия, вводимая в спинной мозг), поскольку это может быть опасно. Поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете Фивор, прежде чем любая операция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фивора.

• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть заболевания почек. Ваш врач может рассмотреть возможность проведения специального наблюдения. В случае тяжелого заболевания почек ваш врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы.
• Если у вас есть высокое артериальное давление и/или трудно контролируемое.
• Если у вас была язва желудка, которая сейчас не активна.
• Если у вас есть тромбоцитопения, заболевание, при котором в крови меньше тромбоцитов, чем обычно, что вызывает синяки и легкое кровотечение.
• Если у вас есть камни в почках и/или мочевом пузыре.
• Если у вас есть заболевание, которое вызывает легкое кровотечение.
• Если у вас есть проблемы с глазами из-за проблем с кровеносными сосудами.
• Если у вас есть диабет.
• Если результаты ваших анализов показали, что у вас повышенный уровень калия в крови.
• Убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете Фивор, если вам будет проведена люмбальная пункция (укол в нижней части позвоночника для анализов).

Использование Фивора с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете использовать:

• Любое лекарство, которое вводится в мышцу, поскольку такие инъекции следует избегать во время лечения Фивором.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), для лечения и/или профилактики тромбов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, для артрита.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит.
• Тромбоцитарные ингибиторы, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, для профилактики тромбов в крови.
• Лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Лекарства для увеличения объема крови, такие как дексран.
• Инъекционное лекарство для сердечных проблем, называемое нитроглицерином.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Специальные анализы, которые вам могут понадобиться

• Некоторым пациентам может потребоваться контроль уровня тромбоцитов в крови. Ваш врач решит, необходимо ли это и когда (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3 или 4 дня до окончания лечения).
• Если у вас есть определенные заболевания (диабет, заболевания почек) или если вы принимаете лекарства, чтобы не терять калий, ваш врач может контролировать уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Фивор не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Фивор

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Профилактика тромбоэмболических заболеваний у пациентов, подвергшихся ортопедической операции:

• Фивор 3.500 МЕ обычно вводится врачом или медсестрой под кожу (под кожу, обычно в складку кожи на животе или в верхней части бедра). До или после операции вводится одна доза препарата (содержимое одного шприца). В последующие дни вводится одна доза (содержимое одного шприца) каждый день. Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно использовать это лекарство.

Профилактика коагуляции в системе кровообращения во время гемодиализа:

• У пациентов, подвергшихся сеансам гемодиализа, Фивор 3.500 МЕ обычно вводится в виде единой дозы в артериальную линию диализного контура.

Фивор вводится под кожу, обычно в складку кожи на одной стороне талии (живота) или в верхней части бедра. Обычно ваш врач или медсестра введут инъекцию в больнице. Вам может потребоваться продолжать использовать Фивор, когда вы вернетесь домой.

• Это лекарство никогда не должно вводиться в мышцу или смешиваться с любой другой инъекцией.
• Обычно оно вводится один раз в день.
• Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно использовать это лекарство (обычно 7-10 дней).
• Если ваш врач сказал вам, что вы можете сами вводить это лекарство, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел "Как мне вводить Фивор?").

Пожилые люди(в возрасте 65 лет и старше)

Обычно они получают такую же дозу, как и другие взрослые пациенты. Если у вас есть проблемы с печенью, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, он может решить провести более близкий контроль.

Если у вас есть проблемы с почками, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, он может провести более близкий контроль. В случае тяжелого заболевания почек ваш врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы.

Использование у детей(в возрасте до 18 лет)

Фивор не рекомендуется для использования у детей.

Как мне вводить Фивор?

Фивор никогда не должен вводиться в мышцу, поскольку это может вызвать кровотечение внутри мышцы. Перед первой инъекцией вам необходимо получить инструкции о правильном использовании этого лекарства и о правильной технике самоинъекции. Эти инструкции должны быть даны врачом или другим квалифицированным медицинским специалистом.

Следуйте этим шагам:

• Тщательно вымойте руки и сядьте или лягте в удобном положении.
• Выберите область талии, которая находится не менее чем в 5 см от пупка и любой шрама или синяка, и очистите кожу этой области.
• Используйте каждый день разные места для инъекции, например, сначала на левой стороне, а в следующий раз на правой.
• Снимите колпачок, закрывающий иглу шприца Фивора.
• Чтобы сохранить стерильность иглы, убедитесь, что она не касается ничего.
• Предварительно наполненный шприц уже готов к использованию.
• Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить воздух, поскольку вы можете потерять лекарство.

• Возьмите шприц одной рукой, а другой рукой, используя указательный и большой пальцы, возьмите складку кожи в области, которую вы очистили, чтобы сформировать складку.
• Вставьте всю иглу в складку кожи, сохраняя шприц как можно более вертикальным над поверхностью тела, под углом 90 градусов.
• Нажмите на поршень, убедившись, что сохраняете складку кожи в том же положении, пока поршень не будет полностью опущен.

• Удалите шприц из места инъекции, сохраняя палец на поршне и шприц вертикальным. Отпустите складку кожи.
• Не трите кожу в месте инъекции. Это поможет избежать появления синяков.
• Не пытайтесь снова надеть колпачок на шприц. Немедленно утилизируйте шприц, бросив его в ближайший контейнер для острых предметов (игла сначала), закройте контейнер крышкой и положите его вне досягаемости детей.
• Если вы считаете, что эффект слишком сильный (например, потому что вы испытываете неожиданное кровотечение) или слишком слабый (например, потому что доза, кажется, не работает), сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В некоторых размерах упаковки предварительно наполненный шприц может быть объединен с устройством безопасности, которое активируется после инъекции для снижения риска травм от укола иглы.

Для шприцов с устройством безопасности: направьте иглу от себя и от всех, кто присутствует, активируйте систему безопасности, нажав крепко на поршень. Защитный чехол автоматически покроет иглу, и вы услышите звук щелчка, подтверждающий активацию устройства.

Немедленно утилизируйте шприц, бросив его в ближайший контейнер для острых предметов (игла внутрь), закройте контейнер крышкой и положите его вне досягаемости детей.

Если вы использовали больше Фивора, чем должны

Возможно, вы можете испытать некоторое кровотечение. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь, взяв с собой эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Фивор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он указал, что вам нужно делать в этих случаях.

Если вы прекратили лечение Фивором

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Фивор и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой (или обратитесь в ближайший госпиталь), если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут возникнуть у 1-10 из 100 пациентов):

• Необычное или неожиданное кровотечение, например, кровь в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие(могут возникнуть у 1-10 из 1000 пациентов):

• Тяжелое снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения II типа), что может привести к появлению синяков, кровотечению десен, носа и рта, высыпаний.
• Повреждение кожи (некроз) в местах инъекции.
• Гематомы внутри позвоночника после спинальной или эпидуральной анестезии (боль в спине, онемение и потеря силы или чувствительности в ногах, недержание кала или мочи). Эти гематомы могут привести к различным степеням инвалидности, включая паралич на длительный период или постоянный.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, озноб, трудности с дыханием, отек голосовых связок, головокружение, потливость, крапивница, высыпания, зуд, снижение артериального давления, приливы, покраснение, обморок, бронхоспазм, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (возникают у более 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и некоторая боль в областях, где вводился препарат.

Частые (могут возникнуть у 1-10 из 100 пациентов):

• Легкое и временное увеличение некоторых ферментов (трансаминаз) в печени, что может появиться в анализах крови.

Редкие (могут возникнуть у менее 10 из 1000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (синяки, высыпания, крапивница, зуд, уртикария).
• Легкое и временное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения I типа), что может появиться в анализах крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Хрупкость костей (остеопороз), которая была связана с длительным использованием гепарина.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фивора

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите:

• Что защитная упаковка открыта.
• Что защитная упаковка повреждена.
• Что лекарство в шприце мутное.
• Маленькие частицы в лекарстве.

После открытия блистера, содержащего шприц, лекарство должно быть использовано немедленно.

Срок годности:

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация

Это лекарство выпускается в шприцах для одноразового использования.

Поместите использованные шприцы в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фивора

Активное вещество: Бемипарин натрия 3 500 МЕ

Другие компоненты: Вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Медицинское средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц.

Фивор 3 500 МЕ выпускается в коробках по 2, 10, 30 и 100 предзаполненных шприцев. Каждый шприц содержит 0,2 мл раствора. Каждый шприц объемом 0,2 мл обеспечивает дозу бемипарина натрия 3 500 МЕ.

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

GINELADIUS, S.L.

ул. Руфино Гонсалеса, 50, 28037 Мадрид - Испания

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

ул. Хулиана Камарильо, 35

28037 МАДРИД

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

ул. Хулиана Камарильо, 35

28037 МАДРИД

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ивор:Австрия, Греция, Италия, Португалия

Зибор:Чехия, Эстония, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Словакия, Словения, Великобритания.

Фивор:Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 05/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/