Hibor 7.500 ui anti xa/0,3 ml soluciÓn inyectable en jeringas precargadas

Противорецептор: информация для пользователя

HIBOR 7.500 UI anti Xa/0,3 мл

раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

Бемипарин сódico

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4

Активное вещество ХИБОР представляет собой бемипарин натрия, который относится к группе препаратов, называемых противocoagulantами. Эти препараты помогают предотвратить свертывание крови в венах.

ХИБОР 7.500 ЕД используется для лечения опасных кровяных сгустков, которые образуются, например, в венах ног и/или легких (тромбоз глубоких вен с/без эмболии легочной артерии).

Не использовать HIBOR 7.500 UI

• Если вы аллергины на бемипарин содный, гепарин или аналогичный препарат (например, эноксапарин, далтепарин, надропарин) или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после лечения препаратами, содержащими гепарин.
• Если вы аллергины на любую субстанцию, полученную от свиньи.
• Если у вас Тромбоципения, индуцированной гепарином (ТИГ), заболевание, вызывающее значительное снижение количества тромбоцитов (или, если в результате ТИГ вы страдаете другой болезнью, называемой Распространенной внутривенной коагуляцией (РВК), при которой тромбоциты собираются, если вы используете HIBOR).

• Если у вас болезнь, называемая эндокардитом (инфекция стенок сердца и сердечных клапанов).

• Если у вас заболевание, вызывающее склонность к чрезмерному кровотечению.
• Если у вас серьезное заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у вас повреждение или травма внутренних органов, потенциально вызывающая высокий риск внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, аневризма мозга или мозговой опухоль).
• Если у вас случилось кровотечение в мозге.
• Если у вас случилась травма или операция в мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах за последние 2 месяца.

• Если вы используете HIBOR, вам не смогут сделать эпидуральную или спинальную анестезию (анестезию, вводимую в спинном мозге), поскольку это может быть опасно. Поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете HIBOR, перед любой операцией.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом использования HIBOR 7.500 UI.

• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас заболевание почек. Врач может решить следить за вами особо. Если ваше заболевание серьезное, врач может решить, что необходимо корректировать дозу.
• Если у вас высокое кровяное давление и/или сложно контролировать его.
• Если у вас случилась язва желудка, которая уже не активна.
• Если у вас Тромбоципения, заболевание, при котором в крови слишком мало тромбоцитов, что вызывает синяки и легко кровоточите.
• Если у вас камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас заболевание, вызывающее склонность к кровотечению.
• Если у вас проблемы с глазами из-за проблем с кровеносными сосудами.
• Если у вас диабет.
• Если результаты анализов показали, что у вас высокие уровни калия в крови.
• Убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете HIBOR, если вам делают пункцию спинного мозга (пинцет в нижней части спинного мозга для анализа).

Использование HIBOR 7.500 UI с другими препаратами

Советуйте своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Советуйтесвоему врачу, если вы думаете, что можете использовать:

• Любой препарат, вводимый в мышцу, поскольку эти инъекции следует избегать во время лечения HIBOR.
• Другие антикоагулянты, такие какварфарини/илиacenocumarol(антагонисты витамина K), для лечения и/или предотвращения сгустков крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие какибупрофен, например, для артрита.
• Кортикостероиды, такие какпреднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит.
• Ингибиторы тромбоцитов, такие какаспирина, тиклопидиниликлопидогрел, для предотвращения сгустков крови.
• Препараты, которые могут повысить уровни калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения кровяного давления).
• Препарат, вводимый в мышцу для проблем с сердцем, называемый нитроглицерином.

Особые анализы, которые могут понадобиться

• Некоторые пациенты могут понадобиться контролировать уровень тромбоцитов в крови. Врач решит, нужно ли это и когда (например, перед началом лечения, в первый день лечения, затем каждые 3-4 дня до окончания лечения).
• Если у вас определенные заболевания (диабет, заболевание почек) или если вы принимаете препараты, чтобы не терять калия, врач может контролировать уровни калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

HIBOR не влияет на способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

HIBOR вводится под кожу, обычно в складке кожи с одной стороны талии (брюшной полости) или в верхней части бедра. Обычно, ваш врач или медицинская сестра сделают укол в больнице. Возможно, вам понадобится продолжать принимать HIBOR после возвращения домой.

Этот препарат никогда не следует вводить в мышцу или смешивать с другой инъекцией. Обычно он принимается один раз в день.

Ваш врач скажет, сколько времени вам следует принимать этот препарат.

Если ваш врач сказал, что вы можете сами вводить себе этот препарат, следуйте тщательно указаниям вашего врача (см. раздел «Как я ввожу HIBOR?»).

Рекомендуемая доза:

Взрослые (18-64 года)

Дневная доза зависит от вашего веса. Если вы весите:

• Меньше50 килограммов, доза составит 0,2 миллилитра (= 5 000 ЕД).
• От50 до 70кг, доза составит 0,3 миллилитра ( = 7 500 ЕД).
• От71 до 100кг, доза составит 0,4 миллилитра ( = 10 000 ЕД).
• От 101 до 120 кг, доза составит 0,5 миллилитра ( = 12 500 ЕД).
• Более120 килограммов,доза будет корректироваться в зависимости от вашего точного веса, в эквиваленте 115 ЕД в день на каждый килограмм веса.

ЕД: активность этого препарата описывается в международных единицах анти-Ха активности.

Пожилые люди(от 65 лет)

Обычно они получают ту же дозу, что и другие взрослые пациенты. Если у вас проблемы с печенью или почками, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу, возможно, он решит следить за вами особенно тщательно. Если ваша болезнь почек легкая или средняя, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если ваша болезнь почек серьезная, ваш врач может решить корректировать дозу на 75% (примерно 85 ЕД/кг в день).

Если ваша болезнь почек легкая или средняя, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет достаточных данных, чтобы ваш врач рекомендовал коррекцию дозы.

Использование у детей и подростков

HIBOR не рекомендуется для детей.

Как я ввожу HIBOR?

HIBOR никогда не следует вводить в мышцу, поскольку это может привести к внутреннему кровотечению. До того, как вы сделаете первую инъекцию, вы должны получить инструкции по правильному использованию этого препарата и правильной технике самовведения. Эти инструкции должны быть даны вам врачом или другим квалифицированным медицинским работником.

Вы должны следовать этим шагам:

• Хорошо помойте руки и сядьте или лягте в удобной позе.
• Выберите область талии, которая находится, по крайней мере, в 5 сантиметрах от пупка и любой шрама или синяка, и хорошо очистите кожу в этой области.
• Используйте каждый день разные места для инъекции, например, сначала на левой стороне и на следующий день на правой.
• Удалите защитный колпачок, закрывающий иглу шприца HIBOR.

• Чтобы сохранить иглу стерильной, убедитесь, что она не соприкасается с чем-либо.
• Шприц с предзаряженной иглой уже готов к использованию.
• Перед инъекцией не давите на стержень, чтобы удалить пузырьки воздуха, поскольку это может привести к потере препарата.

• Возьмите шприц одной рукой, а другой рукой, используя указательный и средний пальцы, возьмите небольшой кусочек кожи, который вы очистили, чтобы образовать складку.
• Вставьте иглу полностью в складку кожи, держа шприц как можно прямее над поверхностью тела, под углом 90 градусов.
• Нажмите на стержень, удерживая складку кожи в одной и той же позиции, пока стержень не будет полностью внизу.

• Выньте шприц из места инъекции, держа палец на стержне и шприц в вертикальном положении. Отпустите складку кожи.

• Для шприцев с системой безопасности:Ориентировав иглу в сторону от вас и от присутствующих, активируйте систему безопасности, нажав на стержень. Защитная крышка автоматически закроет иглу, и вы услышите слышимый звук, подтверждающий активацию защиты.

• Удалите шприц немедленно, бросив его в ближайший контейнер для острых предметов (иглу внутрь), закройте контейнер крышкой и положите его вне досягаемости детей.

Примечания:

• Система безопасности может быть активирована только после того, как шприц будет пуст.
• Активация системы безопасности должна производиться только после того, как игла будет удалена из кожи пациента.
• Не используйте защитную крышку после инъекции.
• Активация системы безопасности может привести к минимальному количеству жидкости. Для вашей безопасности активируйте систему безопасности, ориентируя ее вниз и в сторону от вас и от присутствующих.

• Не трите кожу, где была сделана инъекция. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что действие HIBOR 7 500 ЕД слишком сильное (например, из-за неожиданного кровотечения) или слишком слабое (например, если доза не работает), сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше HIBOR 7 500 ЕД, чем следует

Это может привести к кровотечению. В этом случае немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу с этим листовым материалом.

В случае передозировки или случайного введения, позвоните в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Если вы забыли использовать HIBOR 7 500 ЕД

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если это произошло, вы должны как можно скорее обратиться к своему врачу, чтобы он сказал вам, что делать.

Если вы прекращаете лечение HIBOR

Всегда советуйтесь с вашим врачом перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите использование HIBOR и немедленно обратитесь к врачу или медсестре (или немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи), если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Непредвиденное или необычное кровотечение, например, кровь в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие(могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов):

• Глубокое снижение числа тромбоцитов (тип II тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков, кровотечения из десен, носа и рта, высыпаний.
• Нарушения кожи (некроз) в местах инъекций.
• Если вы были подвергнуты пункции спинного мозга или получали эпидуральную или спинальную анестезию, HIBOR может вызвать кровотечение в спинном мозге и образование гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или к запорам и недержанию мочи. Эти гематомы могут привести к различной степени инвалидности, включая долгосрочную или постоянную паралич. Если это происходит, прекратите использовать HIBOR 7 500 ЕД и немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
• Грубые аллергические реакции (повышение температуры тела, дрожание, затруднение дыхания, отек гортани, головокружение, потливость, зуд, высыпания, опухание, снижение артериального давления, жар, покраснение, синcope, спазм бронхов, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (влияют на более чем 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и некоторый дискомфорт в местах инъекций.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Легкое и кратковременное повышение определенных ферментов (трансаминаз) в печени, которое может появиться в анализах крови.

Немного частые (могут повлиять на не менее чем 10 из 1.000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (скарлатина, кожная сыпь, уртикария, зуд, пятна).
• Легкое и кратковременное снижение числа тромбоцитов (тип I тромбоцитопения), которое может появиться в анализах крови.

Неточная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Остеопороз (хрупкость костей), который связан с долгосрочным использованием лечения с гепарином.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 25ºC. Не замораживайте.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметите:

• чтозащитный контейнероткрыт.
• что защитный контейнерповрежден.
• что содержимое шприцазамутнено.
• мелкие частицы в лекарстве.

После открытия блистера, содержащего шприц, лекарство должно быть использовано немедленно.

Срок годности

Не используйте это лекарство после указанного срока годности, который указан на упаковке после CAD.

Срок годности указан последний день месяца.

Утилизация

Этот препарат представленшприцами для одноразового использования.

Положите использованные шприцы в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HIBOR 7.500 UI

Активное вещество: Бемипарин сódный 7.500 UI

Другие компоненты: Вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат в шприцах представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без видимых частиц.

HIBOR 7.500 UI доступен в упаковках по 2, 10, 30 и 50 шприцам с предзарядом. Каждый шприц содержит 0,3 мл жидкости. Каждый шприц 0,3 мл обеспечивает дозу бемипарина содного 7.500 UI.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Ответственный за производство

ROVIPharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Дата последнего обновления этого проспекта: 05/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/