Hibor 3.500 ui anti xa/0,2 ml soluciÓn inyectable en jeringas precargadas

Противорецептор: информация для пользователя

HIBOR 3.500 UI anti Xa/0,2 мл

раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

Бемипарин сódico

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4

Активное вещество ХИБОР представляет собой бемипарин содный, который относится к группе препаратов, называемых противокоагулянтами. Эти препараты помогают предотвратить свертывание крови в венах.

ХИБОР 3.500 UI используется для: предотвращения образования свёртков крови (например, в венах ног и/или легких) у пациентов, подвергающихся ортопедической хирургии, у пациентов, не подвергающихся хирургическому вмешательству, но имеющих высокий риск развития свёртков, и у пациентов, уже перенесших свёртки и имеющих временные факторы риска.

Также используется для предотвращения образования свёртков в циркуляторном контуревнешнего кровотока во время гемодиализа.

Не использовать ХИБОР 3.500 UI

• Если вы аллергины на бемипарин содий, гепарин или аналогичный препарат (например, эноксапарин, далтепарин или надропарин)или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после лечения препаратами, содержащими гепарин.
• Если вы аллергины на любую субстанцию, полученную от свиньи.
• Если у вас есть Тромбоципения, индуцированная гепарином (ТИГ), заболевание, которое вызывает значительное снижение количества тромбоцитов в крови (или, если в результате ТИГ у вас развилась другая болезнь, называемая Распространенной внутривенной коагуляцией (РВК), при которой тромбоциты собираются, если вы используете ХИБОР).
• Если у вас есть заболевание, называемое эндокардитом (инфекция стенок сердца и сердечных клапанов).
• Если у вас есть любое заболевание, которое вызывает склонность к чрезмерному кровотечению.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у вас есть любой вид повреждения или травмы внутренних органов, который может привести к высокому риску внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, аневризма мозга или мозговой опухоль).
• Если у вас было кровотечение в мозге.
• Если у вас есть любая травма или операция в мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах за последние 2 месяца.

• Если вы используете ХИБОР, то вам не могут быть сделаны эпидуральная или спинальная анестезия (анестезия, вводимая в спинном мозге), поскольку это может быть опасно. Поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, перед любой операцией.

Предупреждения и предостереженияСоветуйтесь с врачом перед началом использования ХИБОР 3.500 UI

• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть заболевание почек.Ваш врач может решить, что вам нужно особое наблюдение. Если ваше заболевание серьезное, ваш врач может решить, что вам нужно корректировать дозу.
• Если у вас высокое кровяное давление и/или сложно контролировать его.
• Если у вас была язва желудка, которая больше не активна.
• Если у вас есть Тромбоципения, заболевание, при котором в крови меньше тромбоцитов, чем обычно, что приводит к синякам и легко кровоточит.
• Если у вас есть камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас есть любое заболевание, которое приводит к легкому кровотечению.
• Если у вас есть проблемы с глазами из-за проблем с кровеносными сосудами.
• Если у вас диабет.
• Если результаты анализов показали, что у вас высокие уровни калия в крови.
• Убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, если вам делают пункцию спинного мозга (пинцет в нижней части спинного мозга для анализа).

Использование ХИБОР 3.500 UI с другими препаратами

Советуйте своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

• Любой препарат, который вводится в мышцу, поскольку эти инъекции следует избегать во время лечения ХИБОР.
• Другие противокоагулянты, такие какварфарини/илиacenocumarol(антагонисты витамина К), для лечения и/или предотвращения сгустков крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие какибупрофен, например, для артрита.
• Кортикостероиды, такие какпреднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит.
• Ингибиторы тромбоцитов, такие какаспирина, тиклопидиниликлопидогрел, для предотвращения сгустков крови.
• Препараты, которые могут повысить уровни калия в крови, такие как некоторые диуретики и гипотензивные препараты (используемые для снижения кровяного давления).
• Препараты для увеличения объема крови, такие какдекстрозан.
• Упрепаратвинъекционную форму для проблем с сердцем, называемый нитроглицерином.

Особые анализы, которые могут понадобиться

• Некоторые пациенты могут понадобиться контролировать уровень тромбоцитов в крови. Врач решит, нужно ли это и когда (например, перед началом лечения, в первый день лечения, позже каждые 3-4 дня до окончания лечения).
• Если у вас есть определенные заболевания (диабет, заболевание почек) или если вы принимаете препараты, чтобы не терять калий, ваш врач может контролировать уровни калия в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

ХИБОР не влияет на способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач, фармацевт или медицинская сестра. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

HIBOR вводится под кожу, обычно в складке кожи на одной стороне талии (брюшной полости) или в верхней части бедра. Обычно, ваш врач или медицинская сестра сделают инъекцию в больнице. Возможно, вам придется продолжать принимать HIBOR после возвращения домой.

Этот препарат никогда не следует вводить в мышцу или смешивать с другой инъекцией. Обычно он принимается один раз в день.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно принимать этот препарат.

Если ваш врач сказал вам, что вы можете сами вводить себе этот препарат, следуйте тщательно указаниям вашего врача (см. раздел «Как я ввожу HIBOR?»).

Рекомендуемая доза:

Взрослые (18-64 года)

Подвергшиеся ортопедической операции:

• Вы получите дозу препарата (содержимое одной иглы = 3 500 ЕД) до или после операции.
• В следующие дни вы получите дозу препарата один раз в день (содержимое одной иглы = 3 500 ЕД).

С высоким риском образования тромбов:

• Вы получите дозу препарата один раз в день (содержимое одной иглы = 3 500 ЕД) в течение периода, установленного вашим врачом.

Которые ранее страдали тромбозами:

• Вы получите дозу препарата один раз в день (содержимое одной иглы = 3 500 ЕД) в течение максимального периода 3 месяца.

ЕД: активность препарата описывается в международных единицах анти-Ха активности.

Пожилые люди(от 65 лет)

Обычно они получают ту же дозу, что и другие взрослые пациенты. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу. Возможно, он решит следить за вами особенно тщательно.Если ваша почечная болезнь легкая или средняя, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если ваша почечная болезнь серьезная, ваш врач может решить, что необходимо корректировать дозу.

Если ваша почечная болезнь легкая или средняя, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет достаточных данных, чтобы ваш врач рекомендовал коррекцию дозы.

Использование у детей и подростков

HIBOR не рекомендуется для детей.

Как я ввожу HIBOR?

HIBOR никогда не следует вводить в мышцу, поскольку это может привести к внутреннему кровотечению. До того, как вы сделаете первую инъекцию, вы должны получить инструкции по правильному использованию этого препарата и правильной технике самовведения. Эти инструкции должны быть вам даны врачом или другим квалифицированным медицинским работником.

Вы должны следовать этим шагам:

• Хорошо помойте руки и сядьте или лягте в удобной позе.
• Выберите область талии, которая находится, по крайней мере, в 5 сантиметрах от пупка и любой шрама или синяка, и хорошо очистите кожу в этой области.
• Используйте каждый день разные места для инъекции, например, сначала на левой стороне и на следующий день на правой.
• Удалите защитный колпачок, закрывающий иглу в игле HIBOR.

• Чтобы сохранить иглу стерильной, убедитесь, что она не соприкасается с чем-либо.
• Игла с предзаряженной иглой уже готова к использованию.
• Перед инъекцией не давите на стержень, чтобы удалить пузырьки воздуха, поскольку это может привести к потере препарата.

• Возьмите иглу одной рукой, а другой рукой, используя указательный и средний пальцы, возьмите небольшой кусочек кожи, который вы очистили, чтобы образовать складку.
• Вставьте иглу целиком в складку кожи, держа иглу как можно прямее, в угол 90 градусов.
• Нажмите на стержень, удерживая складку кожи в одной и той же позиции, пока стержень не будет полностью внизу.

• Выньте иглу из места инъекции, держа палец на стержне и иглу в вертикальном положении. Отпустите складку кожи.

• Для игл с системой безопасности:Ориентировав иглу в сторону от вас и от присутствующих, активируйте систему безопасности, нажав на стержень. Защитная фиксация автоматически закроет иглу, и вы услышите слышимый клик, подтверждающий активацию защиты.

• Удалите иглу немедленно, бросив ее в ближайший контейнер для острых предметов (игла в направлении внутрь), закройте контейнер плотно и положите его вне досягаемости детей.

Предупреждения:

• Система безопасности может быть активирована только один раз, когда игла будет полностью опорожнена.
• Активация системы безопасности должна быть выполнена только после удаления иглы из кожи пациента.
• Не используйте защитную фиксацию после инъекции.
• Активация системы безопасности может вызвать минимальное количество жидкости. Для вашей безопасности активируйте систему безопасности, ориентируя ее вниз и в сторону от вас и от присутствующих.

• Не трите кожу, где была сделана инъекция. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что действие HIBOR 3 500 ЕД слишком сильное (например, из-за неожиданного кровотечения) или слишком слабое (например, если доза не работает), сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше HIBOR 3 500 ЕД, чем следует

Это может привести к кровотечению. В этом случае немедленно обратитесь к своему врачу или направитесь в ближайшую больницу с этим листовым проспектом.

В случае передозировки или случайного введения, позвоните в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество введенного.

Если вы забыли использовать HIBOR 3 500 ЕД

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если это произошло, вы должны как можно скорее обратиться к своему врачу, чтобы он сказал вам, что делать.

Если вы прерываете лечение HIBOR

Всегда советуйтесь с вашим врачом перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите использование HIBOR и немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре (или немедленно обратитесь в ближайшую больницу), если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Непредвиденное или необычное кровотечение, например, кровь в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие(могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов):

• Глубокое снижение количества тромбоцитов (Тромбоцитопения II), что может привести к появлению синяков, кровотечения из десен, носа и рта, высыпаний.
• Нарушения кожи (некроз) в местах инъекций.
• Если вы были подвергнуты пункции спинного мозга или получали эпидуральную или спинальную анестезию, HIBOR может привести к кровотечению в спинном мозге и образованию гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или к запорам и недержанию мочи. Эти гематомы могут привести к различным степеням инвалидности, включая долгосрочную или постоянную паралич. Если это происходит, прекратите использовать HIBOR 3.500 UI и немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
• Грубые аллергические реакции (повышение температуры тела, дрожание, затруднение дыхания, отек гортани, головокружение, потливость, зуд, высыпания, зуд, снижение артериального давления, головокружение, краснота, синcope, сужение трахеи, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (влияют на более чем 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и некоторый дискомфорт в местах инъекций.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Легкое и кратковременное повышение определенных ферментов (трансаминаз) в печени, которое может появиться в анализах крови.

Немного частые (могут повлиять на не менее 10 из 1.000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (скарлатина, кожная сыпь, уртикария, зуд, пятна).
• Легкое и кратковременное снижение количества тромбоцитов (Тромбоцитопения I), которое может появиться в анализах крови.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Остеопороз (хрупкость костей), который связан с долгосрочным использованием лечения с гепарином.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 30ºC. Не замораживайте.

Не используйтеэто лекарствоесли вы видите:

• чтозащитный контейнероткрыт.
• что защитный контейнерповреждён.
• что содержимое шприцазамутнено.
• мелкие частицы в лекарстве.

После открытия блистера, содержащего шприц, лекарство должно быть использовано немедленно.

Срок годности

Не используйте это лекарство после указанного срока годности, который указан на упаковке после CAD.

Срок годности — последний день месяца, указанного.

Утилизация

Этот препарат представленшприцами для одноразового использования.

Положите использованные шприцы в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HIBOR 3.500 UI

Активное вещество: Бемипарин сódный 3.500 UI.

Другие компоненты: Вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат, содержащийся в шприцах, представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без видимых частиц.

HIBOR 3.500 UI доступен в упаковках по 2, 10, 30 и 50 шприцам с предзарядом. Каждый шприц содержит 0,2 мл жидкости. Каждый шприц 0,2 мл обеспечивает дозу бемипарина содного 3.500 UI.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

ЛАБОРАТОРИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ РОВИ, С.А.

C/ Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

Ответственный за производство

РОВИ Фарма Индустриальные Сервисы, С.А.

C/ Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

ЛАБОРАТОРИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ РОВИ, С.А.

C/ Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

Дата последней проверки этого проспекта: 05/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/