Зибор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зибор 2 500 МЕ анти-Xa/0,2 мл раствора для инъекций в шприце-ампуле

Бемипарин натрия

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зибор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Зибор
• 3. Как использовать препарат Зибор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зибор
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зибор и для чего он используется

Препарат Зибор, содержащий бемипарин натрия в качестве активного вещества, относится к группе антикоагулянтных препаратов, которые предотвращают свёртывание крови в кровеносных сосудах. Препарат Зибор используется для профилактики тромбоэмболической болезни (например, в виде тромбов глубоких вен нижних конечностей и лёгких) у пациентов, подвергающихся хирургическим операциям, а также для профилактики тромбозов в экстракорпоральных циркуляциях во время гемодиализа.

2. Важные сведения перед использованием препарата Зибор

Когда не использовать препарат Зибор:

• Если у пациента есть аллергия на бемипарин натрия, гепарин или подобный продукт (например, эноксапарин, далтепарин, надропарин) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента произошла аллергическая реакция после введения любого препарата, содержащего гепарин.
• Если у пациента есть аллергия на любое вещество, полученное из свиней.
• Если у пациента есть тромбоцитопения, вызванная гепарином (ТГ), то есть состояние,导致ющее значительное снижение количества тромбоцитов или возникающее в ходе ТГ с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС), при котором после введения препарата Зибор происходит агрегация тромбоцитов.
• Если у пациента есть состояние, известное как эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца и сердечных клапанов).
• Если у пациента есть склонность к выраженному кровотечению.
• Если у пациента есть тяжёлая болезнь печени и/или поджелудочной железы.
• Если у пациента есть любые повреждения внутренних органов, которые могут увеличить риск внутреннего кровотечения (например, активная язвенная болезнь желудка, ангиомы и артериовенозные мальформации мозга, опухоли мозга).
• Если у пациента произошло кровотечение в мозг.
• Если пациент перенёс в течение последних двух месяцев травму или хирургическую операцию на мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах, или если такая операция планируется.

кровотечение в мозг.

• Во время лечения препаратом Зибор не следует использовать спинальную анестезию (спинную или эпидуральную анестезию) перед хирургической операцией, поскольку это может быть опасно. Поэтому необходимо проинформировать врача о лечении препаратом Зибор перед проведением хирургической операции.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Зибор, необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента есть болезнь печени.
• В случае нарушений функции почек врач может решить провести тщательное наблюдение.
• Если у пациента есть высокое артериальное давление или если оно не поддаётся лечению.
• Если у пациента была язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, но сейчас она не проявляется.
• Если у пациента есть тромбоцитопения - нарушение, при котором происходит снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок), что делает более лёгким возникновение синяков и кровотечений.
• Если у пациента есть камни в почках и/или мочевом пузыре.
• Если у пациента есть любые другие состояния, которые увеличивают склонность к кровотечению.
• Если у пациента есть глазные заболевания, вызванные болезнью кровеносных сосудов.
• Если у пациента есть диабет.
• Если лабораторные анализы крови показывают повышенный уровень калия в крови.
• Необходимо убедиться, что врач правильно проинформирован о использовании пациентом препарата Зибор в случае планируемой люмбальной пункции (прокола нижней части спинного мозга для взятия спинномозговой жидкости для лабораторных исследований).

Препарат Зибор и другие препараты

Необходимо проинформировать врача в случае приёма следующих препаратов:

• любого препарата, вводимого внутримышечно, поскольку во время лечения препаратом Зибор необходимо избегать использования препаратов, вводимых внутримышечно,
• других антикоагулянтных препаратов, таких как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), используемых для лечения и/или профилактики тромботических расстройств,
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, используемых, например, для лечения артрита,
• стероидных препаратов, таких как преднизолон, используемых для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит,
• препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел, используемых для профилактики тромботических расстройств,
• препаратов, которые повышают концентрацию калия в сыворотке, таких как диуретики (мочегонные препараты) и противогипертензивные препараты (используемые для снижения артериального давления),
• препаратов, которые увеличивают объём крови, таких как декстран,
• нитроглицерина, вводимого внутривенно, используемого для лечения сердечных заболеваний.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Лабораторные исследования

• У некоторых пациентов может возникнуть необходимость определить количество тромбоцитов. Врач примет решение, будет ли это необходимо и когда (например, перед началом лечения, в первый день терапии, а затем регулярно каждые 3-4 дня, а также в момент окончания лечения).
• В случае наличия у пациента определённых заболеваний (диабета, болезни почек) или в случае приёма пациентом препаратов, сохраняющих калий, врач может принять решение о направлении пациента на исследование для определения концентрации калия в крови.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Зибор не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать препарат Зибор

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Хирургические операции с высоким риском венозной тромбоэмболической болезни.

• Препарат Зибор 2 500 обычно вводится врачом или медсестрой под кожу (означает, что препарат вводится под кожу, обычно в кожный склад на животе или верхней части бедра пациента). Обычно вводится 1 доза препарата (содержимое шприца-ампулы) до или после хирургической операции. В последующие дни вводится 1 доза препарата (содержимое шприца-ампулы) ежедневно. Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения.

Профилактика тромбозов в экстракорпоральных циркуляциях во время гемодиализа:

• В случае пациентов, подвергающихся гемодиализу, препарат Зибор 2 500 обычно вводится в виде единой дозы в форме болуса (содержимое шприца-ампулы) в артериальную линию диализирующего устройства.

Препарат Зибор обычно вводится под кожу, в кожный склад на животе или верхней части бедра. В больнице препарат вводится врачом или медсестрой. После выписки из больницы может быть необходимо продолжить лечение препаратом Зибор дома.

• Препарата Зибор не следует вводить внутримышечно или смешивать с другими препаратами, вводимыми внутримышечно.
• Препарат обычно вводится один раз в день.
• Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения (обычно в течение примерно 7-10 дней).
• Если врач рекомендовал самостоятельное использование препарата, необходимо строго следовать инструкциям врача (см. ниже: «Как вводить препарат Зибор?»).

Использование у пациентов пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше):обычно не требуется изменение дозировки. В случае нарушений функции печени или почек необходимо проинформировать врача, который может принять решение о проведении тщательного наблюдения.
Использование у детей и подростков (в возрасте до 18 лет):не рекомендуется использовать препарат Зибор у детей.

Как вводить препарат Зибор?

Препарата Зибор никогда не следует вводить внутримышечно, поскольку это может вызвать кровотечение в мышцах.
Прежде чем пациент самостоятельно выполнит инъекцию препарата, он должен получить подробные инструкции по правильной технике введения препарата. Инструкции должны быть предоставлены пациенту врачом или квалифицированным медицинским персоналом.
Необходимо следовать следующей инструкции:

• Необходимо тщательно вымыть руки и сесть или лечь в удобной позе.
• Выбрать место на передней или задней части живота, избегая области 5 см вокруг пупка, а также мест с рубцами или синяками, и тщательно очистить кожу.
• Для каждой инъекции необходимо выбирать другое место, например, поочерёдно по левой и правой стороне.
• Снять защитный чехол с шприца-ампулы препарата Зибор.
• Чтобы сохранить стерильность иглы, не следует касаться ею любой поверхности.
• Шприц-ампула готова к использованию.
• Перед инъекцией не следует нажимать на поршень для удаления пузырьков воздуха, поскольку это может привести к потере препарата.

• Держа шприц-ампулу в одной руке, большим и указательным пальцами другой руки необходимо осторожно удерживать очищенный участок кожи, чтобы образовать кожный склад.
• Всю длину иглы необходимо ввести в толстую часть кожного складка под углом 90°.
• Нажать на поршень, удерживая кожный склад всё время инъекции.

• Удалить иглу, вытянув её вертикально вверх, и отпустить кожный склад.
• Не следует тереть место инъекции. Это поможет избежать появления синяков.
• Не следует снова надевать защитный чехол на шприц-ампулу. Необходимо её выбросить (иглой вниз) в контейнер для острых отходов, плотно закрыть и поместить в место, недоступное для детей.
• В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное (например, если неожиданно出现 кровотечение) или слишком слабое (отсутствие улучшения), необходимо проинформировать врача или фармацевта.

В некоторых размерах упаковок наполненный шприц может быть соединён с системой безопасности, которая должна быть активирована после введения, чтобы уменьшить риск травмы иглой.
Для шприца с системой безопасности: Необходимо направить иглу остриём от себя и других людей, активировать систему безопасности, нажав сильно на поршень. Защитный чехол автоматически охватит иглу, и появится звук щелчка, подтверждающий активацию устройства.
Немедленно выбросить шприц в ближайший контейнер для острых предметов (иглой вниз), закрыть плотно крышку и поместить контейнер в место, недоступное для детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зибор

Введение слишком большой дозы препарата может вызвать кровотечение. Если появилось кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу с этой инструкцией.

Пропуск использования препарата Зибор

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Прекращение использования препарата Зибор

Прежде чем прекратить использование препарата Зибор, необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить использование препарата Зибор и проинформировать врача или медсестру (или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи):

Часто (может появиться у 1 из 10 пациентов):

• Кровотечения, такие как кровь в моче и/или в стуле, которые могут вызывать кровоточивую анемию.

Редко (может появиться у 1 из 1 000 пациентов):

• Значительное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения типа II), приводящее к образованию синяков, кровотечению в полости рта, из дёсен и носа, а также к появлению сыпи.
• Тёмные, болезненные изменения в месте инъекции (некроз кожи).
• Кровяные сгустки в области спинного мозга после спинной анестезии, эпидуральной анестезии или люмбальной пункции (боль в спине, ощущение потери силы и чувствительности в нижних конечностях, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря), приводящие к повреждениям нервной системы различной степени, включая временный или длительный паралич.
• Тяжёлые аллергические реакции (повышенная температура тела, озноб, одышка, отёк гортани, ощущение потери сознания, потливость, крапивница, зуд, снижение артериального давления, приливы крови, потеря сознания, спазм бронхов, отёк гортани).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (может появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Синяки, пятна на коже, зуд и боль в месте инъекции препарата.

Часто (может появиться у 1 из 10 пациентов):

• Лёгкое и временное увеличение количества некоторых ферментов (аминотрансфераз) в лабораторных исследованиях.

Не очень часто (может появиться у 1 из 100 пациентов):

• Лёгкое и временное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения типа I) в лабораторных исследованиях.
• Лёгкие кожные аллергические реакции: сыпь, крапивница, полосы на коже.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Повышение концентрации калия в крови в лабораторных исследованиях.

В результате длительного использования препарата Зибор или препаратов с подобными свойствами может появиться остеопороз. Частота появления неизвестна.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Зибор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.
Не использовать этот препарат, если:

• открыто защитное упаковочное покрытие.
• защитное упаковочное покрытие повреждено.
• содержимое шприца-ампулы мутное.
• содержит мелкие частицы.

После открытия упаковки, содержащей шприц-ампулу препарата Зибор, необходимо немедленно использовать.

Срок годности

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Утилизация

Одноразовый контейнер.
Использованные шприцы-ампулы необходимо выбросить в контейнер для острых отходов.
Использованных шприцев-ампул не следует хранить.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зибор

• Активным веществом препарата является бемипарин натрия.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Зибор и что содержит упаковка

Препарат в шприце-ампуле представляет собой бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный раствор без твёрдых частиц.
Препарат Зибор 2 500 МЕ доступен в упаковках, содержащих 2, 6, 10, 30 и 100 шприцев-ампул, содержащих 0,2 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GINELADIUS, S.L.
Руфино Гонсалес, 50,
28037 Мадрид, Испания
+(34) 91 375 62 30

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Phivor:Испания.
Ivor:Австрия, Греция, Италия, Португалия.
Zibor:Чехия, Эстония, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Словакия, Словения, Великобритания.

Дата последней актуализации инструкции: