Абоксома

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абоксома, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно этому пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абоксома и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Абоксома
• 3. Как принимать лекарство Абоксома
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абоксома
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абоксома и для чего оно используется

Лекарство Абоксома содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Абоксома используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов (глубокой венозной тромбозы) после операции по протезированию суставов бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб оторвется от нижней конечности и переместится в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может вызвать одышку с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и переместиться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбозы) и в кровеносных сосудах легких (пульмональной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Лекарство Абоксома используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Сведения о массе тела и рекомендуемой дозе приведены в пункте 3.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Абоксома

Когда не следует принимать лекарство Абоксома

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• Если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• Если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• Если у пациента есть заболевание печени,которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• Если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда необходимо изменить антикоагулянтную терапию, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• Заболевания, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• Очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• Если пациент старше 75 лет,
• Если пациент весит 60 кг или меньше,
• Тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• Заболевание печени или случаи заболевания печени в прошлом.
• Лекарство Абоксома должно использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• Катетер или инъекция в спинной мозг(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач назначит прием лекарства Абоксома через 5 или более часов после удаления катетера,
• Если у пациента есть протез сердечного клапана,
• Если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или операция по удалению тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Абоксома
если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.
В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности, может ли процедура быть связана с кровотечением, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с массой тела ниже 35 кг.

Лекарство Абоксома и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Абоксома, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Абоксома во время приема других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Абоксома и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты(например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие антикоагулянтные препараты(например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительныеили обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения;
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Абоксома предотвращать образование тромбов:

• препараты, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин и другие);
• другие препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• препараты, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Абоксома на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать лекарство Абоксома во время беременности. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Абоксома, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Абоксома в грудное молоко кормящих женщин. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Апиксабан не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Абоксома содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Абоксома

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Абоксома можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения最佳 результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент имеет проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Абоксома. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по раздроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для раздробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

Если необходимо, врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Абоксома, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральный трубку.

Лекарство Абоксома должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов после операций по протезированию суставов бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Абоксома 2,5 мг дважды в день. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе бедра, обычно он будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе колена, обычно он будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Абоксома 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Абоксома 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• выполнены два или более следующих условий:
• -результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• -пациент старше 80 лет;
• -масса тела пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Абоксома 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Абоксома 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Абоксома 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Использование у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Это лекарство должно всегда приниматься или вводиться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения最佳 результатов лечения необходимо стараться принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день.
Доза апиксабана зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков, весящих 35 кг или более, составляет четыре таблеткилекарства Абоксома 2,5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Абоксома 2,5 мгдважды в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с лекарства Абоксома на антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием лекарства Абоксома. Антикоагулянтная терапия (например, гепарин) должна быть начата в момент, запланированном для приема следующей таблетки.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на лекарство АбоксомаНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством Абоксома должно быть начато в момент, запланированном для приема следующей дозы антикоагулянтного препарата, и затем продолжено в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамином К (например, варфарин)на лекарство АбоксомаНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамином К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Абоксома.
• Переход с лекарства Абоксома на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамином К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамином К, то пациент должен продолжать принимать лекарство Абоксома в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамином К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Абоксома.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Абоксома

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Абоксома, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Абоксома, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Абоксома

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать прием лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства или пропуском более чем одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Абоксома

Не следует прекращать прием лекарства Абоксома без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема этого лекарства риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Лекарство Абоксома можно использовать в трех различных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Абоксома для профилактики образования тромбов после операции на суставе бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
• -гематомы и отеки;
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);
• Кровотечения:
• -после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• -из желудка, кишечника или красная кровь в стуле;
• -кровь в моче;
• -из носа;
• -из половых путей;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• -нарушения функции печени;
• -увеличение активности некоторых ферментов печени;
• -увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Кровотечения:
• -в мышцах;
• -в глазах;
• -из десен и кашель с кровью;
• -из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• -в мозг или в спинной мозг;
• -в легких или в горле;
• -в полости рта;
• -в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• -из геморроидальных узлов;
• -результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или моче;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтных препаратов).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Абоксома для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• -в глаза;
• -из желудка или кишечника;
• -из прямой кишки;
• -кровь в моче;
• -из носа;
• -из десен;
• -гематомы и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• -увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечения:
• -в мозг или в спинной мозг;
• -в полости рта или кашель с кровью;
• -в брюшной полости или из половых путей;
• -красная кровь в стуле;
• -кровотечение после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• -из геморроидальных узлов;
• -результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• -нарушения функции печени;
• -увеличение активности некоторых ферментов печени;
• -увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• -в легких или в горле;
• -в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• -в мышцах.

Бардzo редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтных препаратов).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Абоксома для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематомы и отеки;
• из желудка, кишечника, прямой кишки;
• в полости рта;
• из половых путей;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечения:
• в глаза;
• в полости рта или кашель с кровью;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости.
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтных препаратов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. Частота этих реакций определена как «частая» (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов).

В целом, нежелательные реакции, зарегистрированные у детей и подростков, леченных лекарством Абоксома, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• гематомы и отеки;
• из кишечника или прямой кишки;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Понижение кровяного давления, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение активности аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• в желудке;
• в глазах;
• в полости рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полости рта или кашель с кровью;
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких;
• в мышцах;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтных препаратов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Абоксома

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абоксома

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е 468), лаурилсульфат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, стеариновая кислота магния (Е 470b) в ядре таблетки, а также гипромеллоза (Е 464), пропиленгликоль (Е 1520), диоксид титана (Е 171) и тальк (Е 553b) в оболочке. См. пункт 2 «Лекарство Абоксома содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Абоксома и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки (таблетки) с надписью 2,5 на одной стороне таблетки.
Размеры таблетки: диаметр около 6 мм.
Лекарство Абоксома выпускается в упаковках, содержащих:

• 20, 56 или 60 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта пациента: информация для использования

Внутри упаковки лекарства Абоксома, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта пациента или врач может предоставить пациенту аналогичную карту.
Карта пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждающую других врачей, что пациент принимает лекарство Абоксома. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить соответствующий язык (это облегчается наличием перфорированных краев).

• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Масса тела (относится к детям и подросткам):
• Доза: … мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: 15.05.2025