ЭЛИБАКС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Элибакс 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

апиксабан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Элибакс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Элибакса
3. Как принимать Элибакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элибакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элибакс и для чего он используется

Элибакс содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование кровяных сгустков, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяных сгустков (глубокой венозной тромбозы [ГВТ]) после операции по замене бедра или колена. После операции на бедре или колене у вас может быть повышенный риск образования кровяных сгустков в венах ног. Это может вызвать отек ног, с или без боли. Если кровяной сгусток попадает в легкие, он может препятствовать потоку крови, вызывая затруднение дыхания, с или без боли в груди. Это медицинское состояние (пульмонная эмболия) может представлять угрозу для вашей жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Кровяные сгустки могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, препятствуя их нормальному кровоснабжению (также известному как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокой венозной тромбозы) и в кровеносных сосудах легких (пульмонной эмболии), и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Апиксабан используется у детей от 28 дней до менее 18 лет для лечения кровяных сгустков и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в венах и кровеносных сосудах легких.

Для рекомендуемой дозы, подходящей для веса тела, см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед началом приема Элибакса

Не принимайтеЭлибакс, если

• вы аллергичнык апиксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);

-

• у вас есть заболевание органатела, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг);

у вас есть активная или недавняя язва желудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг;

• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при этом у вас есть артериальный или венозный катетер и вы лечитесь гепарином для поддержания катетера, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
  • вы старше 75 лет;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее;

-;

• у вас есть проблема с печенью или история проблем с печенью;
• • Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• у вас был катетер или вы получили инъекцию в позвоночник (для анестезии или обезболивания), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали не менее 5 часов после удаления катетера, прежде чем принимать это лекарство;
• у вас есть кардиопротез;
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию по удалению кровяного сгустка из легких.

Будьте особенно осторожны с апиксабаном

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Другие лекарства и Элибакс

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект апиксабана, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам принимать апиксабан, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффект апиксабана и увеличить риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства против грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и т. д.);
• антиинфламаторныеили обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вы старше 75 лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);

-

ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование кровяных сгустков:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Трава Святого Иоанна(фитопрепарат для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Неизвестны эффекты апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Спросите вашего врача или фармацевта перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или не начинать принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вспомогательные вещества

Элибакс содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Элибакс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан можно принимать с или без пищи.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект от лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема апиксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переложите весь порошок в подходящую емкость, смешав порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из вышеуказанных жидкостей для приготовления смеси.
• Проглотите смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и емкость, в которой она была раздавлена, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и проглотите этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Элибакс в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования кровяных сгустков в операциях по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза апиксабана составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Например, принимайте одну таблетку утром и одну вечером.

Вы должны принять первую таблетку между 12 и 24 часами после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 32-38 дней.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 10-14 дней.

Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза апиксабана составляет одну таблетку 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас сильно снижена функция почек;
• у вас два или более следующих факторов:
• ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или более;
• ваш вес 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Ваш врач укажет вам, как долго продолжать лечение.

Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуапиксабана 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.

Для предотвращения повторного образования кровяных сгустков после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения кровяных сгустков и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в венах и кровеносных сосудах легких.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пытайтесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект от лечения.

Доза апиксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом не менее 35 кг составляет четыре таблеткиапиксабана 2,5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 2,5 мгдважды в день, например, две таблетки утром и две вечером.

Для родителей и опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает полную дозу.

Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы в зависимости от изменений веса.

Ваш врач может изменить ваш антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от апиксабана к другим антикоагулянтным лекарствам

Прекратите прием апиксабана. Начните лечение другими антикоагулянтными лекарствами (например, гепарином) в момент, когда вам нужно принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтных лекарств к апиксабану

Прекратите прием других антикоагулянтных лекарств. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам нужно принять следующую дозу антикоагулянтного лекарства, и затем продолжайте как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к апиксабану

Прекратите прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда начать прием апиксабана.

• Переход от лечения апиксабаном к антикоагулянтной терапии, содержащей антагонист витамина К (например, варфарин).

Если ваш врач указывает вам начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда прекратить прием апиксабана.

Пациенты, подвергшиеся кардиоверсии

Если ваш сердечный ритм требует восстановления с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах тела.

Если вы приняли больше Элибакса, чем должно быть

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза этого лекарства. Возьмите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить эффект анти-фактора Ха.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Элибакса

Принимайте дозу, как только вспомните, и

• принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство, как обычно

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Элибаксом

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Апиксабан может применяться при трех различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут быть разными и поэтому указаны отдельно ниже. Для этих состояний наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для предотвращения образования кровяных сгустков в операциях по замене бедра или колена.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая:
• • гематому и отек;
• Тошнота (общее недомогание).

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Кровотечение:
• • после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или в месте инъекции;
  • из желудка, кишечника или красной/яркой крови в кале;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • вагинальное;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз;
• Зуд.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Кровотечение:
• • в мышце;
  • в глазах;
  • из десен и кашель с кровью;
  • из прямой кишки;
• Потеря волос.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в легких или горле;
  • в рту;
  • в животе или пространстве за брюшной полостью;
  • геморроидальное;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • гематома и отек;
• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в рту или кашель с кровью;
  • в животе или вагине;
  • красная/яркая кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или в месте инъекции;
  • геморроидальное;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в легких или горле;
  • в пространстве за брюшной полостью;
  • в мышце.

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и сосудах легких.

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • гематома и отек;
  • из желудка, кишечника или прямой кишки;
  • в рту;
  • вагинальное;
• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Кровотечение:
• • в глазах;
  • в рту или кашель с кровью;
  • красная/яркая кровь в кале;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация); или в месте инъекции;
  • геморроидальное;
  • в мышце;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в легких.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в животе или пространстве за брюшной полостью.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Сообщите врачу ребенка немедленно, если вы наблюдаете любой из этих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Эти побочные эффекты являются частыми (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных апиксабаном, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой или умеренной степени. Побочные эффекты, которые наблюдались чаще всего у детей и подростков, были носовое кровотечение и аномальное вагинальное кровотечение.

Побочные эффекты, встречающиеся очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • вагинальное;
  • носое.

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из десен;
  • кровь в моче;
  • гематома и отек;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • красная/яркая кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или место инъекции;
• Потеря волос;
• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови ребенка (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок ребенка или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в животе или пространстве за брюшной полостью;
  • в желудке;
  • в глазах;
  • в рту;
  • геморроидальное;
  • в рту или кашель с кровью;
  • в мозге или позвоночнике;
  • в легких;
  • в мышце;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под поверхностью кожи или;
• Анализы крови могут показать:
• • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Элибакса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Элибакса

Активное вещество- апиксабан.

Элибакс 2,5 мг: каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.

Другие компонентыявляются:

• Ядро таблетки: ан гидрат лактозы(см. раздел 2 "Элибакс содержит лактозу и натрий"), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 "Элибакс содержит лактозу и натрий") и стеарат магния.
• Покрытие: моногидрат лактозы(см. раздел 2 "Элибакс содержит лактозу и натрий"), гипромеллоза, карбонат кальция, триацетин, оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и упаковка

Таблетки, покрытые пленкой, круглые (диаметром 6 мм) и желтого цвета, содержащие 2,5 мг активного вещества апиксабана.

Продаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия в картонных упаковках по 20 и 60 таблеток.

Карта пациента: управление информацией

В упаковке этого лекарства, вместе с инструкцией, вы найдете карту пациента или ваш врач может дать вам аналогичную карту.

Эта карта пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы принимаете апиксабан. Вы должны всегда носить эту карту с собой.

1. Возьмите карту.
2. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
3. Сложите карту и всегда носите ее с собой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.