Абатиксент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абатиксент, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Абатиксент и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Абатиксент
• 3. Как применять Абатиксент
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Абатиксент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Абатиксент и для чего он используется

Препарат Абатиксент содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов.
Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Абатиксент используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболизацией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и тромбов в кровеносных сосудах легких (пульмональной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важная информация перед применением препарата Абатиксент

Когда не применять препарат Абатиксент

• если пациент имеет аллергиюна апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если пациент имеет заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированный кровоизлияние в мозг);
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянтный препарат, и когда

у пациента установлен внутривенный или внутриартериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости или когда пациент подвергается катетерной аблации (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств;
• если пациент старше 75 лет;
• если пациент весит 60 кг или меньше;
• тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
• заболевания печениили случаи заболеваний печени в прошлом; Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• если пациент имеет протез клапана сердца;
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Абатиксент

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы,导致 увеличение риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.

В случае необходимости проведения операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить применение этого препарата на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, что данная процедура может быть связана с кровотечением, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Абатиксент пациентам в возрасте до 18 лет.

Абатиксент и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Абатиксент, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать препарат Абатиксент во время применения других препаратов и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Абатиксент и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие);
• некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие);
• препараты противовоспалительные или обезболивающие(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличению риска нежелательного кровотечения;
• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем);
• препараты, применяемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Абатиксент предотвращать образование тромбов:

• препараты, применяемые для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и другие);
• препарат из растения дыя(фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты, применяемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Абатиксент на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет во время применения этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Абатиксент в грудное молоко. Перед применением этого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать применение этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Абатиксент не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Абатиксент содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Абатиксент

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат Абатиксент можно применять независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется применять таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах применения препарата Абатиксент. Таблетку можно непосредственно перед применением раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

Раздробить таблетку в ступке.
Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
Проглотить смесь.
Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.
По необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата Абатиксент, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.

Препарат Абатиксент необходимо применять в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Абатиксент 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Абатиксент 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• масса тела пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткипрепарата Абатиксент 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткупрепарата Абатиксент 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Абатиксент 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

Переход с препарата Абатиксент на антикоагулянтные препараты
Необходимо прекратить применение препарата Абатиксент. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) необходимо начать в момент, когда было запланировано следующее применение таблетки.
Переход с антикоагулянтных препаратов на препарат Абатиксент
Необходимо прекратить применение антикоагулянтных препаратов. Лечение препаратом Абатиксент необходимо начать в момент, когда было запланировано следующее применение антикоагулянтного препарата, и затем продолжить его обычное применение.
Переход с лечения, включающего антагонист витамином К (например, варфарином), на препарат Абатиксент
Необходимо прекратить применение препарата, содержащего антагонист витамином К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать применение препарата Абатиксент.
Переход с препарата Абатиксент на лечение, включающее антагонист витамином К (например, варфарином)
Если врач сообщит пациенту, что он должен начать применение препарата, содержащего антагонист витамином К, то необходимо продолжать применение препарата Абатиксент не менее 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамином К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить применение препарата Абатиксент.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны применять этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение более высокой дозы препарата Абатиксент, чем рекомендованная

Если пациент принял более высокую дозу этого препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял более высокую дозу препарата Абатиксент, чем рекомендованная, может возникнуть увеличение риска кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск применения препарата Абатиксент

Необходимо принять дозу как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и:

• следующую дозу препарата Абатиксент необходимо принять в обычное время
• затем применять препарат так, как ранее.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, или если пропущено более одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения препарата Абатиксент

Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения применения препарата Абатиксент риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией этого препарата является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении препарата Абатиксент для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• в глаз;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожный кровоизлияние и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в полость рта или при кашле;
• в брюшную полость или из половых путей;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяк и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны или места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Сыпь на коже;

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в легких или в горле;
• в задней части брюшной полости;
• в мышцы.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулitis), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении препарата Абатиксент для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожный кровоизлияние и отек;
• в желудок, в кишечник, из прямой кишки;
• в полость рта;
• из половых путей;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаз;
• в полость рта или при кашле;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или в моче;
• кровотечение после операции, включая синяк и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны или места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в легких.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в заднюю часть брюшной полости.
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулitis), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Абатиксент

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Абатиксент

Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния

• Покрытие: гипромеллоза (тип 2910), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172) См. пункт 2 Абатиксент содержит лактозу (вид сахара) и натрий.

Как выглядит Абатиксент и что содержит упаковка

Таблетки покрытые овальные, двояковыпуклые, розового цвета, с надписью «AX» на одной стороне и «5» на другой стороне, шириной 5,0 - 5,7 мм и длиной 9,6 - 10,3 мм.
Таблетки покрытые выпускаются в:

• блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий, содержащих 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 и 200 таблеток;
• блистерах однодозовых из пленки PVC/PVDC/Алюминий, содержащих 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1 и 168 x 1 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
LEK Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица, 57
1526 Любляна
Словения
LEK S.A.
Подлипье, 16
95-010 Стрыйков
Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Абатиксент 5 мг пленочные таблетки
Австрия
Абатиксент 5 мг - пленочные таблетки
Болгария
АБАТИКСЕНТ 5 мг пленочные таблетки
Абатиксент 5 мг пленочные таблетки
Эстония
Абатиксент
Литва
Абатиксент 5 мг пленочные таблетки
Хорватия
Абатиксент 5 мг пленочные таблетки
Румыния
Абатиксент 5 мг пленочные таблетки
Словения
Абатиксент 5 мг пленочные таблетки

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024
Логотип Sandoz

Карта предупреждений для пациента: информация для пользователя

Внутри упаковки вместе с инструкцией для пациента находится Карта предупреждений для пациента.
Аналогичную карту можно также получить от лечащего врача.
Эта карта содержит информацию, которая может быть полезна для пациента и может служить предупреждением для других врачей о применении пациентом препарата Абатиксент. Карту необходимо всегда иметь при себе.

• 1. Вынуть карту.
• 2. Заполнить следующие пункты или попросить о помощи врача:
• Имя и фамилия
• Дата рождения
• Показание
• Дозировка: …. мг два раза в день
• Имя и фамилия врача
• Телефон врача
• 3. Сложить карту и всегда иметь ее при себе