Абатиксент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абатиксент, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Абатиксент и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Абатиксент
• 3. Как принимать Абатиксент
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Абатиксент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Абатиксент и для чего он используется

Лекарство Абатиксент содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов.
Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов путем блокирования фактора Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Абатиксент используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов (глубокой венозной тромбозы) после операции по замене сустава бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб переместится из нижней конечности в легкие, он может заблокировать кровоток через легкие, что может вызвать одышку с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбозы) и в кровеносных сосудах легких (пульмональной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важная информация перед приемом лекарства Абатиксент

Когда не следует принимать лекарство Абатиксент

• если пациент аллергиченк апиксабану или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента избыточное кровотечение;
• если пациент имеет заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированный кровоизлияние в мозг);
• если у пациента заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту необходимо изменить антикоагулянтную терапию, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств;
• если пациент старше 75 лет;
• если пациент весит 60 кг или меньше;
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ;
• заболевания печениили случаи заболеваний печени в прошлом. Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• катетер или инъекция в спинной мозг(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач порекомендует принять это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера;
• если у пациента есть протез сердечного клапана;
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Абатиксент

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности, может ли данная процедура быть связана с кровотечением, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется давать лекарство Абатиксент пациентам моложе 18 лет.

Абатиксент и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Абатиксент, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Абатиксент во время приема других лекарств и как тщательно должен быть контролирован.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Абатиксент и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения;
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Абатиксент предотвращать образование тромбов:

• лекарства, используемые для предотвращения судорог или эпилептических приступов(например, фенитоин и другие);
• препараты из растения дурнишник(фитопрепарат, используемый при депрессии);
• лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Абатиксент на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Абатиксент в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Абатиксент не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Абатиксент содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается безнатриевым.

3. Как принимать лекарство Абатиксент

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Абатиксент можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Абатиксент. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

Раздробить таблетку в ступке.
Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого упомянутого выше жидкости для приготовления смеси.
Проглотить смесь.
Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.
По необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Абатиксент, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Абатиксент необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов после операций по замене сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Абатиксент 2,5 мг дважды в день. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе бедра, он обычно будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе колена, он обычно будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Абатиксент 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Абатиксент 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Абатиксент 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Абатиксент 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Абатиксент 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с лекарства Абатиксент на антикоагулянтные препараты
Необходимо прекратить прием лекарства Абатиксент. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство.
Переход с антикоагулянтных препаратов на лекарство Абатиксент
Необходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством Абатиксент необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство, и затем продолжить его обычный прием.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамином К (например, варфарин), на лекарство Абатиксент
Необходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамином К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Абатиксент.
Переход с лекарства Абатиксент на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамином К (например, варфарин)
Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамином К, то необходимо продолжать принимать лекарство Абатиксент в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамином К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Абатиксент.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абатиксент

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Абатиксент, может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Абатиксент

Необходимо принять дозу сразу, как только пациент вспомнит об этом, и:

• следующую дозу лекарства Абатиксент необходимо принять в обычное время
• затем принимать лекарство так, как раньше.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Необходимо прекратить прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Абатиксент риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Абатиксент можно использовать в трех различных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции, а также частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Абатиксент для профилактики образования тромбов после операции на суставе бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость крови);
• Кровотечения:
• после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из половых путей;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечения:
• в мышцах;
• в глаза;
• из десен и кашель с кровью;
• из прямой кишки;
• Волосы выпадают.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легких или в горле;
• в полости рта;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости;
• из геморроидальных узлов;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулиты), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Абатиксент для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полости рта или кашель с кровью;
• в брюшной полости или из половых путей;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в легких или в горле;
• в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости;
• в мышцах.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных ):

• Васкулит (васкулиты), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Абатиксент для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• в желудке, кишечнике, прямой кишке;
• в полости рта;
• из половых путей;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость крови);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АлАТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечения:
• в глаза;
• в полости рта или кашель с кровью;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости.
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема).
• Васкулит (васкулиты), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Абатиксент

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абатиксент

Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния

• Покрытие: гипромеллоза (тип 2910), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172)

См. пункт 2 Абатиксент содержит лактозу (вид сахара) и натрий.

Как выглядит Абатиксент и что содержит упаковка

Покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, желтыми, с надписью 'AX' на одной стороне и '2,5' на другой стороне, диаметром 5,7-6,5 мм.
Покрытые таблетки выпускаются в:

• блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащих 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 и 200 покрытых таблеток.
• блистерах однодозовых из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащих 20 х 1, 60 х 1, 100 х 1 и 168 х 1 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
ЛЕК Фармацевтика д.о.о.
Веровскова улица 57
1526 Любляна
Словения
Лек С.А.
Подлипье 16
95-010 Стрыйков
Польша

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Абатиксент 2,5 мг фильм-обложенные таблетки
Австрия
Абатиксент 2,5 мг - Фильм-таблицы
Болгария
АБАТИКСЕНТ 2,5 мг филмирани таблетки
Абатиксент 2,5 мг филм-обложенные таблетки
Эстония
Абатиксент
Литва
Абатиксент 2,5 мг плевеле дэнгтос таблетес
Хорватия
Абатиксент 2,5 мг филм-обложенные таблетки
Румыния
Абатиксент 2,5 мг компримате филмATE

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024
Логотип Сандоз

Карта предупреждений для пациента: информация для пользователя

Внутри упаковки вместе с инструкцией для пациента находится Карта предупреждений для пациента.
Аналогичную карту можно также получить от лечащего врача.
Эта карта содержит информацию, которая может быть полезна для пациента и может служить предупреждением для других врачей о приеме пациентом лекарства Абатиксент. Карту необходимо всегда иметь при себе.

• 1. Вынуть карту.
• 2. Заполнить следующие пункты или попросить о помощи врача:
• Имя и фамилия
• Дата рождения
• Показание
• Дозировка: …. мг дважды в день
• Имя и фамилия врача
• Телефон врача
• 3. Сложить карту и всегда иметь ее при себе