Загрон Аса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Захрон АСА, 5 мг + 100 мг, твердые капсулы

Захрон АСА, 10 мг + 100 мг, твердые капсулы

Захрон АСА, 20 мг + 100 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Ацетилсалициловая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Захрон АСА и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Захрон АСА
• 3. Как применять лекарство Захрон АСА
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Захрон АСА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Захрон АСА и для чего оно используется

Захрон АСА содержит две активные вещества - розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

• Розувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими уровень липидов (жиров) в крови, применяемыми для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни оказались недостаточными. Холестерин - это жирное вещество, которое может вызывать сужение кровеносных сосудов в сердце,导致 сердечно-сосудистые заболевания. Если у пациента есть риск повторного инфаркта миокарда, розувастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, снижающую уровень холестерина.
• Ацетилсалициловая кислота в небольших дозах относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это небольшие клетки крови, которые вызывают свертывание крови и участвуют в тромбозе. Когда в артерии образуется тромб, он блокирует кровоток и ограничивает поступление кислорода. Когда это происходит в сердце, может возникнуть инфаркт миокарда или стенокардия. Эти два активных вещества, принимаемые одновременно, снижают риск повторного инфаркта миокарда, если пациент перенес инфаркт миокарда или если у пациента есть приступы боли в груди (нестабильная стенокардия). Лекарство Захрон АСА показано пациентам, уже принимающим розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо приема розувастатина и ацетилсалициловой кислоты в виде отдельных таблеток пациент получает одну капсулу лекарства Захрон АСА, содержащую оба компонента такой же силы, как ранее применяемые.

2. Важная информация перед применением лекарства Захрон АСА

Когда не применять лекарство Захрон АСА:

• Если пациент имеет аллергию на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту, любые другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• В случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое (см. ниже).
• Если пациентка беременна или кормит грудью, или если она забеременеет во время приема лекарства Захрон АСА, она должна немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема лекарства Захрон АСА, используя соответствующую контрацепцию.
• Если у пациента есть заболевание печени.
• Если у пациента есть тяжелые заболевания почек.
• Если у пациента есть повторяющиеся или неясные боли в мышцах.
• Если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатитом С).
• Если пациент принимает лекарство под названием циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов).
• Если у пациента произошел приступ астмы или отек некоторых частей тела, например, лица, губ, горла или языка (ангиоэдема).
• Если у пациента есть или были в прошлом язвы желудка или тонкого кишечника или любое другое кровотечение, такое как инсульт.
• Если у пациента были когда-либо нарушения свертывания крови.
• Если пациент страдает подагрой.
• Если у пациента есть нестабильная сердечная недостаточность.
• Если пациент принимает лекарство под названием метотрексат (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах более 15 мг в неделю.
• Если у пациента когда-либо была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема лекарства Захрон АСА или других подобных лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Захрон АСА, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• Если у пациента есть нарушения функции почек.
• Если у пациента есть проблемы с печенью.
• Если в прошлом у пациента были повторяющиеся или неясные боли в мышцах, проблемы с мышцами у пациента или членов его семьи или проблемы с мышцами при приеме в прошлом других лекарств, снижающих уровень холестерина. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются неясные боли в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или имеет температуру. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляется постоянная слабость мышц.
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
• Если щитовидная железа пациента не функционирует нормально.
• Если пациент принимает другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Необходимо внимательно прочитать содержание инструкции, даже если пациент ранее принимал другие лекарства, снижающие уровень холестерина в крови.
• Если пациент принимает лекарства от вирусных инфекций, включая ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром; см. пункт «Лекарство Захрон АСА и другие лекарства».
• Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций; прием лекарства Захрон АСА с фузидовой кислотой может привести к тяжелым мышечным расстройствам (рабдомиолиз); см. пункт «Лекарство Захрон АСА и другие лекарства».
• Возможно, что риск появления нежелательных явлений, связанных с мышцами, может быть выше, когда даптомицин принимается во время лечения лекарством Захрон АСА. Врач решит, следует ли прекратить введение даптомицина или временно прекратить применение лекарства Захрон АСА.

Если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.

• Если пациент старше 70 лет.
• Если пациент азиатского происхождения (т.е. Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач должен выбрать подходящую начальную дозу лекарства Захрон АСА, подходящую для пациента.
• Если у пациента есть или были в прошлом проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
• Если пациент принимает одновременно нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен и напроксен (обезболивающие, жаропонижающие или противовоспалительные препараты).
• Если у пациента есть артериальная гипертония.
• Если пациент страдает астмой, имеет аллергический ринит, полипы носа или другие хронические заболевания дыхательной системы; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы.
• В случае повышенной чувствительности (аллергии) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим противоревматическим препаратам или другим факторам, вызывающим аллергию.
• Если есть другие аллергии (например, с кожными реакциями, зудом).
• Если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, производные кумарина, гепарин - за исключением гепарина в небольших дозах).
• При нарушении функции почек или снижении кровотока к сердцу и кровеносным сосудам (например, заболевание почечных сосудов, слабость сердечной мышцы, снижение объема крови, тяжелые операции, сепсис или значительное кровотечение): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.
• Если у пациентки есть обильные менструальные кровотечения.
• Если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы ухудшатся или если появятся тяжелые или неожиданные нежелательные явления, например, необычные кровотечения, тяжелые кожные реакции или любые другие симптомы тяжелой аллергии (см. пункт «Возможные нежелательные явления»).

Метамизол (вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием) может снижать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (слипание кровяных клеток и образование тромба), если эти препараты принимаются одновременно. Поэтому необходимо быть осторожным при применении метамизола у пациентов, получающих небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты для защиты сердечной мышцы.

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это выявляется с помощью простого анализа, который позволяет обнаружить повышенную активность ферментов печени в крови. Поэтому врач обычно рекомендует провести этот анализ крови (исследование функции печени) перед началом и во время лечения лекарством Захрон АСА.

Во время приема этого лекарства врач будет внимательно контролировать состояние пациента, если пациент страдает диабетом или находится в группе риска развития диабета. Риск развития диабета более вероятен, если пациент имеет высокий уровень сахара и жиров в крови, имеет избыточный вес и высокое артериальное давление.

Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить обезвоживания организма (пациент может чувствовать жажду со сухостью во рту), поскольку одновременный прием ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует хирургическую операцию (даже незначительную, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, когда она назначается детям. Синдром Рея - это очень редкое заболевание, которое включает мозг и печень и может привести к смерти. Поэтому лекарство Захрон АСА не должно назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное разрушение или разрушение красных кровяных клеток или某 форму анемии. Этот риск может быть вызван факторами, такими как высокие дозы, температура, острые инфекции.

Небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты могут снижать выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у пациентов из группы риска.

В случае пореза или травмы кровотечение может длиться немного дольше, чем обычно. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и травмы (например, во время бритья) обычно не имеют значения. Если у пациента появляются необычные кровотечения (в необычном месте или с необычной продолжительностью), необходимо обратиться к врачу.

При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появятся любые из этих симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Захрон АСА и немедленно обратиться к врачу.

Лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не должны применяться в течение длительного времени или в больших дозах без консультации с врачом.

Дети и подростки

Лекарство Захрон АСА не должно применяться у детей и подростков.

Лекарство Захрон АСА и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Лекарство Захрон АСА может влиять на другие лекарства или другие лекарства могут влиять на него:

• Фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• Продукты для лечения изжоги (применяются для нейтрализации желудочной кислоты),
• Оральные контрацептивы (таблетки),
• Гормональная заместительная терапия,
• Фостаматиниб (применяется для лечения снижения количества тромбоцитов),
• Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• Терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
• Регорафениб (применяется для лечения рака),
• Даролутамид (применяется для лечения рака),
• Кампатиниб (применяется для лечения рака),
• Любое из следующих лекарств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром (см. также «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• Роксадустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек),
• Даптомицин (антибиотик, см. также «Предостережения и меры предосторожности»),
• Тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого амилоидозом),
• Итраконазол (противогрибковые препараты),
• Эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• Лекарства, снижающие свертываемость крови и предотвращающие тромбоз (например, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если она принимается перед лекарствами, вызывающими лизис тромба или разжижение крови. Поэтому, если у пациента будет применено такое лечение, необходимо обращать внимание на симптомы кровотечения (например, синяки),
• Отказ от трансплантации органа (циклоспорин, такролимус),
• Высокое артериальное давление (например, мочегонные препараты и ингибиторы АПФ),
• Регуляция сердечного ритма (дигоксин),
• Маниакально-депрессивное расстройство (литий),
• Обезболивающие и противовоспалительные препараты (нестероидные обезболивающие/противовоспалительные препараты) и противоревматические препараты, содержащие салициловую кислоту: повышенный риск кровотечения и язв желудочно-кишечного тракта,
• Подагра (например, пробенецид, бензбромарон),
• Глаукома (ацетазоламид),
• Онкологические заболевания или ревматоидный артрит (метотрексат; в дозах менее 15 мг в неделю),
• Лекарства, снижающие уровень сахара в крови (противодиабетические препараты), такие как инсулин, толбутамид, глибенкламид (так называемые сульфонилмочевинные препараты) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в больших дозах - может привести к снижению уровня сахара в крови.
• Депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин).
• Лекарства, применяемые как гормональная заместительная терапия в случае повреждения или удаления надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, применяемых на коже или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона) или для лечения воспалительных состояний, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Одновременный прием увеличивает риск нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
• Припадки (валпроевая кислота).
• Лекарства, вызывающие увеличение выведения с мочой (мочегонные препараты: так называемые антагонисты альдостерона, например, спиронолактон и канренон, мочегонные препараты петли, например, фуросемид).
• Алкоголь: увеличивается риск язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Если пациент будет должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение лекарства Захрон АСА. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить применение этого лекарства. Прием лекарства Захрон АСА с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Применение лекарства Захрон АСА с пищей и напитками

Употребление алкоголя может потенциально увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта и продлить время кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Захрон АСА, если пациентка беременна или кормит грудью. В случае беременности во время приема лекарства Захрон АСА необходимо немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема лекарства Захрон АСА, используя соответствующую контрацепцию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить автомобиль и эксплуатировать механизмы во время приема лекарства Захрон АСА - это не повлияет на их способность управлять транспортными средствами. Однако у некоторых людей во время приема лекарства Захрон АСА могут出现 головокружения. Если капсулы вызывают тошноту, головокружение или усталость или головную боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Захрон АСА содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Захрон АСА содержит соевое масло

Не следует применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Захрон АСА

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Врач определит подходящую дозу для пациента, в зависимости от его здоровья, текущего лечения и индивидуального риска.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Лечение должно начинаться с отдельного приема активных веществ; после определения подходящих доз возможно переход на лекарство Захрон АСА с подходящей дозой.

Рекомендуемая доза - одна капсула в день.

Это лекарство должно применяться во время еды. Лекарство должно применяться ежедневно в одно и то же время.

Капсулы должны проглатываться, запивая большим количеством жидкости; не следует их разжевывать или разгрызать.

Если пациент будет госпитализирован или будет лечиться по поводу другого заболевания, необходимо сообщить медицинскому персоналу, что он принимает лекарство Захрон АСА.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста

Применение лекарства у детей и подростков

Лекарство Захрон АСА не должно применяться у детей и подростков.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.

Применение лекарства Захрон АСА противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение лекарства Захрон АСА противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Передозировка лекарства Захрон АСА

Для получения консультации необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице.

Пропуск приема лекарства Захрон АСА

Не следует беспокоиться. В случае пропуска капсулы необходимо полностью пропустить эту дозу.

Следующую дозу необходимо принять в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Захрон АСА

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать лекарство. После прекращения приема лекарства Захрон АСА уровень холестерина может снова повыситься. Если пациент прекратит применение лекарства без получения соответствующих рекомендаций, может возникнуть рецидив заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить применение лекарства Захрон АСА и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих очень редких, тяжелых нежелательных явлений после приема этого лекарства.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием и (или) глотанием
• Тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции
• Если出现ят черные стул или рвота с кровью (признаки сильного кровотечения из желудка).
• Красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелой кожной сыпи может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Также необходимо прекратить применение лекарства Захрон АСА и немедленно обратиться к врачу:

• В случае возникновения необычных болей в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов возникли неприятные явления, связанные с мышцами, которые в редких случаях приводили к потенциально опасному для жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• В случае разрыва мышцы.
• В случае возникновения синдрома, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления. Если любое из них вызывает у пациента беспокойство или продолжается дольше недели, необходимо обратиться к врачу.

РОЗУВАСТАТИН

• Часто(встречается не чаще чем у 1 из 10 человек):
• Головные боли.
• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота.
• Боли в мышцах.
• Чувство слабости.
• Головокружение.
• Сахарный диабет. Его возникновение более вероятно, если пациент имеет высокий уровень сахара и жиров в крови, имеет избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время приема этого лекарства врач будет контролировать состояние пациента.

Не очень часто(встречается не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче - обычно проходит само по себе без необходимости прекращения приема капсул лекарства Захрон АСА (только дозы 5-20 мг).

Редко(встречается не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция - ее симптомы включают отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием и дыханием, сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками). В случае подозрения на аллергическую реакцию необходимо прекратить применение лекарстваЗахрон АСА и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых - в качестве меры предосторожности необходимо прекратить применение лекарстваЗахрон АСА и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необычных болей в мышцах, сохраняющихся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в животе (панкреатит).
• Повышенная активность ферментов печени в крови.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения).
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редко(встречается не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтизна кожи и глазных белков).
• Воспаление печени (воспалительное состояние печени).
• Наличие крови в моче.
• Повреждение нервов конечностей (например, онемение).
• Боли в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Диарея (понос).
• Кашель.
• Одышка.
• Отеки (отечность).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) чувство одышки или температуры.
• Повреждение сухожилий.
• Нарушение, связанное с нервами, которое может вызывать слабость, онемение или покалывание.
• Продолжительная слабость мышц.
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, ухудшение зрения, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

КВΑΣ АЦЕТИЛОСАЛИЦИЛОВАЯ

• Часто(встречается не чаще чем у 1 из 10 человек):
• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровотечения из десен, кровотечения из кожи или кровотечения из мочевыводящих путей и половых органов с возможностью продления времени кровотечения. Это действие может сохраняться в течение 4-8 дней после приема лекарства.
• Небольшая потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение).

Не очень часто(встречается не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Кровотечения из желудка или кишечника. После длительного приема ацетилсалициловой кислоты может возникнуть анемия (анемия, вызванная дефицитом железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника.
• Кровотечения из мозга, наличие крови в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к перфорации.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Кожные реакции.

Редко(встречается не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• Реакции повышенной чувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у больных астмой. Может возникнуть следующее заболевание: например, снижение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, затруднение дыхания, анафилактический шок, отек лица, языка и горла (ангиоэдема).
• Тяжелые кровотечения, такие как кровотечение из мозга, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертонией и (или) одновременно принимающих антикоагулянтные препараты, которые в отдельных случаях могут угрожать жизни.
• Смятение (состояние дезориентации).
• Головокружение, головные боли.
• Нарушение слуха или звон в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть симптомами передозировки (см. также «Передозировка лекарства Захрон АСА»).

Очень редко(встречается не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

• Повышенные результаты функциональных тестов печени.
• Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты могут снижать выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у пациентов из группы риска.
• Горячечная сыпь с поражением слизистой оболочки (мультиформная эритема).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных):

• У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдался ускоренный распад или распад красных кровяных клеток и某 форму анемии.
• В случае ранее существовавшего повреждения слизистой оболочки кишечника в кишечнике могут образовываться мембраны, что может привести к позднему сужению.

Если любое из этих нежелательных явлений становится тяжелым или если у пациента возникают какие-либо другие нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

ул. Ерозолимские, 181 В

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Захрон АСА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Захрон АСА

Активными веществами лекарства являются розувастатин (в виде розувастатина кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Захрон АСА 5 мг + 100 мг: каждая твердая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Захрон АСА 10 мг + 100 мг: каждая твердая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Захрон АСА 20 мг + 100 мг: каждая твердая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Остальные компоненты:

Покрытая таблетка с розувастатином:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза

Магний оксид, тяжелый

Кросповидон (тип А)

Коллоидный диоксид кремния безводный

Магний стеарат

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт, частично гидрогенизированный

Диоксид титана (Е 171)

Тальк

Железный оксид желтый (Е 172)

Лецитин (соевый)

Железный оксид красный (Е 172)

Гума ксантан

Железный оксид черный (Е 172)

Таблетка с ацетилсалициловой кислотой:

Микрокристаллическая целлюлоза

Кукурузный крахмал

Коллоидный диоксид кремния безводный

Стеариновая кислота

Оболочка капсулы:

Желатина

Диоксид титана (Е 171)

Индиго (Е 132)

Железный оксид желтый (Е 172)

Черная краска:

Шеллак

Пропиленгликоль

Аммониев гидроксид, раствор

Железный оксид черный (Е 172)

Гидроксид калия

Как выглядит лекарство Захрон АСА и что содержит упаковка

Захрон АСА 5 мг + 100 мг: твердые желатиновые капсулы размером 2, с белым непрозрачным корпусом и темно-зеленым непрозрачным колпачком. Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку розувастатина 5 мг

Захрон АСА 10 мг + 100 мг: твердые желатиновые капсулы размером 1, с белым непрозрачным корпусом с черной надписью «АСА 100» и светло-зеленым непрозрачным колпачком с черной надписью «RSV 10». Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку розувастатина 10 мг

Захрон АСА 20 мг + 100 мг: твердые желатиновые капсулы размером 0, с белым непрозрачным корпусом с черной надписью «АСА 100» и зеленым непрозрачным колпачком с черной надписью «RSV 20». Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и две покрытые, коричневые, двояковыпуклые, круглые таблетки розувастатина 10 мг

Лекарство Захрон АСА выпускается в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 твердых капсул.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.

Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee

137 Филис Ав.

Каматеро Аттики, 134 51

Греция

Belupo Inc.

Улица Даница 5

48000 Копривница

Хорватия

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

8054 Грац,

Австрия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Захрон АСА

Австрия:

РосуАСС 5 мг/100 мг твердые капсулы

РосуАСС 10 мг/100 мг твердые капсулы

РосуАСС 20 мг/100 мг твердые капсулы

Болгария:

Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота Адамед

Хорватия:

РОСИКС ДУО 5 мг/100 мг твердые капсулы

РОСИКС ДУО 10 мг/100 мг твердые капсулы

РОСИКС ДУО 20 мг/100 мг твердые капсулы

Германия:

РосуАСС АПОНТИС, 5 мг/100 мг твердые капсулы

РосуАСС АПОНТИС, 10 мг/100 мг твердые капсулы

РосуАСС АПОНТИС, 20 мг/100 мг твердые капсулы

Италия:

АСАДРОКС

Португалия:

ЭСТАСП

Словения:

БЕЛОРОСТИН 5 мг/100 мг твердые капсулы

БЕЛОРОСТИН 10 мг/100 мг твердые капсулы

БЕЛОРОСТИН 20 мг/100 мг твердые капсулы

Испания:

РОАСАКС 5 мг/100 мг твердые капсулы

РОАСАКС 10 мг/100 мг твердые капсулы

РОАСАКС 20 мг/100 мг твердые капсулы

Греция:

РОСУ-АСА

Кипр:

РОСУ-АСА

Дата последнего обновления инструкции: 04.2025