РОЦИЛИК 5 МГ/100 МГ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Роцилик 5мг/100мг твердые капсулы

Роцилик 10мг/100мг твердые капсулы

Роцилик 20мг/100мг твердые капсулы

розувастатин/ацетилсалициловая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Роцилик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Роцилика
3. Как принимать Роцилик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Роцилика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Роцилик и для чего он используется

Роцилик содержит два активных вещества – розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

• Розувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими уровень липидов (жиров) в крови, снижая уровень холестерина и триглицеридов в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Холестерин – это жирное вещество, которое может вызвать сужение кровеносных сосудов в сердце,导致 сердечно-сосудистых заболеваний. Если у вас есть риск сердечного приступа, розувастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Вам необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина во время лечения.
• Ацетилсалициловая кислота в низких дозах относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты – это небольшие клетки крови, которые вызывают свертывание крови и участвуют в тромбозе. Когда образуется тромб в артерии, он останавливает кровоток и перекрывает供应 кислородом. Когда это происходит в сердце, оно может вызвать сердечный приступ или стенокардию.

Эти два активных вещества, принимаемые одновременно, снижают вероятность повторного сердечного приступа, если у вас уже был сердечный приступ или если вы страдаете приступами боли в груди (нестабильной стенокардии).

Роцилик показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо приема розувастатина и ацетилсалициловой кислоты в виде отдельных таблеток, вы будете принимать капсулу Роцилика, содержащую оба компонента в тех же дозах, что и раньше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Роцилика

Не принимайте Роцилик

• Если вы аллергичны к розувастатину, ацетилсалициловой кислоте или к любому другому салицилату или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью, или если вы становитесь беременной во время приема Роцилика, немедленно прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо избегать беременности во время приема Роцилика, используя подходящие методы контрацепции.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других связанных с ним препаратов.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после трансплантации органов).
• Если у вас был сердечный приступ или воспаление некоторых частей тела, например, лица, губ, горла или языка (ангиоэдем) после приема салицилатов или НПВП.
• Если у вас сейчас есть или ранее был язва желудка или тонкого кишечника или любой другой тип кровотечения, такой как инсульт.
• Если у вас когда-либо была проблема с правильной свертываемостью крови.
• Если у вас есть подагра.
• Если у вас есть некомпенсированная сердечная недостаточность.
• Если вы принимаете препарат, называемый метотрексатом (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах выше 15 мг в неделю.
• Это лекарство содержит следы соевого лецитина. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать появление миастении (см. раздел 4).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущие проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли, особенно если вы не чувствуете себя хорошо или у вас есть температура. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы уже принимали другие препараты для лечения высокого уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. раздел: "Другие препараты и Роцилик").
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (используемые для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно; прием Роцилика с ацетилсалициловой кислотой может вызвать тяжелые мышечные заболевания (рабдомиолиз); (см. раздел: "Другие препараты и Роцилик").
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вам более 70 лет.
• Если вы азиатского происхождения, то есть японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского. Ваш врач должен выбрать правильную начальную дозу Роцилика, подходящую для вас.
• Если у вас есть или были проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или желудочно-кишечное кровотечение)
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если вы страдаете астмой, имеют сенную лихорадку, насальные полипы или другие хронические респираторные заболевания; ацетилсалициловая кислота может вызвать астматический приступ.
• Если у вас когда-либо была подагра
• В случае гиперчувствительности (аллергии) к другим обезболивающим или противовоспалительным препаратам, другим препаратам для лечения ревматизма или другим факторам, вызывающим аллергию.
• Если у вас есть другие аллергии (например, кожные реакции, зуд).
• Если у вас есть обильные менструальные кровотечения.
• Если у вас есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД)

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если ваши симптомы ухудшаются или если вы испытываете тяжелые или непредвиденные побочные эффекты, например, необычные симптомы кровотечения, тяжелые кожные реакции или любой другой признак тяжелой аллергии (см. раздел "Возможные побочные эффекты").

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите использовать Роцилик и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это определяется с помощью простого анализа, который выявляет повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проведет этот анализ крови (тест функции печени) до и во время лечения Роциликом.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск его развития. Вы, вероятно, имеете риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас избыточный вес или у вас высокое кровяное давление.

Вы должны быть осторожны, чтобы не обезвоживаться (вы можете чувствовать жажду с сухим ртом), поскольку использование ацетилсалициловой кислоты может вызвать ухудшение функции почек.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете пройти хирургическую операцию (даже небольшую, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь, что может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, когда ее назначают детям. Синдром Рея – это очень редкое заболевание, которое влияет на мозг и печень и может быть потенциально смертельным. Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы поранились или травмированы, кровотечение может длиться немного дольше, чем обычно. Это связано с эффектом ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и травмы (например, при бритье) обычно не имеют значения. Если у вас необычное кровотечение (в необычном месте или длительное), свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Роцилик не должен быть использован у детей и подростков. Безопасность и эффективность не установлены.

Другие препараты и Роцилик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Роцилик может взаимодействовать с другими препаратами, такими как:

• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб)
• лечения для изжоги (используемые для нейтрализации кислоты в желудке)
• оральные контрацептивы (пилы)
• регорафениб (используемый для лечения рака)
• даролутамид (используемый для лечения рака)
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. раздел: “Предостережения и меры предосторожности”): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, гелькапревир, пибрентасвир
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• лечения для разжижения крови/профилактики тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если принимается перед удалением тромба или перед лечением для разжижения крови. Поэтому, если вы пройдете такое лечение, вы должны обратить внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, гематомы)
• лечения для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус)
• лечения для лечения высокого кровяного давления (например, диуретики и ингибиторы АПФ)
• лечения для регулирования сердечного ритма (дигоксин)
• лечения для лечения маниакально-депрессивного психоза (литий)
• лечения для обезболивания и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, напроксен или стероиды)
• лечения для подагры (например, пробенецид, бензбромарон)
• лечения для глаукомы (ацетазоламид)
• препараты для лечения рака или ревматоидного артрита (метотрексат; в дозах ниже 15 мг в неделю)
• препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические препараты) (например, глибенкламид): уровень сахара в крови может снизиться
• лечения для депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) такие как сертралин или пароксетин)

- лечения, такие как гормональная заместительная терапия, когда надпочечники или гипофиз были разрушены или удалены (за исключением продуктов, применяемых на коже или в заместительной терапии кортизона для болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное использование увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

• противоэпилептические препараты [эпилепсия] (валпроевая кислота)
• препараты, вызывающие увеличение мочеиспускания (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канренон, диуретики петли, например, фуросемид)
• алкоголь: увеличивается риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Если вам необходимо принимать ацетилсалициловую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение этим препаратом. Прием Роцилика с ацетилсалициловой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Роцилик может еще больше снизить ваше кровяное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления.

Прием Роцилика с пищей и напитками

Это лекарство должно быть принято с пищей (см. раздел ‘Как принимать Роцилик’). Не принимайте грейпфрутовый сок во время лечения этим препаратом. Употребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и продлить время кровотечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Роцилик, если вы беременны или кормите грудью. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо избегать беременности во время приема Роцилика, используя подходящие методы контрацепции.

Вождение и использование машин

Большинство людей могут водить автомобиль и использовать машины во время лечения Роциликом; это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди чувствуют себя головокружительными во время лечения этим препаратом. Если вы чувствуете себя больным, головокружительным или уставшим, или у вас есть головная боль во время лечения, не водите и не используйте машины и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Роцилик содержит лактозу и соевый лецитин

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это лекарство содержит следы соевого лецитина, который может содержать соевое масло. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Роцилик

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Ваш врач определит подходящую дозу для вас в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и степени риска.

Рекомендуемая доза – одна капсула в день. Вы можете принимать ее в любое время суток. Это лекарство должно быть принято с пищей. Вы должны принимать свой препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы должны быть проглочены с большим количеством жидкости и не должны быть разжеваны или раздавлены. Не принимайте Роцилик с грейпфрутовым соком.

Если вы попадаете в больницу или проходите лечение для другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Использование у детей и подростков

Роцилик не должен быть использован у детей и подростков.

Если вы приняли больше Роцилика, чем должны

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Роцилик

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять капсулу, пропустите эту дозу полностью. Принимайте свою следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили прием Роцилика

Ваш врач посоветует вам, как долго вы должны принимать свой препарат. Ваши уровни холестерина могут снова увеличиться, если вы прекратите прием Роцилика. Ваше заболевание может повториться, если вы прекратите использование своего препарата до того, как вам будет указано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Роцилик и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих очень редких и тяжелых побочных эффектов после приема этого лекарства:

• Затруднение дыхания с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек век, лица или губ.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью)
• Тяжелые кожные реакции, такие как сильная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции.
• Если вы испытываете черные испражнения или рвоту с кровью (признаки сильного кровотечения из желудка).

Кроме того, прекратите принимать Роцилик и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

• Если у вас есть необоснованные боли или дискомфортв мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные эффекты и в редких случаях это приводило к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз.
• Если вы испытываете разрыв мышц
• Если у вас есть синдром, похожий на болезнь Лайма(включая кожную сыпь, суставные расстройства и изменения в крови).

Прекратите использовать Роцилик и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Пятна на туловище красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Были сообщения о следующих побочных эффектах. Если присутствие любого из них вызывает у вас проблемы или если они длятся более одной недели, вы должны обратиться к вашему врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Боль в желудке.
• Запор.
• Тошнота
• Боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Головокружение.
• Сахарный диабет. Это более часто встречается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче: это обычно нормализуется само по себе без необходимости прекращения приема этого лекарства).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция: признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с пузырями). Если вы считаете, что у вас есть аллергическая реакция, прекратите принимать это лекарствои обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Повреждение мышц у взрослых: как предосторожность, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть необоснованные боли или дискомфортв мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (воспаление поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени в крови.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом (тромбоцитопения).
• Синдром, похожий на болезнь Лайма (включая сыпь, суставные расстройства и изменения в крови).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов в ногах и руках (как онемение).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Диарея (жидкий стул).
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная сыпь в форме пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях).
• Кашель.
• Затруднение дыхания.
• Отек (отек).
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Расстройство нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание.
• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

АСПИРИН

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Увеличение склонности к кровотечению
• Незначительные кровопотери из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечения).
• Кровотечение, такое как носовые кровотечения, кровотечение десен, кровотечение кожи или кровотечение из мочевыводящих путей и гениталий с возможным продлением времени кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней после приема.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из желудка или кишечника. После длительного использования аспирина может возникнуть анемия (анемия, вызванная дефицитом железа) из-за скрытого кровотечения из желудка или кишечника.
• Кровотечение в мозг, кровь в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к перфорации.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Кожные реакции, такие как крапивница
• Насморк

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Гиперчувствительные реакции кожи, дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у астматиков. Могут возникнуть следующие характеристики заболевания: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, насморк, анафилактический шок, отек лица, языка и горла (ангиоотек).
• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, известная как эритема многоформная, и возникает в формах, которые могут угрожать жизни, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Тяжелое кровотечение, такое как церебральное кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и/или одновременным лечением антикоагулянтами (антикоагулянтами), которые могут угрожать жизни в отдельных случаях.

• Спутанность сознания
• Головная боль, головокружение
• Понижение слуха или звон в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также «Если вы приняли больше Роцилика, чем следует»).
• Аномально обильные или длительные менструации.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Расстройство функции печени.
• Повреждение почек и острая почечная недостаточность.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Аспирин снижает выведение мочевой кислоты в небольших дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов, находящихся в группе риска.
• Лихорадочные сыпи с поражением слизистых оболочек (эритема многоформная).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Ускоренная деградация или разрушение красных кровяных телец и определенная форма анемии у пациентов с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Головокружение

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы заметите любой побочный эффект, который не указан в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Роцилика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Роцилика

Активные вещества - розувастатин (в виде розувастатина кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Роцилик 5 мг/100 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Роцилик 10 мг/100 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Роцилик 20 мг/100 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Покрытый розувастатином

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый оксид магния, кросповидон, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.

Система покрытия: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, желтый оксид железа (E 172), соевый лецитин, красный оксид железа (E 172), ксантановая камедь, черный оксид железа (E 172).

Таблетка с ацетилсалициловой кислотой

Микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коллоидный алюминиевый силикат, стеариновая кислота.

Покрытие капсулы:

Желатина, диоксид титана (E 171), индиго (E 132), желтый оксид железа (E 172)

Черная краска:

Лаковая оболочка, пропиленгликоль, сильный аммиачный раствор, черный оксид железа (E 172), гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Роцилик 5 мг/100 мг твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы размера 2, тело не прозрачное белое и крышка не прозрачная темно-зеленая. Каждая капсула содержит таблетку без покрытия белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, ацетилсалициловой кислоты и таблетку с покрытием коричневого цвета, двояковыпуклую, круглую 5 мг розувастатина.

Роцилик 10 мг/100 мг твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы размера 1 и с телом не прозрачным белым с надписью черной краской (АСА 100) и крышкой не прозрачной светло-зеленой с надписью «RSV 10». Каждая капсула содержит таблетку без покрытия белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, ацетилсалициловой кислоты и таблетку с покрытием коричневого цвета, двояковыпуклую, круглую 10 мг розувастатина.

Роцилик 20 мг/100 мг твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы размера 0, с телом не прозрачным белым с надписью черной краской (АСА 100) и крышкой не прозрачной зеленой с надписью «RSV 20». Каждая капсула содержит таблетку без покрытия белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, ацетилсалициловой кислоты и две таблетки с покрытием коричневого цвета, двояковыпуклые, круглые 10 мг розувастатина.

Роцилик выпускается в блистере, содержащем 30 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последнего пересмотра этого листка: Май2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/