Забак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Забак (Залерг), 0,25 мг/мл, глазные капли, раствор
Кетотифен
Забак и Залерг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Забак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Забак
• 3. Как использовать препарат Забак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Забак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Забак и для чего он используется

Препарат Забак представляет собой глазные капли в виде раствора без консервантов, содержащие кетотифен, который является противоаллергическим средством.
Препарат Забак используется для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Наиболее распространенные симптомы сезонного аллергического конъюнктивита включают интенсивное зудение обоих глаз с сопровождающим покраснением, отеком, чрезмерным слезотечением, отеком конъюнктивы и чувствительностью к свету. Эти симптомы являются рецидивирующими и начинаются с началом сезона пыления.
Сезонный аллергический конъюнктивит также может быть связан с другими симптомами сенной лихорадки, такими как ринит. Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

2. Важные сведения перед использованием препарата Забак

Когда не использовать препарат Забак

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на кетотифен (активное вещество) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата ЗАБАК необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Следующие объективные и субъективные симптомы обычно не встречаются при сезонном аллергическом конъюнктивите:

• гнойные выделения,
• нарушения зрения,
• утреннее слипание век, трудности с открытием глаз утром,
• отек лимфатических узлов в области ушей,
• упорные симптомы (продолжительность симптомов),
• односторонние симптомы. Если出现 любой из вышеуказанных симптомов, у пациента может быть другое глазное заболевание, чем сезонный аллергический конъюнктивит. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Забак и другие препараты

В случае необходимости использования другого глазного препарата одновременно с препаратом Забак необходимо подождать не менее 5 минут между последовательными закапываниями.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае препаратов, используемых для лечения:

• депрессии, тревоги и расстройств сна,
• аллергии (например, антигистаминные препараты).

Препарат Забак с пищей, питьем и алкоголем

• препарат может усиливать действие алкоголя

Беременность и грудное вскармливание

Рекомендуется избегать использования препарата Забак во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Забак может быть использован во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Забак может вызывать нарушения зрения или сонливость.
Пациент, у которого после введения препарата появляются такие симптомы, перед вождением транспортных средств или эксплуатацией механизмов должен подождать до тех пор, пока симптомы не пройдут.

3. Как использовать препарат Забак

Этот препарат всегда должен использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование
Взрослые, лица пожилого возраста, дети в возрасте старше 3 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в больной глаз или глаза два раза в день (утром и вечером).
Способ введения
Не вводить, не глотать.
Препарат предназначен для введения в глаз (глазное введение).
Перед первым использованием необходимо удалить 5 первых капель.
Затем, при каждом использовании продукта:

• 1. Перед использованием продукта необходимо тщательно вымыть руки.
• 2. Чтобы избежать загрязнения капель, не следует касаться глаза, век или других поверхностей кончиком пипетки.

• 3. Ввести 1 каплю в глаз (глаза) nhìn вверх и слегка оттянув вниз нижнее веко. Закрыть веко и осторожно нажать на внутренний угол глаза указательным пальцем в течение 1-2 минут. Это поможет предотвратить распространение препарата по всему организму.
• 4. После использования закрыть бутылку.

В случае ощущения, что действие препарата Забак слишком сильное или слишком слабое, или в случае появления каких-либо нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Забак

Не существует опасности, если пациент случайно проглотил несколько капель препарата Забак. Аналогично, не следует беспокоиться, если случайно введено больше одной капли в глаз.

Пропуск использования препарата Забак

Необходимо как можно скорее закапать препарат, а затем вернуться к рекомендованному режиму дозирования.
Необходимо убедиться, что капля попала в глаз. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или появляются другие серьезные
нежелательные реакции, необходимо прекратить использование препарата Забак и немедленно обратиться к
врачу или отделению неотложной помощи ближайшей больницы.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• раздражение глаз или боль,
• воспаление глаза.

Не очень часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• неясное зрение,
• синдром сухого глаза,
• раздражение век,
• воспаление конъюнктивы (воспаление поверхности глаза),
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• видимое кровотечение в склере глаза,
• головная боль,
• сонливость,
• сыпь (которая также может быть зудящей),
• выпот (зудящая, красная, жгучая сыпь),
• сухость во рту.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция (включая отек лица и век) и увеличение тяжести существующих аллергических состояний, таких как астма или экзема
• головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ероzолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Забак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 3 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Забак

• Активным веществом препарата является: кетотифен 0,25 мг/мл (в виде кетотифена фумарата 0,345 мг/мл).
• Другие компоненты: глицерол, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Забак и что содержит упаковка

Препарат Забак представляет собой глазные капли в виде раствора, доступные в многодозовой бутылке объемом 5 мл (не менее 150 капель без консервантов). Это бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость.
Бутылка оснащена фильтрующей мембраной (0,2 микрометра), позволяющей защитить раствор от микробиологического загрязнения во время использования препарата.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация во Франции, в стране экспорта:

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Франция

Производитель:

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A, Via E. Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Италия
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Франция
EXCELVISION, rue de la Lombardière, 07100 ANNONAY, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта: 3400949250318

Номер разрешения на параллельный импорт: 352/19

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
ЗАДИТЕН ОФТА БАК
Италия
ЗАДИТЕН ОФТАБАК
Болгария, Греция, Польша, Португалия, Румыния
ЗАБАК
Дания, Франция, Испания
ЗАЛЕРГ
Бельгия, Люксембург, Нидерланды
АЛЬТРИАБАК

Дата утверждения инструкции: 11.09.2024

[Информация о защищенной торговой марке]